Molekül, das im Laufe der Zeit durch chemische Veränderung eines Wirkstoffes entsteht (z.B. Desamidierung, Oxidation, Aggregation, Proteolyse). Die Veränderung kann während der Herstellung, Verarbeitung, Lagerung oder Stabilitätsprüfung auftreten. Die Abbaureaktion wird durch äußere Faktoren wie Licht, Temperatur, pH, Wasser oder durch Reaktion mit einem Hilfsstoff und/oder dem Behälter-Verschlusssystem beeinflusst. Abbauprodukte werden auch als Zersetzungsprodukte oder Verunreinigung bezeichnet. Bei biotechnologischen/biologischen Produkten können einige Abbauprodukte wirksame Stoffe sein.

Eine Verunreinigung durch eine chemische Änderung im Wirkstoff, die bei der Herstellung und/oder Lagerung des neuen Arzneimittels auftritt, hervorgerufen z.B. durch Licht, Temperatur, pH, Wasser oder durch Reaktion mit einem Hilfsstoff und/oder dem Erstbehältnis-Verschlusssystem. [ICH Q3B]

Ein Molekül, das aus einer mit der Zeit eintretenden Veränderung des Wirkstoffes (Bulkmaterial) resultiert. Im Rahmen der Stabilitätsprüfungen für die in dieser Leitlinie beschriebenen Produkte können solche Veränderungen als Folge der Verarbeitung oder Lagerung (z.B. durch Desamidierung, Oxidation, Aggregation oder Proteolyse) auftreten. Bei biotechnologischen/biologischen Produkten können einige Abbauprodukte wirksame Stoffe sein. [ICH Q5C]

Ein aus einer chemischen Veränderung im Wirkstoffmolekül resultierendes Molekül, das im Laufe der Zeit und/oder durch die Einwirkung von Faktoren wie Licht, Temperatur, pH, Wasser oder durch Reaktion mit einem Hilfsstoff und/oder dem Erstbehältnis-Verschluss-System entsteht. Auch als Zersetzungsprodukt bezeichnet. [ICH Q6A]

Aus Änderungen im gewünschten Produkt oder den produktbezogenen Substanzen resultierende molekulare Varianten, die im Laufe der Zeit und/oder durch die Einwirkung von Faktoren wie Licht, Temperatur, pH, Wasser oder durch Reaktion mit einem Hilfsstoff und/oder dem Erstbehältnis-Verschluss-System entstehen. Solche Änderungen können als ein Resultat der Herstellung und/oder Lagerung (z.B. Desamidierung, Oxydation, Aggregation, Proteolyse) auftreten. Abbauprodukte können entweder produktbezogene Substanzen oder produktbezogene Verunreinigungen sein. [ICH Q6B]

Ein Abbauprodukt, für das eine Strukturaufklärung erzielt wurde. [ICH Q3B]

Ein Abbauprodukt, für das keine Strukturaufklärung erzielt wurde, und das ausschließlich durch qualitative analytische Eigenschaften definiert ist (z.B. chromatographische Retentionszeit). [ICH Q3B]

Ein Abbauprodukt, das durch ein allgemeines Akzeptanzkriterium begrenzt wird, aber nicht individuell mit einem eigenen spezifischen Akzeptanzkriterium in der Spezifikation des neuen Arzneimittels aufgeführt wird. [ICH Q3B]

Abbauprodukt, das individuell aufgelistet wird und durch ein spezifisches Akzeptanzkriterium in der Spezifikation des neuen Arzneimittels begrenzt ist. Ein spezifiziertes Abbauprodukt kann entweder identifiziert oder nicht identifiziert sein. [ICH Q3B]

Eine Beschreibung der Abbauprodukte, die im Wirkstoff oder im Arzneimittel beobachtet werden. [ICH Q3B)]

(bei medizinischen Gasen) Ausrüstung oder Apparatur, die so konstruiert ist, dass einer oder mehrere Gasbehälter gleichzeitig entleert und wieder gefüllt werden können. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Ausrüstung oder Apparatur, die so konstruiert ist, dass ein oder mehrere Gasbehälter gleichzeitig aus derselben Quelle gefüllt werden können. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Befüllen der Primärpackmittel mit Produkt.

siehe Aseptische Abfüllung.

Verfahren zur mikrobiologischen Probenahme von Oberflächen mittels direktem Kontakt mit Nährböden (z.B. agarbeschichtete Platten).

(Mutual Recognition Agreement, MRA) Eine „angemessene" Vereinbarung zwischen der Europäischen Gemeinschaft und einem exportierenden Drittstaat, wie in Artikel 51(2) der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 55(2) der Richtlinie 2001/82/EG beschrieben. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16]

Aus dem Raum abgezogene Luft (vom Raum aus betrachtet).

siehe Technische Abnahme.

Allgemeine GMP-Inspektion, in deren Rahmen die Überwachungsbehörde in Betrieben, Einrichtungen und bei Personen vor Erteilung und Erweiterung einer Erlaubnis gemäß §§13 Abs. 1 (Herstellungserlaubnis) oder 72 AMG (Einfuhrerlaubnis) bzw. §17d TierSG feststellt, ob die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind. Sie kann auch bei einer wesentlichen Änderung der Herstellungserlaubnis notwendig sein. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung ZLG]

Verhältnis der vom Filter zurückgehaltenen Partikel zu den auf das Filter aufgegebenen Partikeln, beschreibt die Wirksamkeit eines Trennverfahrens.

Nichteinhaltung bzw. Nichterfüllung einer vorgegebenen Anweisung, z.B. Abweichung von einer SOP oder einem Qualifizierungsplan (nicht-konforme Handlung); Nichteinhaltung bzw. Nichterfüllung eines festgelegten Standards, z.B. Messwerte außerhalb des Toleranzbereichs (nichtkonformes Ergebnis).

Nichterfüllung einer Forderung. Fehlende Übereinstimmung zwischen Vorgaben und Feststellungen. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Abgehen von einer genehmigten Instruktion oder einem festgelegten Standard. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Messwert oder Ergebnis außerhalb des erwarteten Bereichs; nicht erfüllte Anforderung; kann auch bezeichnet werden als Nichtübereinstimmung, Defekt, Diskrepanz, außerhalb der Spezifikation, außerhalb der Toleranzgrenzen, außerhalb des Trends. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

siehe Wirkstoff.

Ein Schaltmuster, das die Speicherstelle einzelner Daten oder Programmschritte identifiziert. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Kraft einer einzelnen Antigen-Antikörper-Bindung eines Antikörpers. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

siehe Biologische Agenzien.

Inspektionsleitfaden der Inspektorate. Katalog von Vorgaben, Fragen und Empfehlungen, erstellt zur Absicherung der Vollständigkeit und Aktualität. Es soll der Arbeitserleichterung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung einer Inspektion dienen. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Sammlung relevanter Themenbereiche, die den Bereich der GMP-Überwachung in einer Organisationseinheit beschreiben und welches auf Grundlage des Qualitätssicherungssystems der Länder von einer Organisationseinheit erstellt und genehmigt wird und nur für diese Gültigkeit hat. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Aide mémoire, das zentral erarbeitet, durch die ZLG herausgegeben und durch die Gremien AG AATB, AG TAM und AG TT beschlossen wird. Es wird durch die oberste Landesbehörde genehmigt und per Erlass an die jeweiligen Organisationseinheiten weitergeleitet und dort in Kraft gesetzt. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Verfahren zur formellen Anerkennung der Kompetenz einer Organisation, spezifische Aufgaben auszuführen.

(~ eines Prüflabors) Formelle Anerkennung der Kompetenz eines Prüflaboratoriums, bestimmte Prüfungen oder Prüfungsarten auszuführen (EN 45001). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Grenzwert (ursprünglich für Keimzahlen oder Partikelzahlen, im weiteren Sinne aber auch für Prozessparameter), dessen Überschreitung eine Abweichung von der normalen (Prozess)-Variabilität anzeigt und sofortiges Eingreifen gemäß vorher festgelegtem Maßnahmenkatalog (SOP) notwendig macht. Im Rahmen dieser Aktionen muss eine Ursachenanalyse durchgeführt werden und es müssen korrigierende bzw. vorbeugende Maßnahmen getroffen werden.

Festgelegter Grenzwert, dessen Überschreitung sofortige Korrekturmaßnahmen und weitere Aufklärung erfordert. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Festgesetzte Grenze für Mikroorganismen und luftgetragene Partikel, deren Überschreitung geeignete Untersuchungen und darauf basierende Korrekturmaßnahmen nach sich ziehen sollte (action level). [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Ein unternehmensinterner Wert, der zur Bewertung der Konsistenz des Prozesses in weniger kritischen Phasen verwendet wird (action limit). [ICH Q6B]

Feststehendes Kriterium, z. B. mikrobieller oder Partikelwert, der bei Überschreitung sofortige Folgemaßnahmen und korrigierende Eingriffe erfordert (action level). [PIC/S PI 007-5]

Vorab festgelegte Werte zur Beurteilung und Bewertung von Ergebnissen.

Numerische Grenzen, Schwankungsbereiche oder andere geeignete Maßstäbe für die Akzeptanz von Prüfergebnissen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Numerische Grenzen, Schwankungsbereiche oder andere geeignete Maßstäbe für Prüfergebnisse, die notwendig sind, um die Akzeptanz des Wirkstoffs, des Arzneimittels oder Materials während der Herstellungsphasen festzustellen. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

(~ im Voraus festgelegt) Die vor dem eigentlichen Test festgelegten Kriterien zur Bewertung der Prüfergebnisse auf Einhaltung der Lieferanforderungen (Pre-determined acceptance criteria). [PIC/S PI 006-3]

Numerische Grenzwerte, Bereiche oder andere geeignete Maße für die Akzeptanz der Ergebnisse analytischer Verfahren. [ICH Q6A] Numerische Grenzwerte, Bereiche oder andere geeignete Maße für die Akzeptanz der Ergebnisse von Analyseverfahren, die der Wirkstoff oder das Arzneimittel oder die Materialien in anderen Stufen ihrer Herstellung erfüllen sollten. [ICH Q6B]

Vorab festgelegte Anforderung, die erfüllt sein muss, damit eine Qualifizierung und/oder Validierung erfolgreich abgeschlossen werden kann. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Ein systematisches Verfahren oder eine Gleichung, die so angelegt ist, dass sie in einer endlichen Anzahl von Schritten zur Lösung eines Problems führt. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Allergene sind Arzneimittel im Sinne des §2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene) oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene)und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind. [AMG, §4, Abs. 5]

siehe GMP-Inspektion.

siehe Computergestütztes System, altes.

Kontinuierliches Signal mit einer Spannung, welche dem überwachten Wert entspricht. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Mit der Durchführung der amtlichen Arzneimitteluntersuchung beauftragter Mitarbeiter einer Behörde bzw. einer Arzneimitteluntersuchungsstelle oder ein beauftragter externer Experte. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Geplante Abwandlung (Erweiterung, Austausch, Herausnahme, Hinzufügung) von Anforderungen (Spezifikationen), Geräten, Einsatzstoffen, Methoden, Prozessen, Parametern, Vorschriften.

Geplante Abwandlung (Erweiterung, Austausch, Herausnahme, Hinzufügen) im Rahmen einer Anforderung. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Formale Vorgehensweise zur fachlich qualifizierten Prüfung und Bewertung von beabsichtigten oder bereits durchgeführten Änderungen, die Auswirkungen auf den Qualifizierungs- oder Validierungsstatus haben könnten. Ziel ist es, Vorkehrungen zu treffen und zu dokumentieren, die der Erhaltung des spezifizierten Status dienen.

System, durch welches qualifizierte Vertreter entsprechender Fachbereiche aktuelle oder beabsichtigte Änderungen auf ihre Auswirkungen hinsichtlich eines spezifizierten Status bewerten. Ziel ist, die Vorkehrungen festzulegen, die für den Nachweis und die Dokumentation der Einhaltung des spezifizierten Zustandes erforderlich sind. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Ein formales System, durch das qualifizierte Vertreter entsprechender Fachbereiche beabsichtigte oder tatsächliche Änderungen, die den validierten Zustand von Einrichtungen, Anlagen, Ausrüstung oder Prozessen beeinflussen könnten, überprüfen. Ziel ist es, die Vorkehrungen festzulegen, die für den Nachweis und die Dokumentation der Einhaltung des validierten Zustands erforderlich sind. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15; PIC/S PI 011-3]

Formalisiertes System, mit dem Vertreter der betreffenden Fachbereiche vorgeschlagene oder bereits durchgeführte Änderungen, die sich auf den Validierungsstatus auswirken können, überprüfen. Zweck dieser Kontrolle ist zu bestimmen, ob Maßnahmen notwendig sind, die gewährleisten und dokumentieren, dass sich ein System weiterhin in einem validierten Zustand befindet. [PIC/S PI 006-3]

Weniger formale Vorgehensweise der Änderungskontrolle, die üblicherweise in frühen Planungsphasen von Projekten angewendet wird.

Ein systematischer Ansatz, um Änderungen vorzuschlagen, zu bewerten, zu genehmigen, umzusetzen und zu prüfen. [ICH Q10]

Ein weniger formalisiertes System der Änderungskontrolle, das üblicherweise in der anfänglichen Planung und der Designphase eines Projekts eingesetzt wird. (Viele Firmen entscheiden sich schon in der Designphase eines komplexeren Projekts für ein System der Änderungskontrolle, da dies den Vorteil einer stärkeren Formalität, genauerer Aufzeichnungen und Dokumentation sowie guter Rückverfolgbarkeit und Nachweisbarkeit hat). [PIC/S PI 006-3]

Die expliziten oder impliziten Bedürfnisse oder Erwartungen von Patienten oder ihren Vertretern (z. B. Heilberufler, Behörden oder Gesetzgeber). „Anforderungen" in diesem Dokument verweisen nicht nur auf gesetzliche, behördliche oder normative Anforderungen, sondern auch auf einen solchen Bedarf und solche Erwartungen. [ICH Q9]

Spezifikationen, die die Funktionsweise, Standards und Toleranzbereiche für die betreffenden Systeme (Anlagen) oder Systemkomponenten (Ausrüstung) festlegen und die Betriebstauglichkeit der Ausrüstung definieren; siehe auch Lastenheft (user requirements).

Summe miteinander verbundener Geräte mit gemeinsamer Zweckbestimmung. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15; Aide-mémoire 07121105, ZLG]

siehe Lufttechnische Anlage.

Spezifikationen, die die Funktionsweise, Standards und Toleranzbereiche für die betreffenden Systeme (Anlagen) oder Systemkomponenten (Ausrüstung) festlegen und die Betriebstauglichkeit der Ausrüstung definieren. [PIC/S PI 006-3]

Betrachtung der Historie eines Präparates über den Zeitraum eines Kalenderjahres (siehe auch Fertigungshistorie). Ein Annual Product Review wird von der FDA für die in die USA eingeführten (und dort hergestellten) Produkte gefordert. Eine Weiterentwicklung in Europa ist der Product Quality Review (PQR).

siehe Charge.

siehe Chargennummer.

natürliche oder juristische Person oder Personenvereinigung, die eine Amtshandlung beantragt. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Begriff, der zur Beschreibung von Software benutzt wird, welche zur Erledigung von Aufgaben auf einem Computer geschrieben wurde. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

siehe Software, anwendungsspezifische.

siehe Wirkstoff.

siehe Ausgangsstoff für einen Wirkstoff.

Art der Verabreichung eines Arzneimittels, z. B. peroral, parenteral, sublingual; siehe auch Arzneiform und Darreichungsform.

siehe Wasser für Injektionszwecke (WFI).

siehe Wasser, gereinigtes.

Eine Arbeitsanweisung ist eine genehmigte, schriftlich fixierte Vorgabe, die einen bestimmten, regelmäßig wiederkehrenden Verfahrensablauf regelt. Sie regelt einzelne Abläufe und hat für Teilbereiche einer Organisation Bedeutung. Der Begriff ist ein Synonym für:

• Verfahrensbeschreibung/Procedure (EU-GMP-Leitfaden)
• Written Procedure (21 CFR 211)
• Standard Operating Procedure (SOP)
• Standardarbeitsanweisung
• Verfahrensanweisung
• Betriebsanweisung usw.

Genehmigte, schriftlich fixierte Vorgabe, die einen bestimmten, regelmäßig wiederkehrenden Verfahrensablauf regelt. Sie regelt einzelne Abläufe und hat für Teilbereiche einer Organisation Bedeutung und ist ein Hilfswerkzeug für jeden Mitarbeiter, damit er seine Aufgaben qualitätsgerecht erfüllen kann. Die Arbeitsanweisung unterscheidet sich im Detaillierungsgrad von einer Verfahrensanweisung (siehe dort). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Definition der Zuständigkeiten eines Mitarbeiters hinsichtlich der ihm übertragenen Aufgaben und Verantwortlichkeiten an einem ihm zugewiesenen Arbeitsplatz.

siehe Saatbank.

Planmäßiger Arbeits- oder Produktionszeitraum von meist weniger als 12 Stunden Länge mit wechselnden Mitarbeitergruppen. [PIC/S PI 007-5]

Die Arbeitszellbank wird aus Aliquoten einer homogenen Zellsuspension hergestellt, die durch Kultivierung der Masterzellbank unter festgelegten Kulturbedingungen erhalten wurde. [ICH Q5A, Q5B, Q5D] Siehe auch Zellbank.

Rechenwerk; die Schaltlogik in der Zentraleinheit, die alle Rechenoperationen durchführt. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Die Arzneibuchmonographien, die Kapitel „Allgemeine Prüfungen" und die Analysemethoden, die aus den drei regionalen Arzneibüchern stammen. [ICH Q4B]

Arzneizubereitung aus Arzneistoffen und mehr oder weniger indifferenten Substanzen (Hilfsstoffen), hergestellt durch geeignete pharmazeutische Verfahrenstechniken, um den physiologischen Gegebenheiten des Applikationsortes und den physikalisch-chemischen Eigenschaften des (der) Arzneistoffe(s) gerecht zu werden. Arzneiformen können nach unterschiedlichen Gesichtspunkten eingeteilt werden:

Je nach Konsistenz unterscheidet man z.B.:

• feste Arzneiformen/Solida (z.B. Tabletten, Kapseln, Pulver)
• halbfeste Arzneiformen (z.B. Salben, Cremes, Emulsionen)
• flüssige Arzneiformen/Liquida (z.B. Tropfen, Säfte, Lösungen)

Je nach Herstellungsart unterscheidet man z.B.:

• sterile Arzneiformen (z.B. Parenteralia, Injektabilia)
• aseptisch hergestellte Arzneiformen (z.B. Augensalben, Augentropfen)
• nichtsterile Arzneiformen

Je nach Applikationsart bzw. Darreichungsform unterscheidet man z.B.:

• Peroralia (zum Einnehmen)
• Dermatika (zum Auftragen auf die Haut)
• Ophthalmika (zur Anwendung am Auge)

Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen, vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen, Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen. (siehe auch §2 des AMG)

(medicinal product) Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, Krankheiten von Menschen oder Tieren zu behandeln oder zu verhüten. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung an Menschen oder Tieren bestimmt sind, um eine medizinische Diagnose zu stellen oder um physiologische Funktionen bei Mensch oder Tier wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu verändern, werden gleichermaßen als Arzneimittel angesehen. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

(drug (medicinal) product) Die Darreichungsform im endgültigen Primärbehältnis für die Vermarktung. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

(drug product) Fertige Darreichungsform (z.B. Tablette, Kapsel, Lösung) die einen aktiven Arzneimittelbestandteil enthält, im Allgemeinen, aber nicht zwangsläufig, zusammen mit inaktiven Bestandteilen. Der Begriff schließt auch eine fertige Darreichungsform ein, die keinen Wirkstoff enthält, aber als Plazebo verwendet werden soll. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

(pharmaceutical product) Alle zur Anwendung am Menschen oder an zur Nahrungsmittelerzeugung benutzten Tieren bestimmte Arzneimittel, die in ihrer fertigen Darreichungsform oder als Ausgangsstoff für den Einsatz in solch einer Darreichungsform vorliegen und die sowohl im aus- als auch im einführenden Staat arzneimittelrechtlichen Kontrollen unterliegen. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

(drug product) Die Darreichungsform in der endgültigen für die Vermarktung vorgesehenen Primärverpackung. [ICH Q1A]

(drug product - dosage form, finished product) (Darreichungsform, Fertigprodukt) Pharmazeutischer Produkttyp, der einen Wirkstoff enthält, in der Regel in Verbindung mit Hilfsstoffen. [ICH Q6B]

Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. [AMG §5]

Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten. [AMG §4(26)]

Pharmazeutischer Produkttyp, z.B. Tablette, Kapsel, Lösung, Creme usw., der noch nicht in einer Region oder einem Mitgliedstaat zugelassen wurde, und der einen Arzneimittelbestandteil und im Allgemeinen, aber nicht notwendigerweise, Hilfsstoffe enthält. [ICH Q6A]

Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten. [AMG §4(29)]

Arzneimittel, dessen wirksame Bestandteile ausschließlich pflanzliche Stoffe sind und/oder pflanzliche Arzneizubereitungen. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden. Als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet (Generatoren). [AMG §4(8)]

Jedes Arzneimittel, das im gebrauchsfertigen Zustand eines oder mehrere Radionuklide (radioaktive Isotope) für medizinische Zwecke enthält (Article 1(6) of Directive 2001/83/EC). [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist a) jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln für die Gesundheit von Mensch und Tier, b) jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt [AMG §4(27)] Als Arzneimittelrisiken gelten insbesondere: Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Gegenanzeigen, Resistenzbildung, Missbrauch, Fehlgebrauch, Gewöhnung, Abhängigkeit, Mängel der Qualität sowie bei Gegenständen, die als Arzneimittel gelten bzw. Bestandteil eines Arzneimittels sind, auch Mängel technischer Art, Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen, Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage, Arzneimittelfälschungen, nicht ausreichende Wartezeit bei Tierarzneimitteln. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

siehe Überwachungsbehörde.

Offizielle Einrichtung der Länder, die die amtliche Untersuchung von Arzneimitteln ausschließlich im Auftrag zuständiger Überwachungsbehörden oder Ermittlungsbehörden durchführt. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Arzneimittelvormischungen sind Arzneimittel, die ausschließlich dazu bestimmt sind, zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln verwendet zu werden. Sie gelten als Fertigarzneimittel. [AMG, §4(11)]

Pflanze, die ganz oder teilweise für medizinische Zwecke verwendet wird. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Vorgang, bei dem das Produkt separat sterilisiert, dann abgefüllt und in sterile Behältnisse und Verschlusssysteme in Reinheitsklasse A (critical processing zone) verpackt wird. [PIC/S PI 007-5]

Arbeitstechnik, die aus mehreren Verfahrensschritten besteht, wobei jeder einzelne Verfahrensschritt eine Verminderung der Keimzahl nutzt, um ein steriles Produkt zu erhalten.

Ein Gebäude oder davon abgetrennter Bereich, der Reinräume enthält, in denen Luftzufuhr, Material und Ausrüstung reguliert werden, um mikrobielle und partikuläre Kontamination zu kontrollieren. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Ein Raum, in dem eine oder mehrere aseptische Tätigkeiten oder Prozesse durchgeführt werden. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Der klassifizierte Teil einer Produktionsstätte mit aseptischem Herstellungsraum und angrenzenden Reinräumen. In diesem Dokument wird der Begriff synonym mit dem Terminus „aseptische Produktionsstätte" verwendet, so wie er im Zusammenhang mit abgetrennten Bereichen gebraucht wird. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Programm zur Übersetzung von Assemblercode in ausführbaren Maschinencode; z.B. Assemblercode ADD wird zu Maschinencode 04. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Symbolics, eine einfache Sprache; verschiedene Computer haben verschieden Assemblercodes. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Begriff, der zur Beschreibung des Informationsaustausches Teil für Teil statt in längeren Segmenten verwendet wird. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

siehe Inspektion und Qualitätsaudit.

Verfahren zur Sicherstellung der Nachvollziehbarkeit (vollständiges Protokoll) von Dateneingaben und -änderungen.

Qualitätssicherungsbeauftragter oder dessen Stellvertreter zur Durchführung von Qualitätsaudits, Voraussetzung ist eine besondere fachliche und soziale Kompetenz. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Im Voraus für einen festgelegten Zeitraum erstellter Plan für die Durchführung von Audits. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Das Wiedereinführen eines Zwischenprodukts oder Wirkstoffs, einschließlich eines nicht standard- oder spezifikationskonformen Produkts, in einen Prozess und die Wiederholung eines Kristallisierungsschritts oder einer anderen geeigneten chemischen oder physikalischen Manipulation (zum Beispiel Destillation, Filtration, Chromatographie, Mahlen), die Teil des festgelegten Herstellungsprozesses sind. Die Fortsetzung eines Prozessschrittes, nachdem ein Inprozesskontroll-Test gezeigt hat, dass der Schritt unfertig ist, gilt als Teil des normalen Prozesses und nicht als Aufarbeitung. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

bei klinischen Prüfpräparaten: Anweisung, eine bestimmte Anzahl an Einheiten eines oder mehrerer klinischer Prüfpräparate herzustellen, zu verpacken und/oder zu versenden. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Eine Person oder Organisation (z.B. Hochschulinstitut), die der Auftraggeber (Sponsor) mit der Ausführung einer oder mehrerer der im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung anfallenden Aufgaben und Funktionen beauftragt.

Ein Auftragsforschungsinstitut (auch Auftragsinstitut bzw. CRO, Contract Research Organisation oder Clinical Research Organisation) wird von einem Sponsor mit der Ausführung bzw. Wahrnehmung einer oder mehrerer Aufgaben und Funktionen bei der Planung und Durchführung einer klinischen Studie beauftragt. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Nach §14 Abs. 4 Nr. 3 AMG mit der Prüfung von Arzneimitteln nach §14 AMWHV beauftragtes Prüflabor ohne eigene Erlaubnis. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Die Materialmenge oder der Prozentsatz der theoretischen Ausbeute, die/der in einer dafür bestimmten Phase der Produktion auf der Grundlage vorheriger Labor-, Versuchsmaßstabs- oder Herstellungsdaten erwartet wird. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Die Menge, die in einer bestimmten Phase der Produktion, berechnet auf der Grundlage der einzusetzenden Materialien und bei Abwesenheit irgendeines Verlusts oder Fehlers, in der tatsächlichen Produktion hergestellt würde. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Die Verpackung, die die Primärverpackung umschließt (auch als Sekundärverpackung bezeichnet).

Ein Computerprogramm, normalerweise Teil des Betriebssystems, das die Ausführung anderer Computerprogramme steuert, und den Verarbeitungsablauf in Datenverarbeitungssystemen festlegt. [PIC/S PI 011-3]

Unter Ausgangsstoffen versteht man alle Bestandteile, die zur Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen eingesetzt werden. Dazu zählen auch solche, die im fertigen Produkt nicht enthalten sind (z.B. Wasser für Granulierlösung oder Filmsuspension). Verpackungsmaterial zählt nicht zu den Ausgangsstoffen. Ausgangsstoffe besitzen definierte physikalische und chemische Eigenschaften und sind auf dem Markt erhältlich.

(starting material) Jeder bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendete Stoff, ausgenommen Verpackungsmaterial. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

(component) Jeder Bestandteil, der bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden soll, einschließlich solcher, die im Fertigarzneimittel nicht erscheinen. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

(starting material) Ein bei der Synthese eines neuen Wirkstoffs verwendeter Stoff, der als ein Element in die Struktur eines Zwischenprodukts und/oder des neuen Wirkstoffs integriert wird. Ausgangsstoffe sind normalerweise auf dem Markt verfügbar und besitzen definierte chemische und physikalische Eigenschaften und Strukturen. [ICH Q3A]

Ein Rohmaterial, Zwischenprodukt oder ein Wirkstoff, der für die Produktion eines Wirkstoffs verwendet wird und der als bedeutsames Strukturelement in die Struktur des Wirkstoffs eingebaut wird. Ein Ausgangsstoff für einen Wirkstoff kann ein Handelsartikel, ein Material, das von einem oder mehreren Lieferanten im Rahmen eines Lohnauftrags oder Handelsabkommens erworben oder im eigenen Haus produziert wird, sein. Ausgangsstoffe für Wirkstoffe haben in der Regel definierte chemische Eigenschaften und eine definierte Struktur. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Aktivitäten, die von einem Auftragnehmer auf Basis eines schriftlichen Vertrags mit dem Auftraggeber ausgeführt werden. [ICH Q10]

Ein Maß für die möglichen Konsequenzen einer Gefahr. [ICH Q9]

Es wird statistisch geprüft, ob ein stark abweichender Messwert aus dem zur Verarbeitung anstehenden Zahlenmaterial gestrichen bzw. ersetzt werden darf. In der Literatur werden hierfür verschiedene Verfahren beschrieben (z.B. Test nach Grubbs oder Dixon (amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren nach § 35 LMBG), Test nach Nalimov). [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Produktionsanlagen, Maschinen, Geräte, technische Versorgungseinrichtungen (z.B. Wassersystem) und sonstige Ausrüstungsgegenstände sowie deren Bestandteile, die im Rahmen der Entwicklung bzw. Herstellung eines pharmazeutischen Produktes verwendet werden („Geräte zur Herstellung"). Geräte, die zur Qualitätsbeurteilung herangezogen werden, z.B. pH-Meter, Härtetester, HPLC-Anlagen („Geräte zur Prüfung").

Wenn dieser Status zutrifft, gelten alle offiziellen Texte der JP, EP oder USP in den ICH-Regionen zum Zweck des pharmazeutischen Zulassungs-/Genehmigungsprozesses als austauschbar. Bei Verwendung einer der austauschbaren Methoden kommt ein Analytiker zu den gleichen Freigabe- oder Ablehnungsentscheidungen, unabhängig davon, welches PDG-Arzneibuch verwendet wird. [ICH Q4B]

Bezeichnung für einen weiten Systembereich. Dazu gehören automatisierte Produktionsgeräte, Automatisierungssysteme, automatisierte Laborsysteme, Produktionssteuerungssysteme und Computer für Labor- oder Herstellungsdatenbanksysteme. Das automatisierte System besteht aus der Hardware, der Software und den Netzwerkkomponenten sowie den Anwendungsfunktionen und der zugehörigen Dokumentation. Automatisierte Systeme werden auch als computergestützte Systeme bezeichnet; In diesem Leitfaden werden beide Bezeichnungen synonym benutzt. [PIC/S PI 011-3]

Stärke einer multivalenten Bindung zwischen Antigen und Antikörper und somit die Gesamtheit der Affinitäten. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Eine magnetische Speichervorrichtung, die auf eine Trommel oder Kassette gerollt ist. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Eine physikalische Abtrennung zum Schutz eines aseptischen Verarbeitungsbereiches (ISO 5), die durch eine teilweise Absonderung vom umgebenden Bereich erfolgt. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

(Beginner's All Purpose Symbolic Instuction Code) problemorientierte Programmiersprache [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Sammlung relevanter Themenbereiche, die den Bereich der allgemeinen GMP-Überwachung beschreiben. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Die Rate, mit der Daten seriell empfangen oder übertragen werden: ein Baud ist ein Bit pro Sekunde. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Mitteilung über Fehler und Mängel. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Jede schriftliche, elektronische oder mündliche Mitteilung, die Mängel in Bezug auf die Identität, Qualität, Beständigkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Wirksamkeit oder Leistung eines Medizinprodukts nach seiner Freigabe für den Vertrieb behauptet. [21 CFR Part 820 §3]

siehe Arzneimittel, bedenkliche

Jede in einen aseptischen Herstellungsvorgang involvierte Person. Das schließt die Linieneinrichter, Abfüllpersonal, Wartungspersonal oder andere Mitarbeiter, die Aktivitäten an der aseptischen Produktionsstraße erbringen, ein. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Ein Hilfsmittel oder Prozess, das/der die Mittel bereitstellt, um ein Ziel zu erreichen. [ICH Q10]

siehe Validierung, begleitende.

Ein Behälter ist ein Flüssiggasbehälter, ein Tank, ein Tankfahrzeug, eine Flasche, ein Flaschenbündel oder jede andere Verpackung, die direkt mit dem Gas in Berührung kommt. [Aide-mémoire 07121401, ZLG]

Ein Behälter ist ein Kryogenbehälter (Tank, Tankfahrzeug oder ein anderer Typ eines mobilen Kryogenbehälters), eine Flasche, ein Flaschengebinde oder jede andere Verpackung, die direkt mit dem Gas in Berührung kommt. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6)]

Behälter, die das Durchdringen von Lösungsmitteln, in der Regel Wasser, zulassen, während ein Verlust des gelösten Produkts verhindert wird. Der Mechanismus für den Lösungsmitteltransport geschieht durch Absorption in eine Behälteroberfläche, Diffusion durch die Masse des Behältermaterials, und Desorption an der anderen Oberfläche. Der Transport wird durch einen Partialdruckgradienten ausgelöst. Beispiele für halbdurchlässige Behälter umfassen Plastiktüten und Beutel aus halbstarrem Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) für großvolumige Parenteralia (LVPs), und LDPE -Ampullen, -Flaschen und -Vials. [ICH Q1A]

Behälter, die dauerhaft das Durchdringen von Gasen oder Lösungsmitteln verhindern, z.B. versiegelte Aluminiumtuben für halbfeste Stoffe, versiegelte Glasampullen für Lösungen. [ICH Q1A]

Summe der Verpackungskomponenten, die zusammen die Darreichungsform enthalten und schützen. Dies umfasst primäre und sekundäre Verpackungskomponenten, wenn letztere als zusätzlicher Schutz für das Arzneimittel vorgesehen sind. Ein Verpackungssystem entspricht einem Behälter/Verschlusssystem. [ICH Q1A]

Jede Stelle, die Aufgaben der öffentlichen Verwaltung wahrnimmt (§1 Abs. 4 VwVfG). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Gesetzlich vorgeschriebene Inspektion, die von einer Überwachungsbehörde durchgeführt wird.

siehe Verfahrensanweisung, behördenspezifische.

siehe Aide mémoire, behördenspezifisches.

siehe Mikrobielle Belastung.

Keine Partikel abgebendes poröses Material zur Entfernung lebender und toter Partikel aus Gasen, die in einen geschlossenen Behälter ein- oder aus ihm herausströmen. [PIC/S PI 007-5]

Benehmen ist eine Form der Mitwirkung unterhalb des Einvernehmens. Eine Entscheidung, die im Benehmen mit einer anderen Stelle zu treffen ist, ist nicht unbedingt mit dem Einverständnis der anderen Stelle zu fällen. Es bedeutet lediglich, dass dieser Stelle Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben ist, ohne dass ein Einverständnis erforderlich wäre. Die Stellungnahme muss aber wenigstens zur Kenntnis genommen und in die Überlegungen einbezogen werden. Ein Verwaltungsakt, der ohne das erforderliche Einvernehmen oder Benehmen einer anderen Behörde erlassen wurde, ist zwar rechtswidrig, jedoch nicht schon allein deshalb nichtig (§44 Abs. 3 Nr. 4 VwVfG). Die Fehlerhaftigkeit kann geheilt werden, indem die versäumte Mitwirkung der anderen Behörde nachgeholt wird (§45 Abs. 1 Nr. 5 VwVfG). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

siehe Kritischer Bereich.

siehe Reiner Bereich.

siehe Prüfung, beschleunigte.

Mitteilung über wirkliche oder vermutete unfaire, ungleiche oder rechtswidrige Behandlung, sowie über wirkliche oder vermutete inkorrekte Maßnahmen eines pharmazeutischen Unternehmers oder einer Behörde oder das Ausbleiben einer Maßnahme, zugleich Bitte um Abhilfe oder Mitteilung eines Verbrauchers über eine wirkliche oder vermutete Minderung der Qualität von Arzneimitteln oder bei der Behörde oder dem pharmazeutischen Unternehmer eingegangene Meldungen über Arzneimittelrisiken. Im Sinne der Qualitätssicherung sind auch förmliche sowie formlose Rechtsbehelfe Beschwerden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Arzneimittel oder sonstiges Produkt, das aufgrund einer Beschwerde außerhalb des Probenplanes entnommen/angenommen und durch eine Arzneimitteluntersuchungsstelle untersucht wird. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Eine unterschriebene Erklärung, dass ein Verfahren oder Test in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis und der entsprechenden Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt wurde, wie schriftlich mit der für die Zertifizierung der Fertigproduktcharge verantwortlichen sachkundigen Person vereinbart. Bestätigung und bestätigt haben die gleiche Bedeutung. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16]

Werden durchgeführt, um die Photostabilitätsmerkmale eines Produkts unter standardisierten Bedingungen festzustellen. Diese Untersuchungen dienen der Bestimmung von Vorsorgemaßnahmen für die Herstellung oder die Zubereitung und dazu, festzustellen, ob eine Lichtschutzverpackung und/oder eine besondere Kennzeichnung notwendig sind, um den Lichteinfluss so gering wie möglich zu halten. Die Charge(n) für Bestätigungsuntersuchungen sollte(n) entsprechend der Chargenauswahlhinweise für Langzeit- und beschleunigte Studien in der zentralen Leitlinie ausgewählt werden. [ICH Q1B]

(Limit Of Quantitation, LOQ, quantitation limit)

Geringste Mengen einer zu messenden Substanz (Analyten), die mit einer vorgegebenen Präzision (relativer Vertrauensbereich) quantitativ bestimmt werden kann, i. d. R. deutlich größer als die Nachweisgrenze. [Aide-mémoire 07121105, ZLG] (quantitation limit) Die Bestimmungsgrenze eines bestimmten Prüfverfahrens ist die geringste Menge eines Analyten in einer Probe, die mit entsprechender Präzision und Genauigkeit quantitativ bestimmt werden kann. Die Bestimmungsgrenze ist ein Parameter quantitativer Analysen für geringe Mengen an Verbindungen in Probematrizen, die hauptsächlich für die Bestimmung von Verunreinigungen und/oder Abbauprodukten eingesetzt wird. [ICH Q2] (limit of quantitation) Die geringste Menge eines Analyten in einer Probe, die im Rahmen von festgelegten experimentellen Bedingungen quantitativ mit entsprechender Präzision und Genauigkeit nachgewiesen werden kann. [PIC/S PI 006-3]

Für den Systembetrieb verantwortliches Unternehmen oder Gruppe (s. auch „regulierter Betreiber"). Der GxP-Kunde oder die Betreiberorganisation, die einen Lieferanten vertraglich verpflichtet, ein Produkt zu liefern. Im Rahmen dieses Dokuments wird der Begriff „Betreiber" also nicht nur für die Person verwendet, die das System betreibt, sondern auch für ihre Organisation und ist damit synonym mit dem Begriff „Kunde". [PIC/S PI 011-3]

Geregelte Einheit Guter Praxis die für den Betrieb eines computergestützten Systems und die Anwendungen, Dateien und Daten darauf verantwortlich ist. [PIC/S PI 011-3]

Summe von Maßnahmen, die zur Erhaltung der vorgegebenen Reinheitsklassen notwendig sind (Summe aus Produktions- und Personalhygiene).

Ein Satz von Programmen in Maschinensprache, die Zubehör betreiben, Befehle ausführen und interpretieren oder Programme in problemorientierte Programmiersprache übersetzen (normalerweise in den ROM geschrieben). [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Softwareprogramme, die mit dem Rechner geliefert werden und als Schnittstelle zwischen der Hardware und dem Anwenderprogramm fungieren. [PIC/S PI 011-3]

Einheit eines Betriebes, in dem die Herstellung bzw. Prüfung eines oder mehrerer Arzneimittel durchgeführt werden. Der Betriebsteil ist auch bei räumlicher Trennung in der Erlaubnis des Betriebes inkludiert und organisatorisch zusammen mit diesem Betrieb zu betrachten. Die Inspektion eines Betriebsteiles kann unabhängig von den übrigen Teilen des Betriebes erfolgen. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Die Umstände und Aktionen, die eine direkte oder indirekte Schnittstelle mit dem betroffenen System haben und deren Steuerung Einfluss auf den Validierungsstatus des Systems haben kann. [PIC/S PI 011-3]

Umgebungsmerkmal reiner Bereiche für die Herstellung steriler Produkte. Der Betriebszustand ist der Zustand, in dem die Anlage in der vorgesehenen Art mit der festgelegten Personenzahl betrieben wird. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1]

Ein Vergleich zwischen der theoretischen und der tatsächlich hergestellten oder verwendeten Produkt- oder Materialmenge unter angemessener Berücksichtigung der normalen Schwankungen. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Das auf zwei Zahlen basierende System. Als Zahlen sind 0 und 1 erlaubt. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Gleiche Bioverfügbarkeit von verschiedenen Arzneiformen

In der Entwicklung: diejenige Charge einer neuen Handelsrezeptur, die in einer Bioäquivalenzprüfung mit den zuvor verwendeten klinischen Prüfmustern verglichen wird. Ein Biobatch muss bestimmte GMP-Anforderungen erfüllen.

siehe Mikrobielle Belastung.

Adhäsive, mehrschichtige Belegung von Oberflächen (z.B. in Rohrleitungen) durch Mikroorganismen sowie deren Abbauprodukte. Durch diese Schichtenbildung wird eine Durchdringung (z.B. von Desinfektionsmittel) verringert oder verhindert.

Ein Containmentsystem (z.B. ein Fermenter), in das biologische Agenzien zusammen mit anderen Materialien zwecks Vermehrung oder - bei Reaktion mit den anderen Materialien - zwecks Gewinnung anderer Stoffe gegeben werden. Biogeneratoren sind in der Regel mit Vorrichtungen zur Regelung, Steuerung, zum Anschluss sowie zur Materialzuführung und -entnahme ausgestattet. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

siehe Biologischer Indikator.

Mikroorganismen, einschließlich gentechnisch behandelter Mikroorganismen, Zellkulturen und Endoparasiten, sowohl pathogener als auch nicht pathogener Art. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Spezifische Fähigkeit oder Kapazität des Produkts, eine definierte biologische Wirkung zu erzielen. Wirkungsstärke ist das quantitative Maß der biologischen Aktivität. [ICH Q6B]

Testkeim, der zur Überprüfung der Wirksamkeit von Sterilisationsverfahren eingesetzt wird. In der Regel handelt es sich um Sporenstreifen oder -ampullen, die nach der Sterilisation auf Wachstum untersucht werden.

Mikroorganismen, die auf ein geeignetes Medium gebracht werden (z.B. Lösung, Behälter oder Verschluss) und innerhalb zweckmäßiger Beladungsstellen des Sterilisators platziert werden, um die Effizienz des Sterilisationszyklus eines physischen oder chemischen Prozesses bestimmen zu können. Die Auswahl des Mikroorganismus basiert auf dessen Resistenz gegenüber dem jeweiligen Prozess. Der D-Wert einer eingehenden Charge und die mikrobiologische Keimzahl bestimmen die Qualität des BI. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Geschwindigkeit und Ausmaß, in dem ein Wirkstoff am Wirkort verfügbar wird. Da Messungen am Wirkort (z.B. einem bestimmten Organ) oft schwierig sind, wird meist vereinfachend die Wirkstoffkonzentration im Blut nach Gabe z.B. einer Tablette gemessen und mit der Wirkstoffkonzentration nach intravenöser Gabe derselben Wirkstoffmenge (d.i. 100% Bioverfügbarkeit) verglichen.

Binärziffer; die kleinste Informationseinheit in einem Computer, dargestellt als 0 oder 1, beim Schalter aus oder ein. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Von einem einzigen Spender stammendes Vollblut, das entweder für die Transfusion oder für weitere Herstellungszwecke aufbereitet wird. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 14]

Therapeutische Bestandteile des Blutes (rote und weiße Blutkörperchen, Plasma, Blutplättchen), die durch Zentrifugieren, Filtrieren und Gefrieren unter Anwendung herkömmlicher Blutbank-Methoden hergestellt werden können. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 14]

Eine Einrichtung im Sinne von §2 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes, die Blut oder Blutbestandteile entnimmt, testet, verarbeitet, kennzeichnet, verpackt, freigibt, lagert, im Sinne von §4 Abs. 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringt, einführt, ausführt oder in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt. [AMWHV]

Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten. [AMG §4(2)]

Ein Initialisierungsprogramm, das zum Laden des Computers verwendet wird, wenn dieser eingeschaltet wird. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Vorgehensweise bei Stabilitäts- oder Validierungsstudien, bei denen nur Extreme betrachtet werden (z.B. niedrigste und höchste Dosierung, kleinste und größte Packungseinheit, niedrigste und höchste Mischerbeladung, beste und schlechteste Fließfähigkeit, etc.). Bei Anwendung des Bracketing-Konzeptes muss sorgfältig begründet werden, weshalb davon ausgegangen wird, dass die Ergebnisse auf die dazwischen liegenden Dosierungen bzw. Präparate extrapoliert werden dürfen.

Zusammenfassung vergleichbarer Anlagen, Produkte oder Prozesse in Gruppen auf Basis einer Risikobewertung. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Der Aufbau eines Stabilitätszeitplans, in welchem lediglich Proben in den Extrembereichen bestimmter Faktoren, z.B. Stärke, Packungsgröße, zu allen Zeitpunkten getestet werden, wie dies bei einem vollständigen Aufbau der Fall ist. Der Versuchsplan geht davon aus, dass die Stabilität aller Zwischenniveaus durch die Stabilität der getesteten Extreme repräsentiert wird. Wenn ein Bereich von Stärken zu testen ist, ist eine Zusammenfassung und gemeinsame Prüfung (Bracketing) anwendbar, wenn die Stärken hinsichtlich der Zusammensetzung identisch oder sehr eng miteinander in verbunden sind (z. B. für eine mit unterschiedlichen Kompressionsgewichten einer ähnlichen Basisgranulierung hergestellte Tablettenreihe oder für eine Kapselreihe, die durch die Abfüllung verschiedener Stopffüllgewichte der gleichen Basiszusammensetzung in verschieden große Kapselhüllen entsteht). Bracketing kann bei verschiedenen Behältergrößen oder verschiedenen Abfüllungen im gleichen Behälter-Verschluss-System angewendet werden. [ICH Q1A]

siehe Therapeutische Breite.

Ein Programmfehler. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Eine Produktcharge von einer im Zulassungsantrag beschriebenen Chargengröße, bereit für die Abfüllung in ihre Endbehälter oder in Einzelbehälter zur Verpackung in Endverpackungen (eine Bulkcharge besteht beispielsweise aus einer Bulkmenge von Flüssigprodukten, festen Produkten wie Tabletten oder Kapseln oder gefüllte Ampullen). [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16]

Jedes Produkt, das außer der Endverpackung alle Verarbeitungsstufen durchlaufen hat. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Elektrischer Pfad, über den Informationen zu verschiedenen Geräten fließen. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Eine Sequenz benachbarter Bits, normalerweise acht, die als Einheit verarbeitet werden; die kleinste adressierbare Einheit in einem Computer. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Arzneimittel, die im zentralen Zulassungsverfahren zugelassen wurden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Korrektur- und vorbeugende Maßnahme: Ein systematischer Ansatz, der Maßnahmen einschließt, welche zur Korrektur (siehe Korrektur), Vermeidung einer Wiederholung (siehe Korrekturmaßnahme) und Beseitigung einer Ursache für potenziell nicht konforme Produkte und andere Qualitätsprobleme (siehe Vorbeugungsmaßnahme) erforderlich sind. [21 CFR Teil 820; Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Konformitätsbescheinigung dafür, dass ein Arzneistoff oder pharmazeutischer Hilfsstoff entsprechend den Monographien des Europäischen Arzneibuches hergestellt wird. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

In der Verfahrensentwicklung versteht man unter Challenge Tests Experimente (Prüfungen, Versuchsansätze) unter Worst Case-Bedingungen. Ziel solcher Tests ist es, die Grenzen eines Prozessparameters zu definieren (Proven acceptable range, PAR) als Voraussetzung für die spätere Qualifizierung bzw. Validierung. In der Validierung selber wird der Challenge-Test als bewusste Fehlerprovokation verstanden, um den Nachweis zu führen, dass Fehler durch vorhandene Maßnahmen entdeckt und beseitigt oder verhindert werden können (z.B. der Funktionsnachweis eines Sensors oder Kamerasystems zur Entdeckung eines unvollständig gefüllten Blisters im Rahmen der Inprozesskontrolle).

Das Challengen von Prozessparametern ist nicht Gegenstand der Prozessvalidierung, da ein Misserfolg zum Totalschaden ganzer Produktionschargen führen könnte.

Qualifizierungs- bzw. Validierungstest unter Worst-Case-Bedingungen. Der Challenge-Test wird oft um das Prinzip der bewussten Fehlerprovokation ergänzt, um den Nachweis zu führen, dass Fehler durch vorhandene Maßnahmen entdeckt und beseitigt oder verhindert werden können. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

siehe Änderungskontrolle (change control).

siehe Änderungsmanagement (change management).

siehe Lagerhaltung, chaotische.

Die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels. [§4 Abs. 16 AMG]. Eine in einem Arbeitsgang oder in einer Reihe von Arbeitsgängen gefertigte, als homogen zu erwartende definierte Menge an Ausgangsstoff, Verpackungsmaterial oder Produkt. Anmerkung: Für bestimmte Herstellungsstufen kann es notwendig sein, eine Charge in eine bestimmte Anzahl von Teilchargen aufzuteilen, die später zu einer homogenen endgültigen Charge vereinigt werden. Bei kontinuierlichem Betrieb muss die Charge einer definierten Fraktion der Produktion entsprechen, die durch ihre angestrebte Homogenität charakterisiert ist. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar] In Anhang 1 der Richtlinie 2001/83/EG, geändert durch die Richtlinie 2003/63/EG, wird eine Charge für die Kontrolle des Fertigprodukts folgendermaßen definiert: „Für die Kontrolle des Fertigarzneimittels bedeutet Charge eines Arzneimittels die Gesamtheit der Einheiten einer pharmazeutischen Darreichungsform, die aus der gleichen Ursprungsmasse von Material stammen und der gleichen Abfolge von Herstellungs- und/oder Sterilisierungsabläufen unterzogen wurden, bzw. im Falle eines kontinuierlichen Herstellungsprozesses die Gesamtheit aller Einheiten, die in einem bestimmten Zeitraum hergestellt werden." [EU-GMP-Leitfaden, Teil I, dt. Glossar] Eine bestimmte Materialmenge, die so in einem Prozess oder einer Reihe von Prozessen hergestellt wird, dass man von ihrer Homogenität innerhalb spezifizierter Grenzen ausgehen kann. Bei kontinuierlicher Produktion kann eine Charge ein definierter Bruchteil der Produktion sein. Die Chargengröße kann entweder als feste Menge oder als die in einem festgelegten Zeitraum produzierte Menge definiert werden (batch (or lot). [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]. Ein oder mehrere Komponenten oder Endprodukte bestehend aus einem Typ, einem Modell, einer Klasse, einer Größe, einer Zusammensetzung oder einer Software, die im Wesentlichen unter denselben Bedingungen hergestellt wurden und einheitliche Eigenschaften und eine einheitliche Qualität innerhalb spezifizierter Grenzen haben sollen. [21 CFR Teil 820] Eine bestimmte Menge eines Arzneimittels oder eines anderen Materials, die innerhalb bestimmter Grenzen einen homogenen Charakter und eine homogene Qualität aufweisen soll und gemäß eines einzigen Herstellungsauftrags während desselben Herstellungszyklus hergestellt wird (batch). [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

siehe Pilotcharge.

Eine charakteristische Kombination von Zahlen und/oder Buchstaben, die eine Charge eindeutig bezeichnet. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Eine eindeutige Kombination von Zahlen, Buchstaben und/oder Symbolen, die eine Charge (oder Ansatz) kennzeichnet und mit Hilfe derer die Produktions- und Vertriebshistorie ermittelt werden kann. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Studien, die durchgeführt werden, um den Herstellungsprozess für einen neuen Wirkstoff zu vergrößern, zu optimieren und zu validieren. [ICH Q3A]

Nicht mit seinem Spiegelbild zur Deckung zu bringen. Dieser Begriff wird für Moleküle, Konformationen und makroskopische Objekte, wie z.B. Kristalle verwendet. Er wurde auf Substanzmuster ausgedehnt, deren Moleküle chiral sind, auch wenn die makroskopische Anordnung dieser Moleküle razemisch ist. [ICH Q6A]

Integrierte Anlagenreinigung, automatische Reinigung von Anlagen in einem geschlossenen System.

Antrag auf Genehmigung zur Durchführung klinischer Studien mit einem neuen Arzneimittel in Europa (CTX in Großbritannien).

Zusammenfassung der technischen Informationen (chemische Eigenschaften, Herstellungsverfahren und analytische Kontrollen), die als Teil von Zulassungsunterlagen für ein Arzneimittel (IND, CTA oder NDA) bei den Behörden eingereicht werden müssen.

Vergabe einer Dokumentennummer nach einem systematischen Verfahren. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Kältester Punkt in einem Dampfautoklaven, der im Rahmen der Qualifizierung und Validierung von Dampfsterilisatoren bei verschiedenen Beladungen mittels Temperaturmapping ermittelt wird.

Ein Programm, das eine Computersprache in einen ausführbaren Maschinencode übersetzt. Ein Compiler übersetzt ein ganzes Programm, bevor das Programm im Computer läuft. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Erfüllung von behördlichen und freiwilligen Anforderungen.

Übereinstimmung von Gegebenheiten mit Normen und Vorgaben. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Faktor für die Bewertung der Compliance und somit der Zuverlässigkeit eines Unternehmens, hierbei wird gemäß VAW 071101 unterteilt in: CF 1 Schlechte Compliance / CF 2 Akzeptable Compliance / CF 3 Gute Compliance. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Ein System zur Eingabe von Daten, elektronischen Verarbeitung und Ausgabe von Informationen, die entweder zur Dokumentation oder zur automatischen Steuerung verwendet werden. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Ein Prozess oder ein Vorgang, in den ein Computersystem integriert ist. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Ein Computersystem einschließlich der kontrollierten Funktionen, die es betreibt. [PIC/S PI 011-3]

Älteres System, das seit einem beträchtlichen Zeitraum in Betrieb ist. Es lässt sich allgemein durch mangelhafte GMP-konforme Dokumentation und Berichterstellung charakterisieren, die über Entwicklung und Betrieb des Systems Auskunft geben. Außerdem liegen altersbedingt evtl. keine Angaben über einen formalen Validierungsansatz des Systems vor. [PIC/S PI 011-3]

Verschiedene Geräte eines Rechnersystems, einschließlich Hauptprozessor (CPU), Drucker, Modem, Kathodenstrahlröhre (CRT) und anderen Vorrichtungen. [PIC/S PI 011-3]

Eine funktionsfähige Einheit, bestehend aus Computer (Rechner, Netzwerk, periphere Einheiten, Betriebssystem, Anwendungs-Software) und die für die Systemanwendung erforderlichen Nicht-Computer-Komponenten (Handbücher etc.).

Eine Zusammenstellung von Hardwarekomponenten und der assoziierten Software, die entworfen und zusammengefügt wurde, um eine spezifische Funktion oder eine Gruppe von Funktionen auszuführen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Verschiedene Hardwarekomponenten, die zusammen mit Softwareprogrammen arbeiten, um eine bestimmte Funktion oder mehrere Funktionen zu erfüllen. [PIC/S PI 011-3]

siehe Validierung, begleitende.

Chargen, die zum Zwecke des Upscalings bei der Übergabe vom Technikum (Pilot Plant) an die Routineproduktion hergestellt werden, um die Reproduzierbarkeit eines Prozesses nachzuweisen. Zumeist handelt es sich dabei um Validierungschargen, also drei aufeinander folgende Produktionschargen, die gemäß genehmigtem Validierungsplan unter normalen Produktionsbedingungen hergestellt werden. Bei der Herstellung der Consistency Batches sollen die normalen Variabilitäten während der Produktion (z.B. Schichtbetrieb, verschiedene Chargen von Einsatzstoffen, normale Standzeiten) berücksichtigt werden.

Chargen, die zur Vergrößerung der Chargengröße vom Entwicklungsmaßstab auf den Handelsmaßstab (Scaling up) hergestellt werden. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Vorgang des Einschlusses eines biologischen Agens oder eines anderen Stoffes innerhalb eines definierten Raumes.

Primäres Containment: Ein Containmentsystem, das das Entweichen eines biologischen Agens in die unmittelbare Arbeitsumgebung verhindert. Dazu gehört die Verwendung geschlossener Behälter oder biologischer Sicherheitsarbeitsplätze zusammen mit sicheren Arbeitsverfahren.

Sekundäres Containment: Ein Containmentsystem, das das Entweichen eines biologischen Agens nach außen oder in andere Arbeitsumgebungen verhindert. Dazu gehören die Verwendung von Räumlichkeiten mit spezieller Belüftungsführung und das Vorhandensein von Schleusen und/oder Sterilisatoren zur Herausnahme von Materialien zusammen mit sicheren Arbeitsverfahren. In zahlreichen Fällen kann dadurch die Wirksamkeit des primären Containment erhöht werden. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Ein Bereich, der so konstruiert ist und betrieben wird (und mit geeigneten Belüftungs- und Filtrationssystemen ausgestattet ist), dass die Kontamination der Umwelt durch biologische Agenzien aus dem Bereich verhindert wird. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

siehe Kommerzielle Standardprogramme.

Zentraleinheit eines Computers, in dem sich die Schaltkreislogik befindet. Die CPU steuert den gesamten Computer; sie sendet und empfängt Daten über Eingabe-Ausgabe-Kanäle, ruft Daten aus dem Speicher ab und führt alle Programmabläufe durch. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

siehe Prüfbogen.

siehe Auftragsforschungsinstitut.

Kathodenstrahlröhre, ein Eingabe-Ausgabe-Gerät. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Der D-Wert ist die dezimale Absterberate in Minuten bei gegebener Temperatur bzw. die Zeit in Minuten, die benötigt wird, um bei gegebener Temperatur 90% von Sporen oder vegetativen Zellen eines gegebenen Mikroorganismus abzutöten. Der D-Wert bezieht sich immer auf eine Temperatur und eine Keimart, z.B. D121° C Bacillus subt.

Expositionsdauer (in Minuten) bei einer bestimmten Temperatur, die die Reduktion spezieller Mikroorganismen um eine Logstufe oder um 90 Prozent bewirkt. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Durch die Art der Verabreichung bedingte Arzneiform (z.B. Tabletten, Suppositorien, Injektionen); siehe auch Applikationsart und Arzneiform.

Eine pharmazeutische Produktart (z.B. Tablette, Kapsel, Lösung, Creme), die einen Wirkstoff enthält; im Allgemeinen, jedoch nicht notwendigerweise, zusammen mit Hilfsstoffen. [ICH Q1A]

Ein Set zusammengehöriger Datensätze, die als Einheit behandelt werden und auf Band oder Platte gespeichert sind. Im Englischen werden die Begriffe „file" und „data set" für Datei synonym gebraucht. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Nicht aus Standard-Stabilitätsstudien zum Zweck der Zulassung stammende Daten, die die Prüfverfahren, den vorgeschlagenen Zeitraum für eine Wiederholungsprüfung oder die Haltbarkeit sowie die auf dem Etikett angegebenen Lagerungsbedingungen stützen. Zu diesen Daten zählen

• Stabilitätsdaten zu Wirkstoffchargen in einer frühen Phase des synthetischen Wegs, Materialchargen im kleinen Maßstab, nicht zur Vermarktung vorgeschlagene Formulierungen zu Untersuchungszwecken, damit verbundene Formulierungen und Produkte in Behältern oder Verschlusssystemen, die nicht den für die Vermarktung vorgeschlagenen entsprechen
• Angaben im Hinblick auf Ergebnisse der Tests der Behälter
• weitere wissenschaftliche Argumentationsweisen [ICH Q1A]

Ansammlung von Daten, mindestens eine Datei, Grundlage für ein System. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Das Datum, an dem ein Material einer erneuten Prüfung unterzogen werden sollte, um zu gewährleisten, dass es weiterhin gebrauchsfähig ist. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Erste Seite und Bestandteil eines Dokumentes mit Informationen zur Dokumentenorganisation, z.B. Titel, Kennziffer, Version, Gültigkeitsdatum, Unterschriften u.A. Erste Seite und Bestandteil der Verfahrensanweisung mit Informationen zur Dokumentenorganisation. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Ein Prozess, der lebende Keimbelastung durch den Einsatz sporozider chemischer Mittel eliminiert. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

siehe Formale Versuchsplanung.

Multidimensionale Kombination und Wechselwirkung von Eingangsvariablen (z.B. Materialeigenschaften) und Prozessparametern, welche nachweislich eine sichere Qualität bieten. Das Arbeiten innerhalb des Design Space wird nicht als Änderung angesehen. Ein Verlassen des Design Space wird als Änderung angesehen und löst normalerweise einen Post-Approval-Change-Prozess (Verfahren zur Beurteilung von Änderungen nach erteilter Zulassung) bei den Zulassungsbehörden aus. Ein Design Space wird vom Antragsteller vorgeschlagen und unterliegt der Beurteilung und Genehmigung durch die Zulassungsbehörden. [ICH Q8 und Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Dokumentierter Nachweis, dass die geplante Auslegung der Einrichtungen, Systeme und Anlagen für den beabsichtigten Verwendungszweck geeignet ist. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Eine dokumentierte Verifizierung, dass das für Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung vorgesehene Design für den entsprechenden Verwendungszweck geeignet ist. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Das Erbringen des objektiven Nachweises, dass die Produktspezifikationen die Anforderungen des Anwenders und die beabsichtigte Zweckbestimmung erfüllen (Medizinprodukte). [21 CFR Teil 820]

Ein Prozess, durch den die Keimbelastung an der Oberfläche auf einen sicheren Wert reduziert oder eliminiert wird. Einige Desinfektionsmittel wirken nur gegen vegetative Keime, andere bekämpfen zusätzlich effektiv Bakterien und Pilzsporen. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Eine Anwendung, bei der jede Eingabe eine Antwort von einem System oder einem Programm erfordert, wie z.B. bei einem Ticket-Reservierungssystem. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

An der Schnittstelle zwischen Lieferant und Kunde sowie durch interne Tätigkeiten des Lieferanten erbrachtes Ergebnis zur Erfüllung der Erfordernisse des Kunden (EN ISO 9000). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Spezialprogramme, die normalerweise vom Hersteller des Betriebssystems geliefert werden. Sie erfüllen allgemeine Aufgaben wie z.B. Kopien von Disketten erstellen sowie Dateien vom Band auf Platte kopieren. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Bezieht sich auf separate und diskrete Informationen. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Zelllinie mit einer begrenzten In-vitro-Lebensdauer, bei der die Chromosomen gepaart (euploid) sind und strukturell identisch mit den Chromosomen der Spezies sind, von welcher sie abgeleitet wurden. [ICH Q5D]

Eine Magnetdiskette. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Summe aller Vorgaben sowie der Belege ihrer Umsetzung oder Teile davon, gleich auf welchem Medium sie fixiert sind. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Die einem Qualitätsdokument zur Archivierung eindeutig zugeordnete Nummer, z.B. zahlenmäßige Bezeichnung einer Verfahrensanweisung. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

siehe Verblindung.

Ein Referenzdossier, das alle Informationen enthält, die notwendig sind, um die genauen schriftlichen Anweisungen für Verarbeitung, Verpackung, Qualitätskontrolle, Chargenfreigabe und Versand eines klinischen Prüfpräparates auszuarbeiten oder das auf die entsprechenden Dossiers verweist, in denen diese Informationen zu finden sind. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13].

siehe Scale down.

Staat außerhalb der Europäischen Union bzw. des Europäischen Wirtschaftsraumes. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Inspektion bei Personen, Betrieben, Einrichtungen für die Bereiche GMP, GCP und Pharmakovigilanz in Staaten außerhalb der EU und des EWR. Drittlandinspektionen können für den Bereich GMP gemäß §72a AMG bzw. §19 Tierimpfstoff-Verordnung auf Antrag des Importeurs veranlasst werden. Drittlandinspektionen können weiterhin auf der Basis der Verordnung 726/2004/EC durch den CHMP bzw. CVMP veranlasst werden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Bedingungen bezogen auf eine Reimraumklassifizierung unter normalen Produktionsbedingungen. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Die Fähigkeit, die akzeptable Inprozessqualität und/oder Endproduktqualität auf der Basis von Prozessdaten zu beurteilen, die in der Regel eine stichhaltige Kombination von gemessenen Materialattributen und Prozesskontrollen umfassen. [ICH Q8]

Der Inhaber einer Zulassung für den Import von Produkten aus Drittstaaten gemäß Artikel 40.3 der Richtlinie 2001/83/EC und Artikel 44.3 der Richtlinie 2001/82/EC. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16]

Staatlich eingeräumtes Recht zur Einfuhr von Arzneimitteln in Form einer Erlaubnisurkunde nach §72 AMG. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Prüfung der Ausgangsstoffe und Verbrauchsmaterialien auf ihre Identität und ihre Eignung zum Einsatz in der Herstellung oder Kontrolle.

siehe System, eingebettetes.

Eine aseptische Manipulation oder Aktivität im kritischen Bereich. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Das, was einzeln beschrieben und betrachtet werden kann. Eine Einheit kann z. B. sein eine Organisation, ein System oder eine Person, oder irgendeine Kombination daraus. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Effektive Zeitdauer, in der Reinigungs- oder Desinfektionsmittel durch direkten Kontakt ihre Wirkung entfalten können.

Ein eigenständiges Computersystem, das Datenverarbeitung, Überwachung oder Automatisierungsfunktionen bereitstellt, ohne in ein automatisiertes System oder Gerät eingebettet zu sein. Dieses System steht im Gegensatz zum eingebetteten System, dessen einzige Aufgabe in der Steuerung eines speziellen automatisierten Gerätes besteht. [PIC/S PI 011-3]

Computergestütztes System zur elektronischen Erstellung, Abarbeitung und Verwaltung der Chargendokumentation.

Ein Entsalzungsverfahren, bei dem das Verhalten von Ionen im elektrischen Feld mit der Membrantechnologie gekoppelt wird. Es wird zur Herstellung von gereinigtem Wasser eingesetzt.

Ein computertechnisch verarbeitetes Symbol oder eine Reihe von Symbolen, die von einer Person als ihr rechtlich verbindliches Äquivalent zur handschriftlichen Unterschrift angefertigt, übernommen oder genehmigt wurde. [21 CFR Part11 §11.3]

(Allgemein) Ein elektronisches Verfahren, das eine handschriftliche Unterschrift oder Initialen bei einer Genehmigung, Ermächtigung oder Verifizierung spezieller Dateneinträge ersetzt. Siehe auch die Definition für „Fortgeschrittene elektronische Unterschrift". [PIC/S PI 011-3]

(EU) Gemäß der EG-Richtlinie 1999/93 sind „elektronische Unterschriften" Daten in elektronischer Form, die mit anderen elektronischen Daten physikalisch oder logisch verknüpft sind und der Authentifizierung dienen. (Siehe auch „Fortgeschrittene elektronische Unterschrift".) [PIC/S PI 011-3]

(FDA) Die Definition in 21 CFR Part11 lautet wie folgt: Ein computertechnisch verarbeitetes Symbol oder eine Reihe von Symbolen, die von einer Person als ihr rechtlich verbindliches Äquivalent zur handschriftlichen Unterschrift angefertigt, übernommen oder genehmigt wurde. [PIC/S PI 011-3]

Eine elektronische Unterschrift, die folgende Anforderungen erfüllt:

(a) sie ist eindeutig mit dem Unterzeichner verbunden;

(b) sie kann den Unterzeichner identifizieren;

(c) sie ist so aufgebaut, dass sie sich vom Unterzeichner kontrollieren lässt, und

(d) sie ist so mit den entsprechenden Daten verknüpft, dass Datenänderungen nachvollziehbar sind. [PIC/S PI 011-3]

Fähigkeit eines Prüfverfahrens, geringfügige Veränderungen in der Konzentration eines Bestandteils mit einem festgelegten Grad an Präzision zu bestimmen. [PIC/S PI 006-3]

Stereoisomere chemischer Verbindungen mit gleicher Summenformel und in gleicher Weise verknüpften Atomen. Die räumlichen Strukturen eines Enantiomerenpaars verhalten sich zueinander exakt wie Bild und Spiegelbild.

Verbindungen mit derselben Molekularformel wie der Wirkstoff, die sich in der räumlichen Anordnung von Atomen innerhalb des Moleküls unterscheiden, und die sich nicht deckende Spiegelbilder sind. [ICH Q6A]

siehe Verunreinigung, enantiomere.

siehe Virus, endogenes.

Hochmolekulare Komplexe (Lipopolysaccharide) der Zellwand gramnegativer Bakterien, die, wenn sie in die Blutbahn gelangen, Fieber auslösen. Endotoxine werden mit dem LAL-Test im Labor nachgewiesen. Sie stellen die größte Gruppe der Pyrogene dar.

Ein pyrogenes Produkt (z.B. Lipopolysaccharid), das in der bakteriellen Zellwand vorkommt. Endotoxine können bei Patienten, die Injektionen bekommen, Reaktionen von Fieber bis Tod auslösen. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

bedeutet jedes Medizinprodukt oder Zubehör eines Medizinprodukts, das für die Anwendung geeignet oder funktionstüchtig ist, unabhängig davon, ob es verpackt, etikettiert oder sterilisiert ist. [21 CFR Teil 820]

Die Anwendung eines tödlichen Mittels bei verschlossenen Endprodukten, um eine zuvor festgelegte Sterilitätssicherheitsgrenze (SAL) von gewöhnlich weniger als 10-6 zu erreichen (d.h. die Wahrscheinlichkeit einer unsterilen Einheit bei mehr als einer Millionen Einheiten). [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Die Enthüllung der Identität eines verblindeten Präparats. [Richtlinie 2003/94/EG]

Entfernen von Gasresten aus einem Behälter/System bis zu einem Druck von 1,013 bar durch Öffnen des Behälters/Systems zur Atmosphäre. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Gewebeeinrichtung, die Produkte ausschließlich entnimmt, verpackt, kennzeichnet und an die Gewebeeinrichtung liefert, von deren Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes sie erfasst wird. [AMWHV]

Ein Verfahren zur Zerstörung oder Eliminierung von Pyrogenen (z.B. Endotoxin). [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Person(en) mit der Kompetenz und Autorität, um angemessen und rechtzeitig Qualitätsrisikomanagemententscheidungen zu treffen. [ICH Q9]

Eine dokumentierte, umfassende, systematische Untersuchung der Entwicklung, um die Eignung der Designanforderungen sowie die Fähigkeit der Entwicklung zur Erfüllung der Anforderungen zu bewerten und Probleme zu identifizieren. [21 CFR Teil 820]

Chargen, die während der Arzneimittel- oder/und Prozessentwicklung hergestellt werden mit dem Ziel, eine Rezeptur und einen Prozess zu entwickeln und zu optimieren. Dazu gehört, kritische Prozessschritte und -parameter zu identifizieren, Arbeitsbereiche zu definieren und zu challengen (siehe Challenge Test). Entwicklungschargen werden zumeist mit kleiner dimensionierter oder auch anders konzipierter Ausrüstung hergestellt, als in der Routineproduktion zur Verfügung steht. Typische Chargengrößen sind etwa 3-10 kg, je nach Darreichungsform und Ausrüstung.

Die physischen Anforderungen und die Leistungsmerkmale eines Produkts, die als Grundlage für die Produktentwicklung verwendet werden. [21 CFR Teil 820]

Die Ergebnisse einer Entwicklungsarbeit, in jeder Entwicklungsphase und am Ende des gesamten Entwicklungsprozesses. Das endgültige Designergebnis ist die Grundlage für die technische Produktakte. Das gesamte endgültige Entwicklungsergebnis umfasst das Produkt, seine Verpackung und Kennzeichnung und die technische Produktakte. [21 CFR Teil 820]

Studien zur Erhöhung der Ansatzgröße, Optimierung und Validierung des Herstellungsprozesses für ein Arzneimittel. [ICH Q3B]

siehe Umgebungskontrolle.

Änderbarer, programmierbarer Festwertspeicher: ein Schaltmuster in einem Schaltkreis kann durch Exposition in ultraviolettem Licht gelöscht werden. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Prüfung, ob der Mitarbeiter in der Lage ist, selbstständig aus dem neu erworbenen Wissen zu Schlussfolgerungen und Entscheidungen zu kommen und das Wissen auf den Betrieb übertragen kann. Bei einer Erfolgskontrolle sollte nicht nur die Fachkompetenz, sondern auch die Methoden- und Handlungskompetenz überprüft werden.

Zeitraum, in dem der Reinraum eine vorgegebene Partikelkonzentration um einen definierten Faktor abgebaut hat.

Die Fähigkeit, die Existenz, das Vorhandensein oder die Tatsache einer Gefahr zu erkennen oder festzustellen. [ICH Q9]

Rechtsgestaltender begünstigender Verwaltungsakt (z.B. Herstellungserlaubnis gem. §13 AMG, Einfuhrerlaubnis gem. §72 AMG). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Turbulenzarme Verdrängungsströmung; die auf der Reinluftseite aus den Schwebstofffiltern oder den nachgeschalteten Verteileinrichtungen in den reinen Bereich austretende Zuluft.

Begriff aus dem GCP-Bereich: Dokumente, die einzeln oder zusammen die Bewertung der Durchführung einer klinischen Prüfung sowie der Qualität der erhobenen Daten zulassen. Welche Dokumente dazugehören, ist im ICH Guide (ICH Harmonised Tripartite Guideline for GCP, 1996) abschließend definiert.

Ansuchen an die FDA um eine Betriebsgenehmigung zur Herstellung von Arzneimitteln.

Unabhängiges Gremium, das sich aus Personen zusammensetzt, die im Gesundheitswesen und in nichtklinischen Bereichen tätig sind. Aufgabe der Ethik-Kommission ist es, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von an klinischen Prüfungen teilnehmenden Personen zu sichern und Vertrauen in der Öffentlichkeit zu schaffen, indem es unter anderem zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden Stellung nimmt.

Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate; herausgegeben von der Europäischen Kommission. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Entfernen der Gasreste aus einem Behälter/System bis zu einem Druck unter 1,013 bar unter Verwendung eines Vakuumsystems. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Prüfung und Bewertung.

siehe Kontaminant, exogener.

siehe Virus, exogenes.

siehe Mikroorganismus, exotischer.

siehe Sachverständiger.

Expressionsvektor, der die Kodiersequenz des rekombinanten Proteins und die für seine Expression erforderlichen Elemente enthält. [ICH Q5B]

Ein anderer Datenspeicher als der Hauptspeicher, z.B. Disketten und Bänder. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Es wird beurteilt, ob sich die Standardabweichungen aus zwei Messwertreihen signifikant unterscheiden. Nur wenn sie sich nicht signifikant unterscheiden, dürfen sie zusammengefasst werden. Zu berechnen ist die Prüfgröße PF, welche mit den von f = n-1 abhängigen statistischen Faktoren F (aus einer F-Tabelle zu entnehmen) zu vergleichen ist. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Abnahme von Anlagen und Geräten vor Ort beim Lieferanten.

siehe Kritische Faktoren.

siehe Modifizierender Faktor.

Risiko-signifikante Abweichung. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

(nonconformity) Nichterfüllung einer spezifischen Anforderung. [21 CFR Teil 820 - Regelwerk zum Qualitätssystem]

Der Vorgang des Findens, Analysierens und Behebens vermuteter Fehler. [PIC/S PI 011-3]

Ein Arzneimittel, das alle Produktionsstufen, einschließlich der Verpackung in sein endgültiges Behältnis, durchlaufen hat. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I und Glossar]

In Bezug auf die Kontrolle eines Fertigproduktes ist die Fertigproduktcharge in Teil 1 Modul 3 Nummer 3.2.2.5 der Richtlinie 2001/83/EG und in Teil 2 Abschnitt F 1 der Richtlinie 2001/82/EG definiert. Im Zusammenhang mit diesem Anhang bezeichnet der Begriff vor allem die Produktcharge in ihrer Endverpackung zur Marktfreigabe. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16]

Tabellarischer Überblick über alle nach GMP hergestellten Chargen eines Arzneimittels, mit Angaben zum Verwendungszweck der Charge (klinische Prüfmuster, Stabilitätsmuster, Validierungscharge, Registrierungsmuster, Handelsware), zur Chargengröße, Lieferanten von Ausgangsmaterialien, zu Prozessänderungen, zur eingesetzten Ausrüstung, zum Verpackungsmaterial, zu wichtigen Freigabekriterien usw. (siehe auch Annual Product Review (APR)).

Feste perorale Arzneiformen, auch Solida genannt (z.B. Tabletten, Kapseln etc.).

Definieren, dokumentieren (schriftlich oder elektronisch) und implementieren. [21 CFR Teil 820]

Vom Unternehmen selbst erstellte Beschreibung der Firmenbesonderheiten nach den Vorgaben der PIC/S PE 008. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Festgespeichertes Standardprogramm, z.B. im ROM. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Eine Software, die permanent auf einer Hardware-Vorrichtung gespeichert ist, wie z.B. EPROM (Erasable Programmable Read Only Memory). [PIC/S PI 011-3]

Nicht kodierende Nukleotidsequenzen, die neben dem 5`- und 3`-Ende der Kodiersequenz des Produkts liegen und wichtige Elemente enthalten, die Transkription, Translation oder Stabilität der Kodiersequenz beeinflussen. Zu diesen Bereichen zählen z.B. Promotoren, Verstärker und Splicing-Sequenzen. Nicht dazu zählen Replikationsursprünge und Antibiotikaresistenz-Gene. [ICH Q5B]

Ein transportabler Druckbehälter mit einer maximalen Wasserkapazität von 150 Litern. Bei der Verwendung des Begriffs Flasche in diesem Dokument kann es sich auch um ein Flaschenbündel oder Flaschenpakete - soweit möglich - handeln. [Aide-mémoire 07121401, ZLG]

Ein Behälter, in dem Gas bei hohem Druck gelagert werden kann. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Ein in der Regel zylindrischer Behälter, der für komprimiertes, verflüssigtes oder gelöstes Gas geeignet ist und mit einer Vorrichtung für die Regulierung des spontanen Ausflusses von Gas bei atmosphärischem Druck und Raumtemperatur versehen ist. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Eine Anordnung von Flaschen, die gemeinsam befestigt und durch Leitungen miteinander verbunden sind und als Einheit transportiert und verwendet werden. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Mit „Flüssiggas" werden in diesem Dokument alle Gase bezeichnet, die in flüssiger Form transportiert und gelagert werden. Dabei handelt es sich zumeist um tiefkalt verflüssigte Gase. Vor der Anwendung als Arzneimittel ist eine Überführung in den gasförmigen Aggregatzustand erforderlich. [Aide-mémoire 07121401, ZLG]

Ein Gas, das bei der Abpackung für den Transport bei einer Temperatur über -50°C teilweise flüssig (oder fest) ist. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Ein stationärer oder mobiler thermisch isolierter Behälter, in dem verflüssigte oder kryogene Gase aufbewahrt werden. Das Gas wird dem Behälter flüssig oder gasförmig entnommen. [Aide-mémoire 07121401, ZLG]

Ein Behälter, in dem verflüssigtes Gas bei extrem niedrigen Temperaturen gelagert werden kann. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Die gesamte Wärmemenge, die bei einem Sterilisationsprozess auf das Sterilisiergut einwirkt. Umgerechnet auf die entsprechende Temperatur (hier 121 °C) in min bzw. Temperaturverlauf der gesamten Sterilisationskurve einschließlich Aufheiz- und Kühlphase.

Strukturierte, geordnete Methode zur Bestimmung der Beziehung zwischen Faktoren, die einen Prozess und das Ergebnis dieses Prozesses beeinflussen. Dies ist auch bekannt als Design of Experiments. [ICH Q8]

Formgebung, Zubereitung einer Darreichungsform.

Schulungsmaßnahme zur Aufrechterhaltung der Qualifikation. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

siehe Elektronische Unterschrift, fortgeschrittene.

siehe Biofilm (Biofouling).

Die Freigabe durch die Sachkundige Person nach §14 AMG darf nur erfolgen, wenn

• das Herstellungsprotokoll und das Prüfprotokoll ordnungsgemäß unterzeichnet sind,
• zusätzlich zu den analytischen Ergebnissen essenzielle Informationen wie die Herstellungsbedingungen und die Ergebnisse der Inprozesskontrollen berücksichtigt wurden,
• die Überprüfung der Herstellungs- und Prüfunterlagen die Übereinstimmung der Produkte mit ihren Spezifikationen, einschließlich der Endverpackung, bestätigt hat und
• bei zugelassenen oder registrierten Arzneimitteln die Übereinstimmung mit den Zulassungs- oder Registrierungsunterlagen und bei Prüfpräparaten die Übereinstimmung mit den Unterlagen für die Genehmigung für die klinische Prüfung, in der sie zur Anwendung kommen, vorliegt. [§16 Abs. 2 AMWHV]

Ein Freigabesystem, das auf Informationen, die während des Produktionsverfahrens gesammelt wurden, basiert, und unter Beachtung der speziellen GMP-Anforderungen für parametrische Freigabe sicherstellt, dass ein Produkt tatsächlich die beabsichtigten Qualitätsanforderungen erfüllt. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 17]

Von der sachkundigen Person nach § 14 AMG geführtes fortlaufendes Register gemäß §19 Satz 2 AMG oder ein hierfür vorgesehenes vergleichbares Dokument für jede Arzneimittelcharge, um die Einhaltung der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes und der vorliegenden Verordnung zu bescheinigen, bevor die Charge in den Verkehr gebracht wird. Sofern anschließend Chargen zurückgerufen werden, ist dies in dem Register oder in einem vergleichbaren Dokument zu vermerken. [§17 Abs. 5 AMWHV]

Die Kombination physikalischer, chemischer, biologischer und mikrobiologischer Tests und Akzeptanzkriterien, die die Eignung eines Arzneimittels zum Zeitpunkt seiner Freigabe bestimmen. [ICH Q1A]

Darreichungsformen, deren Wirkstoff-Freisetzungseigenschaften in Bezug auf die Zeit und/oder den Ort so gewählt werden, dass therapeutische Ziele oder ein Nutzen erreicht werden, die von konventionellen Darreichungsformen, wie z.B. einer Lösung oder einer schnell freisetzenden Darreichungsform, nicht geboten werden. Zu festen oralen Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung gehören sowohl Arzneimittel mit verzögerter als auch verlängerter Freisetzung. [ICH Q6A]

Ermöglicht dem Arzneimittel die Auflösung im Magen-Darminhalt, ohne das Ziel einer verzögerten oder verlängerten Auflösung oder Absorption des Wirkstoffs. [ICH Q6A]

Produkte, die so formuliert sind, dass der Wirkstoff nach der Verabreichung über einen längeren Zeitraum verfügbar ist. [ICH Q6A]

Freisetzung eines Wirkstoffs (oder von Wirkstoffen) zu einem anderen Zeitpunkt als direkt nach der oralen Verabreichung. [ICH Q6A]

Kontrollfunktionseinheit einer Verpackungsanlage, z.B. auf vollständige Füllung eines Blisters. Es erfolgt eine Prüfung der Bulkware im laufenden Verpackungsprozess.

Erläuterungen zu Funktionen, die ein computerabhängiges System ausführen können muss. [PIC/S PI 011-3]

Erläuterungen dazu, wie ein computergestütztes System die Funktionsanforderungen eines computerabhängigen Systems erfüllt. [PIC/S PI 011-3]

Dokumentierter Nachweis, dass die Einrichtungen, Systeme und Anlagen in der installierten bzw. modifizierten Ausführung über den gesamten vorgesehenen Betriebsbereich vorschriftsmäßig funktionieren. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung, so wie sie installiert oder modifiziert wurden, im Rahmen der vorgesehenen Betriebsbereiche den Erwartungen gemäß funktionieren. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Dokumentierter Nachweis darüber, dass ein System oder Teilsystem in allen Betriebsbereichen seinen Spezifikationen entsprechend funktioniert. [PIC/S PI 006-3]

Ein Verifizierungsprozess, der sicherstellt, dass eine Software, System oder Systemkomponente funktionsgemäß arbeitet. [PIC/S PI 011-3]

Fütterungsarzneimittel sind Arzneimittel in verfütterungsfertiger Form, die aus Arzneimittel-Vormischungen und Mischfuttermitteln hergestellt werden und die dazu bestimmt sind, zur Anwendung bei Tieren in den Verkehr gebracht zu werden. [§4 Abs. 10 AMG]

Auch Pharmazeutische Technik oder Arzneiformenlehre genannt; ist die Wissenschaft von der Formgebung und der technologischen Prüfung der Arzneimittel. [Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch]

Eine Substanz oder ein Substanzgemisch, das bei 1,013 bar (101,325 kPa) und +15 °C vollständig gasförmig ist oder bei +50 °C einen Dampfdruck von mehr als 3 bar (300 kPa) hat (ISO 10286). [Aide mémoire 07121401, ZLG]

Eine Substanz, die bei 1,013 bar und +20 °C vollständig gasförmig ist oder bei +50 °C einen Dampfdruck von mehr als 3 bar aufweist. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Gas, das im Behälter unter Druck bei -50 °C vollständig gasförmig ist. [ISO 10286] Gas, das, wenn es für den Transport unter Druck abgefüllt wird, bei allen Temperaturen über -50°C vollständig gasförmig ist. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Ein Gas, das bei 1,013 bar und einer Temperatur von unter -150 °C als Flüssiggas vorliegt. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6; Aide-mémoire 07121401, ZLG]

Gas oder Gasgemisch mit pharmakologischer Wirkung, das für therapeutische, diagnostische oder prophylaktische Zwecke bei Patienten eingesetzt wird und als Arzneimittel eingestuft wurde.

Gas oder Gasmischung, die als Arzneimittel klassifiziert ist (gemäß den Definitionen der Richtlinien 2001/83/EC und 2001/82/EC). [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Gas oder Gasgemisch, das für therapeutische, in-vivo-diagnostische oder prophylaktische Zwecke am oder im Patienten eingesetzt wird und als Arzneimittel eingestuft wurde.

Beispiele für Abgrenzung Arzneimittel/Medizinprodukt (siehe hierzu „Arbeitshilfe: Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten" der AGMP vom 29. 06. 2007): Die Gase Luft und Sauerstoff für die Patientenbeatmung sowie Narkosegase (z.B. Distickstoffmonoxid, Xenon) sind Arzneimittel. Dies gilt unabhängig vom Aggregatzustand und vom Behältertyp zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens. Behälter für medizinische Gase, die wieder verwendbar sind und gleichzeitig dazu dienen, das enthaltende Arzneimittel zu verabreichen, sind Medizinprodukte (dies gilt jedoch nicht für Tanks und Gasflaschen, in die keine Anschlüsse zur direkten Patientenversorgung integriert sind). Das Befüllen und Inverkehrbringen der Behälter mit dem enthaltenen Gas muss jedoch auf Basis des AMG erfolgen. Ein Beispiel hierfür sind Flüssiggasbehälter mit integrierter Verdampfereinheit, die der direkten Versorgung von Patienten im Wohnbereich dienen.

Beispiel für die Abgrenzung Arzneimittel/Wirkstoff: Die Erzeugung von Flüssigsauerstoff mittels LZA sollte als Wirkstoffherstellung eingestuft werden, wenn der hergestellte Sauerstoff für die Arzneimittelherstellung bestimmt ist. Als Beginn der Arzneimittelherstellung sollte die Befüllung der Lieferbehältnisse für den Transport von Flüssigsauerstoff zu den beim Endkunden aufgestellten Primärbehältnissen betrachtet werden. [Aide-mémoire 07121401, ZLG]

Gas, das im Behälter unter Druck bei - 50 °C teilweise flüssig ist (Gas über einer Flüssigkeit). [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Gase, die bei normaler Fülltemperatur und normalem Fülldruck in der Flasche im flüssigen Zustand verbleiben. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Systematische und unabhängige Überprüfung der mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehenden Aktivitäten und Dokumente zur Feststellung, ob die überprüften studienbezogenen Aktivitäten gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen des Sponsors, der Guten Klinischen Praxis sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wurden und ob die Daten gemäß diesen Anforderungen dokumentiert, ausgewertet und korrekt berichtet wurden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Durchführung einer offiziellen, behördlichen Überprüfung der Dokumente, Aufzeichnungen und aller anderen Quellen, welche die zuständigen Behörden als mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehend erachten und die sich in einem Prüfzentrum, einer Einrichtung des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder anderen Einrichtungen befinden, die von den zuständigen Behörden als beteiligt angesehen werden sowie eine Überprüfung der räumlichen und organisatorischen Gegebenheiten dieser Einrichtungen. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Gruppe von mindestens einem GCP-Inspektor, einem weiteren Inspektor (im Training) und/oder einem oder mehreren Sachverständigen. Dem Inspektionsteam muss mindestens ein Vertreter der zuständigen Überwachungsbehörde angehören. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Inspektor, der durch die zuständige Behörde schriftlich zur Durchführung von Überwachungsmaßnahmen nach §64 AMG im Bereich der GCP-Überwachung von Betrieben, Einrichtungen und bei Personen beauftragt wurde. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Die potenzielle Ursache eines Schadens (ISO/IEC Leitlinie 51). [ICH Q9]

Arzneimittel oder sonstiges Produkt, das als Teil der amtlichen Probe in Form einer Teilprobe oder als Zweitprobe bei der Probenentnahme zurückzulassen ist. Die Gegenprobe ermöglicht es dem betroffenen Unternehmer/Hersteller, einen hierfür zugelassenen Sachverständigen seiner Wahl mit der Untersuchung/Begutachtung zu beauftragen, um ggf. den Gegenbeweis zur Untersuchung/Begutachtung durch die staatliche Einrichtung führen zu können. Die Gegenprobe ist amtlich zu verschließen oder zu versiegeln. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Die Übereinstimmung eines gemessenen Wertes (IST-Wert) mit dem richtigen und bekannten Wert (SOLL-Wert, z.B. SOLL-Wert des Kalibrators).

Das Maß der Annäherung von Istwerten an exakte oder wahre Werte; es wird unterschieden zwischen Richtigkeit und Präzision. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Arzneimittel, die nach Ablaufen des Patentschutzes unter einer nicht wortgeschützten internationalen Bezeichnung vertrieben werden (Nachahmerpräparate).

siehe Karzinogene, genotoxische.

Zur Anwendung am Menschen bestimmte Arzneimittel im Sinne des §2 Abs. 1 (AMG), die zur genetischen Modifizierung von Körperzellen durch Transfer von Genen oder Genabschnitten bestimmte nackte Nukleinsäuren, virale oder nicht-virale Vektoren, genetisch modifizierte menschliche Zellen oder rekombinante Mikroorganismen, letztere ohne mit dem Ziel der Prävention oder Therapie der von diesen hervorgerufenen Infektionskrankheiten eingesetzt werden, sind oder enthalten. [§4 Abs. 9 AMG]

Gegenstand, der durch die in ihm ablaufenden technischen Vorgänge charakterisiert ist. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Die detaillierten technischen Daten und Beschreibungen eines bestimmten Gerätes.

siehe Wasser, gereinigtes.

Summenparameter für die organische Belastung des Wassers. Die Messung des TOC-Wertes erfolgt fast ausschließlich über die Oxidation der organischen Materie zu CO2. Die Bestimmung des TOC-Wertes kann z.B. zur Kontrolle von Wasseraufbereitungsanlagen verwendet werden, da eine Änderung des TOC-Gehaltes seine Ursache entweder im Rohwasser, in den eingesetzten Materialien oder in einer Biofilmbildung hat. Die TOC-Bestimmung findet auch in der Reinigungsvalidierung Anwendung.

Person(en), die ein Unternehmen oder einen Standort auf den höchsten Ebenen leiten oder steuern, mit der Berechtigung und Verantwortlichkeit, Ressourcen innerhalb des Unternehmens oder Standorts zu mobilisieren. [ICH Q10, teilweise basierend auf ISO 9000:2005]

Einrichtung, die die vom Geltungsbereich der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48) erfassten Produkte menschlicher Herkunft, ausgenommen Nabelschnurblut und hämatopoetische Stammzellen aus peripherem Blut, entnimmt, untersucht, aufbereitet, be- oder verarbeitet, konserviert, kennzeichnet, verpackt, freigibt, aufbewahrt; sowie eine Einrichtung, die Produkte oder die daraus hergestellten Gewebezubereitungen im Sinne von § 4 Abs. 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringt, einführt, ausführt oder in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt [AMWHV]. (Siehe auch Entnahmeeinrichtung.)

(1) Das Protein, das die erwartete Struktur hat, oder

(2) das Protein, von dem aufgrund der DNA-Sequenz und antizipierter post-translationaler Änderung (einschließlich Glycoforms), und der erwarteten Downstream-Änderung erwartet wird, dass es ein aktives biologisches Molekül erzeugt. [ICH Q6B]

sie Strömung, gleichgerichtete.

Bewertung, ob die Grundregeln für die Herstellung und Sicherung der Qualität von Arzneimitteln, insbesondere der EU (EG-GMP-Leitfaden), der WHO und der PIC eingehalten werden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

siehe Sit-over-Bank.

Überwachungsmaßnahme der zuständigen Behörde vor Ort unter Beteiligung eines GMP-Inspektors bei Betrieben, Einrichtungen und bei Personen mit einer Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis mit dem Ziel der Beurteilung der Einhaltung der Grundregeln für die Herstellung und Sicherung der Qualität von Arzneimitteln, insbesondere des EG-GMP-Leitfadens, sowie - sofern anwendbar - der PharmBetrV der zuständigen Behörden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Gruppe von mindestens einem GMP-Inspektor, einem weiteren GMP-Inspektor oder GMP-Inspektor im Training und/oder einem oder mehrerer Sachverständiger. Dem Inspektionsteam muss mindestens ein Vertreter der zuständigen Überwachungsbehörde angehören. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Person, die durch die zuständige Behörde schriftlich mit der Durchführung von Überwachungsmaßnahmen nach §64 AMG bzw. §17e TierSG im Bereich der GMP-Überwachung von Betrieben, Einrichtungen und bei Personen beauftragt wurde. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

siehe Gute Klinische Praxis.

Teil von Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice GMP), der die Arbeit in pharmazeutischen Kontrolllabors regelt.

Etablierte Ingenieurpraxis und Standards, die während eines Projektlebenszyklus angewendet werden, um geeignete, kosteneffiziente Lösungen zu liefern (ISPE). Ein wichtiger Teil der Good Engineering Practice ist die Qualifizierung.

Qualitätssicherungssystem, das auf gesetzlichen Vorgaben (§19 Chemikaliengesetz) basiert und der staatlichen Überwachung unterliegt. GLP-Richtlinien regeln die Organisation, den Ablauf und die Bedingungen, unter denen nichtklinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt, überwacht, aufgezeichnet, berichtet und archiviert werden. Ziel von GLP ist die Verbesserung von Qualität und Zuverlässigkeit von Prüfdaten zu verbessern.

siehe Gute Herstellungspraxis.

Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Produktcharge steril ist (SAL wird in 10-n ausgedrückt). [PIC/S PI 007-5]

Technische Anforderungen und ihre Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt gemäß Artikel 28 der Richtlinie 2004/23/EG. Darunter wird im deutschen Recht die Einhaltung gewisser Grundsätze z.B. des Tier- und Umweltschutzes in der Land-, Forst- und Fischereiwirtschaft bezeichnet. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Produkte gleichbleibend nach den Qualitätsstandards produziert und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung und den Zulassungsunterlagen entsprechen. Gute Herstellungspraxis betrifft sowohl die Produktion als auch die Qualitätskontrolle. [Richtlinie 2003/94/EG]

Standard zur Planung, Durchführung, Monitoring, Auditing, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen, um sicherzustellen, dass die Daten und die berichteten Ergebnisse glaubwürdig und korrekt sind und dass die Rechte und die Integrität sowie die Vertraulichkeit der Identität der Prüfungsteilnehmer geschützt werden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

siehe Behälter, halbdurchlässige.

siehe Zwischenprodukt.

siehe Arzneiform.

Der Zeitraum, während dem von einem Arzneimittel erwartet wird, dass es innerhalb der genehmigten Haltbarkeitsspezifikation bleibt, unter der Voraussetzung, dass es unter den auf dem Behälteretikett definierten Bedingungen gelagert wird. [ICH Q1A]

Die Kombination physikalischer, chemischer, biologischer und mikrobiologischer Tests und Akzeptanzkriterien, die die Eignung eines Wirkstoffs während seines Wiederholungsprüfungszeitraums bestimmen oder die ein Arzneimittel während seines Haltbarkeitszeitraums erfüllen sollte. [ICH Q1A]

Ausdruck auf Papier. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Physische, elektronische Schaltlogik und zugehörige Anlagen. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Aussagen für das Testen aller wesentlichen Aspekte der Hardware-Installation, um sicherzustellen, dass vereinbarte Regeln und freigegebene Ausführungsunterlagen eingehalten werden und die Empfehlungen des regulierten Betreibers angemessen berücksichtigt werden. [PIC/S PI 011-3]

Beschreibung der Hardware, auf der die Software läuft, und ihrem Anschluss an irgendwelche andere Systeme oder Geräte. [PIC/S PI 011-3]

Festgelegter Zeitraum für die Entnahme von Proben. [PIC/S PI 007-5]

Synonym zum Begriff „Speicher" [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Abgeschirmte Arbeitsbereiche für die Herstellung und den Umgang mit radioaktivem Material. Heiße Zellen sind nicht zwingend als Isolator gestaltet. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 3]

Hocheffizienter Schwebstofffilter mit einer Rückhalteeffizienz von mindestens 99,97 Prozent für Partikel ³0.3 mm. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA] Retentive Matrix, die einen bestimmten Prozentsatz von Partikeln definierter Größe entfernt. [PIC/S PI 007-5]

Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe. [§4 Abs. 14 AMG]

Juristische oder natürliche Person, die berechtigt ist, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen (vgl. § 4(14) AMG). [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Inhaber einer Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. Artikel 44 der Richtlinie 2001/82/EG. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I; Glossar]

Jede Person, die ein Endprodukt entwickelt, herstellt, anfertigt, zusammensetzt oder aufbereitet. Hersteller ist auch, ohne hierauf beschränkt zu sein, jede Person, die vertraglich die Sterilisierung, Installation, erneute Kennzeichnung, Wiederaufbereitung, Wiederverpackung oder Entwicklung von Spezifikationen durchführt, sowie ursprüngliche Vertreiber ausländischer Unternehmen, die diese Funktionen durchführen. [21 CFR Teil 820]

Person, die an jedem Aspekt der Herstellung eines Phase-1-Prüfpräparats beteiligt ist und die Verantwortung dafür übernimmt. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

Jede Person, die an Vorgängen beteiligt ist, für die die in Artikel 13(1) der Richtlinie 2001/20/EG genannte Genehmigung erforderlich ist. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Alle Arbeitsgänge wie Beschaffung von Material und Produkten, Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerung und Vertrieb von pharmazeutischen Produkten und die dazugehörigen Kontrollen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I; Glossar]

Alle Vorgänge der Warenannahme, Produktion, Verpackung, Umverpackung, Etikettierung, Umetikettierung, Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerung und des Vertriebs von Wirkstoffen und die damit zusammenhängenden Kontrollen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Produktion, Qualitätskontrolle, Freigabe und Vertrieb von Radiopharmaka aus Wirkstoffen und Ausgangsstoffen. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 3]

Alle Abläufe vom Empfang des Materials bis zum Vertrieb, die an der Herstellung eines Phase-1-Prüfpräparats beteiligt sind, einschließlich der Verarbeitung, Lagerung, Verpackung, Kennzeichnung, Laboruntersuchungen und QK . [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

Alle Tätigkeiten, die mit dem Einkauf von Materialien und Produkten, der Produktion, der Qualitätskontrolle, der Freigabe, der Lagerung und dem Vertrieb von fertigen Produkten in Zusammenhang stehen, sowie alle damit verbundenen Kontrollen. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Herstellung in einem Maßstab, der typisch für eine Anlage zur Produktion eines Arzneimittels zur Vermarktung ist. [ICH Q5C]

siehe Aseptische Herstellung.

Die Herstellungsanweisung enthält die genaue Zusammensetzung (Art und Menge der Ausgangsstoffe), alle Verarbeitungsschritte (Reihenfolge, Einstellungsparameter) und Inprozesskontrollen (mit Grenzwerten). Die Zulassung von Arzneimitteln beruht auf der bei der Behörde eingereichten und genehmigten Herstellungsanweisung. Abweichungen sind deshalb nur in Ausnahmen möglich. Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll sind oft in einem Dokument kombiniert.

Begünstigender Verwaltungsakt, der den Empfänger zur Herstellung festgelegter Arzneiformen in einer bestimmten Betriebsstätte berechtigt. Wer Arzneimittel gewerbsmäßig herstellen will, braucht nach §13 AMG (Arzneimittelgesetz) eine Herstellungserlaubnis der zuständigen Behörde.

Begünstigender rechtsgestaltender Verwaltungsakt in Form eines Bescheides bzw. einer Urkunde, durch den dem Antragsteller das Recht zur Arzneimittelherstellung gemäß §13 AMG bzw. §17e TierSG gewährt wird. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Jedes Material oder jede Substanz, die im Herstellungsprozess oder zur Unterstützung des Herstellungsprozesses verwendet wird, ein begleitender Bestandteil oder ein im Herstellungsprozess produzierter Nebenbestandteil, der im oder am Endprodukt als Rückstand oder Verunreinigung vorliegt und nicht dem Design oder der Absicht des Herstellers entspricht. [21 CFR Teil 820]

Detaillierte und chronologische Protokollierung der Durchführung einer Herstellung mit Beobachtungen gemäß der Herstellungsanweisung. Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll sind oft in einem Dokument kombiniert.

siehe Aseptischer Herstellungsraum.

Die Herstellungsvorschrift (EU-GMP-Leitfaden) enthält Name, Darreichungsform sowie Art und Menge der Ausgangsstoffe. Herstellungsvorschrift und Verarbeitungsanweisung ergeben die Herstellungsanweisung nach AMWHV.

Eine Monographie des Europäischen Arzneibuches, entspricht den gleichen Anforderungen wie Wasser für Injektionszwecke (10 KBE/100 ml) mit dem Unterschied, dass es durch doppelte Umkehrosmose hergestellt werden kann. Es darf eingesetzt werden, wenn nicht ausdrücklich WFI-Qualität gefordert ist.

Computerprogramme oder Routinen, die entwickelt wurden, um einige generelle Unterstützungsfunktionen bereitzustellen, die von anderen Anwendungsprogrammen, Betriebssystemen oder Systembetreibern benötigt werden. [PIC/S PI 011-3]

Eine vom wirksamen Bestandteil unterschiedliche Substanz, deren Unbedenklichkeit auf geeignete Weise bewertet wurde und die in ein Wirkstoff-Freisetzungssystem integriert wurde um:bei der Herstellung des Wirkstoff

• Freisetzungssystems dessen Verarbeitung zu erleichtern;
• Haltbarkeit, Bioverfügbarkeit oder Patientenakzeptanz zu gewährleisten, zu fördern oder zu erhöhen;
• bei der Produktidentifikation zu helfen; oder
• irgendein anderes Merkmal der Gesamtsicherheit und
• wirksamkeit des Arzneimittels während der Lagerung oder des Gebrauchs zu verbessern. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]
• Inhaltsstoff einer Zubereitung ohne Arzneistoffcharakter (pharmakologische Wirkung) mit unterschiedlichen technologischen und pharmakokinetischen Funktionen.
• Alles neben dem Wirkstoff in der Darreichungsform Enthaltene. [ICH Q1A]

Eine absichtlich zum Wirkstoff hinzugefügte Zutat, die in der verwendeten Menge keine pharmakologischen Eigenschaften haben sollte. [ICH Q6B]

(Heads of Medicines Agencies; Working Group of Enforcement Officers). Die WGEO ist ein Netzwerk der Enforcement-Mitarbeiter der Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedsstaaten und der Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums, sowie der Schweiz, der EMEA und der EU-Kommission als Beobachter. Die Arbeitsgruppe trägt zur Gewährleistung der Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen bei Herstellung und Vertrieb bei. Enger Informationsaustausch und grenzüberschreitende Zusammenarbeit sind etabliert. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

siehe HEPA-Filter.

Obere Führungsebenen eines Unternehmens mit der Befugnis und Verantwortlichkeit, Ressourcen bereitzustellen. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

siehe Arzneimittel, homöopathisches.

Lehre von der Verhütung der Krankheiten und der Erhaltung und Festigung der Gesundheit bzw. in der Alltagssprache auch ein konkreter Zustand, ähnlich gemeint wie Sauberkeit.

Rahmenkonzept zur Koordination der Betriebshygiene.

Einfach zu reinigende, totraumarme Anlagen, möglichst in einem geschlossenen Design.

Ein Grenzwert, über (>) dem eine Verunreinigung identifiziert werden sollte. [ICH Q3A, ICH Q3B]

siehe Verunreinigung, identifizierte.

siehe Abbauprodukt, identifiziertes.

Arzneimittel im Sinne des §2 Abs. 1, die Antigene enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden. [§4 Abs. 4 AMG]

Ein Maß für den Zeitraum zwischen dem Auftauen der MCB-Ampulle(n) und der Ernte des Produktionsgefäßes, gemessen durch die verstrichene chronologische Zeit in der Kultur, den Populationsverdopplungsgrad der Zellen oder den Passagegrad der Zellen bei der Subkultivierung durch ein definiertes Verfahren für die Verdünnung der Kultur. [ICH Q5B, Q5A, Q5D]

Reduzierung der Virusinfektiosität durch chemische oder physikalische Modifizierung. [ICH Q5A]

Technischer Begriff, der alle Aspekte umfasst, die ein System oder Teilsystem als bereit für den Einsatz in der pharmazeutischen Fertigung qualifizieren. Die Inbetriebnahme beinhaltet alle grundlegenden Anforderungen der Installationsqualifizierung (Installation Qualification, IQ) und der Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ). [PIC/S PI 006-3]

Die Person, die vom pharmazeutischen Unternehmer beauftragt wird, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen. [§74a AMG]

Patienten-/Probandeninformation und schriftliche Einverständniserklärung nach ärztlicher Aufklärung im Zusammenhang mit einer klinischen Studie.

Die Einführung neuer Technologien oder Methodologien. [ICH Q10]

Während der Herstellung vorgenommene Überprüfungen zur Überwachung und erforderlichenfalls Anpassung des Prozesses und zur Sicherstellung, dass das Produkt seiner Spezifikation entspricht. [AMWHV]

(in-process control) Kontrollen im Verlauf der Produktion eines Arzneimittels zur Überwachung und gegebenenfalls Steuerung des Prozesses, um zu gewährleisten, dass das Produkt seiner Spezifikation entspricht. Inprozesskontrollen sind Bestandteil der Herstellungsvorschrift. Die Überwachung der Umgebung oder Ausrüstung kann auch als Teil der Inprozesskontrolle angesehen werden. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

(in-process tests) Prüfungen, die während der Herstellung des Wirkstoffs oder des Arzneimittels und nicht als Teil einer formalen Reihe von Prüfungen vor der Freigabe durchgeführt werden. [ICH Q6A]

Jedes hergestellte, zusammengesetzte, gemischte oder durch chemische Reaktion abgeleitete Material (z.B. Zwischenprodukt), das für das Phase-1-Prüfpräparat hergestellt und verwendet wird. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA mit Sitz in London koordiniert auf der Basis eines Beschlusses des EMA Management Boards die GMP/GDP Inspectors Working Group und führt den Vorsitz. Die Gruppe tagt viermal im Jahr. Vertreter aus dem Human- und Tierarzneimittelbereich der 25 Mitgliedstaaten, der EWR-Vertragsstaaten sowie die EU-Kommission nehmen an den Beratungen teil. EU-Beitrittskandidaten, MRA-Partnerstaaten und das EDQM können ebenfalls als Gäste teilnehmen. Deutsche Vertreter sind BMG und ZLG, die auch Experten aus den Bundesoberbehörden und den Expertenfachgruppen hinzuziehen. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Besichtigung zum Zwecke der Kontrolle einer Einheit in Hinblick auf die Konformität mit den für sie geltenden Anforderungen. Synonym: Audit.

Vor-Ort-Bewertung der Übereinstimmung mit den GMP-Grundsätzen der Gemeinschaft, durchgeführt durch Beauftragte der zuständigen Gemeinschaftsbehörden. Eine allgemeine GMP-Inspektion bezüglich genereller GMP-Aspekte sollte durchgeführt werden bevor die in Artikel 13.1 der Richtlinie 2001/20/EG genannte Zulassung erteilt wird, und sollte später je nach Bedarf in regelmäßigen Abständen wiederholt werden. Eine Inspektion kann eher produkt- oder verfahrensorientiert sein, wenn der Fokus auf der Einhaltung des Dossiers eines klinischen Prüfpräparates durch den Hersteller liegt, das bei der zuständigen Behörde eingereicht wurde, um die Genehmigung der Durchführung einer klinischen Studie gemäß Artikel 9.2 der Richtlinie 2001/20/EG zu erhalten, und auf der Herstellung und Dokumentation im Zusammenhang mit dem Produkt oder einem speziellen Herstellungsprozess. [Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information]

Dokumentengestützte Überprüfung der zulassungsbezogenen Angaben und Unterlagen in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen oder prüfen durch die für die Zulassung zuständige Bundesoberbehörde (§25 Abs. 5 AMG) nach einer von dort festzulegenden Verfahrensanweisung. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Zusammenschluss von Überwachungsbehörden verschiedener Bundesländer aufgrund des Beschlusses der AOLG vom 02./03.04.1998 mit dem Ziel, Teaminspektionen zu ermöglichen und besondere Kenntnisse einzelner Inspektoren gemeinsam zu nutzen. Ziel der Zusammenarbeit ist eine gleichartige Inspektionsdurchführung, die Erhöhung der Inspektionstiefe sowie die Schaffung einheitlicher Beurteilungskriterien. Mit Ausnahme von Bayern, Baden-Württemberg und Nordrhein-Westfalen bilden folgende Länder einen Inspektionsverband:

Nord: Bremen, Hamburg, Mecklenburg-Vorpommern, Niedersachsen, Schleswig-Holstein

Ost: Berlin, Brandenburg, Sachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen

West: Hessen, Rheinland-Pfalz, Saarland

Für den Bereich Tierimpfstoffe gibt es nach einem Beschluss des AfTB einen länderübergreifenden Inspektionsverband. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Mit der Durchführung von Inspektionen beauftragter Mitarbeiter einer Behörde oder von ihr beauftragter Experte. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Inspektor, der sich in der Trainingsphase mit dem Ziel der Beauftragung für einen bestimmten Inspektionsbereich (z.B. GMP, GCP) befindet. Siehe auch GMP-Inspektor im Training. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Inspektorat ist eine organisatorische Einheit der nach jeweiligem Landesrecht für den Vollzug des Arzneimittelrechtes bzw. bei Tierimpfstoffen des Tierseuchenrechtes zuständigen Behörde. Diese Einheit kann je nach Organisationsweise eines Landes auch Teil einer im Organisationsplan der Behörde abweichend bezeichneten Organisationseinheit sein. Angehörige des Inspektorates sind die mit Aufgaben im Sinne des Satzes 1 direkt oder indirekt befassten Beschäftigten. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Leitung des Inspektorates ist die Person, die eine Befugnis zu fachlichen und organisatorischen Weisungen gegenüber den Inspektoratsangehörigen hat. Die Inspektoratsleitung ist insofern für die Umsetzung des Qualitätssystems im Inspektorat verantwortlich. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung, so wie sie installiert oder modifiziert wurden, mit dem genehmigten Design und den Empfehlungen des Herstellers übereinstimmen. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Dokumentierter Nachweis, dass die Einrichtungen, Systeme und Anlagen in der installierten bzw. modifizierten Ausführung der freigegebenen Auslegung und den Herstellerempfehlungen entsprechen. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Vertrauen schaffen, dass die Prozessanlagen und die Hilfssysteme reproduzierbar innerhalb festgelegter Grenzen und Toleranzen betrieben werden können. [Guideline on General Principles of Process Validation, FDA]

Durchführung und Dokumentation von Tests, um zu gewährleisten, dass die für den Herstellungsprozess verwendete Ausrüstung (Maschinen, Messgeräte, etc.) sachgemäß ausgewählt und installiert wurde und unter Einhaltung festgelegter Spezifikationen funktioniert. [PIC/S PI 006-3]

Gesamtheit aller Maßnahmen zur Bewahrung des Sollzustandes sowie zur Festlegung und Beurteilung des Ist-Zustandes von technischen Mitteln einer Anlage, Maschine oder Raumes (nach DIN 31051). Instandhaltung beinhaltet Maßnahmen wie Inspektion (Prüfung), Instandsetzung (Reparatur) und  Wartung.

Die Stelle, an der eine oder mehrere Kopien des Expressionskonstrukts in das Wirtszellengenom integriert sind. [ICH Q5B]

Eine geordnete Abfolge des Testens, bei der Softwareelemente, Hardwareelemente oder beide Stück für Stück kombiniert und getestet werden. Der Test wird solange fortgesetzt, bis das komplette System aufgebaut und getestet ist. [PIC/S PI 011-3]

Schmale Silikonscheiben, auf die extrem kleine elektronische Schaltkreise eingeätzt oder aufgedruckt sind, auch CHIPS genannt. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Prüfung von Filtern auf Unversehrtheit.

Test zur Bestimmung der funktionellen Leistung eines Filtersystems. [PIC/S PI 007-5]

Jede Person, Gruppe oder Organisation, die Einfluss auf ein Risiko hat oder- vermeintlich oder tatsächlich - durch ein Risiko betroffen ist. Entscheidungsträger können auch interessierte Parteien sein. Im Sinne dieses Leitfadens sind die primären interessierten Parteien Patienten, Heilberufler, Aufsichtsbehörden und die Industrie. [ICH Q9]

Ein ähnlich wie das primäre Material hergestelltes Referenzmaterial, das ausschließlich zur Bewertung und Kontrolle des betreffenden individuellen Attributs in nachfolgenden Chargen erstellt wird. Es wird immer mit dem internen primären Referenzmaterial kalibriert. [ICH Q6B]

Ein Programm, das eine problemorientierte Programmiersprache in Maschinensprache umsetzt, jeweils ein Befehl nach dem anderen. Jeder Befehl in der problemorientierten Programmiersprache wird ausgeführt, bevor der nächste Befehl interpretiert wird. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Freihalten, Feilbieten und die Abgabe an andere. [§ 4 Abs. 17 AMG]

Antrag auf Genehmigung zur Durchführung klinischer Studien mit einem neuen Arzneimittel in den USA.

Dekontaminierte Einheit mit Luftqualität der Reinheitsklasse 100 (ISO 5) oder höher, die verlässlich und kontinuierlich für die Isolation des Innenraumes gegenüber der äußeren Umgebung sorgt (z.B. umgebende Reinraumluft und Personal). Es gibt zwei gängige Isolatortypen:

• Geschlossene Isolatorsysteme beugen äußerer Kontamination ihres Innenraums vor, indem sie die Materialeinbringung über aseptische Schleusen mit Zusatzausrüstung ermöglichen und nicht über Öffnungen zur Umgebung. Geschlossene Systeme bleiben während des gesamten Arbeitsvorgangs abgedichtet.
• Offene Isolatorsysteme verhindern eine kontinuierliche oder halb-kontinuierliche Einbringung und/oder Ausbringung von Materialien während der Arbeitsvorgänge durch eine oder mehrere Öffnungen. Diese sind so konstruiert (z.B. durch konstanten Überdruck), dass die Kontamination von außen nach innen in den Isolator ausgeschlossen wird. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Eine Beurteilung, die mindestens jährlich stattfindet, bei welcher die Qualitätsstandards jedes Arzneimittels bewertet werden, um die Notwendigkeit für eine Veränderung der Endproduktspezifikation, der Herstellungs- oder Kontrollabläufe zu ermitteln. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Symbol, das 2 in der zehnten Potenz, 1024, darstellt, normalerweise zur Beschreibung von Computerspeicherkapazität und Plattenspeicher in Bytes benutzt. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Arbeitsgänge, durch die unter festgelegten Bedingungen die Beziehungen zwischen den durch ein Messgerät oder ein Messsystem angezeigten oder den sich aus einer Materialmessung ergebenden Werten und den entsprechenden bekannten Werten eines Referenzstandards bestimmt werden. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar; Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Der Nachweis, dass ein bestimmtes Instrument oder Gerät im Vergleich mit Ergebnissen, die mit einem Referenzstandard oder rückverfolgbaren Standard über eine angemessene Reihe von Messungen erhalten wurde, Ergebnisse innerhalb spezifizierter Grenzen hervorbringt. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Anzahl in direkter Folge hergestellter Ansätze desselben Produkts.

Karzinogene, die Krebs durch Schädigung der Gene oder Chromosomen verursachen. [ICH Q3C]

Die Gesamtzahl an Mikroorganismen in Verbindung mit einem bestimmten Gegenstand vor der Sterilisation. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Ein Kontrollzustand, bei dem in einem aseptischen Arbeitsbereich aseptische Aktivitäten so durchgeführt werden, dass eine mikrobiologische Kontamination des ungeschützten Produkts ausgeschlossen wird. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Tätigkeit, die die Auswahl des richtigen Etiketts, einschließlich der erforderlichen Informationen, umfasst, gefolgt von der Linienabnahme und der Aufbringung des Etiketts. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

F1: Kritischer Fehler / F2: Schwerwiegender Fehler / F3: Sonstige Fehler / siehe VAW 121103. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

M1: Eingreifende Maßnahme / M2: Formale Maßnahme / Auflage / M3: Freiwillige Maßnahme / Siehe VAW 121104 [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Die vier Klimazonen der Welt, die sich aufgrund ihrer im Jahresverlauf vorherrschenden typischen Klimabedingungen unterscheiden. Dies basiert auf dem von W. Grimm beschriebenen Konzept (Drugs Made in Germany, 28:196-202, 1985 and 29:39-47, 1986). [ICH Q1A]

Jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, um klinische, pharmakologische und/oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen und/oder alle Nebenwirkungen von Prüfpräparaten festzustellen und/oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen, mit dem Ziel, deren Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit festzustellen. Klinische Prüfungen gemäß §59 AMG oder im Rahmen der Zulassung nach §§15 ff Tierimpfstoffverordnung am Tier werden als solche bezeichnet. Für diese gelten zum Humanbereich abweichende Vorschriften. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Jede Untersuchung an menschlichen Probanden, die den Zweck verfolgt, die klinischen, pharmakologischen und/oder anderen pharmakodynamischen Wirkungen eines oder mehrerer klinischer Prüfpräparate festzustellen oder zu verifizieren und/oder jedwede Form unerwünschter Arzneimittelwirkungen auf ein klinisches Prüfpräparat/klinische Prüfpräparate zu bestimmen und/oder die Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung eines oder mehrerer Prüfpräparate zu untersuchen, um seine/ihre Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit zu ermitteln. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

siehe Klinische Prüfung.

Eine pharmazeutische Form eines Wirkstoffs oder Placebos, die/das geprüft oder als Referenzsubstanz in einer klinischen Studie verwendet wird. Dies schließt auch bereits zugelassene Produkte ein, wenn diese in einer Form verwendet oder zusammengesetzt (formuliert oder konfektioniert) werden, die sich von der zugelassenen Form unterscheidet, oder wenn sie für Indikationen verwendet werden, die nicht der Zulassung entsprechen, oder wenn sie eingesetzt werden, um weitere Informationen über die zugelassene Form zu erhalten. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Keim, der auf einer Agarplatte angezüchtet durch Vermehrung eine sichtbare Kolonie bildet. „Koloniebildende Einheiten" werden gleichbedeutend mit Keimzahl verwendet.

Ein mikrobiologischer Begriff, der die Bildung einer einzigen makroskopischen Kolonie nach der Beimpfung eines mikrobiologischen Wachstumsmediums mit einem oder mehreren Mikroorganismen beschreibt. Eine koloniebildende Einheit wird als 1 KBE bezeichnet. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Ein Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält. [ICH Q6A]

Konfigurierbare Programme- Standardprogramme, die sich im Sinne spezieller Anwendungen durch „Füllen der Leerräume" konfigurieren lassen, ohne das Basisprogramm zu ändern. [PIC/S PI 011-3]

Verträglichkeit, z.B. eines Wirkstoffes mit Hilfsstoffen, primären Packmaterialien, Maschinenteilen (Dichtungen), Schmiermitteln.

Jedes Rohmaterial, jeder Stoff, jedes Element, jedes Teil, jede Software, jede Firmware, jedes Kennzeichen oder jedes Bauteil, das als Teil in das fertige, verpackte und gekennzeichnete Medizinprodukt integriert werden soll. [21 CFR Teil 820] Jeder Inhaltsstoff, der für die Verwendung bei der Herstellung eines Arzneimittels bestimmt ist, einschließlich der Stoffe, die in einem solchen Arzneimittel nicht erscheinen. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

siehe Gas, komprimiertes.

Dokumentierte physikalische und funktionale Eigenschaften eines bestimmten Bestandteils oder Systems, z.B. Software, computergestütztes System, Hardware, Firmware und Betriebssystem. Eine Änderung setzt eine Konfiguration in eine neue um. [PIC/S PI 011-3]

Vorgang der Identifikation und der Festlegung von Konfigurationselementen in einem System, der Überwachung der Freigabe und der Änderung dieser Elemente während des Lebenszyklus des Systems, der Aufzeichnung und Berichterstattung des Status der Konfigurationselemente und der Änderungsgesuche sowie der Verifikation der Vollständigkeit und Richtigkeit der Konfigurationselemente. [PIC/S PI 011-3]

Ein konjugiertes Produkt besteht aus einem Wirkstoff (beispielsweise ein Peptid oder Kohlenhydrat), der mit dem Ziel, die Wirksamkeit oder Stabilität des Produkts zu verbessern, kovalent oder nicht kovalent an einen Träger (beispielsweise ein Protein, Peptid oder anorganisches Mineral) gebunden ist. [ICH Q5C]

Eine Verunreinigung, die von einer Quelle außerhalb des Herstellungsprozesses stammt. [ICH Q3A]

Alle zufällig von außen eingeführten Materialien (z.B. chemische, biochemische und mikrobielle Spezies), die nicht als Teil des Herstellungsprozesses des Wirkstoffs oder des Arzneimittels beabsichtigt sind. [ICH Q6B]

Das unerwünschte Einbringen von Verunreinigungen chemischer oder mikrobiologischer Natur oder von Fremdstoffen in oder auf Rohmaterialien, Zwischenprodukten oder Wirkstoffen während der Produktion, Probenahme, Verpackung oder Umverpackung, Lagerung oder dem Transport. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Unerwünschtes Einbringen von Verunreinigungen chemischer oder mikrobiologischer Natur oder von Fremdstoffen in oder auf Rohmaterialien, Inprozessmaterialien oder Phase-1-Prüfpräparate während der Produktion, Probenahme, Verpackung oder Umverpackung, Lagerung oder dem Transport. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

Die unerwünschte Einbringung von Fremdstoffen oder Verunreinigungen chemischer oder mikrobiologischer Art in oder auf einen Ausgangsstoff oder ein Zwischen- oder fertiges Produkt bei der Herstellung, der Probenahme, der Verpackung oder Wiederverpackung, der Lagerung oder dem Transport. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Alternativer Ansatz zur Prozessvalidierung, mit dem die Performanz des Fertigungsprozesses fortlaufend überwacht und ausgewertet wird. [ICH Q8]

Fortlaufende Maßnahmen zur Bewertung und tatsächlichen positiven Veränderung von Produkten, Prozessen und dem Qualitätssystem, um die Wirksamkeit zu erhöhen. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Wiederkehrende Maßnahme, um die Fähigkeit zur Erfüllung der Voraussetzungen zu erhöhen (ISO 9000:2005). [ICH Q10]

Eine Zelllinie mit einer unbegrenzten Wachstumskapazität. Häufig als „unsterblich" und früher als „etabliert" bezeichnet. [ICH Q5D]

Fortlaufende Optimierung der Prozessvariabilität auf der Basis der mit der Statistischen Prozesskontrolle (SPC) gewonnenen Erkenntnisse. Siehe auch Kontinuierliche Verbesserung.

Alternativer Ansatz zur Prozessvalidierung, bei dem die Leistung und Reproduzierbarkeit des Fertigungsprozesses fortlaufend überwacht und ausgewertet wird. Hierbei können u.a. prozessanalytische Technologien (PAT) eingesetzt werden. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Ein Bereich, der so konstruiert ist und betrieben wird, dass eine gewisse Kontrolle des Einschleppens möglicher Verunreinigungen (geeignet kann ein Zuluftsystem etwa der Qualität D sein) sowie eine Kontrolle der Folgen eines unbeabsichtigten Entweichens lebender Mikroorganismen möglich ist. Das Maß der ausgeübten Kontrolle hängt von der Art des im Verfahren verwendeten Mikroorganismus ab. Zumindest sollte ein Unterdruck gegenüber der unmittelbaren äußeren Umgebung bestehen und die wirksame Entfernung geringer Mengen an Luftverunreinigungen möglich sein. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Ein Zustand, in dem eine Reihe von Kontrollen die fortlaufende Prozessleistung und Produktqualität lückenlos sicherstellt. [ICH Q10]

Alle Symbole zu Unterscheidung, wie unverwechselbare Buchstaben- und/oder Zahlenkombinationen, die eine Rückverfolgung der Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung und des Vertriebs einer Einheit, eines Loses oder einer Charge von Endprodukten ermöglichen. [21 CFR Teil 820]

Eine geplante Reihe von Kontrollen, die sich aus dem gegenwärtigen Produkt- und Prozessverständnis herleitet und die Prozessleistung und Produktqualität sicherstellt. Die Kontrollen können folgendes umfassen: Parameter und Eigenschaften, die sich auf Wirkstoffe und Ausgangsstoffe und Bestandteile des Fertigprodukts beziehen, Betriebsbedingungen von Anlagen und Ausrüstungen, In-Prozess-Kontrollen, Spezifikationen des Endprodukts und die damit verbundenen Methoden sowie die Häufigkeit der Überwachungsmaßnahmen und Kontrollen. [ICH Q10]

Instandsetzung, Nachbearbeitung oder Anpassung im Zusammenhang mit der Art einer bestehenden Abweichung. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Maßnahme, die ergriffen wird, um das erkannte Problem direkt zu beseitigen (allgemein).

Maßnahme, die zur Beseitigung der Gründe einer existierenden Diskrepanz oder anderen unerwünschten Situation führt, um ein erneutes Auftreten auszuschließen. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Maßnahme, um die Ursache einer festgestellten Nichtübereinstimmung oder einer sonstigen unerwünschten Situation zu beseitigen. Hinweis: Eine Korrekturmaßnahme wird ergriffen, um einem erneuten Auftreten vorzubeugen, während die Vorbeugungsmaßnahme ergriffen wird, um dem Auftreten vorzubeugen [ISO 9000:2005; ICH Q10]

Der Korrelationskoeffizient ist ein Maß für die Linearität eines Messbereiches (Zusammenhang zwischen einer unabhängigen Variablen x und einer abhängigen Variablen y). Je mehr sich der Korrelationskoeffizient dem Wert 1 nähert, desto straffer ist der Zusammenhang zwischen x und y. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Verunreinigung eines Ausgangsstoffs oder eines Produkts mit einem anderen Material oder Produkt. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I, Glossar]

Kontamination eines Materials oder Phase-1-Prüfpräparats mit einem anderen Material oder Produkt. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

Verunreinigung eines Ausgangsstoffes, Zwischen- oder fertigen Produktes mit einem anderen Ausgangsstoff oder Produkt während der Herstellung. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Beschreibt einen Prozessschritt, eine Prozessbedingung, Testanforderung oder einen anderen relevanten Parameter oder Wert, der innerhalb vorbestimmter Kriterien kontrolliert werden muss, um sicherzustellen, dass ein Wirkstoff seine Spezifikationen erfüllt. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Parameter eines Prozesses oder dessen äußere Einflüsse, deren geringfügige Änderung (change) einen signifikanten Einfluss auf die Prozesssicherheit oder Qualität des zu fertigenden Produktes haben. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Oberflächen, die mit sterilen Produkten, deren Behältern oder Verschlüssen in Kontakt kommen oder sie direkt beeinflussen können. Kritische Oberflächen werden vor Beginn des Herstellungsvorgangs sterilisiert. Ihre Sterilität wird während des gesamten Verarbeitungsverfahrens erhalten. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Ein Bereich, der so gestaltet ist, dass die Sterilität steriler Materialien erhalten bleibt. Sterilisierte Produkte, Behältnisse, Verschlüsse und Ausrüstung können in kritischen Bereichen der Umgebung ausgesetzt werden. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Ein Prozessparameter, dessen Schwankungen eine Auswirkung auf ein kritisches Qualitätsmerkmal haben, und der daher überwacht oder kontrolliert werden sollte, um sicherzustellen, dass der Prozess die gewünschte Qualität erbringt. [ICH Q8]

Eine physikalische, chemische, biologische oder mikrobiologische Eigenschaft, die innerhalb geeigneter Grenzwerte, Bereiche oder einer Verteilung liegen sollte, um die gewünschte Produktqualität sicherzustellen. [ICH Q8]

Mobiler Kryogenbehälter für die Lagerung von flüssigem Sauerstoff und die Abgabe gasförmigen Sauerstoffs beim Patienten zu Hause. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

siehe Gas, kryogenes.

Transport und Zwischenlagerung unter kontrollierten Bedingungen, um sicherzustellen, dass das Produkt ohne Beeinträchtigung der Qualität beim Endverbraucher ankommt.

Eine Person oder Organisation (intern oder extern), die ein Produkt oder eine Dienstleistung im Verlauf des gesamten Produktlebenszyklus empfängt. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

siehe LIMS.

Im Prüflabor verwendetes Dokumentationssystem zur Protokollierung von Rohdaten zu Analysen (siehe Prüfprotokoll).

Ein Programm, das andere Programme von einem externen auf einen internen Speicher kopiert. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Prinzip der Lagehaltung, das keine räumliche Trennung von unfreien und freien Waren vorsieht. Es werden keine speziellen Lagerbereiche (z.B. innerhalb eines Hochregallagers) vorgegeben. Freie Stellplätze werden entweder über das System vorgegeben (v.a. in automatisierten Systemen) oder aber nach manueller Einlagerung dem System zurückgemeldet. Statusetiketten sind nicht erforderlich (sog. „indirekte Kennzeichnung"). Die Verwaltung und Kontrolle des Status erfolgt über das computergestützte Lagerverwaltungssystem (LVS).

Die Aufbewahrung von Arzneimitteln und Materialien bis zum Augenblick ihres Gebrauchs. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Limulus-Amöbocyten-Lysat-Test zum Nachweis von Endotoxinen. Ein aus dem Pfeilschwanzkrebs (Limulus) gewonnenes Serum koaguliert bei Anwesenheit von Endotoxinen im Reagenzglas. Der LAL-Test ersetzt zunehmend den Kaninchentest auf Pyrogene.

siehe Strömung, laminare.

siehe Verfahrensanweisung, länderübergreifende.

siehe Aide mémoire, länderübergreifendes.

Stabilitätsstudien bei den empfohlenen Lagerungsbedingungen über den für die Kennzeichnung vorgeschlagenen (oder genehmigten) Wiederholungsprüfungszeitraum oder die Haltbarkeitsfrist. [ICH Q1A]

Zusammenstellung aller Anforderungen des Auftraggebers hinsichtlich Liefer- und Leistungsumfang. Im Lastenheft sind die Anforderungen aus Anwendersicht einschließlich aller Randbedingungen beschrieben. Das Lastenheft wird vom Auftraggeber (späteren Nutzer) erstellt (nach VDI 2519 Blatt 1). Nach den Anforderungen im Lastenheft erstellt der Auftragnehmer das Pflichtenheft. Das Lastenheft ist Bestandteil der Designqualifizierung (Design Qualification DQ).

Das Lastenheft repräsentiert die wirtschaftlichen, technischen und organisatorischen Erwartungen des Auftraggebers an ein Gerät bzw. eine Anlage. Im Lastenheft werden Ziele und Zweckbestimmungen festgelegt. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Verpackungsinhaltsstoff wie Weichmacher und Partikel, die unter bestimmten Bedingungen von bestimmten Formulierungen herausgelöst werden können und als Verunreinigung oder sogar Pyrogene problematisch werden.

Alle Phasen im Leben eines Produkts von der anfänglichen Entwicklung über das Inverkehrbringen bis zur Einstellung des Produkts. [ICH Q8]

Ein Modell für die Entwicklung von Computersystemen, das mit der Erarbeitung der Betreiberanforderungen (Betreiberlasten-Pflichtenheftes) beginnt, über den Detailentwurf (Ausführungsplanung), die Implementierung, die Qualifikation und die Betreibervalidierung zur Change Control und zur Instandhaltung während der Betriebsphase führt und mit der Außerbetriebsetzung des Systems endet. [PIC/S PI 011-3]

Nachweis des Abscheidegrades eines Schwebstofffilters.

Leeren der Behälter bis zum Erreichen des atmosphärischen Drucks.

Messbare, für die Quantifizierung der Qualitätsziele eingesetzte Werte, um die Leistung einer Organisation, eines Prozesses oder Systems wiederzugeben, in einigen Bereichen auch bekannt als „Performance Metrics" bzw. Leistungsmetrik. [ICH Q10]

Dokumentierter Nachweis, dass die Einrichtungen, Systeme und Anlagen in der zusammengeschalteten Form effizient und reproduzierbar entsprechend den freigegebenen Prozessverfahren und Produktspezifikationen funktionieren. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Eine dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung, so wie sie miteinander verbunden wurden, auf der Grundlage der genehmigten Prozessmethode und Produktspezifikation effektiv und reproduzierbar funktionieren. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Gemäß §14 AMG geforderte Person mit ausreichender fachlicher Qualifikation und praktischer Erfahrung als Voraussetzung zur Erlaubnis/Versagung der Herstellungserlaubnis. Zu den Aufgaben der Leitung der Herstellung gehören insbesondere

• Sicherstellung, dass die Produkte vorschriftsmäßig hergestellt und gelagert werden,
• Genehmigung der Herstellungsanweisung nach § 13 Abs. 1 und Sicherstellung, dass diese eingehalten wird,
• Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die Herstellung,
• Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Herstellungsverfahren durchgeführt werden,
• Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden Schulung des Personals, das im Bereich der Herstellung tätig ist [§12 AMWHV]

Gemäß §14 AMG geforderte Person mit ausreichender fachlicher Qualifikation und praktischer Erfahrung als Voraussetzung zur Erlaubnis/Versagung der Herstellungserlaubnis.

Zu den Aufgaben der Leitung der Qualitätskontrolle gehören insbesondere

• Billigung oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial und Zwischenprodukten,
• Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probennahme und von Prüfanweisungen nach § 14 Abs. 1 sowie Sicherstellung, dass diese eingehalten werden,
• Sicherstellung, dass alle erforderlichen Prüfungen durchgeführt wurden,
• Zustimmung zur Beauftragung sowie Überwachung der Analysenlabors, die im Auftrag tätig werden,
• Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die Durchführung der Prüfungen,
• Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Prüfverfahren durchgeführt werden und
• Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden Schulung des Personals, das im Bereich der Prüfung tätig ist [§12 AMWHV]

Repräsentativer Vertreter einer Risikogruppe, der bezüglich des Risikofaktors den Worst Case darstellt und im Rahmen des Bracketing für die Validierung herangezogen wird.

Wird über die Wahrnehmung folgender Verantwortlichkeiten definiert:

• Festlegung von Verfahren zur Umsetzung von Qualitätszielen
• Verabschiedung bzw. Annahme der Qualitätspolitik und der Qualitätsleitlinien
• Festlegung von Organisationsstrukturen und Verantwortlichkeiten
• Bereitstellung von Personal und Ressourcen - Entgegennahme von Management Reviews.

Die Oberste Leitung ist im Qualitätssystem der Länder bezogen auf das Gesamtsystem, jedes Land und jede Einrichtung zu definieren. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Natürliche oder juristische Person, die ein nach Art und Menge definiertes Produkt auf der Basis einer Bestellung an andere abgibt. Siehe auch Wirkstofflieferant.

Eine Person, die auf Auftragsbasis Arzneimittel und Materialien liefert. Lieferanten können Agenten, Broker, Vertreiber, Hersteller oder Händler sein. Soweit möglich sollten Lieferanten über eine von der jeweils zuständigen Behörde ausgestellte Autorisierung verfügen. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Beurteilung der Qualitätsfähigkeit eines Lieferanten durch den Abnehmer. [DIN ISO 9000-9004, 55350]

Ein Stoff mit einer starken Affinität zu einem Metallion. [ICH Q3A]

Computergestütztes System zur elektronischen Verwaltung und Verarbeitung von in Laboruntersuchungen gewonnenen Ergebnissen.

Das Intervall zwischen der oberen und der unteren Menge der zu bestimmenden Substanz, für das die Akzeptanz der Werte von Linearität, Präzision und Richtigkeit nachgewiesen wurde. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Die Fähigkeit einer Analysenmethode, Messergebnisse zu liefern, welche innerhalb eines definierten Bereichs direkt oder indirekt proportional zu den Konzentrationen der zu bestimmenden Substanzen sind. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Die Linienabnahme beinhaltet die Überprüfung des Zustandes und die Freigabe einer Verpackungslinie vor Beginn einer Neufertigung.

Flüssige Zubereitungen zur Einnahme (Ph. Eur.), im weiteren Sinne auch flüssige Zubereitungen zur Anwendung auf der Haut (Ph. Eur.).

Chronologische, rückverfolgbare Dokumentation für Räume, Anlagen und Systeme. Enthält Angaben zu Qualifizierung, Kalibrierungen, Produktions-, Wartungs-, Reinigungs- und Reparaturarbeiten mit Angabe der Person, die diese Tätigkeit ausgeführt hat.

Ein Hersteller, der im Auftrag des Originalherstellers einige Aspekte der Herstellung durchführt. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Test aller Kombinationen von Systemelementen, die Ein-/Ausgangsschleifen darstellen. (Anmerkung: Die deutsche Übersetzung „Schleifentest" ist wenig geläufig, meist wird der englische Term verwendet.) [PIC/S PI 011-3]

siehe Charge.

Eine anorganische oder organische Flüssigkeit, die bei der Herstellung eines Zwischenprodukts oder Wirkstoffs als Mittel für die Zubereitung von Lösungen oder Suspensionen dient. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Eine anorganische oder organische Flüssigkeit, die als Medium für die Zubereitung von Lösungen oder Suspensionen bei der Synthese eines neuen Wirkstoffs oder der Herstellung eines neuen Arzneimittels verwendet wird. [ICH Q6A]

Eine anorganische oder organische Flüssigkeit, die als Mittel für die Herstellung von Lösungen oder Suspensionen bei der Synthese eines neuen Wirkstoffs verwendet wird. [ICH Q3A]

Die niedrigste Dosis des Stoffs in einer Studie oder einer Gruppe von Studien, die zu biologisch signifikanten Erhöhungen in der Häufigkeit oder Schwere von Wirkungen bei ihnen ausgesetzten Menschen oder Tieren führt. [ICH Q3C]

Ein kleiner Raum mit gegenseitig verriegelbaren Türen, der die Luftdruckkontrolle zwischen benachbarten Räumen aufrecht erhält (meist mit unterschiedlichen Reinheitsklassen). Die aseptische Luftschleuse im Prozess dient dazu, den Eintritt partikulärer Substanzen und Verunreinigung durch Mikroorganismen von einem weniger kontrollierten Bereich zu verhindern. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

(Raum-)Lufttechnische Anlage mit maschineller Luftförderung zur Erfüllung einer raumlufttechnischen Aufgabe

Trennen atmosphärischer Luft in ihre gasförmigen Bestandteile durch fraktionierte Destillation bei kryogenen Temperaturen. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Luftvolumenstrom für einen Raum, bezogen auf das Raumvolumen.

Luftzerlegungsanlagen trennen atmosphärische Luft durch mehrere Reinigungsschritte, Verdichtung, Abkühlung, Verflüssigung und Rektifikation in die Hauptbestandteile Sauerstoff, Stickstoff und Argon. Durch weitere Reinigungs- und Anreicherungsschritte können auch Xenon und Neon erzeugt werden. [Aide-mémoire 07121401, ZLG]

Ein Gerät, das Daten von einer Magnetplatte oder Diskette liest oder auf eine solche schreibt. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Begriff zur Beschreibung von Großrechnern. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Koordinierte Tätigkeiten zur Erreichung von Zielen [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Diejenigen führenden Angestellten eines Herstellers, die befugt sind, Änderungen an der Qualitätspolitik und am Qualitätssystem des Herstellers festzulegen und vorzunehmen. [21 CFR Teil 820]

Unabhängige Bewertung des Qualitätsmanagementsystems für die oberste Leitung. Sie erfolgt in festgelegten Abständen, um die Angemessenheit, Eignung und Wirksamkeit sicherzustellen. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Ein Mangel liegt dann vor, wenn ein Werk (eine Dienstleistung) mit Fehlern behaftet ist, die den Wert oder die Tauglichkeit zu dem gewöhnlichen oder dem nach dem Vertrag vorgesetzten Gebrauch aufheben oder mindern (nach §633 BGB).

Ein Mangel liegt vor, wenn ein Werk oder ein Prozess mit Fehlern behaftet ist, die den Wert oder die Tauglichkeit zu dem gewöhnlichen gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik vorausgesetzten Zweck bzw. Gebrauch aufheben oder mindern. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Eine vom Computer direkt ausführbare numerische Darstellung; manchmal im Englischen als „machine language" bezeichnet. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Addition von Gehaltswert und Wert der Abbauprodukte, um zu erkennen, wie nah diese an 100% des ursprünglichen Werts heranreichen, unter ausreichender Berücksichtigung von Analysefehlern. [ICH Q1A]

siehe Scale up.

siehe Scale down.

Im GLP-Bereich: Verzeichnis mit Status aller Prüfungen. Zusammenstellung von Informationen, die der Abschätzung der Arbeitsbelastung und der Verfolgung des Ablaufs von Prüfungen in einer Prüfeinrichtung dient.

Aliquot eines einzigen Zellenpools, der im allgemeinen unter festgelegten Bedingungen aus dem selektierten Zellklon aufbereitet, in mehrere Behälter aufgeteilt und unter festgelegten Bedingungen gelagert wurde. Die MCB wird zur Ableitung sämtlicher Arbeitszellbanken verwendet. An einer neuen MCB (aus einem vorhergehenden initialen Zellklon, MCB oder WCB) durchgeführte Tests sollten denjenigen der MCB entsprechen, sofern nicht anders begründet. [ICH Q5A, Q5B, Q5D]

Allgemeiner Begriff zur Bezeichnung von Rohmaterialien (Ausgangsstoffe, Reagenzien, Lösungsmittel), Prozesshilfen, Zwischenprodukten, Wirkstoffen sowie Verpackungs- und Etikettiermaterialien. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II; Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Verkettung aller Vorgänge beim Gewinnen, Be- und Verarbeiten, sowie bei der Verteilung von stofflichen Gütern innerhalb festgelegter Bereiche. Dazu gehören im Einzelnen: Bearbeiten, Handhabung, Transportieren, Prüfen, die Aufenthalte und die Lagerung. Analogie zu Personalfluss.

Schleuse zwischen zwei Produktionsbereichen unterschiedlicher Reinheitsklasse, in denen Materialien oder Anlagen umgewandelt werden, z.B. Entfernung einer äußeren Schutzfolie oder Sprühdesinfektion. Die Materialschleuse darf nicht als Personalschleuse zum Umkleiden oder als Durchgang genutzt werden.

Statistisches Design bei Stabilitätsstudien, das es ermöglicht, die Anzahl der zu untersuchenden Muster pro Prüfzeitpunkt zu reduzieren. Das Matrix-Prinzip wird im weiteren Sinne auch für die Prozessvalidierung unterschiedlicher Wirkungsstärken eines Arzneimittels angewendet. Bei entsprechender wissenschaftlicher Begründung im  Validierungsmasterplan (VMP) oder im Validierungsplan können dann weniger als drei Validierungschargen pro Wirkungsstärke hergestellt werden.

Der Aufbau eines Stabilitätszeitplans, bei dem eine ausgewählte Teilmenge der Gesamtzahl aller möglichen Proben für alle Faktorenkombinationen zu einem spezifischen Zeitpunkt getestet wird. Zu einem späteren Zeitpunkt wird eine weitere Teilmenge von Proben für alle Faktorenkombinationen getestet. Der Ansatz geht davon aus, dass die Stabilität jeder Teilmenge von getesteten Proben die Stabilität aller Proben zu einem bestimmten Zeitpunkt repräsentiert. Unterschiede zwischen den Proben des gleichen Arzneimittels sollten so identifiziert werden, dass sie z.B. unterschiedliche Chargen, Stärken, Größen des gleichen Behälter-Verschluss-Systems und möglicherweise in einigen Fällen verschiedene Behälter-Verschluss-Systeme abdecken. [ICH Q1A]

siehe Verunreinigung, maximale theoretische.

siehe Nährmedienabfüllung.

Der Median ist die Zahl, die in der Mitte einer Zahlenreihe liegt, d.h. die eine Hälfte der Zahlen hat größere Werte als der Median und die andere kleinere Werte als der Median. Verwendung bei Zahlenmengen, die keiner Normalverteilung unterliegen. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

siehe Gas, medizinisches.

1024K Bytes. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Mehr als ein zugelassenes Produkt, lizenziertes Produkt, IND-Arzneimittel oder separater Prozess. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

Ein Grenzwert, über (>) dem ein Abbauprodukt gemeldet werden sollte. [ICH Q3B] Ein Grenzwert, über dem (>) eine Verunreinigung gemeldet werden sollte. Die Meldeschwelle entspricht der Meldeebene in Q2B. [ICH Q3A]

Ein Bildschirm, der eine Anzahl von Optionen aufführt, von denen der Bediener eine auswählt. Manchmal auch verwendet, um eine Liste mit Programmen anzuzeigen. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Bezeichnet die identifizierte (zu nummerierende) Einheit in einem technischen System, die ein Messergebnis liefert, z.B. Temperaturmessstelle TI 123. Die Messstelle besteht aus dem Messkreis, der wiederum aus folgenden Komponenten aufgebaut ist: Anzeige, Messaufnehmer, Messumformer und Verbindungskabel.

Mehrzellige tierische Organismen. [ICH Q5D]

Dokumentierter Beweis, dass eine Analysenmethode wie in der Prüfanweisung beschrieben richtige und präzise Ergebnisse liefert.

Die Menge und Art (zum Beispiel unzulässig oder nicht) von Mikroorganismen, die in Rohmaterialien, Ausgangsstoffen für Wirkstoffe, Zwischenprodukten oder Wirkstoffen vorhanden sein können. Eine mikrobielle Belastung sollte nicht als Kontamination betrachtet werden, es sei denn, es sind bestimmte Mengen überschritten oder bestimmte unzulässige Organismen nachgewiesen worden. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Gesamtanzahl lebensfähiger Mikroorganismen auf oder in Arzneimitteln vor deren Sterilisation. [PIC/S PI 007-5]

Ein kleiner Computer (siehe auch Mikroprozessor). [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Biologischer Erreger einer Krankheit, der entweder im jeweiligen Land oder in der jeweiligen geographischen Zone nicht auftritt oder gegen die im jeweiligen Land oder in der jeweiligen geographischen Zone prophylaktische Maßnahmen getroffen werden oder ein Bekämpfungsprogramm läuft. [EU-GMP-Leitfaden]

Normalerweise ein einzelner integrierter Schaltkreis auf einem Chip; Schaltlogik eines Mikrocomputers; häufig ein Synonym für Mikrocomputer. Ein Mikroprozessor führt kodierte Befehle aus, um Rechenoperationen, interne Datenübertragung und die Kommunikation mit externen Geräten vorzunehmen. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Ventil mit einem Rückschlagsystem, das einen bestimmten Druck gewährleistet (etwa 3 bis 5 bar über dem atmosphärischen Druck), um eine Kontamination während des Gebrauchs zu verhindern.

Flaschenventil, das in einer Gasflasche nach dem Gebrauch einen positiven Druck über dem atmosphärischen Druck erhält, um eine Verunreinigung des Flascheninneren zu verhindern. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Die kürzeste Zeitdauer, über die ein Aufbereitungsschritt ausgeführt wird. [ICH Q5A]

Sera, Impfstoffe oder Antigene, die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden und zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt sind. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Der Mittelwert ist das arithmetische Mittel einer Zahlenreihe. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Eine einzige abgeleitete Temperatur, die, wenn sie über einen bestimmten Zeitraum aufrecht erhalten bleibt, die gleichen thermischen Auswirkungen auf einen Wirkstoff oder ein Arzneimittel ausübt, wie sie innerhalb einer Spanne von sowohl höheren als auch niedrigeren Temperaturen im gleichen Zeitraum erfahren würde. Die mittlere kinetische Temperatur ist höher als das arithmetische Mittel der Temperaturen und berücksichtigt die Arrheniusgleichung. Zur Bestimmung der mittleren kinetischen Temperatur für einen bestimmten Zeitraum kann die Formel von J. D. Haynes (J. Pharm. Sci., 60:927-929, 1971) angewendet werden. [ICH Q1A]

Kenngröße für die Streuung der Einzelwerte, ermittelt aus einer Gesamtheit. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Mobiler, wärmeisolierter Behälter zum Erhalt des Inhalts in flüssigem Zustand. In dem vorliegenden Anhang beinhaltet diese Bezeichnung nicht die Tankfahrzeuge. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Inspektion durch einen externen Berater, um sich auf eine Behördeninspektion vorzubereiten.

Eng mit dem bekannten oder vermuteten Virus verwandtes Virus (derselben Gattung oder Familie) mit ähnlichen physikalischen und chemischen Eigenschaften wie diejenigen des beobachteten oder vermuteten Virus. [ICH Q5A]

Für die Charakterisierung der Virus-Clearance des Prozesses verwendetes Virus, wenn der Zweck in der Charakterisierung der Kapazität des Herstellungsprozesses, Viren allgemein zu entfernen und/oder zu inaktivieren, besteht, d.h. in der Charakterisierung der Robustheit des Reinigungsprozesses. [ICH Q5A]

Datenübertragungsmodem, ein Gerät, das Daten vom Computer übernimmt und Daten über Telefonleitungen und Kabel an einen Computer sendet. Ein Halbduplex-Modem kann zur gleichen Zeit entweder nur Daten empfangen oder senden. Ein Duplexmodem kann zur gleichen Zeit Daten empfangen und senden. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Ein Faktor, der durch professionelle Beurteilung eines Toxikologen bestimmt und auf biologische Prüfdaten angewendet wird, um diese Daten sicher auf Menschen beziehen zu können. [ICH Q3C]

siehe Freisetzung, modifizierte.

Vom Auftraggeber (Sponsor) benannte, qualifizierte Person, die den Fortgang einer klinischen Prüfung überwacht und sicherstellt, dass diese gemäß Prüfplan (study protocol), SOPs, GCP sowie geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wird.

Überwachung der vorgegebenen Parameter z.B. in Reinräumen; Kontrolle der Partikel- und Keimzahl.

Überwachung des Fortgangs der klinischen Prüfung sowie Sicherstellung, dass diese gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen, Guter Klinischer Praxis sowie geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet wird. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Regelmäßige Auswertung von Umgebungskontrollen zur Bewertung des IST-Zustands.

Restflüssigkeit nach Kristallisations- oder Isolationsprozessen. Sie kann nicht umgesetzte Materialien, Zwischenprodukte, bestimmte Mengen an Wirkstoff und/oder Verunreinigungen enthalten und kann für die weitere Verarbeitung verwendet werden [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

siehe Abkommen über die gegenseitige Anerkennung

Alle an einem fehlerhaften Produkt vorgenommenen Maßnahmen, damit dieses die in der technischen Produktakte spezifizierten Anforderungen erfüllt, bevor es für den Vertrieb freigegeben wird. [21 CFR Teil 820]

Der Bereich, innerhalb dessen ein Prozessparameter nachweislich schwanken kann, ohne die Qualität des Endproduktes zu beeinflussen.

Ein charakterisierter Bereich eines Prozessparameters der, wenn der Vorgang innerhalb dieses Bereichs und bei konstanter Einhaltung anderer Parameter durchgeführt wird, zu der Herstellung von Material führt, das die relevanten Qualitätskriterien erfüllt. [ICH Q8]

Überwachungsmaßnahme vor Ort nach §64 AMG bzw. §17e TierSG bei Betrieben, Einrichtungen und bei Personen zur Kontrolle der geforderten Korrekturmaßnahmen, einschließlich der Überprüfung der frist- und ordnungsgemäßen Beseitigung der während der vorangegangenen Inspektion festgestellten kritischen und ggf. schwerwiegenden Mängel. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Arzneimittel oder sonstiges Produkt, das im Nachgang zur amtlichen Probenentnahme zur ergänzenden Information entnommen wird. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Information, deren Richtigkeit bewiesen werden kann, und die auf Tatsachen beruht, welche durch Beobachtung, Messung, Untersuchung oder durch andere Ermittlungsverfahren gewonnen sind. [EN ISO DIN 8402: 1995]

Information, die die Richtigkeit einer Aussage oder Vermutung unterstützt oder beweist und die auf Tatsachen beruht, welche durch Beobachtung, Messung, Untersuchung oder durch andere Ermittlungsverfahren gewonnen wurde. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Qualitative oder quantitative Informationen, Aufzeichnungen oder Feststellungen, deren Richtigkeit bewiesen werden können, basierend auf Tatsachen, gewonnen durch Beobachtung, Messung oder Untersuchung. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Der kleinste Wert des Gehaltes der zu bestimmenden Substanz (Analyt) in einer Probe, für den die betreffende Analysenmethode Signalwerte liefert, die sich mit einer Wahrscheinlichkeit von i. d. R. P = 95% von solchen Signalwerten unterscheiden, die der Gehalt „Null" im gleichen Probenmaterial liefert. Die Nachweisgrenze ist i. d. R. deutlich kleiner als die Bestimmungsgrenze. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Die geringste Menge eines Analyten, die in einer Probe nachgewiesen, jedoch quantitativ nicht genau bestimmt werden kann. Die Nachweisgrenze dient meist als Parameter bei Grenzwerttests. [PIC/S PI 006-3]

Methode zur Bewertung eines aseptischen Prozesses unter Anwendung eines mikrobiellen Wachstumsmediums (Medienabfüllung wird synonym zu simulierter Produktabfüllung, Nährlösungsversuchen, Nährlösungsabfüllungen etc. verwendet). [PIC/S PI 007-5]

Unerwünschte Ereignisse (adverse events). Alle im Kontext einer klinischen Prüfung beobachteten Befindlichkeitsstörungen, subjektiv empfunden, und/oder objektiv erkennbare Krankheitssymptome und/oder klinisch relevante Änderungen von Laborparametern, unabhängig von einem möglichen kausalen Zusammenhang mit der Verabreichung der Prüfmedikation.

Nebenwirkungen sind die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden schädlichen unbeabsichtigten Reaktionen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung