1.2. Einleitung

Im Zusammenhang mit der Einführung des Teils III zum EU-GMP-Leitfaden wurde auch eine Überarbeitung der Einleitung erforderlich.

3.1. EU-GMP-Leitfaden Teil I

Die Revision des Kapitels 4 „Dokumentation“ tritt zum 30. 06. 2011 in Kraft und ersetzt die Version aus dem Jahr 2004. Die Überarbeitung wurde notwendig, da inzwischen viele Dokumente im GMP-Umfeld elektronisch genutzt werden. Die Revision steht außerdem in unmittelbarem Zusammenhang mit der Überarbeitung und zeitgleichen Veröffentlichung des Anhangs 11 zum EU-GMP-Leitfaden (siehe Kap. 4.11). Das Kapitel „Dokumentation“ wurde grundlegend überarbeitet und enthält eine Vielzahl neuer oder konkretisierter Anforderungen. So wird zukünftig ein Qualitätsmanagementsystem gefordert, in dem Dokumente und Medien definiert werden. Zu diesem QMS gehört auch das Site Master File, das als Bestandteil des Part III des EU-GMP-Leitfadens Anfang Februar veröffentlicht wurde (siehe Kapitel 3.3.1). Die Liste der GMP-pflichtigen Dokumente wurde um einige Beispiele erweitert. Die Aufbewahrungsfristen für Dokumente werden detaillierter vorgegeben und die Rolle der Sachkundigen Person genauer erklärt. Neu ist die Forderung nach einer formellen Linienabnahme und der Führung von Logbüchern für kritische Analysengeräte. Dem zunehmenden Einsatz von PAT und Echtzeitfreigaben wird dadurch Rechnung getragen, dass bei entsprechend validierten und kontinuierlich überwachten Prozessen eine Reduzierung der Daten auf Übersichten und Zusammenfassungen zulässig ist.

3.3 EU-GMP-Leitfaden Teil III

Am 07. 02. 2011 veröffentlichte die Europäische Kommission den Teil III des EUGMP-Leitfadens „GMP related Documents“ mit den „Erläuterungen zur Erstellung eines Site Master Files“. Das Dokument entspricht inhaltlich der PIC/S Leitlinie PE 008-4 (s.u.) und soll eine Orientierungshilfe bei der Erstellung einer Firmenbeschreibung (Site Master File, SMF) bieten, auf deren Erfordernis im Kapitel 4 des EU-GMPLeitfadens hingewiesen wird. Qualitätsmanagementsysteme und Qualitätsrisikomanagement gewinnen in der pharmazeutischen Industrie zunehmend an Bedeutung. So war es auch eines der Ziele der PIC/S bei der Revision der Leitlinie PE 008 „Erläuterungen für Arzneimittelhersteller zur Erstellung eines Site Master File“, Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem mit den Schwerpunkten Risikomanagement und Lieferantenqualifizierung einzuführen. Ein weiteres Ziel war die Vereinfachung des Anhangs, der die empfohlenen Inhalte der Firmenbeschreibung auflistet. In diesem komplett überarbeiteten Teil der Leitlinie finden sich nun auch genauere Angaben zur Rolle der Sachkundigen Person bei der Freigabe von Fertigprodukten. Als weitere „GMP-verwandte Dokumente“ wurden zwischenzeitlich der ICH Q9 „Qualitätsrisikomanagement“ und der ICH Q10 „Pharmazeutisches Qualitätssystem“ in den Teil III aufgenommen, beide Dokumente in einer von der EMA übernommenen und mit einem Vorwort versehenen Version.

4.11 EU-GMP-Leitfaden Anhang 11

Zeitgleich mit der Revision des Kapitels 4 „Dokumentation“ wurde auch der überarbeitete Anhang 11 „Computergestützte Systeme“ veröffentlicht und tritt ebenfalls zum 30. 06. 2011 in Kraft. Gründe für die Revision waren der vermehrte Einsatz elektronischer Daten und Dokumente und die Anpassung an den Stand der Technik, der sich im Bereich computergestützter Systeme gegenüber dem Erstellungsjahr des Anhangs 11 (1993) stark weiterentwickelt hat. Auch das Risikomanagement hat Einzug in den Anhang 11 gehalten, der ebenso wie der GAMP 5 eine Systemkategorisierung vornimmt und die erforderlichen Validierungsaktivitäten darauf abstimmt. Die Verantwortlichkeiten von Lieferanten und Dienstleistern werden stärker hervorgehoben, insbesondere müssen Entwickler von Software- oder Hardwarelösungen ein Qualitätsmanagementsystem vorweisen können. Mit der Nennung von automatisierten Testanwendungen betritt der Anhang 11 konzeptionelles Neuland und zeigt damit die zukunftsorientierte Auslegung der regulatorischen Anforderungen.