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Standard-Nachschlagewerk
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Ergänzungslieferungen
Immer aktuell
Mehrmals im Jahr werden unsere Loseblattsammlungen mit Ergänzungslieferungen aktualisiert. Damit Sie immer auf dem neuesten Stand sind, bereiten wir aktuelle Themen und Regelwerke für Sie auf:
Nächste Ergänzungslieferung der SOP-Sammlung: EL 03 (Februar 2012)
>>> zum Inhalt
Nächste Ergänzungslieferung des GMP-BERATERs: EL 27 (Februar/März 2012)
Nächste Ergänzungslieferung des EU-GMP-Leitfadens: EL 07
Nächstes Update des GMP MANUALs: Update 13 (März/April 2012)
Lesen Sie hier, welche Kapitel in den Ergänzungslieferungen und Updates bisher aktualisiert wurden:
EU-GMP-Leitfaden EL 02
EU-GMP-Leitfaden Teil I, Kapitel 1 „Qualitätsmanagement“
Das Konzept des Qualitätsrisikomanagements ist seit 15. Februar 2008 Bestandteil des Kapitels 1 „Qualitätsmanagement“ in Teil I des EU-GMP-Leitfadens.
Der neu eingefügte Abschnitt 1.5 „Qualitätsrisikomanagement“ verweist auf den ebenfalls neuen Annex 20 „Qualitätsrisikomanagement“. Dies stellt einen wichtigen Schritt für die Einführung des Qualitätsrisikoprozesses in pharmazeutischen Unternehmen dar.
Die überarbeitete Fassung wird zum 1. Juli 2008 in Kraft treten.
Annex 1 „Herstellung steriler Arzneimittel“
Am 14. Februar 2008 wurde die lange diskutierte Neufassung des Annex 1 veröffentlicht. Dieser Anhang wurde in vier Themenbereichen überarbeitet:
- Abgleich der Reinraum-Klassifizierungstabellen und des dazugehörigen Textes mit EN/ISO-Normen
- Richtlinie für Nährmediensimulation
- Richtlinie zur Überwachung der mikrobiologischen Grundbelastung
- Richtlinie zum Bördelkappenverschluss gefriergetrockneter Fläschchen
Der neue Anhang 1 soll zum 1. März 2009 in Kraft treten, mit Ausnahme der Vorkehrungen für den Bördelkappenverschluss gefriergetrockneter Fläschchen, die erst zum 1. März 2010 implementiert werden. Den Annex 1 liefern wir Ihnen in der
soeben veröffentlichten amtlichen deutschen Übersetzung.
Annex 16 „Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe“
Für diesen Anhang liegt seit August 2007 eine amtliche deutsche Übersetzung vor, die Sie mit dieser Ergänzungslieferung erhalten.
Annex 19 „Referenzprobe und Rückstellmuster“
Auch für diesen Anhang liegt seit August 2007 eine amtliche deutsche Übersetzung vor, die Sie mit dieser Ergänzungslieferung erhalten.
Annex 20 „Qualitätsrisikomanagement“
Die ICH-Q9-Leitlinie „Qualitätsrisikomanagement“ wurde wortgleich als Annex 20 des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht. Damit gewinnt der ICH Q9 innerhalb der EU an Bedeutung. Diese Änderung wurde am 15. Februar 2008 bekannt gegeben.
Momentan besteht keine Notwendigkeit zur Umsetzung, und aus Sicht der Industrie wird es interessant sein zu beobachten, in welchem Maße aus den Empfehlungen Anforderungen werden.
Auch den Annex 20 erhalten Sie mit einer deutschen Übersetzung. Hierbei handelt es sich jedoch nicht um eine amtliche Fassung, sondern um eine Service-Leistung des Maas & Peither AG GMP-Verlages.