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Standard-Nachschlagewerk
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... finden Sie in unserem GMP-BERATER, dem umfassenden Nachschlagewerk für Pharmaindustrie und Lieferanten.
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Ergänzungslieferungen
Immer aktuell
Mehrmals im Jahr werden unsere GMP Loseblattsammlungen mit Ergänzungslieferungen aktualisiert.
Nächste Ergänzungslieferung des GMP-BERATERs: EL 28 (Juni 2012)
Nächste Ergänzungslieferung der SOP-Sammlung: EL 04 (ca. September 2012)
Nächstes Update des GMP MANUALs: Update 14 (Oktober 2012)
Nächste Ergänzungslieferung des EU-GMP-Leitfadens: EL 07 (noch nicht terminiert)
Lesen Sie hier, welche Kapitel in den Ergänzungslieferungen und Updates bisher aktualisiert wurden:
SOP-Sammlung EL 01
Kapitel 1.3 „SOP-103“ Qualitätsrisikomanagement
Anlage 1 Änderungshistorie
Anlage 2 Verteiler und Schulungsnachweis
Anlage 3 Ablaufdiagramm Qualitätsrisikomanagement
Anlage 4 Vereinfachtes QRM-Verfahren
Anlage 5 Failure Mode Effects Analysis (FMEA)
Kapitel 1.6 „SOP-106“ Audits und Selbstinspektionen
Anlage 1 Änderungshistorie
Anlage 2 Verteiler und Schulungsnachweis
Anlage 3 Risikobasiertes Auditprogramm beispielhafter Auszug
Anlage 4 Beispiel einer Auditagenda (Re-Audit Auftragslabor)
Anlage 5 Formblatt: Maßnahmenplan
Anlage 6 Selbstinspektionsprogramm (beispielhafter Auszug)
Kapitel 5.5 „SOP-505“ Reinigung und Reinigungsvalidierung
Anlage 1 Änderungshistorie
Anlage 2 Verteiler und Schulungsnachweis
Anlage 3 Risikoanalyse zur Auswahl der Leitsubstanzen
Anlage 4 FMEA zur Auswahl geeigneter Probenahmeverfahren und repräsentativer Probenamestellen
Kapitel 6.0 „SOP-600“ Validierungsmasterplan
Anlage 1 Änderungshistorie
Anlage 2 Verteiler und Schulungsnachweis
Anlage 3 Ablaufdiagramm
Anlage 4 Validierungsmatrix
Anlage 5 Formatvorlage: Qualifizierungs-/Validierungsplan
Anlage 6 Formatvorlage: Testplan
Anlage 7 Systematik Anlagendokumentation