Band 0 – 4 GMP Praxiswissen

Kapitel 3 Räume
Mit dieser Ergänzungslieferung erhalten Sie fünf weitere Kapitel zum Thema „Räume“, die teils aktualisiert, teils neu erstellt wurden und Ihnen GMP-Praxiswissen auf dem neuesten Stand der Technik präsentieren.

3.G Haustechnik
In diesem komplett überarbeiteten Kapitel werden grundlegende GMPAnforderungen an haustechnische Installationen erläutert, verschiedene Gewerke beschrieben und die Notwendigkeit einer Qualifizierung erörtert (Dr. Thomas Schreiner).
3.H Prozessgase
Das Kapitel Prozessgase wurde neu aufgenommen. Hier erfahren Sie, welche Qualitätsanforderungen an Druckluft und andere pharmazeutische Gase gestellt werden, welche GMP-relevanten Aspekte bei der Auswahl von Materialien und Anlagenkomponenten zu beachten sind und welche Überwachungs- und Aufzeichnungsmöglichkeiten es für den Betrieb der Anlagen gibt. Außerdem werden Qualifizierung, Monitoring und Instandhaltung der Systeme beschrieben (Dr. Thomas Schreiner).
3.I Lufttechnik
Das umfangreiche Kapitel Lufttechnik wurde aktualisiert und um das Thema „Werkbänke“ erweitert. In diesem Kapitel finden Sie detaillierte Beschreibungen der pharmazeutisch relevanten raumlufttechnischen Systeme und erfahren, welche GMPrelevanten Aspekte bei deren Konzeption und Planung zu beachten sind. Die zur Erzielung der Luftreinheit erforderlichen Partikel- und Schwebstofffilter, deren Einteilung in Klassen und die durchzuführenden Prüfungen werden vorgestellt. Für die Instandhaltung raumlufttechnischer Systeme werden die wichtigsten Kriterien erläutert und geeignete Formblätter vorgestellt. In dem neu aufgenommenen Unterkapitel „Werkbänke“ werden Aufbau, Funktionsprinzip und Einsatzgebiete verschiedener Werkbanktypen sowie deren Prüfung beschrieben (W. Mahl).
3.J Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen
In diesem neu erstellten Kapitel werden die regulatorischen und normativen Anforderungen an die Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Systemen vorgestellt. Auf Besonderheiten im Qualifizierungsmasterplan sowie in Qualifizierungsplänen und -berichten wird eingegangen, detaillierte Qualifizierungs-Checklisten zeigen anhand eines Beispiels, welche Prüfpunkte im Einzelnen zu beachten sind. Des Weiteren werden Anforderungen an die periodische und die außerordentliche Requalifizierung beschrieben (Dr. Hans Schicht).
3.K Monitoring raumlufttechnischer Anlagen
In diesem neu erstellten Kapitel erfahren Sie alles Wichtige über das Monitoring einer raumlufttechnischen Anlage. Dieses Monitoring dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind. Dabei ist zwischen physikalischen und mikrobiologischen Messgrößen zu differenzieren, die sich hinsichtlich der Datenerfassung und Auswertung grundlegend unterscheiden. Die erhaltenen Daten sind regelmäßig einer Trendanalyse zu unterziehen. Hierzu ist es wichtig, geeignete Warnund Aktionsgrenzen festzusetzen. Werden computergestützte Monitoringsysteme eingesetzt, sind die einschlägigen Anforderungen an die Computervalidierung zu berücksichtigen (Dr. Hans Schicht).

Kapitel 14 Qualitätskontrolle
Das Kapitel 14 wurde vollständig überarbeitet und neu gegliedert.
Die wichtigsten inhaltlichen Neuerungen und Ergänzungen werden nachfolgend vorgestellt.

14.A Probenahme
Die Probenahme stellt ein Schlüsselelement in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle dar. Die Beschreibung der verschiedenen Probenahmearten und die Anforderungen an die Durchführung wurden aktualisiert (Dr. J. Künzle). Neu aufgenommen wurde das Kapitel „Mikrobiologische Probenahme“. Hier erfahren Sie, welche Besonderheiten und Anforderungen bei der Probenahme für mikrobiologische Prüfzwecke zu beachten sind (F. Böttcher / A. Könemann).
14.B Substanzen im Labor
Die beiden Kapitel „Reagenzien“ und „Standards und Referenzsubstanzen“ wurden aktualisiert und zu einem Kapitel zusammengefasst. Hier finden Sie alle wichtigen Informationen über Herstellung, Handhabung und Aufbewahrung von Reagenzien und Standards sowie die dafür erforderliche Dokumentation (Dr. J. Künzle).
14.C Geräte im Labor
In diesem neu erstellten Kapitel erfahren Sie alles Wichtige zur Qualifizierung, Kalibrierung, Verwaltung und Wartung von Laborgeräten. Anschauliche Beispiele zur Qualifizierung (z. B. HPLC-Anlagen) und Kalibrierung (z. B. Waagen, Photometer) runden dieses praxisorientierte Kapitel ab und bieten Hilfestellung für die Umsetzung im eigenen Labor (Dr. J. Künzle / W. Nedvidek).
14.D Validierung analytischer Methoden
Die Validierung von Analysenmethoden ist eine grundlegende GMPAnforderung, deren Umsetzung in der ICH-Leitlinie Q2(R1) beschrieben wird. Welche Parameter für die Validierung verschiedener Arten von Analysenmethoden zu untersuchen sind und wie bei deren Untersuchung im Einzelnen vorzugehen ist, wird in diesem neu erstellten Kapitel anschaulich und umfassend beschrieben. Auch die Bedeutung des Systemeignungstests, mögliche Gründe für eine Revalidierung und die wichtigsten Aspekte eines Methodentransfers werden erläutert (W. Nedvidek).
14.H Dokumentation der Rohdaten
Neben den Grundregeln GMP-gerechter Dokumentation gilt es im Labor einige Besonderheiten bei der Dokumentation zu beachten, die in diesem Kapitel erläutert werden. Als Alternative zu gebundenen Laborjournalen wird ein Dokumentationssystem aus Einzelblättern vorgestellt (Dr. J. Künzle).
14.I Labor-Informationsmanagement-Systeme (LIMS)
Die Einführung eines LIMS bedeutet einerseits eine Steigerung der Effizienz und Qualität im Labor, andererseits unterliegt ein LIMS den regulatorischen Anforderungen an ein computergestütztes System. In diesem komplett überarbeiteten Kapitel erfahren Sie, welche Anforderungen gemäß GAMP 5 bei der Implementierung eines LIMS zu beachten sind, welche Regelungen für den Betrieb erforderlich sind, und wie LIMS als Grundlage einer papierlosen Dokumentation im Labor genutzt werden kann (Dr. U. Fuchslueger).

Die folgenden Kapitel wurden einem Review unterzogen und blieben inhaltlich unverändert:
14.E Stabilitätsprüfungen
14.F Mikrobiologische Untersuchungen
14.G Ergebnisse außerhalb der Spezifikation (OOS)
14.J Freigabe
Achtung Fehlerteufel: Im Kap. 14.A.4 auf S. 17 sind Probenahmegeräte der Firma Bürkle GmbH abgebildet. Hier fehlt in der Druckversion die Quellenangabe. Wir bitten um Entschuldigung!

Band 5 – 9 GMP Regularien

F. Gesetze und Richtlinien Schweiz
Mit dieser Ergänzungslieferung erhalten Sie folgende Gesetzestexte in der jeweils aktuellen Fassung:

F.1 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz HMG) Stand 1.1. 2009
F.2 Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungs-VO, AMBV) Stand 1.1. 2008
Alle wichtigen Stichworte zu diesen beiden Dokumenten finden Sie im beigefügten Stichwortindex (F.3)

H. Gesetze und Richtlinien Europa

H.6.3 Anhang 3: Herstellung von Radiopharmaka
Mit dieser Ergänzungslieferung erhalten Sie die am 1. März 2009 in Kraft getretene Neufassung des Anhangs 3 mit einer deutschen Übersetzung des Verlags. Dieser Anhang wurde vor dem Hintergrund neuer GMP-Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe (EU-GMP-Leitfaden Teil II) überarbeitet und hinsichtlich aller für Radiopharmaka relevanten Aspekte des GMP-Leitfadens aktualisiert.
H.6.7 Anhang 7: Herstellung pflanzlicher Arzneimittel
Am 1. September 2009 tritt die Neufassung des Anhangs 7 in Kraft. Anlass für die Überarbeitung war die Spezifizierung der Anwendung von GMP-Bestimmungen für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe eingesetzt werden (EU-GMP-Leitfaden Teil II) zur Herstellung pflanzlicher Arzneimittel. Zusätzliche Änderungen beziehen sich insbesondere auf die neue Richtlinie 2004/24/EG über traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Auch diesen Anhang liefern wir Ihnen mit einer Übersetzung des Verlags.

J. ICH-Leitlinien

J.1.D ICH Q1D: Bracketing- und Matrixing-Designs für Stabilitätsprüfungen neuer Wirkstoffe und Arzneimittel
In dieser Leitlinie wird beschrieben, wie der Umfang von Stabilitätsstudien durch die Anwendung von Bracketing und Matrixing reduziert werden kann. Hierzu müssen jedoch bestimmte Voraussetzungen erfüllt sein und spezielle Anforderungen beachtet werden. Die Leitlinie enthält verschiedene Anwendungsbeispiele.
J.1.E ICH Q1E: Auswertung von Stabilitätsdaten
Diese Leitlinie beschreibt, wie Stabilitätsdaten dazu genutzt werden können, Nachprüffristen oder Haltbarkeiten im Rahmen eines Zulassungsantrages vorzuschlagen. Gehen die vorgeschlagenen Daten über den Zeitraum hinaus, der durch Langzeitdaten belegt ist, kann unter bestimmten Bedingungen eine Extrapolation angewendet werden. Sie erhalten beide Leitlinien mit einer deutschen Übersetzung des Verlags.

K. PIC/S-Richtlinien

K.6 PIC/S PI 009-3 Aide Mémoire Inspektion der Betriebsmittel
Dieses Aide Mémoire beschreibt verschiedene Bereiche, die während der GMP-Inspektion von HVAC-Systemen, pharmazeutischem Wasser, Dampf und medizinischen Gasen bewertet werden könnten. Das Dokument wurde mit dem Ziel formuliert, die effektive Planung und Ausführung von GMP-Inspektionen der Betriebsmittel zu erleichtern. Das Dokument enthält einen umfangreichen Fragenkatalog zur Vorbereitung und/oder Durchführung einer Inspektion. Auch hier liefern wir Ihnen eine verlagseigene deutsche Übersetzung.

Weitere Informationen finden Sie in unseren Logbüchern:

Download GMP LOGBUCH EL 19