Ein Site Master File beschreibt ein Unternehmen für Externe - Behörden und Kunden. Eine Anleitung zur Erstellung eines SMF ist seit 30. Juni 2011 in Kraft getreten (veröffentlicht im EU-GMP-Leitfaden Teil III). Wie Sie diese Anleitung sinnvoll umsetzen und die Struktur des bisherigen SMF umbauen, zeigt Ihnen dieses komprimierte Dokument am Beispiel einer Musterfirma.
Inhalt:
1 Allgemeine Information zum Hersteller
2 Qualitätsmanagementsystem des Herstellers
3 Personal
4 Räumlichkeiten und Ausrüstung
5 Dokumentation
6 Produktion
6.1 Art der Produkte
6.2 Prozessvalidierung
6.3 Materialmanagement und Lagerhaltung
7 Qualitätskontrolle
8 Vertrieb, Beanstandungen, Produktmängel und Rückläufe
9 Selbstinspektionen
10 Anlagen
- Lohnhersteller und Auftragslabore - Logistik
- Organigramm
- Liste wesentlicher Anlagen und Geräte in Produktion und Qualitätskontrolle
Bestandteil der SOP-Sammlung
Inhalt:
1 Allgemeine Information zum Hersteller
2 Qualitätsmanagementsystem des Herstellers
3 Personal
4 Räumlichkeiten und Ausrüstung
5 Dokumentation
6 Produktion
6.1 Art der Produkte
6.2 Prozessvalidierung
6.3 Materialmanagement und Lagerhaltung
7 Qualitätskontrolle
8 Vertrieb, Beanstandungen, Produktmängel und Rückläufe
9 Selbstinspektionen
10 Anlagen
- Lohnhersteller und Auftragslabore - Logistik
- Organigramm
- Liste wesentlicher Anlagen und Geräte in Produktion und Qualitätskontrolle
Bestandteil der SOP-Sammlung
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Die Dateien sind im Word2007/2010- bzw. PowerPoint2007/2010-Format.
Sollten Sie mit Word 2003 oder älter arbeiten, benötigen Sie einen Konverter. Einen solchen Konverter gibt es beispielsweise zum Download bei Microsoft:
http://www.microsoft.com/downloads/details.aspx?FamilyID=941B3470-3AE9-4AEE-8F43-C6BB74CD1466&displayLang=de
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