Elemental Impurities Risk Assessments gemäß ICH Q3D
Seit Juni 2016 müssen für Neuzulassungen die elementaren Verunreinigungen basierend auf der ICH-Richtlinie Q3D Leitlinie für metallische Verunreinigungen (Guideline for Elemental Impurities) bewertet werden.
Seit Dezember 2017 ist die Richtlinie auch für bereits zugelassene Arzneimittel gültig. Jedes zugelassene Fertigarzneimittel muss daher bewertet werden.
Das Ziel der Richtlinie ICH Q3D ist die Begrenzung der potentiell toxischen elementaren Verunreinigungen in Arzneimitteln. Die benannten Elemente sind auch als Schwermetalle bekannt. Daher kann man auch von metallischen Verunreinigungen oder schwermetallischen Verunreinigungen sprechen.
Die bewährte und erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Azierta und dem GMP-Verlag ermöglicht Ihnen eine preiswerte Alternative zur konventionellen Bewertung der elementaren Verunreinigungen.
Das benötigen wir von Ihnen für die Erstellung eines verbindlichen Festpreis-Angebots:
- Name und Adresse der Firma
- Name des Fertigarzneimittels
Diese Bewertung umfasst:
Ausstellung des "Elemental Impurities Risk Assessment"
- gemäß der ICH Q3D Richtlinie in englischer Sprache
- für das spezifizierte Fertigarzneimittel gemäß der ICH Q3D Richtlinie
- Erstellung durch einen europäischen Toxikologen
Wissen Sie schon, wie Sie nach Erhalt des Elemental Impurities Risk Assessments weiter vorgehen müssen?
Auftragnehmer gemäß EU-GMP-Leitfaden Kapitel 7 ist Azierta Contract Scientifix Support Consulting S.L., Vía de las Dos Castillas 33, Edificio 7-h, 28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid), Spanien.
Preise:
Aufgrund der individuellen Anforderungen an Fertigarzneimitteln können wir für diese Gutachten keine festen Preise anbieten. Auch hängt dies davon ab, ob nur ein Screening der Daten notwendig wird, oder auch eine Validierung und Risikoanalyse erfolgen muss. Wir erstellen Ihnen gerne ein verbindliches Festpreis-Angebot nach der Abklärung der kritischen Eckdaten.
Warum können wir die toxikologischen Gutachten günstiger anbieten als andere?
Unser Kooperationspartner Azierta ist in Spanien Marktführer für die Erstellung von toxikologischen Gutachten und beschäftigt ca. 15 Toxikologen für die Erstellung der PDE-Gutachten, OEL-Kategorisierungen oder Elemental Impurities Risk Assessments. Diese werden von der Industrie auch in anderen europäischen Ländern (z.B. D, CH, I, B) erfolgreich eingesetzt und wurden von den Behörden akzeptiert. Jetzt erhalten Sie diese Gutachten in Deutschland, Österreich, Liechtenstein und der Schweiz exklusiv beim GMP-Verlag.
Unsere Kunden meinen:
"... vielen Dank für die professionelle Unterstützung in dieser Angelegenheit"
"... wir wissen die konstruktive Zusammenarbeit mit den Kollegen von Azierta sehr zu schätzen"
"... sehr schön zusammengefasst"
"... wir werden in vergleichbaren Situationen gerne wieder auf Sie zukommen"
"... hat bestens geklappt"
Haben Sie Fragen?
Sprechen Sie mich einfach an:
Cynthia Schulz, cynthia.schulz@gmp-verlag.de
+49 (0)7622 66686-70