Band 1–4 GMP Praxiswissen

Kapitel 1 Qualitätsmanagementsysteme
Das Kapitel Qualitätsmanagementsysteme wurde komplett überarbeitet und aktualisiert. Dabei wurden auch die Neuerungen der ICH Q10 Leitlinie berücksichtigt. Welche Elemente umfasst ein modernes QM-System und wie greifen diese Elemente ineinander? Wie kann ein Qualitätsmanagementsystem auf den Lebenszyklus eines Produktes abgestimmt werden? Welche Verpflichtungen hat das Management? Welche Rolle spielt die Quality Unit? Diese und viele weitere Aspekte des Qualitätsmanagements werden kompetent und ausführlich erläutert. (Dr. H. Prinz)

Kapitel 3 Räume

3.B Allgemeine Anforderungen
Dieses Kapitel wurde einem fachlichen Review unterzogen und aktualisiert.
3.C Materialfluss, Personalfluss und Layout
Dieses Kapitel wurde einem fachlichen Review unterzogen und aktualisiert.
3.D Raumklassen
Die Neuerungen des Anhangs 1 zum EU-GMP-Leitfaden in Bezug auf Reinräume haben wir zum Anlass genommen, das Kapitel Raumklassen grundlegend zu überarbeiten und zu erweitern. Schwerpunkt bildet die Klassifizierung von Reinräumen mit den zugehörigen Grenzwerten für Partikel und Mikroorganismen, die Unterschiede zwischen Klassifizierung und Monitoring und die Entwicklung von Reinheitszonenkonzepten. (Dr. H. Schicht)

Kapitel 10 Hygiene

10.F Partikelmonitoring
Mit diesem Beitrag wird das Kapitel „Hygiene“ um ein weiteres wichtiges Thema ergänzt. Der Autor stellt die Anforderungen des Anhangs 1 zum EU-GMP-Leitfaden an die partikuläre Luftreinheit für verschiedene Produktionsbereiche dar und beschreibt praxisnah, welche Techniken und Gerätetypen für die Partikelmessung zur Verfügung stehen. (Dr. Ing. J. Blattner)

Kapitel 12 Sterilproduktion

12.H Prüfung auf Sterilität
In diesem komplett überarbeiteten Kapitel finden Sie die aktualisierten Angaben des Europäischen Arzneibuchs zur Durchführung der Prüfung auf Sterilität (Angaben zur Probenzahl und Probenmenge). Überarbeitet wurden auch die Angaben zur Lagerung von Nährmedien und zur Nährmedienkontrolle. Des Weiteren geht der Autor auf die Bedeutung von Eignungsprüfungen – bisher als Methodenvalidierung bezeichnet – ein. (Dr. H. Seyfarth)

Kapitel 18 Inspektionen

18.J Fragenkatalog zur Vorbereitung auf Inspektionen
In der überarbeiteten Version des Fragenkatalogs wurden alle Referenzen zu den pharmazeutischen Regelwerken und zu weiterführenden Kapiteln im GMP-BERATER aktualisiert. Auf diese Weise können zu jeder Frage die behördlichen Anforderungen im Originaltext und die fachlichen Grundlagen zur Umsetzung in die Praxis nachvollzogen werden. (Dr. C. Oechslein)

Band 5–8 GMP Regularien

C Verfahrensanweisung Deutschland

C1: Vermeidung von Interessenskonflikten (VAW 020110102)
Aufgrund der Änderungen in §77 AMG sind jährliche Erklärungen gemäß Anlage 1 der VAW auszufüllen und durch den Inspektoratsleiter zu bewerten.
C4: Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen im Bereich GMP (07110203)
Die aktuelle Version dieser Verfahrensanweisung enthält einige Neuerungen, wie z.B. die Aufnahme anlassbezogener Inspektionen, die Durchführung von Inspektionen durch einen Inspektor in begründeten Einzelfällen, das Thema Lieferantenqualifizierung u.a.
C10: Vorgehensweise bei Arzneimittelrisiken,Verbraucherbeschwerden und sonstigen Beanstandungen (12110103)
Die Neufassung dieser Verfahrensanweisung beinhaltet eine Anpassung an die aktuelle Version der Compilation of community procedure vom 28.8.03. Die Abläufe wurden gestrafft, die formale Dokumentation auf Risiken der Klassen 1 und 2 beschränkt.
C15: Ausstellung von Zertifikaten gemäß §73a Abs.2 AMG (WHO-Zertifikate) (15110403)
Hier haben sich etliche Änderungen beim Ausfüllen der Formulare ergeben. Aktuelle Muster zweisprachiger WHO-Zertifikate (Typ I und II) sind auf www.zlg.de mit schreibgeschützten Pflichttexten und Feldern für variable Eingaben abrufbar. Die Verfahrensanweisung wurde mit folgenden Anlagen versehen: E, F, SP.
C18: Überprüfung der Sachkenntnis nach §§14, 52a, 63a, 72 (2), 74a AMG (15110502)
Die aktuelle Fassung beinhaltet eine Anpassung an das 14. Gesetz zur Änderung des AMG; aufgenommen wurde die verantwortliche Person nach §52a AMG; die Regelungen zur Feststellung der Qualifikation der Pharmaberater wurden ausgegliedert.

D Aide Mémoire

D 2: Aide Mémoire Bio- und Gentechnologie
Dieses Dokument liegt nun in der öffentlichen Version vom September 2006 vor, in der Stellungnahmen aus der Kommentierungsphase berücksichtigt wurden. Diese haben zu Änderungen von verschiedenen Details geführt.

H Gesetze und Richtlinien Europa

H.6.20 Anhang 20: Qualitätsrisikomanagement
Der Anhang 20 zum EU-GMP-Leitfaden liegt zwischenzeitlich in einer amtlichen deutschen Übersetzung vor, die Sie mit dieser Ergänzungslieferung erhalten.

I USA: CFR und FDA-Richtlinien
Mit Wirkung zum 8. Dezember 2008 tritt eine Novellierung des CFR Part 210 und 211 in Kraft, die folgende Themen betrifft:
- Aseptische Arbeitsweise: §§ 211.67(a), 211.84(d)(6), 211.94(c), 211.110(a) und 211.113(b)
- Asbest Filter: §§ 210.3(b)(6) und 211.72
- Überprüfung durch eine zweite Person: §§ 211.68, 211.101(c) und (d), 211.103, 211.182 und 211.188(b)(11)
- Sonstiges: 211.82(b), 211.84(c)(1) und (d)(3) und 211.160(b)(1)
Diese Novellierung ist das Ergebnis der ersten Phase eines mehrstufigen Prozesses, in dem die FDA die cGMPVorgaben modernisieren, klären und im Sinne einer Harmonisierung an internationale cGMP-Standards anpassen will.

J ICH-Leitlinien
Neu hinzugekommen sind folgende Richtlinien:

ICH Q8 Annex 1 Pharmazeutische Entwicklung (mit dt. Übersetzung und Stichwortverzeichnis)
Dieses im November 2007 zur öffentlichen Konsultation freigegebene Dokument beschreibt die Vorgehensweise bei der Identifizierung kritischer Prozessvariablen und Qualitätsmerkmale und der daraus abgeleiteten Festlegung des Design Space. Außerdem werden Empfehlungen für die Einreichung einer Neuzulassung unter Berufung auf einen Design Space gegeben. Anhand einiger Beispiele werden unterschiedliche Ansätze der pharmazeutischen Entwicklung erläutert.
ICH Q10 Pharmazeutisches Qualitätssystem (mit dt. Übersetzung und Stichwortverzeichnis)
Im Juni 2008 wurde die Leitlinie „Pharmazeutisches Qualitätssystem“ von der ICH genehmigt und den Zulassungsbehörden zur Verabschiedung empfohlen. Grundgedanke dieser Leitlinie ist die Anwendung von Qualitätsmanagement im Produktlebenszyklus. Durch die Überwachung von Prozessleistung und Produktqualität, die konsequente Anwendung von Änderungsmanagement und den Einsatz korrigierender und vorbeugender Maßnahmen soll die Produktqualität nicht nur gewährleistet, sondern auch kontinuierlich verbessert werden. Die Verantwortung des Managements ist für diesen Prozess von besonderer Bedeutung.

Weitere Informationen finden Sie in unseren Logbüchern:

Download LOGBUCH_EL 17