Band 1–4 GMP Praxiswissen

Kapitel 1 Qualitätsmanagementsysteme

1.D Änderungskontrolle
Dieses ursprünglich in Kapitel 19 Werkzeuge der Qualitätssicherung enthaltene Thema wurde in unveränderter Form dem Kapitel 1 angefügt.
1.E Abweichungen
Das bisher in Kapitel 11 Produktion beschriebene Thema Abweichungen wurde komplett überarbeitet und in seiner aktualisierten Form dem Kapitel 1 zugeordnet. Hier wird u. a. der Zusammenhang zwischen auftretenden Abweichungen und der Weitergabe des Ereignisses in ein CAPA- und Risikomanagementsystem dargestellt (Dr. Ch. Gausepohl).

Kapitel 10 Hygiene
Das neue Kapitel 10 Hygiene umfasst die bisher im Kapitel 11 Produktion enthaltenen Themen
- Betriebshygiene
- Personalhygiene
- Produktionshygiene
- Hygieneplan
- Mikrobiologisches Monitoring
Mit dieser Umstrukturierung wird dem Stellenwert des Themas Hygiene in der Pharmazeutischen Praxis Rechnung getragen.

10.E Mikrobiologisches Monitoring
Dieses Unterkapitel wurde neu zusammengestellt aus den bisherigen Kapiteln 11.E (Mikrobiologisches Monitoring in Betrieben zur Herstellung nichtsteriler Zubereitungen) und 12.G (Mikrobiologisches Monitoring). In diesem Zusammenhang wurde das Kapitel auch inhaltlich überarbeitet und aktualisiert. (Dr. H. Seyfarth).

Kapitel 11 Produktion
Das gesamte Kapitel 11 erhielt durch die Umstrukturierung eine neue Nummerierung der Unterkapitel. Folgende Themen wurden für die vorliegende Ergänzungslieferung komplett überarbeitet und aktualisiert:
- Inprozesskontrolle
- Vermeidung von Kreuzkontaminationen
- Umarbeitungen
- Lager und Logistik

Das bisher in diesem Kapitel enthaltene Thema Abweichungen wurde ebenfalls überarbeitet und dem Kapitel 1 zugeordnet (s. 1.E Abweichungen). Kapitel 19 Risikomanagement Der bisher in Kapitel 10 beschriebene Themenkomplex Risikomanagement wurde umfassend überarbeitet und in der neuen, aktualisierten Form dem Kapitel 19 zugeordnet. Damit entfällt das bisherige Kapitel 19.B Risikoanalyse. Das Kapitel 19.A Projektmanagement entfällt vorübergehend. Das Kapitel 19.C Änderungskontrolle wurde dem Kapitel 1 Qualitätsmanagementsysteme zugeordnet.

Band 5–8 GMP Regulatorien

C Verfahrensanweisung Deutschland
In diesem Abschnitt wurde die Verfahrensanweisung „Erstellung und Format von Inspektionsberichten“ (Kap. C.8) durch die aktuelle Version ersetzt. Die Verfahrensanweisung „Entscheidung über die Erteilung einer Einfuhrerlaubnis“ (Kap. C.14) entfällt.

E Gesetze und Richtlinien Deutschland

E.1 AMWHV
Mit dieser Ergänzungslieferung erhalten Sie die aktuelle Fassung der AMWHV mit den Änderungen vom 26.03.2008. Darin wurde das Thema Umgang mit Geweben und Hinweise für Gewebeeinrichtungen ergänzt.

J ICH-Richtlinien
Neu hinzugekommen sind folgende Richtlinien mit deutscher Übersetzung und Stichwortverzeichnis.

- ICH Q3A Verunreinigungen in neuen Wirkstoffen
- ICH Q3B Verunreinigungen in neuen Arzneimitteln
- ICH Q3C Leitlinien für Restlösemittel
- ICH Q4 Arzneibücher
- ICH Q4A Arzneibuchharmonisierung
- ICH Q4B Beurteilung und Empfehlung von Arzneibuchtexten zur Verwendung in den ICH-Regionen (mit Anhängen 1-3)
- ICH Q6 A Spezifikationen: Prüfverfahren und Akzeptanzkriterien für neue Wirkstoffe und neue Arzneimittel: chemische Stoffe
- ICH Q6B Spezifikationen: Prüfverfahren und Akzeptanzkriterien für biotechnologische und biologische Produkte

In diesem Zuge wurde die Reihenfolge aller ICH-Leitlinien neu sortiert.

Weitere Informationen finden Sie in unseren Logbüchern:

Download LOGBUCH EL 16