EU-GMP-Leitfaden Teil II

Die revidierte Fassung des EU-GMP-Leitfadens Teil II trat am 31. 07. 2010 in Kraft. In Anlehnung an die ICH-Qualitätsleitlinie Q9 wurden in Kapitel 2 die neuen Abschnitte 2.19 bis 2.21 zum Thema Qualitätsrisikomanagement aufgenommen. Vergleichbare Änderungen des EU-GMP-Leitfadens Teil I wurden bereits im Februar 2008 offiziell.

Annex 1 Herstellung steriler Arzneimittel

Mit dieser Ergänzungslieferung erhalten Sie den Anhang 1 „Herstellung steriler Arzneimittel“ in der korrigierten Fassung vom 11. November 2008.

Die Änderungen gegenüber der vorherigen Fassung vom 14. Februar 2008 beziehen sich lediglich auf die Dokumentenhistorie. Dort wurde der Begriff „freeze-dried vials“ durch „vials“ ersetzt. Die Inhalte des Anhangs 1 sind in allen Punkten unverändert gegenüber der Fassung vom 14. 2. 2008.

Die Dokumentenhistorie ist nicht Bestandteil der amtlichen deutschen Übersetzung vom 12. März 2008, somit gilt diese unverändert fort. Da die Änderungen sich nur auf das Deckblatt und die Fußnoten auf der letzten Seite beziehen, liefern wir Ihnen diese als Austauschseiten.

Annex 6 Herstellung medizinischer Gase

Dieser Anhang wurde überarbeitet infolge der Neugliederung des EU-GMP-Leitfadens und der Erfordernis, die Anforderungen des Teils II des Leitfadens hinsichtlich ihrer Anwendbarkeit auf medizinische Gase zu überarbeiten. Insbesondere bestand die Notwendigkeit einer deutlicheren Abgrenzung zwischen einem Ausgangsstoff und pharmazeutischer Bulkware. Darüber hinaus erfolgte eine allgemeine Überarbeitung des Anhangs.

Der überarbeitete Anhang 6 wurde im Januar 2010 verabschiedet und trat zum 31. Juli 2010 in Kraft.

Annex 13 Klinische Prüfpräparate

Bei der Überarbeitung von Anhang 13 wurde der Grundsatz der Unabhängigkeit von Produktion und Qualitätskontrolle im Fall einer geringen Anzahl von Mitarbeitern stärker hervorgehoben.

In den Abschnitten 36 und 37 wurden ergänzende Bestimmungen zu Referenz- und Rückstellmustern für klinische Prüfpräparate aufgenommen. Der Begriff der „Rekonstitution“ gemäß Artikel 9.2 der Richtlinie 2005/ 28/EG wurde durch einen zusätzlichen Hinweis erläutert. Der Inhalt des in Artikel 13(3) der Richtlinie 2001/20/EG genannten und nach einer separaten öffentlichen Konsultierung vereinbarten Chargenzertifikats ist als Anhang aufgeführt. Einige wenige redaktionelle Änderungen erfolgten an ansonsten unveränderten Abschnitten mit dem Ziel der Aktualisierung von Verweisen sowie der Anpassung an die im GMP-Leitfaden verwendete Terminologie.

Der überarbeitete Anhang 13 wurde im Januar 2010 verabschiedet und trat zum 31. Juli 2010 in Kraft.

Annex 20 Qualitätsrisikomanagement

Mit dieser Aktualisierung erhalten Sie den Annex 20 mit der amtlichen deutschen Übersetzung gemäß Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit zu §2 Nr. 3 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungs-verordnung – AMWHV vom 18. Juli 2008.