Molekül, das im Laufe der Zeit durch chemische Veränderung eines Wirkstoffes entsteht (z.B. Desamidierung, Oxidation, Aggregation, Proteolyse). Die Veränderung kann während der Herstellung, Verarbeitung, Lagerung oder Stabilitätsprüfung auftreten. Die Abbaureaktion wird durch äußere Faktoren wie Licht, Temperatur, pH, Wasser oder durch Reaktion mit einem Hilfsstoff und/oder dem Behälter-Verschlusssystem beeinflusst. Abbauprodukte werden auch als Zersetzungsprodukte oder Verunreinigung bezeichnet. Bei biotechnologischen/biologischen Produkten können einige Abbauprodukte wirksame Stoffe sein.

Eine Verunreinigung durch eine chemische Änderung im Wirkstoff, die bei der Herstellung und/oder Lagerung des neuen Arzneimittels auftritt, hervorgerufen z.B. durch Licht, Temperatur, pH, Wasser oder durch Reaktion mit einem Hilfsstoff und/oder dem Erstbehältnis-Verschlusssystem. [ICH Q3B]

Ein Molekül, das aus einer mit der Zeit eintretenden Veränderung des Wirkstoffes (Bulkmaterial) resultiert. Im Rahmen der Stabilitätsprüfungen für die in dieser Leitlinie beschriebenen Produkte können solche Veränderungen als Folge der Verarbeitung oder Lagerung (z.B. durch Desamidierung, Oxidation, Aggregation oder Proteolyse) auftreten. Bei biotechnologischen/biologischen Produkten können einige Abbauprodukte wirksame Stoffe sein. [ICH Q5C]

Ein aus einer chemischen Veränderung im Wirkstoffmolekül resultierendes Molekül, das im Laufe der Zeit und/oder durch die Einwirkung von Faktoren wie Licht, Temperatur, pH, Wasser oder durch Reaktion mit einem Hilfsstoff und/oder dem Erstbehältnis-Verschluss-System entsteht. Auch als Zersetzungsprodukt bezeichnet. [ICH Q6A]

Aus Änderungen im gewünschten Produkt oder den produktbezogenen Substanzen resultierende molekulare Varianten, die im Laufe der Zeit und/oder durch die Einwirkung von Faktoren wie Licht, Temperatur, pH, Wasser oder durch Reaktion mit einem Hilfsstoff und/oder dem Erstbehältnis-Verschluss-System entstehen. Solche Änderungen können als ein Resultat der Herstellung und/oder Lagerung (z.B. Desamidierung, Oxydation, Aggregation, Proteolyse) auftreten. Abbauprodukte können entweder produktbezogene Substanzen oder produktbezogene Verunreinigungen sein. [ICH Q6B]

Ein Abbauprodukt, für das eine Strukturaufklärung erzielt wurde. [ICH Q3B]

Ein Abbauprodukt, für das keine Strukturaufklärung erzielt wurde, und das ausschließlich durch qualitative analytische Eigenschaften definiert ist (z.B. chromatographische Retentionszeit). [ICH Q3B]

Ein Abbauprodukt, das durch ein allgemeines Akzeptanzkriterium begrenzt wird, aber nicht individuell mit einem eigenen spezifischen Akzeptanzkriterium in der Spezifikation des neuen Arzneimittels aufgeführt wird. [ICH Q3B]

Abbauprodukt, das individuell aufgelistet wird und durch ein spezifisches Akzeptanzkriterium in der Spezifikation des neuen Arzneimittels begrenzt ist. Ein spezifiziertes Abbauprodukt kann entweder identifiziert oder nicht identifiziert sein. [ICH Q3B]

Eine Beschreibung der Abbauprodukte, die im Wirkstoff oder im Arzneimittel beobachtet werden. [ICH Q3B)]

(bei medizinischen Gasen) Ausrüstung oder Apparatur, die so konstruiert ist, dass einer oder mehrere Gasbehälter gleichzeitig entleert und wieder gefüllt werden können. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Ausrüstung oder Apparatur, die so konstruiert ist, dass ein oder mehrere Gasbehälter gleichzeitig aus derselben Quelle gefüllt werden können. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Befüllen der Primärpackmittel mit Produkt.

siehe Aseptische Abfüllung.

Verfahren zur mikrobiologischen Probenahme von Oberflächen mittels direktem Kontakt mit Nährböden (z.B. agarbeschichtete Platten).

(Mutual Recognition Agreement, MRA) Eine „angemessene" Vereinbarung zwischen der Europäischen Gemeinschaft und einem exportierenden Drittstaat, wie in Artikel 51(2) der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 55(2) der Richtlinie 2001/82/EG beschrieben. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16]

Aus dem Raum abgezogene Luft (vom Raum aus betrachtet).

siehe Technische Abnahme.

Allgemeine GMP-Inspektion, in deren Rahmen die Überwachungsbehörde in Betrieben, Einrichtungen und bei Personen vor Erteilung und Erweiterung einer Erlaubnis gemäß §§13 Abs. 1 (Herstellungserlaubnis) oder 72 AMG (Einfuhrerlaubnis) bzw. §17d TierSG feststellt, ob die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind. Sie kann auch bei einer wesentlichen Änderung der Herstellungserlaubnis notwendig sein. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung ZLG]

Verhältnis der vom Filter zurückgehaltenen Partikel zu den auf das Filter aufgegebenen Partikeln, beschreibt die Wirksamkeit eines Trennverfahrens.

Nichteinhaltung bzw. Nichterfüllung einer vorgegebenen Anweisung, z.B. Abweichung von einer SOP oder einem Qualifizierungsplan (nicht-konforme Handlung); Nichteinhaltung bzw. Nichterfüllung eines festgelegten Standards, z.B. Messwerte außerhalb des Toleranzbereichs (nichtkonformes Ergebnis).

Nichterfüllung einer Forderung. Fehlende Übereinstimmung zwischen Vorgaben und Feststellungen. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Abgehen von einer genehmigten Instruktion oder einem festgelegten Standard. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Messwert oder Ergebnis außerhalb des erwarteten Bereichs; nicht erfüllte Anforderung; kann auch bezeichnet werden als Nichtübereinstimmung, Defekt, Diskrepanz, außerhalb der Spezifikation, außerhalb der Toleranzgrenzen, außerhalb des Trends. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

siehe Wirkstoff.

Ein Schaltmuster, das die Speicherstelle einzelner Daten oder Programmschritte identifiziert. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Kraft einer einzelnen Antigen-Antikörper-Bindung eines Antikörpers. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

siehe Biologische Agenzien.

Inspektionsleitfaden der Inspektorate. Katalog von Vorgaben, Fragen und Empfehlungen, erstellt zur Absicherung der Vollständigkeit und Aktualität. Es soll der Arbeitserleichterung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung einer Inspektion dienen. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Sammlung relevanter Themenbereiche, die den Bereich der GMP-Überwachung in einer Organisationseinheit beschreiben und welches auf Grundlage des Qualitätssicherungssystems der Länder von einer Organisationseinheit erstellt und genehmigt wird und nur für diese Gültigkeit hat. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Aide mémoire, das zentral erarbeitet, durch die ZLG herausgegeben und durch die Gremien AG AATB, AG TAM und AG TT beschlossen wird. Es wird durch die oberste Landesbehörde genehmigt und per Erlass an die jeweiligen Organisationseinheiten weitergeleitet und dort in Kraft gesetzt. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Verfahren zur formellen Anerkennung der Kompetenz einer Organisation, spezifische Aufgaben auszuführen.

(~ eines Prüflabors) Formelle Anerkennung der Kompetenz eines Prüflaboratoriums, bestimmte Prüfungen oder Prüfungsarten auszuführen (EN 45001). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Grenzwert (ursprünglich für Keimzahlen oder Partikelzahlen, im weiteren Sinne aber auch für Prozessparameter), dessen Überschreitung eine Abweichung von der normalen (Prozess)-Variabilität anzeigt und sofortiges Eingreifen gemäß vorher festgelegtem Maßnahmenkatalog (SOP) notwendig macht. Im Rahmen dieser Aktionen muss eine Ursachenanalyse durchgeführt werden und es müssen korrigierende bzw. vorbeugende Maßnahmen getroffen werden.

Festgelegter Grenzwert, dessen Überschreitung sofortige Korrekturmaßnahmen und weitere Aufklärung erfordert. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Festgesetzte Grenze für Mikroorganismen und luftgetragene Partikel, deren Überschreitung geeignete Untersuchungen und darauf basierende Korrekturmaßnahmen nach sich ziehen sollte (action level). [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Ein unternehmensinterner Wert, der zur Bewertung der Konsistenz des Prozesses in weniger kritischen Phasen verwendet wird (action limit). [ICH Q6B]

Feststehendes Kriterium, z. B. mikrobieller oder Partikelwert, der bei Überschreitung sofortige Folgemaßnahmen und korrigierende Eingriffe erfordert (action level). [PIC/S PI 007-5]

Vorab festgelegte Werte zur Beurteilung und Bewertung von Ergebnissen.

Numerische Grenzen, Schwankungsbereiche oder andere geeignete Maßstäbe für die Akzeptanz von Prüfergebnissen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Numerische Grenzen, Schwankungsbereiche oder andere geeignete Maßstäbe für Prüfergebnisse, die notwendig sind, um die Akzeptanz des Wirkstoffs, des Arzneimittels oder Materials während der Herstellungsphasen festzustellen. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

(~ im Voraus festgelegt) Die vor dem eigentlichen Test festgelegten Kriterien zur Bewertung der Prüfergebnisse auf Einhaltung der Lieferanforderungen (Pre-determined acceptance criteria). [PIC/S PI 006-3]

Numerische Grenzwerte, Bereiche oder andere geeignete Maße für die Akzeptanz der Ergebnisse analytischer Verfahren. [ICH Q6A] Numerische Grenzwerte, Bereiche oder andere geeignete Maße für die Akzeptanz der Ergebnisse von Analyseverfahren, die der Wirkstoff oder das Arzneimittel oder die Materialien in anderen Stufen ihrer Herstellung erfüllen sollten. [ICH Q6B]

Vorab festgelegte Anforderung, die erfüllt sein muss, damit eine Qualifizierung und/oder Validierung erfolgreich abgeschlossen werden kann. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Ein systematisches Verfahren oder eine Gleichung, die so angelegt ist, dass sie in einer endlichen Anzahl von Schritten zur Lösung eines Problems führt. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Allergene sind Arzneimittel im Sinne des §2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene) oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene)und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind. [AMG, §4, Abs. 5]

siehe GMP-Inspektion.

siehe Computergestütztes System, altes.

Kontinuierliches Signal mit einer Spannung, welche dem überwachten Wert entspricht. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Mit der Durchführung der amtlichen Arzneimitteluntersuchung beauftragter Mitarbeiter einer Behörde bzw. einer Arzneimitteluntersuchungsstelle oder ein beauftragter externer Experte. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Geplante Abwandlung (Erweiterung, Austausch, Herausnahme, Hinzufügung) von Anforderungen (Spezifikationen), Geräten, Einsatzstoffen, Methoden, Prozessen, Parametern, Vorschriften.

Geplante Abwandlung (Erweiterung, Austausch, Herausnahme, Hinzufügen) im Rahmen einer Anforderung. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Formale Vorgehensweise zur fachlich qualifizierten Prüfung und Bewertung von beabsichtigten oder bereits durchgeführten Änderungen, die Auswirkungen auf den Qualifizierungs- oder Validierungsstatus haben könnten. Ziel ist es, Vorkehrungen zu treffen und zu dokumentieren, die der Erhaltung des spezifizierten Status dienen.

System, durch welches qualifizierte Vertreter entsprechender Fachbereiche aktuelle oder beabsichtigte Änderungen auf ihre Auswirkungen hinsichtlich eines spezifizierten Status bewerten. Ziel ist, die Vorkehrungen festzulegen, die für den Nachweis und die Dokumentation der Einhaltung des spezifizierten Zustandes erforderlich sind. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Ein formales System, durch das qualifizierte Vertreter entsprechender Fachbereiche beabsichtigte oder tatsächliche Änderungen, die den validierten Zustand von Einrichtungen, Anlagen, Ausrüstung oder Prozessen beeinflussen könnten, überprüfen. Ziel ist es, die Vorkehrungen festzulegen, die für den Nachweis und die Dokumentation der Einhaltung des validierten Zustands erforderlich sind. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15; PIC/S PI 011-3]

Formalisiertes System, mit dem Vertreter der betreffenden Fachbereiche vorgeschlagene oder bereits durchgeführte Änderungen, die sich auf den Validierungsstatus auswirken können, überprüfen. Zweck dieser Kontrolle ist zu bestimmen, ob Maßnahmen notwendig sind, die gewährleisten und dokumentieren, dass sich ein System weiterhin in einem validierten Zustand befindet. [PIC/S PI 006-3]

Weniger formale Vorgehensweise der Änderungskontrolle, die üblicherweise in frühen Planungsphasen von Projekten angewendet wird.

Ein systematischer Ansatz, um Änderungen vorzuschlagen, zu bewerten, zu genehmigen, umzusetzen und zu prüfen. [ICH Q10]

Ein weniger formalisiertes System der Änderungskontrolle, das üblicherweise in der anfänglichen Planung und der Designphase eines Projekts eingesetzt wird. (Viele Firmen entscheiden sich schon in der Designphase eines komplexeren Projekts für ein System der Änderungskontrolle, da dies den Vorteil einer stärkeren Formalität, genauerer Aufzeichnungen und Dokumentation sowie guter Rückverfolgbarkeit und Nachweisbarkeit hat). [PIC/S PI 006-3]

Die expliziten oder impliziten Bedürfnisse oder Erwartungen von Patienten oder ihren Vertretern (z. B. Heilberufler, Behörden oder Gesetzgeber). „Anforderungen" in diesem Dokument verweisen nicht nur auf gesetzliche, behördliche oder normative Anforderungen, sondern auch auf einen solchen Bedarf und solche Erwartungen. [ICH Q9]

Spezifikationen, die die Funktionsweise, Standards und Toleranzbereiche für die betreffenden Systeme (Anlagen) oder Systemkomponenten (Ausrüstung) festlegen und die Betriebstauglichkeit der Ausrüstung definieren; siehe auch Lastenheft (user requirements).

Summe miteinander verbundener Geräte mit gemeinsamer Zweckbestimmung. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15; Aide-mémoire 07121105, ZLG]

siehe Lufttechnische Anlage.

Spezifikationen, die die Funktionsweise, Standards und Toleranzbereiche für die betreffenden Systeme (Anlagen) oder Systemkomponenten (Ausrüstung) festlegen und die Betriebstauglichkeit der Ausrüstung definieren. [PIC/S PI 006-3]

Betrachtung der Historie eines Präparates über den Zeitraum eines Kalenderjahres (siehe auch Fertigungshistorie). Ein Annual Product Review wird von der FDA für die in die USA eingeführten (und dort hergestellten) Produkte gefordert. Eine Weiterentwicklung in Europa ist der Product Quality Review (PQR).

siehe Charge.

siehe Chargennummer.

natürliche oder juristische Person oder Personenvereinigung, die eine Amtshandlung beantragt. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Begriff, der zur Beschreibung von Software benutzt wird, welche zur Erledigung von Aufgaben auf einem Computer geschrieben wurde. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

siehe Software, anwendungsspezifische.

siehe Wirkstoff.

siehe Ausgangsstoff für einen Wirkstoff.

Art der Verabreichung eines Arzneimittels, z. B. peroral, parenteral, sublingual; siehe auch Arzneiform und Darreichungsform.

siehe Wasser für Injektionszwecke (WFI).

siehe Wasser, gereinigtes.

Eine Arbeitsanweisung ist eine genehmigte, schriftlich fixierte Vorgabe, die einen bestimmten, regelmäßig wiederkehrenden Verfahrensablauf regelt. Sie regelt einzelne Abläufe und hat für Teilbereiche einer Organisation Bedeutung. Der Begriff ist ein Synonym für:

• Verfahrensbeschreibung/Procedure (EU-GMP-Leitfaden)
• Written Procedure (21 CFR 211)
• Standard Operating Procedure (SOP)
• Standardarbeitsanweisung
• Verfahrensanweisung
• Betriebsanweisung usw.

Genehmigte, schriftlich fixierte Vorgabe, die einen bestimmten, regelmäßig wiederkehrenden Verfahrensablauf regelt. Sie regelt einzelne Abläufe und hat für Teilbereiche einer Organisation Bedeutung und ist ein Hilfswerkzeug für jeden Mitarbeiter, damit er seine Aufgaben qualitätsgerecht erfüllen kann. Die Arbeitsanweisung unterscheidet sich im Detaillierungsgrad von einer Verfahrensanweisung (siehe dort). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Definition der Zuständigkeiten eines Mitarbeiters hinsichtlich der ihm übertragenen Aufgaben und Verantwortlichkeiten an einem ihm zugewiesenen Arbeitsplatz.

siehe Saatbank.

Planmäßiger Arbeits- oder Produktionszeitraum von meist weniger als 12 Stunden Länge mit wechselnden Mitarbeitergruppen. [PIC/S PI 007-5]

Die Arbeitszellbank wird aus Aliquoten einer homogenen Zellsuspension hergestellt, die durch Kultivierung der Masterzellbank unter festgelegten Kulturbedingungen erhalten wurde. [ICH Q5A, Q5B, Q5D] Siehe auch Zellbank.

Rechenwerk; die Schaltlogik in der Zentraleinheit, die alle Rechenoperationen durchführt. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Die Arzneibuchmonographien, die Kapitel „Allgemeine Prüfungen" und die Analysemethoden, die aus den drei regionalen Arzneibüchern stammen. [ICH Q4B]

Arzneizubereitung aus Arzneistoffen und mehr oder weniger indifferenten Substanzen (Hilfsstoffen), hergestellt durch geeignete pharmazeutische Verfahrenstechniken, um den physiologischen Gegebenheiten des Applikationsortes und den physikalisch-chemischen Eigenschaften des (der) Arzneistoffe(s) gerecht zu werden. Arzneiformen können nach unterschiedlichen Gesichtspunkten eingeteilt werden:

Je nach Konsistenz unterscheidet man z.B.:

• feste Arzneiformen/Solida (z.B. Tabletten, Kapseln, Pulver)
• halbfeste Arzneiformen (z.B. Salben, Cremes, Emulsionen)
• flüssige Arzneiformen/Liquida (z.B. Tropfen, Säfte, Lösungen)

Je nach Herstellungsart unterscheidet man z.B.:

• sterile Arzneiformen (z.B. Parenteralia, Injektabilia)
• aseptisch hergestellte Arzneiformen (z.B. Augensalben, Augentropfen)
• nichtsterile Arzneiformen

Je nach Applikationsart bzw. Darreichungsform unterscheidet man z.B.:

• Peroralia (zum Einnehmen)
• Dermatika (zum Auftragen auf die Haut)
• Ophthalmika (zur Anwendung am Auge)

Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen, vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen, Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen. (siehe auch §2 des AMG)

(medicinal product) Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, Krankheiten von Menschen oder Tieren zu behandeln oder zu verhüten. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung an Menschen oder Tieren bestimmt sind, um eine medizinische Diagnose zu stellen oder um physiologische Funktionen bei Mensch oder Tier wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu verändern, werden gleichermaßen als Arzneimittel angesehen. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

(drug (medicinal) product) Die Darreichungsform im endgültigen Primärbehältnis für die Vermarktung. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

(drug product) Fertige Darreichungsform (z.B. Tablette, Kapsel, Lösung) die einen aktiven Arzneimittelbestandteil enthält, im Allgemeinen, aber nicht zwangsläufig, zusammen mit inaktiven Bestandteilen. Der Begriff schließt auch eine fertige Darreichungsform ein, die keinen Wirkstoff enthält, aber als Plazebo verwendet werden soll. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

(pharmaceutical product) Alle zur Anwendung am Menschen oder an zur Nahrungsmittelerzeugung benutzten Tieren bestimmte Arzneimittel, die in ihrer fertigen Darreichungsform oder als Ausgangsstoff für den Einsatz in solch einer Darreichungsform vorliegen und die sowohl im aus- als auch im einführenden Staat arzneimittelrechtlichen Kontrollen unterliegen. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

(drug product) Die Darreichungsform in der endgültigen für die Vermarktung vorgesehenen Primärverpackung. [ICH Q1A]

(drug product - dosage form, finished product) (Darreichungsform, Fertigprodukt) Pharmazeutischer Produkttyp, der einen Wirkstoff enthält, in der Regel in Verbindung mit Hilfsstoffen. [ICH Q6B]

Arzneimittel, bei denen nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. [AMG §5]

Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten. [AMG §4(26)]

Pharmazeutischer Produkttyp, z.B. Tablette, Kapsel, Lösung, Creme usw., der noch nicht in einer Region oder einem Mitgliedstaat zugelassen wurde, und der einen Arzneimittelbestandteil und im Allgemeinen, aber nicht notwendigerweise, Hilfsstoffe enthält. [ICH Q6A]

Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten. [AMG §4(29)]

Arzneimittel, dessen wirksame Bestandteile ausschließlich pflanzliche Stoffe sind und/oder pflanzliche Arzneizubereitungen. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden. Als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet (Generatoren). [AMG §4(8)]

Jedes Arzneimittel, das im gebrauchsfertigen Zustand eines oder mehrere Radionuklide (radioaktive Isotope) für medizinische Zwecke enthält (Article 1(6) of Directive 2001/83/EC). [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist a) jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln für die Gesundheit von Mensch und Tier, b) jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt [AMG §4(27)] Als Arzneimittelrisiken gelten insbesondere: Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Gegenanzeigen, Resistenzbildung, Missbrauch, Fehlgebrauch, Gewöhnung, Abhängigkeit, Mängel der Qualität sowie bei Gegenständen, die als Arzneimittel gelten bzw. Bestandteil eines Arzneimittels sind, auch Mängel technischer Art, Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen, Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage, Arzneimittelfälschungen, nicht ausreichende Wartezeit bei Tierarzneimitteln. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

siehe Überwachungsbehörde.

Offizielle Einrichtung der Länder, die die amtliche Untersuchung von Arzneimitteln ausschließlich im Auftrag zuständiger Überwachungsbehörden oder Ermittlungsbehörden durchführt. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Arzneimittelvormischungen sind Arzneimittel, die ausschließlich dazu bestimmt sind, zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln verwendet zu werden. Sie gelten als Fertigarzneimittel. [AMG, §4(11)]

Pflanze, die ganz oder teilweise für medizinische Zwecke verwendet wird. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Vorgang, bei dem das Produkt separat sterilisiert, dann abgefüllt und in sterile Behältnisse und Verschlusssysteme in Reinheitsklasse A (critical processing zone) verpackt wird. [PIC/S PI 007-5]

Arbeitstechnik, die aus mehreren Verfahrensschritten besteht, wobei jeder einzelne Verfahrensschritt eine Verminderung der Keimzahl nutzt, um ein steriles Produkt zu erhalten.

Ein Gebäude oder davon abgetrennter Bereich, der Reinräume enthält, in denen Luftzufuhr, Material und Ausrüstung reguliert werden, um mikrobielle und partikuläre Kontamination zu kontrollieren. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Ein Raum, in dem eine oder mehrere aseptische Tätigkeiten oder Prozesse durchgeführt werden. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Der klassifizierte Teil einer Produktionsstätte mit aseptischem Herstellungsraum und angrenzenden Reinräumen. In diesem Dokument wird der Begriff synonym mit dem Terminus „aseptische Produktionsstätte" verwendet, so wie er im Zusammenhang mit abgetrennten Bereichen gebraucht wird. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Programm zur Übersetzung von Assemblercode in ausführbaren Maschinencode; z.B. Assemblercode ADD wird zu Maschinencode 04. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Symbolics, eine einfache Sprache; verschiedene Computer haben verschieden Assemblercodes. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Begriff, der zur Beschreibung des Informationsaustausches Teil für Teil statt in längeren Segmenten verwendet wird. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

siehe Inspektion und Qualitätsaudit.

Verfahren zur Sicherstellung der Nachvollziehbarkeit (vollständiges Protokoll) von Dateneingaben und -änderungen.

Qualitätssicherungsbeauftragter oder dessen Stellvertreter zur Durchführung von Qualitätsaudits, Voraussetzung ist eine besondere fachliche und soziale Kompetenz. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Im Voraus für einen festgelegten Zeitraum erstellter Plan für die Durchführung von Audits. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Das Wiedereinführen eines Zwischenprodukts oder Wirkstoffs, einschließlich eines nicht standard- oder spezifikationskonformen Produkts, in einen Prozess und die Wiederholung eines Kristallisierungsschritts oder einer anderen geeigneten chemischen oder physikalischen Manipulation (zum Beispiel Destillation, Filtration, Chromatographie, Mahlen), die Teil des festgelegten Herstellungsprozesses sind. Die Fortsetzung eines Prozessschrittes, nachdem ein Inprozesskontroll-Test gezeigt hat, dass der Schritt unfertig ist, gilt als Teil des normalen Prozesses und nicht als Aufarbeitung. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

bei klinischen Prüfpräparaten: Anweisung, eine bestimmte Anzahl an Einheiten eines oder mehrerer klinischer Prüfpräparate herzustellen, zu verpacken und/oder zu versenden. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Eine Person oder Organisation (z.B. Hochschulinstitut), die der Auftraggeber (Sponsor) mit der Ausführung einer oder mehrerer der im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung anfallenden Aufgaben und Funktionen beauftragt.

Ein Auftragsforschungsinstitut (auch Auftragsinstitut bzw. CRO, Contract Research Organisation oder Clinical Research Organisation) wird von einem Sponsor mit der Ausführung bzw. Wahrnehmung einer oder mehrerer Aufgaben und Funktionen bei der Planung und Durchführung einer klinischen Studie beauftragt. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Nach §14 Abs. 4 Nr. 3 AMG mit der Prüfung von Arzneimitteln nach §14 AMWHV beauftragtes Prüflabor ohne eigene Erlaubnis. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Die Materialmenge oder der Prozentsatz der theoretischen Ausbeute, die/der in einer dafür bestimmten Phase der Produktion auf der Grundlage vorheriger Labor-, Versuchsmaßstabs- oder Herstellungsdaten erwartet wird. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Die Menge, die in einer bestimmten Phase der Produktion, berechnet auf der Grundlage der einzusetzenden Materialien und bei Abwesenheit irgendeines Verlusts oder Fehlers, in der tatsächlichen Produktion hergestellt würde. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Die Verpackung, die die Primärverpackung umschließt (auch als Sekundärverpackung bezeichnet).

Ein Computerprogramm, normalerweise Teil des Betriebssystems, das die Ausführung anderer Computerprogramme steuert, und den Verarbeitungsablauf in Datenverarbeitungssystemen festlegt. [PIC/S PI 011-3]

Unter Ausgangsstoffen versteht man alle Bestandteile, die zur Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen eingesetzt werden. Dazu zählen auch solche, die im fertigen Produkt nicht enthalten sind (z.B. Wasser für Granulierlösung oder Filmsuspension). Verpackungsmaterial zählt nicht zu den Ausgangsstoffen. Ausgangsstoffe besitzen definierte physikalische und chemische Eigenschaften und sind auf dem Markt erhältlich.

(starting material) Jeder bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendete Stoff, ausgenommen Verpackungsmaterial. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

(component) Jeder Bestandteil, der bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden soll, einschließlich solcher, die im Fertigarzneimittel nicht erscheinen. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

(starting material) Ein bei der Synthese eines neuen Wirkstoffs verwendeter Stoff, der als ein Element in die Struktur eines Zwischenprodukts und/oder des neuen Wirkstoffs integriert wird. Ausgangsstoffe sind normalerweise auf dem Markt verfügbar und besitzen definierte chemische und physikalische Eigenschaften und Strukturen. [ICH Q3A]

Ein Rohmaterial, Zwischenprodukt oder ein Wirkstoff, der für die Produktion eines Wirkstoffs verwendet wird und der als bedeutsames Strukturelement in die Struktur des Wirkstoffs eingebaut wird. Ein Ausgangsstoff für einen Wirkstoff kann ein Handelsartikel, ein Material, das von einem oder mehreren Lieferanten im Rahmen eines Lohnauftrags oder Handelsabkommens erworben oder im eigenen Haus produziert wird, sein. Ausgangsstoffe für Wirkstoffe haben in der Regel definierte chemische Eigenschaften und eine definierte Struktur. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Aktivitäten, die von einem Auftragnehmer auf Basis eines schriftlichen Vertrags mit dem Auftraggeber ausgeführt werden. [ICH Q10]

Ein Maß für die möglichen Konsequenzen einer Gefahr. [ICH Q9]

Es wird statistisch geprüft, ob ein stark abweichender Messwert aus dem zur Verarbeitung anstehenden Zahlenmaterial gestrichen bzw. ersetzt werden darf. In der Literatur werden hierfür verschiedene Verfahren beschrieben (z.B. Test nach Grubbs oder Dixon (amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren nach § 35 LMBG), Test nach Nalimov). [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Produktionsanlagen, Maschinen, Geräte, technische Versorgungseinrichtungen (z.B. Wassersystem) und sonstige Ausrüstungsgegenstände sowie deren Bestandteile, die im Rahmen der Entwicklung bzw. Herstellung eines pharmazeutischen Produktes verwendet werden („Geräte zur Herstellung"). Geräte, die zur Qualitätsbeurteilung herangezogen werden, z.B. pH-Meter, Härtetester, HPLC-Anlagen („Geräte zur Prüfung").

Wenn dieser Status zutrifft, gelten alle offiziellen Texte der JP, EP oder USP in den ICH-Regionen zum Zweck des pharmazeutischen Zulassungs-/Genehmigungsprozesses als austauschbar. Bei Verwendung einer der austauschbaren Methoden kommt ein Analytiker zu den gleichen Freigabe- oder Ablehnungsentscheidungen, unabhängig davon, welches PDG-Arzneibuch verwendet wird. [ICH Q4B]

Bezeichnung für einen weiten Systembereich. Dazu gehören automatisierte Produktionsgeräte, Automatisierungssysteme, automatisierte Laborsysteme, Produktionssteuerungssysteme und Computer für Labor- oder Herstellungsdatenbanksysteme. Das automatisierte System besteht aus der Hardware, der Software und den Netzwerkkomponenten sowie den Anwendungsfunktionen und der zugehörigen Dokumentation. Automatisierte Systeme werden auch als computergestützte Systeme bezeichnet; In diesem Leitfaden werden beide Bezeichnungen synonym benutzt. [PIC/S PI 011-3]

Stärke einer multivalenten Bindung zwischen Antigen und Antikörper und somit die Gesamtheit der Affinitäten. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Eine magnetische Speichervorrichtung, die auf eine Trommel oder Kassette gerollt ist. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Eine physikalische Abtrennung zum Schutz eines aseptischen Verarbeitungsbereiches (ISO 5), die durch eine teilweise Absonderung vom umgebenden Bereich erfolgt. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

(Beginner's All Purpose Symbolic Instuction Code) problemorientierte Programmiersprache [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Sammlung relevanter Themenbereiche, die den Bereich der allgemeinen GMP-Überwachung beschreiben. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Die Rate, mit der Daten seriell empfangen oder übertragen werden: ein Baud ist ein Bit pro Sekunde. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Mitteilung über Fehler und Mängel. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Jede schriftliche, elektronische oder mündliche Mitteilung, die Mängel in Bezug auf die Identität, Qualität, Beständigkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Wirksamkeit oder Leistung eines Medizinprodukts nach seiner Freigabe für den Vertrieb behauptet. [21 CFR Part 820 §3]

siehe Arzneimittel, bedenkliche

Jede in einen aseptischen Herstellungsvorgang involvierte Person. Das schließt die Linieneinrichter, Abfüllpersonal, Wartungspersonal oder andere Mitarbeiter, die Aktivitäten an der aseptischen Produktionsstraße erbringen, ein. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Ein Hilfsmittel oder Prozess, das/der die Mittel bereitstellt, um ein Ziel zu erreichen. [ICH Q10]

siehe Validierung, begleitende.

Ein Behälter ist ein Flüssiggasbehälter, ein Tank, ein Tankfahrzeug, eine Flasche, ein Flaschenbündel oder jede andere Verpackung, die direkt mit dem Gas in Berührung kommt. [Aide-mémoire 07121401, ZLG]

Ein Behälter ist ein Kryogenbehälter (Tank, Tankfahrzeug oder ein anderer Typ eines mobilen Kryogenbehälters), eine Flasche, ein Flaschengebinde oder jede andere Verpackung, die direkt mit dem Gas in Berührung kommt. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6)]

Behälter, die das Durchdringen von Lösungsmitteln, in der Regel Wasser, zulassen, während ein Verlust des gelösten Produkts verhindert wird. Der Mechanismus für den Lösungsmitteltransport geschieht durch Absorption in eine Behälteroberfläche, Diffusion durch die Masse des Behältermaterials, und Desorption an der anderen Oberfläche. Der Transport wird durch einen Partialdruckgradienten ausgelöst. Beispiele für halbdurchlässige Behälter umfassen Plastiktüten und Beutel aus halbstarrem Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) für großvolumige Parenteralia (LVPs), und LDPE -Ampullen, -Flaschen und -Vials. [ICH Q1A]

Behälter, die dauerhaft das Durchdringen von Gasen oder Lösungsmitteln verhindern, z.B. versiegelte Aluminiumtuben für halbfeste Stoffe, versiegelte Glasampullen für Lösungen. [ICH Q1A]

Summe der Verpackungskomponenten, die zusammen die Darreichungsform enthalten und schützen. Dies umfasst primäre und sekundäre Verpackungskomponenten, wenn letztere als zusätzlicher Schutz für das Arzneimittel vorgesehen sind. Ein Verpackungssystem entspricht einem Behälter/Verschlusssystem. [ICH Q1A]

Jede Stelle, die Aufgaben der öffentlichen Verwaltung wahrnimmt (§1 Abs. 4 VwVfG). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Gesetzlich vorgeschriebene Inspektion, die von einer Überwachungsbehörde durchgeführt wird.

siehe Verfahrensanweisung, behördenspezifische.

siehe Aide mémoire, behördenspezifisches.

siehe Mikrobielle Belastung.

Keine Partikel abgebendes poröses Material zur Entfernung lebender und toter Partikel aus Gasen, die in einen geschlossenen Behälter ein- oder aus ihm herausströmen. [PIC/S PI 007-5]

Benehmen ist eine Form der Mitwirkung unterhalb des Einvernehmens. Eine Entscheidung, die im Benehmen mit einer anderen Stelle zu treffen ist, ist nicht unbedingt mit dem Einverständnis der anderen Stelle zu fällen. Es bedeutet lediglich, dass dieser Stelle Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben ist, ohne dass ein Einverständnis erforderlich wäre. Die Stellungnahme muss aber wenigstens zur Kenntnis genommen und in die Überlegungen einbezogen werden. Ein Verwaltungsakt, der ohne das erforderliche Einvernehmen oder Benehmen einer anderen Behörde erlassen wurde, ist zwar rechtswidrig, jedoch nicht schon allein deshalb nichtig (§44 Abs. 3 Nr. 4 VwVfG). Die Fehlerhaftigkeit kann geheilt werden, indem die versäumte Mitwirkung der anderen Behörde nachgeholt wird (§45 Abs. 1 Nr. 5 VwVfG). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

siehe Kritischer Bereich.

siehe Reiner Bereich.

siehe Prüfung, beschleunigte.

Mitteilung über wirkliche oder vermutete unfaire, ungleiche oder rechtswidrige Behandlung, sowie über wirkliche oder vermutete inkorrekte Maßnahmen eines pharmazeutischen Unternehmers oder einer Behörde oder das Ausbleiben einer Maßnahme, zugleich Bitte um Abhilfe oder Mitteilung eines Verbrauchers über eine wirkliche oder vermutete Minderung der Qualität von Arzneimitteln oder bei der Behörde oder dem pharmazeutischen Unternehmer eingegangene Meldungen über Arzneimittelrisiken. Im Sinne der Qualitätssicherung sind auch förmliche sowie formlose Rechtsbehelfe Beschwerden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Arzneimittel oder sonstiges Produkt, das aufgrund einer Beschwerde außerhalb des Probenplanes entnommen/angenommen und durch eine Arzneimitteluntersuchungsstelle untersucht wird. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Eine unterschriebene Erklärung, dass ein Verfahren oder Test in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungspraxis und der entsprechenden Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt wurde, wie schriftlich mit der für die Zertifizierung der Fertigproduktcharge verantwortlichen sachkundigen Person vereinbart. Bestätigung und bestätigt haben die gleiche Bedeutung. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16]

Werden durchgeführt, um die Photostabilitätsmerkmale eines Produkts unter standardisierten Bedingungen festzustellen. Diese Untersuchungen dienen der Bestimmung von Vorsorgemaßnahmen für die Herstellung oder die Zubereitung und dazu, festzustellen, ob eine Lichtschutzverpackung und/oder eine besondere Kennzeichnung notwendig sind, um den Lichteinfluss so gering wie möglich zu halten. Die Charge(n) für Bestätigungsuntersuchungen sollte(n) entsprechend der Chargenauswahlhinweise für Langzeit- und beschleunigte Studien in der zentralen Leitlinie ausgewählt werden. [ICH Q1B]

(Limit Of Quantitation, LOQ, quantitation limit)

Geringste Mengen einer zu messenden Substanz (Analyten), die mit einer vorgegebenen Präzision (relativer Vertrauensbereich) quantitativ bestimmt werden kann, i. d. R. deutlich größer als die Nachweisgrenze. [Aide-mémoire 07121105, ZLG] (quantitation limit) Die Bestimmungsgrenze eines bestimmten Prüfverfahrens ist die geringste Menge eines Analyten in einer Probe, die mit entsprechender Präzision und Genauigkeit quantitativ bestimmt werden kann. Die Bestimmungsgrenze ist ein Parameter quantitativer Analysen für geringe Mengen an Verbindungen in Probematrizen, die hauptsächlich für die Bestimmung von Verunreinigungen und/oder Abbauprodukten eingesetzt wird. [ICH Q2] (limit of quantitation) Die geringste Menge eines Analyten in einer Probe, die im Rahmen von festgelegten experimentellen Bedingungen quantitativ mit entsprechender Präzision und Genauigkeit nachgewiesen werden kann. [PIC/S PI 006-3]

Für den Systembetrieb verantwortliches Unternehmen oder Gruppe (s. auch „regulierter Betreiber"). Der GxP-Kunde oder die Betreiberorganisation, die einen Lieferanten vertraglich verpflichtet, ein Produkt zu liefern. Im Rahmen dieses Dokuments wird der Begriff „Betreiber" also nicht nur für die Person verwendet, die das System betreibt, sondern auch für ihre Organisation und ist damit synonym mit dem Begriff „Kunde". [PIC/S PI 011-3]

Geregelte Einheit Guter Praxis die für den Betrieb eines computergestützten Systems und die Anwendungen, Dateien und Daten darauf verantwortlich ist. [PIC/S PI 011-3]

Summe von Maßnahmen, die zur Erhaltung der vorgegebenen Reinheitsklassen notwendig sind (Summe aus Produktions- und Personalhygiene).

Ein Satz von Programmen in Maschinensprache, die Zubehör betreiben, Befehle ausführen und interpretieren oder Programme in problemorientierte Programmiersprache übersetzen (normalerweise in den ROM geschrieben). [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Softwareprogramme, die mit dem Rechner geliefert werden und als Schnittstelle zwischen der Hardware und dem Anwenderprogramm fungieren. [PIC/S PI 011-3]

Einheit eines Betriebes, in dem die Herstellung bzw. Prüfung eines oder mehrerer Arzneimittel durchgeführt werden. Der Betriebsteil ist auch bei räumlicher Trennung in der Erlaubnis des Betriebes inkludiert und organisatorisch zusammen mit diesem Betrieb zu betrachten. Die Inspektion eines Betriebsteiles kann unabhängig von den übrigen Teilen des Betriebes erfolgen. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Die Umstände und Aktionen, die eine direkte oder indirekte Schnittstelle mit dem betroffenen System haben und deren Steuerung Einfluss auf den Validierungsstatus des Systems haben kann. [PIC/S PI 011-3]

Umgebungsmerkmal reiner Bereiche für die Herstellung steriler Produkte. Der Betriebszustand ist der Zustand, in dem die Anlage in der vorgesehenen Art mit der festgelegten Personenzahl betrieben wird. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1]

Ein Vergleich zwischen der theoretischen und der tatsächlich hergestellten oder verwendeten Produkt- oder Materialmenge unter angemessener Berücksichtigung der normalen Schwankungen. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Das auf zwei Zahlen basierende System. Als Zahlen sind 0 und 1 erlaubt. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Gleiche Bioverfügbarkeit von verschiedenen Arzneiformen

In der Entwicklung: diejenige Charge einer neuen Handelsrezeptur, die in einer Bioäquivalenzprüfung mit den zuvor verwendeten klinischen Prüfmustern verglichen wird. Ein Biobatch muss bestimmte GMP-Anforderungen erfüllen.

siehe Mikrobielle Belastung.

Adhäsive, mehrschichtige Belegung von Oberflächen (z.B. in Rohrleitungen) durch Mikroorganismen sowie deren Abbauprodukte. Durch diese Schichtenbildung wird eine Durchdringung (z.B. von Desinfektionsmittel) verringert oder verhindert.

Ein Containmentsystem (z.B. ein Fermenter), in das biologische Agenzien zusammen mit anderen Materialien zwecks Vermehrung oder - bei Reaktion mit den anderen Materialien - zwecks Gewinnung anderer Stoffe gegeben werden. Biogeneratoren sind in der Regel mit Vorrichtungen zur Regelung, Steuerung, zum Anschluss sowie zur Materialzuführung und -entnahme ausgestattet. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

siehe Biologischer Indikator.

Mikroorganismen, einschließlich gentechnisch behandelter Mikroorganismen, Zellkulturen und Endoparasiten, sowohl pathogener als auch nicht pathogener Art. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Spezifische Fähigkeit oder Kapazität des Produkts, eine definierte biologische Wirkung zu erzielen. Wirkungsstärke ist das quantitative Maß der biologischen Aktivität. [ICH Q6B]

Testkeim, der zur Überprüfung der Wirksamkeit von Sterilisationsverfahren eingesetzt wird. In der Regel handelt es sich um Sporenstreifen oder -ampullen, die nach der Sterilisation auf Wachstum untersucht werden.

Mikroorganismen, die auf ein geeignetes Medium gebracht werden (z.B. Lösung, Behälter oder Verschluss) und innerhalb zweckmäßiger Beladungsstellen des Sterilisators platziert werden, um die Effizienz des Sterilisationszyklus eines physischen oder chemischen Prozesses bestimmen zu können. Die Auswahl des Mikroorganismus basiert auf dessen Resistenz gegenüber dem jeweiligen Prozess. Der D-Wert einer eingehenden Charge und die mikrobiologische Keimzahl bestimmen die Qualität des BI. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Geschwindigkeit und Ausmaß, in dem ein Wirkstoff am Wirkort verfügbar wird. Da Messungen am Wirkort (z.B. einem bestimmten Organ) oft schwierig sind, wird meist vereinfachend die Wirkstoffkonzentration im Blut nach Gabe z.B. einer Tablette gemessen und mit der Wirkstoffkonzentration nach intravenöser Gabe derselben Wirkstoffmenge (d.i. 100% Bioverfügbarkeit) verglichen.

Binärziffer; die kleinste Informationseinheit in einem Computer, dargestellt als 0 oder 1, beim Schalter aus oder ein. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Von einem einzigen Spender stammendes Vollblut, das entweder für die Transfusion oder für weitere Herstellungszwecke aufbereitet wird. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 14]

Therapeutische Bestandteile des Blutes (rote und weiße Blutkörperchen, Plasma, Blutplättchen), die durch Zentrifugieren, Filtrieren und Gefrieren unter Anwendung herkömmlicher Blutbank-Methoden hergestellt werden können. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 14]

Eine Einrichtung im Sinne von §2 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes, die Blut oder Blutbestandteile entnimmt, testet, verarbeitet, kennzeichnet, verpackt, freigibt, lagert, im Sinne von §4 Abs. 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringt, einführt, ausführt oder in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt. [AMWHV]

Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten. [AMG §4(2)]

Ein Initialisierungsprogramm, das zum Laden des Computers verwendet wird, wenn dieser eingeschaltet wird. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Vorgehensweise bei Stabilitäts- oder Validierungsstudien, bei denen nur Extreme betrachtet werden (z.B. niedrigste und höchste Dosierung, kleinste und größte Packungseinheit, niedrigste und höchste Mischerbeladung, beste und schlechteste Fließfähigkeit, etc.). Bei Anwendung des Bracketing-Konzeptes muss sorgfältig begründet werden, weshalb davon ausgegangen wird, dass die Ergebnisse auf die dazwischen liegenden Dosierungen bzw. Präparate extrapoliert werden dürfen.

Zusammenfassung vergleichbarer Anlagen, Produkte oder Prozesse in Gruppen auf Basis einer Risikobewertung. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Der Aufbau eines Stabilitätszeitplans, in welchem lediglich Proben in den Extrembereichen bestimmter Faktoren, z.B. Stärke, Packungsgröße, zu allen Zeitpunkten getestet werden, wie dies bei einem vollständigen Aufbau der Fall ist. Der Versuchsplan geht davon aus, dass die Stabilität aller Zwischenniveaus durch die Stabilität der getesteten Extreme repräsentiert wird. Wenn ein Bereich von Stärken zu testen ist, ist eine Zusammenfassung und gemeinsame Prüfung (Bracketing) anwendbar, wenn die Stärken hinsichtlich der Zusammensetzung identisch oder sehr eng miteinander in verbunden sind (z. B. für eine mit unterschiedlichen Kompressionsgewichten einer ähnlichen Basisgranulierung hergestellte Tablettenreihe oder für eine Kapselreihe, die durch die Abfüllung verschiedener Stopffüllgewichte der gleichen Basiszusammensetzung in verschieden große Kapselhüllen entsteht). Bracketing kann bei verschiedenen Behältergrößen oder verschiedenen Abfüllungen im gleichen Behälter-Verschluss-System angewendet werden. [ICH Q1A]

siehe Therapeutische Breite.

Ein Programmfehler. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Eine Produktcharge von einer im Zulassungsantrag beschriebenen Chargengröße, bereit für die Abfüllung in ihre Endbehälter oder in Einzelbehälter zur Verpackung in Endverpackungen (eine Bulkcharge besteht beispielsweise aus einer Bulkmenge von Flüssigprodukten, festen Produkten wie Tabletten oder Kapseln oder gefüllte Ampullen). [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16]

Jedes Produkt, das außer der Endverpackung alle Verarbeitungsstufen durchlaufen hat. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Elektrischer Pfad, über den Informationen zu verschiedenen Geräten fließen. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Eine Sequenz benachbarter Bits, normalerweise acht, die als Einheit verarbeitet werden; die kleinste adressierbare Einheit in einem Computer. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Arzneimittel, die im zentralen Zulassungsverfahren zugelassen wurden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Korrektur- und vorbeugende Maßnahme: Ein systematischer Ansatz, der Maßnahmen einschließt, welche zur Korrektur (siehe Korrektur), Vermeidung einer Wiederholung (siehe Korrekturmaßnahme) und Beseitigung einer Ursache für potenziell nicht konforme Produkte und andere Qualitätsprobleme (siehe Vorbeugungsmaßnahme) erforderlich sind. [21 CFR Teil 820; Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Konformitätsbescheinigung dafür, dass ein Arzneistoff oder pharmazeutischer Hilfsstoff entsprechend den Monographien des Europäischen Arzneibuches hergestellt wird. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

In der Verfahrensentwicklung versteht man unter Challenge Tests Experimente (Prüfungen, Versuchsansätze) unter Worst Case-Bedingungen. Ziel solcher Tests ist es, die Grenzen eines Prozessparameters zu definieren (Proven acceptable range, PAR) als Voraussetzung für die spätere Qualifizierung bzw. Validierung. In der Validierung selber wird der Challenge-Test als bewusste Fehlerprovokation verstanden, um den Nachweis zu führen, dass Fehler durch vorhandene Maßnahmen entdeckt und beseitigt oder verhindert werden können (z.B. der Funktionsnachweis eines Sensors oder Kamerasystems zur Entdeckung eines unvollständig gefüllten Blisters im Rahmen der Inprozesskontrolle).

Das Challengen von Prozessparametern ist nicht Gegenstand der Prozessvalidierung, da ein Misserfolg zum Totalschaden ganzer Produktionschargen führen könnte.

Qualifizierungs- bzw. Validierungstest unter Worst-Case-Bedingungen. Der Challenge-Test wird oft um das Prinzip der bewussten Fehlerprovokation ergänzt, um den Nachweis zu führen, dass Fehler durch vorhandene Maßnahmen entdeckt und beseitigt oder verhindert werden können. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

siehe Änderungskontrolle (change control).

siehe Änderungsmanagement (change management).

siehe Lagerhaltung, chaotische.

Die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels. [§4 Abs. 16 AMG]. Eine in einem Arbeitsgang oder in einer Reihe von Arbeitsgängen gefertigte, als homogen zu erwartende definierte Menge an Ausgangsstoff, Verpackungsmaterial oder Produkt. Anmerkung: Für bestimmte Herstellungsstufen kann es notwendig sein, eine Charge in eine bestimmte Anzahl von Teilchargen aufzuteilen, die später zu einer homogenen endgültigen Charge vereinigt werden. Bei kontinuierlichem Betrieb muss die Charge einer definierten Fraktion der Produktion entsprechen, die durch ihre angestrebte Homogenität charakterisiert ist. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar] In Anhang 1 der Richtlinie 2001/83/EG, geändert durch die Richtlinie 2003/63/EG, wird eine Charge für die Kontrolle des Fertigprodukts folgendermaßen definiert: „Für die Kontrolle des Fertigarzneimittels bedeutet Charge eines Arzneimittels die Gesamtheit der Einheiten einer pharmazeutischen Darreichungsform, die aus der gleichen Ursprungsmasse von Material stammen und der gleichen Abfolge von Herstellungs- und/oder Sterilisierungsabläufen unterzogen wurden, bzw. im Falle eines kontinuierlichen Herstellungsprozesses die Gesamtheit aller Einheiten, die in einem bestimmten Zeitraum hergestellt werden." [EU-GMP-Leitfaden, Teil I, dt. Glossar] Eine bestimmte Materialmenge, die so in einem Prozess oder einer Reihe von Prozessen hergestellt wird, dass man von ihrer Homogenität innerhalb spezifizierter Grenzen ausgehen kann. Bei kontinuierlicher Produktion kann eine Charge ein definierter Bruchteil der Produktion sein. Die Chargengröße kann entweder als feste Menge oder als die in einem festgelegten Zeitraum produzierte Menge definiert werden (batch (or lot). [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]. Ein oder mehrere Komponenten oder Endprodukte bestehend aus einem Typ, einem Modell, einer Klasse, einer Größe, einer Zusammensetzung oder einer Software, die im Wesentlichen unter denselben Bedingungen hergestellt wurden und einheitliche Eigenschaften und eine einheitliche Qualität innerhalb spezifizierter Grenzen haben sollen. [21 CFR Teil 820] Eine bestimmte Menge eines Arzneimittels oder eines anderen Materials, die innerhalb bestimmter Grenzen einen homogenen Charakter und eine homogene Qualität aufweisen soll und gemäß eines einzigen Herstellungsauftrags während desselben Herstellungszyklus hergestellt wird (batch). [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

siehe Pilotcharge.

Eine charakteristische Kombination von Zahlen und/oder Buchstaben, die eine Charge eindeutig bezeichnet. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Eine eindeutige Kombination von Zahlen, Buchstaben und/oder Symbolen, die eine Charge (oder Ansatz) kennzeichnet und mit Hilfe derer die Produktions- und Vertriebshistorie ermittelt werden kann. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Studien, die durchgeführt werden, um den Herstellungsprozess für einen neuen Wirkstoff zu vergrößern, zu optimieren und zu validieren. [ICH Q3A]

Nicht mit seinem Spiegelbild zur Deckung zu bringen. Dieser Begriff wird für Moleküle, Konformationen und makroskopische Objekte, wie z.B. Kristalle verwendet. Er wurde auf Substanzmuster ausgedehnt, deren Moleküle chiral sind, auch wenn die makroskopische Anordnung dieser Moleküle razemisch ist. [ICH Q6A]

Integrierte Anlagenreinigung, automatische Reinigung von Anlagen in einem geschlossenen System.

Antrag auf Genehmigung zur Durchführung klinischer Studien mit einem neuen Arzneimittel in Europa (CTX in Großbritannien).

Zusammenfassung der technischen Informationen (chemische Eigenschaften, Herstellungsverfahren und analytische Kontrollen), die als Teil von Zulassungsunterlagen für ein Arzneimittel (IND, CTA oder NDA) bei den Behörden eingereicht werden müssen.

Vergabe einer Dokumentennummer nach einem systematischen Verfahren. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Kältester Punkt in einem Dampfautoklaven, der im Rahmen der Qualifizierung und Validierung von Dampfsterilisatoren bei verschiedenen Beladungen mittels Temperaturmapping ermittelt wird.

Ein Programm, das eine Computersprache in einen ausführbaren Maschinencode übersetzt. Ein Compiler übersetzt ein ganzes Programm, bevor das Programm im Computer läuft. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Erfüllung von behördlichen und freiwilligen Anforderungen.

Übereinstimmung von Gegebenheiten mit Normen und Vorgaben. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Faktor für die Bewertung der Compliance und somit der Zuverlässigkeit eines Unternehmens, hierbei wird gemäß VAW 071101 unterteilt in: CF 1 Schlechte Compliance / CF 2 Akzeptable Compliance / CF 3 Gute Compliance. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Ein System zur Eingabe von Daten, elektronischen Verarbeitung und Ausgabe von Informationen, die entweder zur Dokumentation oder zur automatischen Steuerung verwendet werden. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Ein Prozess oder ein Vorgang, in den ein Computersystem integriert ist. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Ein Computersystem einschließlich der kontrollierten Funktionen, die es betreibt. [PIC/S PI 011-3]

Älteres System, das seit einem beträchtlichen Zeitraum in Betrieb ist. Es lässt sich allgemein durch mangelhafte GMP-konforme Dokumentation und Berichterstellung charakterisieren, die über Entwicklung und Betrieb des Systems Auskunft geben. Außerdem liegen altersbedingt evtl. keine Angaben über einen formalen Validierungsansatz des Systems vor. [PIC/S PI 011-3]

Verschiedene Geräte eines Rechnersystems, einschließlich Hauptprozessor (CPU), Drucker, Modem, Kathodenstrahlröhre (CRT) und anderen Vorrichtungen. [PIC/S PI 011-3]

Eine funktionsfähige Einheit, bestehend aus Computer (Rechner, Netzwerk, periphere Einheiten, Betriebssystem, Anwendungs-Software) und die für die Systemanwendung erforderlichen Nicht-Computer-Komponenten (Handbücher etc.).

Eine Zusammenstellung von Hardwarekomponenten und der assoziierten Software, die entworfen und zusammengefügt wurde, um eine spezifische Funktion oder eine Gruppe von Funktionen auszuführen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Verschiedene Hardwarekomponenten, die zusammen mit Softwareprogrammen arbeiten, um eine bestimmte Funktion oder mehrere Funktionen zu erfüllen. [PIC/S PI 011-3]

siehe Validierung, begleitende.

Chargen, die zum Zwecke des Upscalings bei der Übergabe vom Technikum (Pilot Plant) an die Routineproduktion hergestellt werden, um die Reproduzierbarkeit eines Prozesses nachzuweisen. Zumeist handelt es sich dabei um Validierungschargen, also drei aufeinander folgende Produktionschargen, die gemäß genehmigtem Validierungsplan unter normalen Produktionsbedingungen hergestellt werden. Bei der Herstellung der Consistency Batches sollen die normalen Variabilitäten während der Produktion (z.B. Schichtbetrieb, verschiedene Chargen von Einsatzstoffen, normale Standzeiten) berücksichtigt werden.

Chargen, die zur Vergrößerung der Chargengröße vom Entwicklungsmaßstab auf den Handelsmaßstab (Scaling up) hergestellt werden. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Vorgang des Einschlusses eines biologischen Agens oder eines anderen Stoffes innerhalb eines definierten Raumes.

Primäres Containment: Ein Containmentsystem, das das Entweichen eines biologischen Agens in die unmittelbare Arbeitsumgebung verhindert. Dazu gehört die Verwendung geschlossener Behälter oder biologischer Sicherheitsarbeitsplätze zusammen mit sicheren Arbeitsverfahren.

Sekundäres Containment: Ein Containmentsystem, das das Entweichen eines biologischen Agens nach außen oder in andere Arbeitsumgebungen verhindert. Dazu gehören die Verwendung von Räumlichkeiten mit spezieller Belüftungsführung und das Vorhandensein von Schleusen und/oder Sterilisatoren zur Herausnahme von Materialien zusammen mit sicheren Arbeitsverfahren. In zahlreichen Fällen kann dadurch die Wirksamkeit des primären Containment erhöht werden. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Ein Bereich, der so konstruiert ist und betrieben wird (und mit geeigneten Belüftungs- und Filtrationssystemen ausgestattet ist), dass die Kontamination der Umwelt durch biologische Agenzien aus dem Bereich verhindert wird. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

siehe Kommerzielle Standardprogramme.

Zentraleinheit eines Computers, in dem sich die Schaltkreislogik befindet. Die CPU steuert den gesamten Computer; sie sendet und empfängt Daten über Eingabe-Ausgabe-Kanäle, ruft Daten aus dem Speicher ab und führt alle Programmabläufe durch. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

siehe Prüfbogen.

siehe Auftragsforschungsinstitut.

Kathodenstrahlröhre, ein Eingabe-Ausgabe-Gerät. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Der D-Wert ist die dezimale Absterberate in Minuten bei gegebener Temperatur bzw. die Zeit in Minuten, die benötigt wird, um bei gegebener Temperatur 90% von Sporen oder vegetativen Zellen eines gegebenen Mikroorganismus abzutöten. Der D-Wert bezieht sich immer auf eine Temperatur und eine Keimart, z.B. D121° C Bacillus subt.

Expositionsdauer (in Minuten) bei einer bestimmten Temperatur, die die Reduktion spezieller Mikroorganismen um eine Logstufe oder um 90 Prozent bewirkt. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Durch die Art der Verabreichung bedingte Arzneiform (z.B. Tabletten, Suppositorien, Injektionen); siehe auch Applikationsart und Arzneiform.

Eine pharmazeutische Produktart (z.B. Tablette, Kapsel, Lösung, Creme), die einen Wirkstoff enthält; im Allgemeinen, jedoch nicht notwendigerweise, zusammen mit Hilfsstoffen. [ICH Q1A]

Ein Set zusammengehöriger Datensätze, die als Einheit behandelt werden und auf Band oder Platte gespeichert sind. Im Englischen werden die Begriffe „file" und „data set" für Datei synonym gebraucht. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Nicht aus Standard-Stabilitätsstudien zum Zweck der Zulassung stammende Daten, die die Prüfverfahren, den vorgeschlagenen Zeitraum für eine Wiederholungsprüfung oder die Haltbarkeit sowie die auf dem Etikett angegebenen Lagerungsbedingungen stützen. Zu diesen Daten zählen

• Stabilitätsdaten zu Wirkstoffchargen in einer frühen Phase des synthetischen Wegs, Materialchargen im kleinen Maßstab, nicht zur Vermarktung vorgeschlagene Formulierungen zu Untersuchungszwecken, damit verbundene Formulierungen und Produkte in Behältern oder Verschlusssystemen, die nicht den für die Vermarktung vorgeschlagenen entsprechen
• Angaben im Hinblick auf Ergebnisse der Tests der Behälter
• weitere wissenschaftliche Argumentationsweisen [ICH Q1A]

Ansammlung von Daten, mindestens eine Datei, Grundlage für ein System. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Das Datum, an dem ein Material einer erneuten Prüfung unterzogen werden sollte, um zu gewährleisten, dass es weiterhin gebrauchsfähig ist. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Erste Seite und Bestandteil eines Dokumentes mit Informationen zur Dokumentenorganisation, z.B. Titel, Kennziffer, Version, Gültigkeitsdatum, Unterschriften u.A. Erste Seite und Bestandteil der Verfahrensanweisung mit Informationen zur Dokumentenorganisation. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Ein Prozess, der lebende Keimbelastung durch den Einsatz sporozider chemischer Mittel eliminiert. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

siehe Formale Versuchsplanung.

Multidimensionale Kombination und Wechselwirkung von Eingangsvariablen (z.B. Materialeigenschaften) und Prozessparametern, welche nachweislich eine sichere Qualität bieten. Das Arbeiten innerhalb des Design Space wird nicht als Änderung angesehen. Ein Verlassen des Design Space wird als Änderung angesehen und löst normalerweise einen Post-Approval-Change-Prozess (Verfahren zur Beurteilung von Änderungen nach erteilter Zulassung) bei den Zulassungsbehörden aus. Ein Design Space wird vom Antragsteller vorgeschlagen und unterliegt der Beurteilung und Genehmigung durch die Zulassungsbehörden. [ICH Q8 und Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Dokumentierter Nachweis, dass die geplante Auslegung der Einrichtungen, Systeme und Anlagen für den beabsichtigten Verwendungszweck geeignet ist. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Eine dokumentierte Verifizierung, dass das für Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung vorgesehene Design für den entsprechenden Verwendungszweck geeignet ist. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Das Erbringen des objektiven Nachweises, dass die Produktspezifikationen die Anforderungen des Anwenders und die beabsichtigte Zweckbestimmung erfüllen (Medizinprodukte). [21 CFR Teil 820]

Ein Prozess, durch den die Keimbelastung an der Oberfläche auf einen sicheren Wert reduziert oder eliminiert wird. Einige Desinfektionsmittel wirken nur gegen vegetative Keime, andere bekämpfen zusätzlich effektiv Bakterien und Pilzsporen. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Eine Anwendung, bei der jede Eingabe eine Antwort von einem System oder einem Programm erfordert, wie z.B. bei einem Ticket-Reservierungssystem. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

An der Schnittstelle zwischen Lieferant und Kunde sowie durch interne Tätigkeiten des Lieferanten erbrachtes Ergebnis zur Erfüllung der Erfordernisse des Kunden (EN ISO 9000). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Spezialprogramme, die normalerweise vom Hersteller des Betriebssystems geliefert werden. Sie erfüllen allgemeine Aufgaben wie z.B. Kopien von Disketten erstellen sowie Dateien vom Band auf Platte kopieren. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Bezieht sich auf separate und diskrete Informationen. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Zelllinie mit einer begrenzten In-vitro-Lebensdauer, bei der die Chromosomen gepaart (euploid) sind und strukturell identisch mit den Chromosomen der Spezies sind, von welcher sie abgeleitet wurden. [ICH Q5D]

Eine Magnetdiskette. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Summe aller Vorgaben sowie der Belege ihrer Umsetzung oder Teile davon, gleich auf welchem Medium sie fixiert sind. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Die einem Qualitätsdokument zur Archivierung eindeutig zugeordnete Nummer, z.B. zahlenmäßige Bezeichnung einer Verfahrensanweisung. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

siehe Verblindung.

Ein Referenzdossier, das alle Informationen enthält, die notwendig sind, um die genauen schriftlichen Anweisungen für Verarbeitung, Verpackung, Qualitätskontrolle, Chargenfreigabe und Versand eines klinischen Prüfpräparates auszuarbeiten oder das auf die entsprechenden Dossiers verweist, in denen diese Informationen zu finden sind. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13].

siehe Scale down.

Staat außerhalb der Europäischen Union bzw. des Europäischen Wirtschaftsraumes. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Inspektion bei Personen, Betrieben, Einrichtungen für die Bereiche GMP, GCP und Pharmakovigilanz in Staaten außerhalb der EU und des EWR. Drittlandinspektionen können für den Bereich GMP gemäß §72a AMG bzw. §19 Tierimpfstoff-Verordnung auf Antrag des Importeurs veranlasst werden. Drittlandinspektionen können weiterhin auf der Basis der Verordnung 726/2004/EC durch den CHMP bzw. CVMP veranlasst werden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Bedingungen bezogen auf eine Reimraumklassifizierung unter normalen Produktionsbedingungen. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Die Fähigkeit, die akzeptable Inprozessqualität und/oder Endproduktqualität auf der Basis von Prozessdaten zu beurteilen, die in der Regel eine stichhaltige Kombination von gemessenen Materialattributen und Prozesskontrollen umfassen. [ICH Q8]

Der Inhaber einer Zulassung für den Import von Produkten aus Drittstaaten gemäß Artikel 40.3 der Richtlinie 2001/83/EC und Artikel 44.3 der Richtlinie 2001/82/EC. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16]

Staatlich eingeräumtes Recht zur Einfuhr von Arzneimitteln in Form einer Erlaubnisurkunde nach §72 AMG. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Prüfung der Ausgangsstoffe und Verbrauchsmaterialien auf ihre Identität und ihre Eignung zum Einsatz in der Herstellung oder Kontrolle.

siehe System, eingebettetes.

Eine aseptische Manipulation oder Aktivität im kritischen Bereich. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Das, was einzeln beschrieben und betrachtet werden kann. Eine Einheit kann z. B. sein eine Organisation, ein System oder eine Person, oder irgendeine Kombination daraus. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Effektive Zeitdauer, in der Reinigungs- oder Desinfektionsmittel durch direkten Kontakt ihre Wirkung entfalten können.

Ein eigenständiges Computersystem, das Datenverarbeitung, Überwachung oder Automatisierungsfunktionen bereitstellt, ohne in ein automatisiertes System oder Gerät eingebettet zu sein. Dieses System steht im Gegensatz zum eingebetteten System, dessen einzige Aufgabe in der Steuerung eines speziellen automatisierten Gerätes besteht. [PIC/S PI 011-3]

Computergestütztes System zur elektronischen Erstellung, Abarbeitung und Verwaltung der Chargendokumentation.

Ein Entsalzungsverfahren, bei dem das Verhalten von Ionen im elektrischen Feld mit der Membrantechnologie gekoppelt wird. Es wird zur Herstellung von gereinigtem Wasser eingesetzt.

Ein computertechnisch verarbeitetes Symbol oder eine Reihe von Symbolen, die von einer Person als ihr rechtlich verbindliches Äquivalent zur handschriftlichen Unterschrift angefertigt, übernommen oder genehmigt wurde. [21 CFR Part11 §11.3]

(Allgemein) Ein elektronisches Verfahren, das eine handschriftliche Unterschrift oder Initialen bei einer Genehmigung, Ermächtigung oder Verifizierung spezieller Dateneinträge ersetzt. Siehe auch die Definition für „Fortgeschrittene elektronische Unterschrift". [PIC/S PI 011-3]

(EU) Gemäß der EG-Richtlinie 1999/93 sind „elektronische Unterschriften" Daten in elektronischer Form, die mit anderen elektronischen Daten physikalisch oder logisch verknüpft sind und der Authentifizierung dienen. (Siehe auch „Fortgeschrittene elektronische Unterschrift".) [PIC/S PI 011-3]

(FDA) Die Definition in 21 CFR Part11 lautet wie folgt: Ein computertechnisch verarbeitetes Symbol oder eine Reihe von Symbolen, die von einer Person als ihr rechtlich verbindliches Äquivalent zur handschriftlichen Unterschrift angefertigt, übernommen oder genehmigt wurde. [PIC/S PI 011-3]

Eine elektronische Unterschrift, die folgende Anforderungen erfüllt:

(a) sie ist eindeutig mit dem Unterzeichner verbunden;

(b) sie kann den Unterzeichner identifizieren;

(c) sie ist so aufgebaut, dass sie sich vom Unterzeichner kontrollieren lässt, und

(d) sie ist so mit den entsprechenden Daten verknüpft, dass Datenänderungen nachvollziehbar sind. [PIC/S PI 011-3]

Fähigkeit eines Prüfverfahrens, geringfügige Veränderungen in der Konzentration eines Bestandteils mit einem festgelegten Grad an Präzision zu bestimmen. [PIC/S PI 006-3]

Stereoisomere chemischer Verbindungen mit gleicher Summenformel und in gleicher Weise verknüpften Atomen. Die räumlichen Strukturen eines Enantiomerenpaars verhalten sich zueinander exakt wie Bild und Spiegelbild.

Verbindungen mit derselben Molekularformel wie der Wirkstoff, die sich in der räumlichen Anordnung von Atomen innerhalb des Moleküls unterscheiden, und die sich nicht deckende Spiegelbilder sind. [ICH Q6A]

siehe Verunreinigung, enantiomere.

siehe Virus, endogenes.

Hochmolekulare Komplexe (Lipopolysaccharide) der Zellwand gramnegativer Bakterien, die, wenn sie in die Blutbahn gelangen, Fieber auslösen. Endotoxine werden mit dem LAL-Test im Labor nachgewiesen. Sie stellen die größte Gruppe der Pyrogene dar.

Ein pyrogenes Produkt (z.B. Lipopolysaccharid), das in der bakteriellen Zellwand vorkommt. Endotoxine können bei Patienten, die Injektionen bekommen, Reaktionen von Fieber bis Tod auslösen. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

bedeutet jedes Medizinprodukt oder Zubehör eines Medizinprodukts, das für die Anwendung geeignet oder funktionstüchtig ist, unabhängig davon, ob es verpackt, etikettiert oder sterilisiert ist. [21 CFR Teil 820]

Die Anwendung eines tödlichen Mittels bei verschlossenen Endprodukten, um eine zuvor festgelegte Sterilitätssicherheitsgrenze (SAL) von gewöhnlich weniger als 10-6 zu erreichen (d.h. die Wahrscheinlichkeit einer unsterilen Einheit bei mehr als einer Millionen Einheiten). [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Die Enthüllung der Identität eines verblindeten Präparats. [Richtlinie 2003/94/EG]

Entfernen von Gasresten aus einem Behälter/System bis zu einem Druck von 1,013 bar durch Öffnen des Behälters/Systems zur Atmosphäre. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Gewebeeinrichtung, die Produkte ausschließlich entnimmt, verpackt, kennzeichnet und an die Gewebeeinrichtung liefert, von deren Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes sie erfasst wird. [AMWHV]

Ein Verfahren zur Zerstörung oder Eliminierung von Pyrogenen (z.B. Endotoxin). [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Person(en) mit der Kompetenz und Autorität, um angemessen und rechtzeitig Qualitätsrisikomanagemententscheidungen zu treffen. [ICH Q9]

Eine dokumentierte, umfassende, systematische Untersuchung der Entwicklung, um die Eignung der Designanforderungen sowie die Fähigkeit der Entwicklung zur Erfüllung der Anforderungen zu bewerten und Probleme zu identifizieren. [21 CFR Teil 820]

Chargen, die während der Arzneimittel- oder/und Prozessentwicklung hergestellt werden mit dem Ziel, eine Rezeptur und einen Prozess zu entwickeln und zu optimieren. Dazu gehört, kritische Prozessschritte und -parameter zu identifizieren, Arbeitsbereiche zu definieren und zu challengen (siehe Challenge Test). Entwicklungschargen werden zumeist mit kleiner dimensionierter oder auch anders konzipierter Ausrüstung hergestellt, als in der Routineproduktion zur Verfügung steht. Typische Chargengrößen sind etwa 3-10 kg, je nach Darreichungsform und Ausrüstung.

Die physischen Anforderungen und die Leistungsmerkmale eines Produkts, die als Grundlage für die Produktentwicklung verwendet werden. [21 CFR Teil 820]

Die Ergebnisse einer Entwicklungsarbeit, in jeder Entwicklungsphase und am Ende des gesamten Entwicklungsprozesses. Das endgültige Designergebnis ist die Grundlage für die technische Produktakte. Das gesamte endgültige Entwicklungsergebnis umfasst das Produkt, seine Verpackung und Kennzeichnung und die technische Produktakte. [21 CFR Teil 820]

Studien zur Erhöhung der Ansatzgröße, Optimierung und Validierung des Herstellungsprozesses für ein Arzneimittel. [ICH Q3B]

siehe Umgebungskontrolle.

Änderbarer, programmierbarer Festwertspeicher: ein Schaltmuster in einem Schaltkreis kann durch Exposition in ultraviolettem Licht gelöscht werden. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Prüfung, ob der Mitarbeiter in der Lage ist, selbstständig aus dem neu erworbenen Wissen zu Schlussfolgerungen und Entscheidungen zu kommen und das Wissen auf den Betrieb übertragen kann. Bei einer Erfolgskontrolle sollte nicht nur die Fachkompetenz, sondern auch die Methoden- und Handlungskompetenz überprüft werden.

Zeitraum, in dem der Reinraum eine vorgegebene Partikelkonzentration um einen definierten Faktor abgebaut hat.

Die Fähigkeit, die Existenz, das Vorhandensein oder die Tatsache einer Gefahr zu erkennen oder festzustellen. [ICH Q9]

Rechtsgestaltender begünstigender Verwaltungsakt (z.B. Herstellungserlaubnis gem. §13 AMG, Einfuhrerlaubnis gem. §72 AMG). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Turbulenzarme Verdrängungsströmung; die auf der Reinluftseite aus den Schwebstofffiltern oder den nachgeschalteten Verteileinrichtungen in den reinen Bereich austretende Zuluft.

Begriff aus dem GCP-Bereich: Dokumente, die einzeln oder zusammen die Bewertung der Durchführung einer klinischen Prüfung sowie der Qualität der erhobenen Daten zulassen. Welche Dokumente dazugehören, ist im ICH Guide (ICH Harmonised Tripartite Guideline for GCP, 1996) abschließend definiert.

Ansuchen an die FDA um eine Betriebsgenehmigung zur Herstellung von Arzneimitteln.

Unabhängiges Gremium, das sich aus Personen zusammensetzt, die im Gesundheitswesen und in nichtklinischen Bereichen tätig sind. Aufgabe der Ethik-Kommission ist es, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von an klinischen Prüfungen teilnehmenden Personen zu sichern und Vertrauen in der Öffentlichkeit zu schaffen, indem es unter anderem zu dem Prüfplan, der Eignung der Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen sowie zu den Methoden Stellung nimmt.

Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate; herausgegeben von der Europäischen Kommission. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Entfernen der Gasreste aus einem Behälter/System bis zu einem Druck unter 1,013 bar unter Verwendung eines Vakuumsystems. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Prüfung und Bewertung.

siehe Kontaminant, exogener.

siehe Virus, exogenes.

siehe Mikroorganismus, exotischer.

siehe Sachverständiger.

Expressionsvektor, der die Kodiersequenz des rekombinanten Proteins und die für seine Expression erforderlichen Elemente enthält. [ICH Q5B]

Ein anderer Datenspeicher als der Hauptspeicher, z.B. Disketten und Bänder. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Es wird beurteilt, ob sich die Standardabweichungen aus zwei Messwertreihen signifikant unterscheiden. Nur wenn sie sich nicht signifikant unterscheiden, dürfen sie zusammengefasst werden. Zu berechnen ist die Prüfgröße PF, welche mit den von f = n-1 abhängigen statistischen Faktoren F (aus einer F-Tabelle zu entnehmen) zu vergleichen ist. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Abnahme von Anlagen und Geräten vor Ort beim Lieferanten.

siehe Kritische Faktoren.

siehe Modifizierender Faktor.

Risiko-signifikante Abweichung. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

(nonconformity) Nichterfüllung einer spezifischen Anforderung. [21 CFR Teil 820 - Regelwerk zum Qualitätssystem]

Der Vorgang des Findens, Analysierens und Behebens vermuteter Fehler. [PIC/S PI 011-3]

Ein Arzneimittel, das alle Produktionsstufen, einschließlich der Verpackung in sein endgültiges Behältnis, durchlaufen hat. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I und Glossar]

In Bezug auf die Kontrolle eines Fertigproduktes ist die Fertigproduktcharge in Teil 1 Modul 3 Nummer 3.2.2.5 der Richtlinie 2001/83/EG und in Teil 2 Abschnitt F 1 der Richtlinie 2001/82/EG definiert. Im Zusammenhang mit diesem Anhang bezeichnet der Begriff vor allem die Produktcharge in ihrer Endverpackung zur Marktfreigabe. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16]

Tabellarischer Überblick über alle nach GMP hergestellten Chargen eines Arzneimittels, mit Angaben zum Verwendungszweck der Charge (klinische Prüfmuster, Stabilitätsmuster, Validierungscharge, Registrierungsmuster, Handelsware), zur Chargengröße, Lieferanten von Ausgangsmaterialien, zu Prozessänderungen, zur eingesetzten Ausrüstung, zum Verpackungsmaterial, zu wichtigen Freigabekriterien usw. (siehe auch Annual Product Review (APR)).

Feste perorale Arzneiformen, auch Solida genannt (z.B. Tabletten, Kapseln etc.).

Definieren, dokumentieren (schriftlich oder elektronisch) und implementieren. [21 CFR Teil 820]

Vom Unternehmen selbst erstellte Beschreibung der Firmenbesonderheiten nach den Vorgaben der PIC/S PE 008. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Festgespeichertes Standardprogramm, z.B. im ROM. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Eine Software, die permanent auf einer Hardware-Vorrichtung gespeichert ist, wie z.B. EPROM (Erasable Programmable Read Only Memory). [PIC/S PI 011-3]

Nicht kodierende Nukleotidsequenzen, die neben dem 5`- und 3`-Ende der Kodiersequenz des Produkts liegen und wichtige Elemente enthalten, die Transkription, Translation oder Stabilität der Kodiersequenz beeinflussen. Zu diesen Bereichen zählen z.B. Promotoren, Verstärker und Splicing-Sequenzen. Nicht dazu zählen Replikationsursprünge und Antibiotikaresistenz-Gene. [ICH Q5B]

Ein transportabler Druckbehälter mit einer maximalen Wasserkapazität von 150 Litern. Bei der Verwendung des Begriffs Flasche in diesem Dokument kann es sich auch um ein Flaschenbündel oder Flaschenpakete - soweit möglich - handeln. [Aide-mémoire 07121401, ZLG]

Ein Behälter, in dem Gas bei hohem Druck gelagert werden kann. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Ein in der Regel zylindrischer Behälter, der für komprimiertes, verflüssigtes oder gelöstes Gas geeignet ist und mit einer Vorrichtung für die Regulierung des spontanen Ausflusses von Gas bei atmosphärischem Druck und Raumtemperatur versehen ist. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Eine Anordnung von Flaschen, die gemeinsam befestigt und durch Leitungen miteinander verbunden sind und als Einheit transportiert und verwendet werden. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Mit „Flüssiggas" werden in diesem Dokument alle Gase bezeichnet, die in flüssiger Form transportiert und gelagert werden. Dabei handelt es sich zumeist um tiefkalt verflüssigte Gase. Vor der Anwendung als Arzneimittel ist eine Überführung in den gasförmigen Aggregatzustand erforderlich. [Aide-mémoire 07121401, ZLG]

Ein Gas, das bei der Abpackung für den Transport bei einer Temperatur über -50°C teilweise flüssig (oder fest) ist. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Ein stationärer oder mobiler thermisch isolierter Behälter, in dem verflüssigte oder kryogene Gase aufbewahrt werden. Das Gas wird dem Behälter flüssig oder gasförmig entnommen. [Aide-mémoire 07121401, ZLG]

Ein Behälter, in dem verflüssigtes Gas bei extrem niedrigen Temperaturen gelagert werden kann. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Die gesamte Wärmemenge, die bei einem Sterilisationsprozess auf das Sterilisiergut einwirkt. Umgerechnet auf die entsprechende Temperatur (hier 121 °C) in min bzw. Temperaturverlauf der gesamten Sterilisationskurve einschließlich Aufheiz- und Kühlphase.

Strukturierte, geordnete Methode zur Bestimmung der Beziehung zwischen Faktoren, die einen Prozess und das Ergebnis dieses Prozesses beeinflussen. Dies ist auch bekannt als Design of Experiments. [ICH Q8]

Formgebung, Zubereitung einer Darreichungsform.

Schulungsmaßnahme zur Aufrechterhaltung der Qualifikation. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

siehe Elektronische Unterschrift, fortgeschrittene.

siehe Biofilm (Biofouling).

Die Freigabe durch die Sachkundige Person nach §14 AMG darf nur erfolgen, wenn

• das Herstellungsprotokoll und das Prüfprotokoll ordnungsgemäß unterzeichnet sind,
• zusätzlich zu den analytischen Ergebnissen essenzielle Informationen wie die Herstellungsbedingungen und die Ergebnisse der Inprozesskontrollen berücksichtigt wurden,
• die Überprüfung der Herstellungs- und Prüfunterlagen die Übereinstimmung der Produkte mit ihren Spezifikationen, einschließlich der Endverpackung, bestätigt hat und
• bei zugelassenen oder registrierten Arzneimitteln die Übereinstimmung mit den Zulassungs- oder Registrierungsunterlagen und bei Prüfpräparaten die Übereinstimmung mit den Unterlagen für die Genehmigung für die klinische Prüfung, in der sie zur Anwendung kommen, vorliegt. [§16 Abs. 2 AMWHV]

Ein Freigabesystem, das auf Informationen, die während des Produktionsverfahrens gesammelt wurden, basiert, und unter Beachtung der speziellen GMP-Anforderungen für parametrische Freigabe sicherstellt, dass ein Produkt tatsächlich die beabsichtigten Qualitätsanforderungen erfüllt. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 17]

Von der sachkundigen Person nach § 14 AMG geführtes fortlaufendes Register gemäß §19 Satz 2 AMG oder ein hierfür vorgesehenes vergleichbares Dokument für jede Arzneimittelcharge, um die Einhaltung der Vorschriften des Arzneimittelgesetzes und der vorliegenden Verordnung zu bescheinigen, bevor die Charge in den Verkehr gebracht wird. Sofern anschließend Chargen zurückgerufen werden, ist dies in dem Register oder in einem vergleichbaren Dokument zu vermerken. [§17 Abs. 5 AMWHV]

Die Kombination physikalischer, chemischer, biologischer und mikrobiologischer Tests und Akzeptanzkriterien, die die Eignung eines Arzneimittels zum Zeitpunkt seiner Freigabe bestimmen. [ICH Q1A]

Darreichungsformen, deren Wirkstoff-Freisetzungseigenschaften in Bezug auf die Zeit und/oder den Ort so gewählt werden, dass therapeutische Ziele oder ein Nutzen erreicht werden, die von konventionellen Darreichungsformen, wie z.B. einer Lösung oder einer schnell freisetzenden Darreichungsform, nicht geboten werden. Zu festen oralen Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung gehören sowohl Arzneimittel mit verzögerter als auch verlängerter Freisetzung. [ICH Q6A]

Ermöglicht dem Arzneimittel die Auflösung im Magen-Darminhalt, ohne das Ziel einer verzögerten oder verlängerten Auflösung oder Absorption des Wirkstoffs. [ICH Q6A]

Produkte, die so formuliert sind, dass der Wirkstoff nach der Verabreichung über einen längeren Zeitraum verfügbar ist. [ICH Q6A]

Freisetzung eines Wirkstoffs (oder von Wirkstoffen) zu einem anderen Zeitpunkt als direkt nach der oralen Verabreichung. [ICH Q6A]

Kontrollfunktionseinheit einer Verpackungsanlage, z.B. auf vollständige Füllung eines Blisters. Es erfolgt eine Prüfung der Bulkware im laufenden Verpackungsprozess.

Erläuterungen zu Funktionen, die ein computerabhängiges System ausführen können muss. [PIC/S PI 011-3]

Erläuterungen dazu, wie ein computergestütztes System die Funktionsanforderungen eines computerabhängigen Systems erfüllt. [PIC/S PI 011-3]

Dokumentierter Nachweis, dass die Einrichtungen, Systeme und Anlagen in der installierten bzw. modifizierten Ausführung über den gesamten vorgesehenen Betriebsbereich vorschriftsmäßig funktionieren. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung, so wie sie installiert oder modifiziert wurden, im Rahmen der vorgesehenen Betriebsbereiche den Erwartungen gemäß funktionieren. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Dokumentierter Nachweis darüber, dass ein System oder Teilsystem in allen Betriebsbereichen seinen Spezifikationen entsprechend funktioniert. [PIC/S PI 006-3]

Ein Verifizierungsprozess, der sicherstellt, dass eine Software, System oder Systemkomponente funktionsgemäß arbeitet. [PIC/S PI 011-3]

Fütterungsarzneimittel sind Arzneimittel in verfütterungsfertiger Form, die aus Arzneimittel-Vormischungen und Mischfuttermitteln hergestellt werden und die dazu bestimmt sind, zur Anwendung bei Tieren in den Verkehr gebracht zu werden. [§4 Abs. 10 AMG]

Auch Pharmazeutische Technik oder Arzneiformenlehre genannt; ist die Wissenschaft von der Formgebung und der technologischen Prüfung der Arzneimittel. [Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch]

Eine Substanz oder ein Substanzgemisch, das bei 1,013 bar (101,325 kPa) und +15 °C vollständig gasförmig ist oder bei +50 °C einen Dampfdruck von mehr als 3 bar (300 kPa) hat (ISO 10286). [Aide mémoire 07121401, ZLG]

Eine Substanz, die bei 1,013 bar und +20 °C vollständig gasförmig ist oder bei +50 °C einen Dampfdruck von mehr als 3 bar aufweist. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Gas, das im Behälter unter Druck bei -50 °C vollständig gasförmig ist. [ISO 10286] Gas, das, wenn es für den Transport unter Druck abgefüllt wird, bei allen Temperaturen über -50°C vollständig gasförmig ist. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Ein Gas, das bei 1,013 bar und einer Temperatur von unter -150 °C als Flüssiggas vorliegt. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6; Aide-mémoire 07121401, ZLG]

Gas oder Gasgemisch mit pharmakologischer Wirkung, das für therapeutische, diagnostische oder prophylaktische Zwecke bei Patienten eingesetzt wird und als Arzneimittel eingestuft wurde.

Gas oder Gasmischung, die als Arzneimittel klassifiziert ist (gemäß den Definitionen der Richtlinien 2001/83/EC und 2001/82/EC). [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Gas oder Gasgemisch, das für therapeutische, in-vivo-diagnostische oder prophylaktische Zwecke am oder im Patienten eingesetzt wird und als Arzneimittel eingestuft wurde.

Beispiele für Abgrenzung Arzneimittel/Medizinprodukt (siehe hierzu „Arbeitshilfe: Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten" der AGMP vom 29. 06. 2007): Die Gase Luft und Sauerstoff für die Patientenbeatmung sowie Narkosegase (z.B. Distickstoffmonoxid, Xenon) sind Arzneimittel. Dies gilt unabhängig vom Aggregatzustand und vom Behältertyp zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens. Behälter für medizinische Gase, die wieder verwendbar sind und gleichzeitig dazu dienen, das enthaltende Arzneimittel zu verabreichen, sind Medizinprodukte (dies gilt jedoch nicht für Tanks und Gasflaschen, in die keine Anschlüsse zur direkten Patientenversorgung integriert sind). Das Befüllen und Inverkehrbringen der Behälter mit dem enthaltenen Gas muss jedoch auf Basis des AMG erfolgen. Ein Beispiel hierfür sind Flüssiggasbehälter mit integrierter Verdampfereinheit, die der direkten Versorgung von Patienten im Wohnbereich dienen.

Beispiel für die Abgrenzung Arzneimittel/Wirkstoff: Die Erzeugung von Flüssigsauerstoff mittels LZA sollte als Wirkstoffherstellung eingestuft werden, wenn der hergestellte Sauerstoff für die Arzneimittelherstellung bestimmt ist. Als Beginn der Arzneimittelherstellung sollte die Befüllung der Lieferbehältnisse für den Transport von Flüssigsauerstoff zu den beim Endkunden aufgestellten Primärbehältnissen betrachtet werden. [Aide-mémoire 07121401, ZLG]

Gas, das im Behälter unter Druck bei - 50 °C teilweise flüssig ist (Gas über einer Flüssigkeit). [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Gase, die bei normaler Fülltemperatur und normalem Fülldruck in der Flasche im flüssigen Zustand verbleiben. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Systematische und unabhängige Überprüfung der mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehenden Aktivitäten und Dokumente zur Feststellung, ob die überprüften studienbezogenen Aktivitäten gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen des Sponsors, der Guten Klinischen Praxis sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wurden und ob die Daten gemäß diesen Anforderungen dokumentiert, ausgewertet und korrekt berichtet wurden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Durchführung einer offiziellen, behördlichen Überprüfung der Dokumente, Aufzeichnungen und aller anderen Quellen, welche die zuständigen Behörden als mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehend erachten und die sich in einem Prüfzentrum, einer Einrichtung des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder anderen Einrichtungen befinden, die von den zuständigen Behörden als beteiligt angesehen werden sowie eine Überprüfung der räumlichen und organisatorischen Gegebenheiten dieser Einrichtungen. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Gruppe von mindestens einem GCP-Inspektor, einem weiteren Inspektor (im Training) und/oder einem oder mehreren Sachverständigen. Dem Inspektionsteam muss mindestens ein Vertreter der zuständigen Überwachungsbehörde angehören. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Inspektor, der durch die zuständige Behörde schriftlich zur Durchführung von Überwachungsmaßnahmen nach §64 AMG im Bereich der GCP-Überwachung von Betrieben, Einrichtungen und bei Personen beauftragt wurde. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Die potenzielle Ursache eines Schadens (ISO/IEC Leitlinie 51). [ICH Q9]

Arzneimittel oder sonstiges Produkt, das als Teil der amtlichen Probe in Form einer Teilprobe oder als Zweitprobe bei der Probenentnahme zurückzulassen ist. Die Gegenprobe ermöglicht es dem betroffenen Unternehmer/Hersteller, einen hierfür zugelassenen Sachverständigen seiner Wahl mit der Untersuchung/Begutachtung zu beauftragen, um ggf. den Gegenbeweis zur Untersuchung/Begutachtung durch die staatliche Einrichtung führen zu können. Die Gegenprobe ist amtlich zu verschließen oder zu versiegeln. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Die Übereinstimmung eines gemessenen Wertes (IST-Wert) mit dem richtigen und bekannten Wert (SOLL-Wert, z.B. SOLL-Wert des Kalibrators).

Das Maß der Annäherung von Istwerten an exakte oder wahre Werte; es wird unterschieden zwischen Richtigkeit und Präzision. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Arzneimittel, die nach Ablaufen des Patentschutzes unter einer nicht wortgeschützten internationalen Bezeichnung vertrieben werden (Nachahmerpräparate).

siehe Karzinogene, genotoxische.

Zur Anwendung am Menschen bestimmte Arzneimittel im Sinne des §2 Abs. 1 (AMG), die zur genetischen Modifizierung von Körperzellen durch Transfer von Genen oder Genabschnitten bestimmte nackte Nukleinsäuren, virale oder nicht-virale Vektoren, genetisch modifizierte menschliche Zellen oder rekombinante Mikroorganismen, letztere ohne mit dem Ziel der Prävention oder Therapie der von diesen hervorgerufenen Infektionskrankheiten eingesetzt werden, sind oder enthalten. [§4 Abs. 9 AMG]

Gegenstand, der durch die in ihm ablaufenden technischen Vorgänge charakterisiert ist. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Die detaillierten technischen Daten und Beschreibungen eines bestimmten Gerätes.

siehe Wasser, gereinigtes.

Summenparameter für die organische Belastung des Wassers. Die Messung des TOC-Wertes erfolgt fast ausschließlich über die Oxidation der organischen Materie zu CO2. Die Bestimmung des TOC-Wertes kann z.B. zur Kontrolle von Wasseraufbereitungsanlagen verwendet werden, da eine Änderung des TOC-Gehaltes seine Ursache entweder im Rohwasser, in den eingesetzten Materialien oder in einer Biofilmbildung hat. Die TOC-Bestimmung findet auch in der Reinigungsvalidierung Anwendung.

Person(en), die ein Unternehmen oder einen Standort auf den höchsten Ebenen leiten oder steuern, mit der Berechtigung und Verantwortlichkeit, Ressourcen innerhalb des Unternehmens oder Standorts zu mobilisieren. [ICH Q10, teilweise basierend auf ISO 9000:2005]

Einrichtung, die die vom Geltungsbereich der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48) erfassten Produkte menschlicher Herkunft, ausgenommen Nabelschnurblut und hämatopoetische Stammzellen aus peripherem Blut, entnimmt, untersucht, aufbereitet, be- oder verarbeitet, konserviert, kennzeichnet, verpackt, freigibt, aufbewahrt; sowie eine Einrichtung, die Produkte oder die daraus hergestellten Gewebezubereitungen im Sinne von § 4 Abs. 17 des Arzneimittelgesetzes in den Verkehr bringt, einführt, ausführt oder in den oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt [AMWHV]. (Siehe auch Entnahmeeinrichtung.)

(1) Das Protein, das die erwartete Struktur hat, oder

(2) das Protein, von dem aufgrund der DNA-Sequenz und antizipierter post-translationaler Änderung (einschließlich Glycoforms), und der erwarteten Downstream-Änderung erwartet wird, dass es ein aktives biologisches Molekül erzeugt. [ICH Q6B]

sie Strömung, gleichgerichtete.

Bewertung, ob die Grundregeln für die Herstellung und Sicherung der Qualität von Arzneimitteln, insbesondere der EU (EG-GMP-Leitfaden), der WHO und der PIC eingehalten werden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

siehe Sit-over-Bank.

Überwachungsmaßnahme der zuständigen Behörde vor Ort unter Beteiligung eines GMP-Inspektors bei Betrieben, Einrichtungen und bei Personen mit einer Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis mit dem Ziel der Beurteilung der Einhaltung der Grundregeln für die Herstellung und Sicherung der Qualität von Arzneimitteln, insbesondere des EG-GMP-Leitfadens, sowie - sofern anwendbar - der PharmBetrV der zuständigen Behörden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Gruppe von mindestens einem GMP-Inspektor, einem weiteren GMP-Inspektor oder GMP-Inspektor im Training und/oder einem oder mehrerer Sachverständiger. Dem Inspektionsteam muss mindestens ein Vertreter der zuständigen Überwachungsbehörde angehören. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Person, die durch die zuständige Behörde schriftlich mit der Durchführung von Überwachungsmaßnahmen nach §64 AMG bzw. §17e TierSG im Bereich der GMP-Überwachung von Betrieben, Einrichtungen und bei Personen beauftragt wurde. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

siehe Gute Klinische Praxis.

Teil von Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice GMP), der die Arbeit in pharmazeutischen Kontrolllabors regelt.

Etablierte Ingenieurpraxis und Standards, die während eines Projektlebenszyklus angewendet werden, um geeignete, kosteneffiziente Lösungen zu liefern (ISPE). Ein wichtiger Teil der Good Engineering Practice ist die Qualifizierung.

Qualitätssicherungssystem, das auf gesetzlichen Vorgaben (§19 Chemikaliengesetz) basiert und der staatlichen Überwachung unterliegt. GLP-Richtlinien regeln die Organisation, den Ablauf und die Bedingungen, unter denen nichtklinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt, überwacht, aufgezeichnet, berichtet und archiviert werden. Ziel von GLP ist die Verbesserung von Qualität und Zuverlässigkeit von Prüfdaten zu verbessern.

siehe Gute Herstellungspraxis.

Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Produktcharge steril ist (SAL wird in 10-n ausgedrückt). [PIC/S PI 007-5]

Technische Anforderungen und ihre Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt gemäß Artikel 28 der Richtlinie 2004/23/EG. Darunter wird im deutschen Recht die Einhaltung gewisser Grundsätze z.B. des Tier- und Umweltschutzes in der Land-, Forst- und Fischereiwirtschaft bezeichnet. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Produkte gleichbleibend nach den Qualitätsstandards produziert und geprüft werden, die der vorgesehenen Verwendung und den Zulassungsunterlagen entsprechen. Gute Herstellungspraxis betrifft sowohl die Produktion als auch die Qualitätskontrolle. [Richtlinie 2003/94/EG]

Standard zur Planung, Durchführung, Monitoring, Auditing, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen, um sicherzustellen, dass die Daten und die berichteten Ergebnisse glaubwürdig und korrekt sind und dass die Rechte und die Integrität sowie die Vertraulichkeit der Identität der Prüfungsteilnehmer geschützt werden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

siehe Behälter, halbdurchlässige.

siehe Zwischenprodukt.

siehe Arzneiform.

Der Zeitraum, während dem von einem Arzneimittel erwartet wird, dass es innerhalb der genehmigten Haltbarkeitsspezifikation bleibt, unter der Voraussetzung, dass es unter den auf dem Behälteretikett definierten Bedingungen gelagert wird. [ICH Q1A]

Die Kombination physikalischer, chemischer, biologischer und mikrobiologischer Tests und Akzeptanzkriterien, die die Eignung eines Wirkstoffs während seines Wiederholungsprüfungszeitraums bestimmen oder die ein Arzneimittel während seines Haltbarkeitszeitraums erfüllen sollte. [ICH Q1A]

Ausdruck auf Papier. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Physische, elektronische Schaltlogik und zugehörige Anlagen. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Aussagen für das Testen aller wesentlichen Aspekte der Hardware-Installation, um sicherzustellen, dass vereinbarte Regeln und freigegebene Ausführungsunterlagen eingehalten werden und die Empfehlungen des regulierten Betreibers angemessen berücksichtigt werden. [PIC/S PI 011-3]

Beschreibung der Hardware, auf der die Software läuft, und ihrem Anschluss an irgendwelche andere Systeme oder Geräte. [PIC/S PI 011-3]

Festgelegter Zeitraum für die Entnahme von Proben. [PIC/S PI 007-5]

Synonym zum Begriff „Speicher" [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Abgeschirmte Arbeitsbereiche für die Herstellung und den Umgang mit radioaktivem Material. Heiße Zellen sind nicht zwingend als Isolator gestaltet. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 3]

Hocheffizienter Schwebstofffilter mit einer Rückhalteeffizienz von mindestens 99,97 Prozent für Partikel ³0.3 mm. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA] Retentive Matrix, die einen bestimmten Prozentsatz von Partikeln definierter Größe entfernt. [PIC/S PI 007-5]

Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe. [§4 Abs. 14 AMG]

Juristische oder natürliche Person, die berechtigt ist, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen (vgl. § 4(14) AMG). [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Inhaber einer Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. Artikel 44 der Richtlinie 2001/82/EG. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I; Glossar]

Jede Person, die ein Endprodukt entwickelt, herstellt, anfertigt, zusammensetzt oder aufbereitet. Hersteller ist auch, ohne hierauf beschränkt zu sein, jede Person, die vertraglich die Sterilisierung, Installation, erneute Kennzeichnung, Wiederaufbereitung, Wiederverpackung oder Entwicklung von Spezifikationen durchführt, sowie ursprüngliche Vertreiber ausländischer Unternehmen, die diese Funktionen durchführen. [21 CFR Teil 820]

Person, die an jedem Aspekt der Herstellung eines Phase-1-Prüfpräparats beteiligt ist und die Verantwortung dafür übernimmt. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

Jede Person, die an Vorgängen beteiligt ist, für die die in Artikel 13(1) der Richtlinie 2001/20/EG genannte Genehmigung erforderlich ist. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Alle Arbeitsgänge wie Beschaffung von Material und Produkten, Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerung und Vertrieb von pharmazeutischen Produkten und die dazugehörigen Kontrollen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I; Glossar]

Alle Vorgänge der Warenannahme, Produktion, Verpackung, Umverpackung, Etikettierung, Umetikettierung, Qualitätskontrolle, Freigabe, Lagerung und des Vertriebs von Wirkstoffen und die damit zusammenhängenden Kontrollen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Produktion, Qualitätskontrolle, Freigabe und Vertrieb von Radiopharmaka aus Wirkstoffen und Ausgangsstoffen. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 3]

Alle Abläufe vom Empfang des Materials bis zum Vertrieb, die an der Herstellung eines Phase-1-Prüfpräparats beteiligt sind, einschließlich der Verarbeitung, Lagerung, Verpackung, Kennzeichnung, Laboruntersuchungen und QK . [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

Alle Tätigkeiten, die mit dem Einkauf von Materialien und Produkten, der Produktion, der Qualitätskontrolle, der Freigabe, der Lagerung und dem Vertrieb von fertigen Produkten in Zusammenhang stehen, sowie alle damit verbundenen Kontrollen. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Herstellung in einem Maßstab, der typisch für eine Anlage zur Produktion eines Arzneimittels zur Vermarktung ist. [ICH Q5C]

siehe Aseptische Herstellung.

Die Herstellungsanweisung enthält die genaue Zusammensetzung (Art und Menge der Ausgangsstoffe), alle Verarbeitungsschritte (Reihenfolge, Einstellungsparameter) und Inprozesskontrollen (mit Grenzwerten). Die Zulassung von Arzneimitteln beruht auf der bei der Behörde eingereichten und genehmigten Herstellungsanweisung. Abweichungen sind deshalb nur in Ausnahmen möglich. Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll sind oft in einem Dokument kombiniert.

Begünstigender Verwaltungsakt, der den Empfänger zur Herstellung festgelegter Arzneiformen in einer bestimmten Betriebsstätte berechtigt. Wer Arzneimittel gewerbsmäßig herstellen will, braucht nach §13 AMG (Arzneimittelgesetz) eine Herstellungserlaubnis der zuständigen Behörde.

Begünstigender rechtsgestaltender Verwaltungsakt in Form eines Bescheides bzw. einer Urkunde, durch den dem Antragsteller das Recht zur Arzneimittelherstellung gemäß §13 AMG bzw. §17e TierSG gewährt wird. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Jedes Material oder jede Substanz, die im Herstellungsprozess oder zur Unterstützung des Herstellungsprozesses verwendet wird, ein begleitender Bestandteil oder ein im Herstellungsprozess produzierter Nebenbestandteil, der im oder am Endprodukt als Rückstand oder Verunreinigung vorliegt und nicht dem Design oder der Absicht des Herstellers entspricht. [21 CFR Teil 820]

Detaillierte und chronologische Protokollierung der Durchführung einer Herstellung mit Beobachtungen gemäß der Herstellungsanweisung. Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll sind oft in einem Dokument kombiniert.

siehe Aseptischer Herstellungsraum.

Die Herstellungsvorschrift (EU-GMP-Leitfaden) enthält Name, Darreichungsform sowie Art und Menge der Ausgangsstoffe. Herstellungsvorschrift und Verarbeitungsanweisung ergeben die Herstellungsanweisung nach AMWHV.

Eine Monographie des Europäischen Arzneibuches, entspricht den gleichen Anforderungen wie Wasser für Injektionszwecke (10 KBE/100 ml) mit dem Unterschied, dass es durch doppelte Umkehrosmose hergestellt werden kann. Es darf eingesetzt werden, wenn nicht ausdrücklich WFI-Qualität gefordert ist.

Computerprogramme oder Routinen, die entwickelt wurden, um einige generelle Unterstützungsfunktionen bereitzustellen, die von anderen Anwendungsprogrammen, Betriebssystemen oder Systembetreibern benötigt werden. [PIC/S PI 011-3]

Eine vom wirksamen Bestandteil unterschiedliche Substanz, deren Unbedenklichkeit auf geeignete Weise bewertet wurde und die in ein Wirkstoff-Freisetzungssystem integriert wurde um:bei der Herstellung des Wirkstoff

• Freisetzungssystems dessen Verarbeitung zu erleichtern;
• Haltbarkeit, Bioverfügbarkeit oder Patientenakzeptanz zu gewährleisten, zu fördern oder zu erhöhen;
• bei der Produktidentifikation zu helfen; oder
• irgendein anderes Merkmal der Gesamtsicherheit und
• wirksamkeit des Arzneimittels während der Lagerung oder des Gebrauchs zu verbessern. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]
• Inhaltsstoff einer Zubereitung ohne Arzneistoffcharakter (pharmakologische Wirkung) mit unterschiedlichen technologischen und pharmakokinetischen Funktionen.
• Alles neben dem Wirkstoff in der Darreichungsform Enthaltene. [ICH Q1A]

Eine absichtlich zum Wirkstoff hinzugefügte Zutat, die in der verwendeten Menge keine pharmakologischen Eigenschaften haben sollte. [ICH Q6B]

(Heads of Medicines Agencies; Working Group of Enforcement Officers). Die WGEO ist ein Netzwerk der Enforcement-Mitarbeiter der Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedsstaaten und der Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums, sowie der Schweiz, der EMEA und der EU-Kommission als Beobachter. Die Arbeitsgruppe trägt zur Gewährleistung der Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen bei Herstellung und Vertrieb bei. Enger Informationsaustausch und grenzüberschreitende Zusammenarbeit sind etabliert. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

siehe HEPA-Filter.

Obere Führungsebenen eines Unternehmens mit der Befugnis und Verantwortlichkeit, Ressourcen bereitzustellen. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

siehe Arzneimittel, homöopathisches.

Lehre von der Verhütung der Krankheiten und der Erhaltung und Festigung der Gesundheit bzw. in der Alltagssprache auch ein konkreter Zustand, ähnlich gemeint wie Sauberkeit.

Rahmenkonzept zur Koordination der Betriebshygiene.

Einfach zu reinigende, totraumarme Anlagen, möglichst in einem geschlossenen Design.

Ein Grenzwert, über (>) dem eine Verunreinigung identifiziert werden sollte. [ICH Q3A, ICH Q3B]

siehe Verunreinigung, identifizierte.

siehe Abbauprodukt, identifiziertes.

Arzneimittel im Sinne des §2 Abs. 1, die Antigene enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden. [§4 Abs. 4 AMG]

Ein Maß für den Zeitraum zwischen dem Auftauen der MCB-Ampulle(n) und der Ernte des Produktionsgefäßes, gemessen durch die verstrichene chronologische Zeit in der Kultur, den Populationsverdopplungsgrad der Zellen oder den Passagegrad der Zellen bei der Subkultivierung durch ein definiertes Verfahren für die Verdünnung der Kultur. [ICH Q5B, Q5A, Q5D]

Reduzierung der Virusinfektiosität durch chemische oder physikalische Modifizierung. [ICH Q5A]

Technischer Begriff, der alle Aspekte umfasst, die ein System oder Teilsystem als bereit für den Einsatz in der pharmazeutischen Fertigung qualifizieren. Die Inbetriebnahme beinhaltet alle grundlegenden Anforderungen der Installationsqualifizierung (Installation Qualification, IQ) und der Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ). [PIC/S PI 006-3]

Die Person, die vom pharmazeutischen Unternehmer beauftragt wird, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen. [§74a AMG]

Patienten-/Probandeninformation und schriftliche Einverständniserklärung nach ärztlicher Aufklärung im Zusammenhang mit einer klinischen Studie.

Die Einführung neuer Technologien oder Methodologien. [ICH Q10]

Während der Herstellung vorgenommene Überprüfungen zur Überwachung und erforderlichenfalls Anpassung des Prozesses und zur Sicherstellung, dass das Produkt seiner Spezifikation entspricht. [AMWHV]

(in-process control) Kontrollen im Verlauf der Produktion eines Arzneimittels zur Überwachung und gegebenenfalls Steuerung des Prozesses, um zu gewährleisten, dass das Produkt seiner Spezifikation entspricht. Inprozesskontrollen sind Bestandteil der Herstellungsvorschrift. Die Überwachung der Umgebung oder Ausrüstung kann auch als Teil der Inprozesskontrolle angesehen werden. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

(in-process tests) Prüfungen, die während der Herstellung des Wirkstoffs oder des Arzneimittels und nicht als Teil einer formalen Reihe von Prüfungen vor der Freigabe durchgeführt werden. [ICH Q6A]

Jedes hergestellte, zusammengesetzte, gemischte oder durch chemische Reaktion abgeleitete Material (z.B. Zwischenprodukt), das für das Phase-1-Prüfpräparat hergestellt und verwendet wird. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA mit Sitz in London koordiniert auf der Basis eines Beschlusses des EMA Management Boards die GMP/GDP Inspectors Working Group und führt den Vorsitz. Die Gruppe tagt viermal im Jahr. Vertreter aus dem Human- und Tierarzneimittelbereich der 25 Mitgliedstaaten, der EWR-Vertragsstaaten sowie die EU-Kommission nehmen an den Beratungen teil. EU-Beitrittskandidaten, MRA-Partnerstaaten und das EDQM können ebenfalls als Gäste teilnehmen. Deutsche Vertreter sind BMG und ZLG, die auch Experten aus den Bundesoberbehörden und den Expertenfachgruppen hinzuziehen. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Besichtigung zum Zwecke der Kontrolle einer Einheit in Hinblick auf die Konformität mit den für sie geltenden Anforderungen. Synonym: Audit.

Vor-Ort-Bewertung der Übereinstimmung mit den GMP-Grundsätzen der Gemeinschaft, durchgeführt durch Beauftragte der zuständigen Gemeinschaftsbehörden. Eine allgemeine GMP-Inspektion bezüglich genereller GMP-Aspekte sollte durchgeführt werden bevor die in Artikel 13.1 der Richtlinie 2001/20/EG genannte Zulassung erteilt wird, und sollte später je nach Bedarf in regelmäßigen Abständen wiederholt werden. Eine Inspektion kann eher produkt- oder verfahrensorientiert sein, wenn der Fokus auf der Einhaltung des Dossiers eines klinischen Prüfpräparates durch den Hersteller liegt, das bei der zuständigen Behörde eingereicht wurde, um die Genehmigung der Durchführung einer klinischen Studie gemäß Artikel 9.2 der Richtlinie 2001/20/EG zu erhalten, und auf der Herstellung und Dokumentation im Zusammenhang mit dem Produkt oder einem speziellen Herstellungsprozess. [Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information]

Dokumentengestützte Überprüfung der zulassungsbezogenen Angaben und Unterlagen in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen oder prüfen durch die für die Zulassung zuständige Bundesoberbehörde (§25 Abs. 5 AMG) nach einer von dort festzulegenden Verfahrensanweisung. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Zusammenschluss von Überwachungsbehörden verschiedener Bundesländer aufgrund des Beschlusses der AOLG vom 02./03.04.1998 mit dem Ziel, Teaminspektionen zu ermöglichen und besondere Kenntnisse einzelner Inspektoren gemeinsam zu nutzen. Ziel der Zusammenarbeit ist eine gleichartige Inspektionsdurchführung, die Erhöhung der Inspektionstiefe sowie die Schaffung einheitlicher Beurteilungskriterien. Mit Ausnahme von Bayern, Baden-Württemberg und Nordrhein-Westfalen bilden folgende Länder einen Inspektionsverband:

Nord: Bremen, Hamburg, Mecklenburg-Vorpommern, Niedersachsen, Schleswig-Holstein

Ost: Berlin, Brandenburg, Sachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen

West: Hessen, Rheinland-Pfalz, Saarland

Für den Bereich Tierimpfstoffe gibt es nach einem Beschluss des AfTB einen länderübergreifenden Inspektionsverband. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Mit der Durchführung von Inspektionen beauftragter Mitarbeiter einer Behörde oder von ihr beauftragter Experte. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Inspektor, der sich in der Trainingsphase mit dem Ziel der Beauftragung für einen bestimmten Inspektionsbereich (z.B. GMP, GCP) befindet. Siehe auch GMP-Inspektor im Training. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Inspektorat ist eine organisatorische Einheit der nach jeweiligem Landesrecht für den Vollzug des Arzneimittelrechtes bzw. bei Tierimpfstoffen des Tierseuchenrechtes zuständigen Behörde. Diese Einheit kann je nach Organisationsweise eines Landes auch Teil einer im Organisationsplan der Behörde abweichend bezeichneten Organisationseinheit sein. Angehörige des Inspektorates sind die mit Aufgaben im Sinne des Satzes 1 direkt oder indirekt befassten Beschäftigten. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Leitung des Inspektorates ist die Person, die eine Befugnis zu fachlichen und organisatorischen Weisungen gegenüber den Inspektoratsangehörigen hat. Die Inspektoratsleitung ist insofern für die Umsetzung des Qualitätssystems im Inspektorat verantwortlich. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung, so wie sie installiert oder modifiziert wurden, mit dem genehmigten Design und den Empfehlungen des Herstellers übereinstimmen. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Dokumentierter Nachweis, dass die Einrichtungen, Systeme und Anlagen in der installierten bzw. modifizierten Ausführung der freigegebenen Auslegung und den Herstellerempfehlungen entsprechen. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Vertrauen schaffen, dass die Prozessanlagen und die Hilfssysteme reproduzierbar innerhalb festgelegter Grenzen und Toleranzen betrieben werden können. [Guideline on General Principles of Process Validation, FDA]

Durchführung und Dokumentation von Tests, um zu gewährleisten, dass die für den Herstellungsprozess verwendete Ausrüstung (Maschinen, Messgeräte, etc.) sachgemäß ausgewählt und installiert wurde und unter Einhaltung festgelegter Spezifikationen funktioniert. [PIC/S PI 006-3]

Gesamtheit aller Maßnahmen zur Bewahrung des Sollzustandes sowie zur Festlegung und Beurteilung des Ist-Zustandes von technischen Mitteln einer Anlage, Maschine oder Raumes (nach DIN 31051). Instandhaltung beinhaltet Maßnahmen wie Inspektion (Prüfung), Instandsetzung (Reparatur) und  Wartung.

Die Stelle, an der eine oder mehrere Kopien des Expressionskonstrukts in das Wirtszellengenom integriert sind. [ICH Q5B]

Eine geordnete Abfolge des Testens, bei der Softwareelemente, Hardwareelemente oder beide Stück für Stück kombiniert und getestet werden. Der Test wird solange fortgesetzt, bis das komplette System aufgebaut und getestet ist. [PIC/S PI 011-3]

Schmale Silikonscheiben, auf die extrem kleine elektronische Schaltkreise eingeätzt oder aufgedruckt sind, auch CHIPS genannt. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Prüfung von Filtern auf Unversehrtheit.

Test zur Bestimmung der funktionellen Leistung eines Filtersystems. [PIC/S PI 007-5]

Jede Person, Gruppe oder Organisation, die Einfluss auf ein Risiko hat oder- vermeintlich oder tatsächlich - durch ein Risiko betroffen ist. Entscheidungsträger können auch interessierte Parteien sein. Im Sinne dieses Leitfadens sind die primären interessierten Parteien Patienten, Heilberufler, Aufsichtsbehörden und die Industrie. [ICH Q9]

Ein ähnlich wie das primäre Material hergestelltes Referenzmaterial, das ausschließlich zur Bewertung und Kontrolle des betreffenden individuellen Attributs in nachfolgenden Chargen erstellt wird. Es wird immer mit dem internen primären Referenzmaterial kalibriert. [ICH Q6B]

Ein Programm, das eine problemorientierte Programmiersprache in Maschinensprache umsetzt, jeweils ein Befehl nach dem anderen. Jeder Befehl in der problemorientierten Programmiersprache wird ausgeführt, bevor der nächste Befehl interpretiert wird. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Freihalten, Feilbieten und die Abgabe an andere. [§ 4 Abs. 17 AMG]

Antrag auf Genehmigung zur Durchführung klinischer Studien mit einem neuen Arzneimittel in den USA.

Dekontaminierte Einheit mit Luftqualität der Reinheitsklasse 100 (ISO 5) oder höher, die verlässlich und kontinuierlich für die Isolation des Innenraumes gegenüber der äußeren Umgebung sorgt (z.B. umgebende Reinraumluft und Personal). Es gibt zwei gängige Isolatortypen:

• Geschlossene Isolatorsysteme beugen äußerer Kontamination ihres Innenraums vor, indem sie die Materialeinbringung über aseptische Schleusen mit Zusatzausrüstung ermöglichen und nicht über Öffnungen zur Umgebung. Geschlossene Systeme bleiben während des gesamten Arbeitsvorgangs abgedichtet.
• Offene Isolatorsysteme verhindern eine kontinuierliche oder halb-kontinuierliche Einbringung und/oder Ausbringung von Materialien während der Arbeitsvorgänge durch eine oder mehrere Öffnungen. Diese sind so konstruiert (z.B. durch konstanten Überdruck), dass die Kontamination von außen nach innen in den Isolator ausgeschlossen wird. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Eine Beurteilung, die mindestens jährlich stattfindet, bei welcher die Qualitätsstandards jedes Arzneimittels bewertet werden, um die Notwendigkeit für eine Veränderung der Endproduktspezifikation, der Herstellungs- oder Kontrollabläufe zu ermitteln. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Symbol, das 2 in der zehnten Potenz, 1024, darstellt, normalerweise zur Beschreibung von Computerspeicherkapazität und Plattenspeicher in Bytes benutzt. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Arbeitsgänge, durch die unter festgelegten Bedingungen die Beziehungen zwischen den durch ein Messgerät oder ein Messsystem angezeigten oder den sich aus einer Materialmessung ergebenden Werten und den entsprechenden bekannten Werten eines Referenzstandards bestimmt werden. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar; Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Der Nachweis, dass ein bestimmtes Instrument oder Gerät im Vergleich mit Ergebnissen, die mit einem Referenzstandard oder rückverfolgbaren Standard über eine angemessene Reihe von Messungen erhalten wurde, Ergebnisse innerhalb spezifizierter Grenzen hervorbringt. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Anzahl in direkter Folge hergestellter Ansätze desselben Produkts.

Karzinogene, die Krebs durch Schädigung der Gene oder Chromosomen verursachen. [ICH Q3C]

Die Gesamtzahl an Mikroorganismen in Verbindung mit einem bestimmten Gegenstand vor der Sterilisation. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Ein Kontrollzustand, bei dem in einem aseptischen Arbeitsbereich aseptische Aktivitäten so durchgeführt werden, dass eine mikrobiologische Kontamination des ungeschützten Produkts ausgeschlossen wird. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Tätigkeit, die die Auswahl des richtigen Etiketts, einschließlich der erforderlichen Informationen, umfasst, gefolgt von der Linienabnahme und der Aufbringung des Etiketts. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

F1: Kritischer Fehler / F2: Schwerwiegender Fehler / F3: Sonstige Fehler / siehe VAW 121103. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

M1: Eingreifende Maßnahme / M2: Formale Maßnahme / Auflage / M3: Freiwillige Maßnahme / Siehe VAW 121104 [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Die vier Klimazonen der Welt, die sich aufgrund ihrer im Jahresverlauf vorherrschenden typischen Klimabedingungen unterscheiden. Dies basiert auf dem von W. Grimm beschriebenen Konzept (Drugs Made in Germany, 28:196-202, 1985 and 29:39-47, 1986). [ICH Q1A]

Jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, um klinische, pharmakologische und/oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen und/oder alle Nebenwirkungen von Prüfpräparaten festzustellen und/oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen, mit dem Ziel, deren Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit festzustellen. Klinische Prüfungen gemäß §59 AMG oder im Rahmen der Zulassung nach §§15 ff Tierimpfstoffverordnung am Tier werden als solche bezeichnet. Für diese gelten zum Humanbereich abweichende Vorschriften. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Jede Untersuchung an menschlichen Probanden, die den Zweck verfolgt, die klinischen, pharmakologischen und/oder anderen pharmakodynamischen Wirkungen eines oder mehrerer klinischer Prüfpräparate festzustellen oder zu verifizieren und/oder jedwede Form unerwünschter Arzneimittelwirkungen auf ein klinisches Prüfpräparat/klinische Prüfpräparate zu bestimmen und/oder die Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung eines oder mehrerer Prüfpräparate zu untersuchen, um seine/ihre Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit zu ermitteln. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

siehe Klinische Prüfung.

Eine pharmazeutische Form eines Wirkstoffs oder Placebos, die/das geprüft oder als Referenzsubstanz in einer klinischen Studie verwendet wird. Dies schließt auch bereits zugelassene Produkte ein, wenn diese in einer Form verwendet oder zusammengesetzt (formuliert oder konfektioniert) werden, die sich von der zugelassenen Form unterscheidet, oder wenn sie für Indikationen verwendet werden, die nicht der Zulassung entsprechen, oder wenn sie eingesetzt werden, um weitere Informationen über die zugelassene Form zu erhalten. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Keim, der auf einer Agarplatte angezüchtet durch Vermehrung eine sichtbare Kolonie bildet. „Koloniebildende Einheiten" werden gleichbedeutend mit Keimzahl verwendet.

Ein mikrobiologischer Begriff, der die Bildung einer einzigen makroskopischen Kolonie nach der Beimpfung eines mikrobiologischen Wachstumsmediums mit einem oder mehreren Mikroorganismen beschreibt. Eine koloniebildende Einheit wird als 1 KBE bezeichnet. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Ein Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält. [ICH Q6A]

Konfigurierbare Programme- Standardprogramme, die sich im Sinne spezieller Anwendungen durch „Füllen der Leerräume" konfigurieren lassen, ohne das Basisprogramm zu ändern. [PIC/S PI 011-3]

Verträglichkeit, z.B. eines Wirkstoffes mit Hilfsstoffen, primären Packmaterialien, Maschinenteilen (Dichtungen), Schmiermitteln.

Jedes Rohmaterial, jeder Stoff, jedes Element, jedes Teil, jede Software, jede Firmware, jedes Kennzeichen oder jedes Bauteil, das als Teil in das fertige, verpackte und gekennzeichnete Medizinprodukt integriert werden soll. [21 CFR Teil 820] Jeder Inhaltsstoff, der für die Verwendung bei der Herstellung eines Arzneimittels bestimmt ist, einschließlich der Stoffe, die in einem solchen Arzneimittel nicht erscheinen. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

siehe Gas, komprimiertes.

Dokumentierte physikalische und funktionale Eigenschaften eines bestimmten Bestandteils oder Systems, z.B. Software, computergestütztes System, Hardware, Firmware und Betriebssystem. Eine Änderung setzt eine Konfiguration in eine neue um. [PIC/S PI 011-3]

Vorgang der Identifikation und der Festlegung von Konfigurationselementen in einem System, der Überwachung der Freigabe und der Änderung dieser Elemente während des Lebenszyklus des Systems, der Aufzeichnung und Berichterstattung des Status der Konfigurationselemente und der Änderungsgesuche sowie der Verifikation der Vollständigkeit und Richtigkeit der Konfigurationselemente. [PIC/S PI 011-3]

Ein konjugiertes Produkt besteht aus einem Wirkstoff (beispielsweise ein Peptid oder Kohlenhydrat), der mit dem Ziel, die Wirksamkeit oder Stabilität des Produkts zu verbessern, kovalent oder nicht kovalent an einen Träger (beispielsweise ein Protein, Peptid oder anorganisches Mineral) gebunden ist. [ICH Q5C]

Eine Verunreinigung, die von einer Quelle außerhalb des Herstellungsprozesses stammt. [ICH Q3A]

Alle zufällig von außen eingeführten Materialien (z.B. chemische, biochemische und mikrobielle Spezies), die nicht als Teil des Herstellungsprozesses des Wirkstoffs oder des Arzneimittels beabsichtigt sind. [ICH Q6B]

Das unerwünschte Einbringen von Verunreinigungen chemischer oder mikrobiologischer Natur oder von Fremdstoffen in oder auf Rohmaterialien, Zwischenprodukten oder Wirkstoffen während der Produktion, Probenahme, Verpackung oder Umverpackung, Lagerung oder dem Transport. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Unerwünschtes Einbringen von Verunreinigungen chemischer oder mikrobiologischer Natur oder von Fremdstoffen in oder auf Rohmaterialien, Inprozessmaterialien oder Phase-1-Prüfpräparate während der Produktion, Probenahme, Verpackung oder Umverpackung, Lagerung oder dem Transport. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

Die unerwünschte Einbringung von Fremdstoffen oder Verunreinigungen chemischer oder mikrobiologischer Art in oder auf einen Ausgangsstoff oder ein Zwischen- oder fertiges Produkt bei der Herstellung, der Probenahme, der Verpackung oder Wiederverpackung, der Lagerung oder dem Transport. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Alternativer Ansatz zur Prozessvalidierung, mit dem die Performanz des Fertigungsprozesses fortlaufend überwacht und ausgewertet wird. [ICH Q8]

Fortlaufende Maßnahmen zur Bewertung und tatsächlichen positiven Veränderung von Produkten, Prozessen und dem Qualitätssystem, um die Wirksamkeit zu erhöhen. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Wiederkehrende Maßnahme, um die Fähigkeit zur Erfüllung der Voraussetzungen zu erhöhen (ISO 9000:2005). [ICH Q10]

Eine Zelllinie mit einer unbegrenzten Wachstumskapazität. Häufig als „unsterblich" und früher als „etabliert" bezeichnet. [ICH Q5D]

Fortlaufende Optimierung der Prozessvariabilität auf der Basis der mit der Statistischen Prozesskontrolle (SPC) gewonnenen Erkenntnisse. Siehe auch Kontinuierliche Verbesserung.

Alternativer Ansatz zur Prozessvalidierung, bei dem die Leistung und Reproduzierbarkeit des Fertigungsprozesses fortlaufend überwacht und ausgewertet wird. Hierbei können u.a. prozessanalytische Technologien (PAT) eingesetzt werden. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Ein Bereich, der so konstruiert ist und betrieben wird, dass eine gewisse Kontrolle des Einschleppens möglicher Verunreinigungen (geeignet kann ein Zuluftsystem etwa der Qualität D sein) sowie eine Kontrolle der Folgen eines unbeabsichtigten Entweichens lebender Mikroorganismen möglich ist. Das Maß der ausgeübten Kontrolle hängt von der Art des im Verfahren verwendeten Mikroorganismus ab. Zumindest sollte ein Unterdruck gegenüber der unmittelbaren äußeren Umgebung bestehen und die wirksame Entfernung geringer Mengen an Luftverunreinigungen möglich sein. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Ein Zustand, in dem eine Reihe von Kontrollen die fortlaufende Prozessleistung und Produktqualität lückenlos sicherstellt. [ICH Q10]

Alle Symbole zu Unterscheidung, wie unverwechselbare Buchstaben- und/oder Zahlenkombinationen, die eine Rückverfolgung der Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung und des Vertriebs einer Einheit, eines Loses oder einer Charge von Endprodukten ermöglichen. [21 CFR Teil 820]

Eine geplante Reihe von Kontrollen, die sich aus dem gegenwärtigen Produkt- und Prozessverständnis herleitet und die Prozessleistung und Produktqualität sicherstellt. Die Kontrollen können folgendes umfassen: Parameter und Eigenschaften, die sich auf Wirkstoffe und Ausgangsstoffe und Bestandteile des Fertigprodukts beziehen, Betriebsbedingungen von Anlagen und Ausrüstungen, In-Prozess-Kontrollen, Spezifikationen des Endprodukts und die damit verbundenen Methoden sowie die Häufigkeit der Überwachungsmaßnahmen und Kontrollen. [ICH Q10]

Instandsetzung, Nachbearbeitung oder Anpassung im Zusammenhang mit der Art einer bestehenden Abweichung. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Maßnahme, die ergriffen wird, um das erkannte Problem direkt zu beseitigen (allgemein).

Maßnahme, die zur Beseitigung der Gründe einer existierenden Diskrepanz oder anderen unerwünschten Situation führt, um ein erneutes Auftreten auszuschließen. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Maßnahme, um die Ursache einer festgestellten Nichtübereinstimmung oder einer sonstigen unerwünschten Situation zu beseitigen. Hinweis: Eine Korrekturmaßnahme wird ergriffen, um einem erneuten Auftreten vorzubeugen, während die Vorbeugungsmaßnahme ergriffen wird, um dem Auftreten vorzubeugen [ISO 9000:2005; ICH Q10]

Der Korrelationskoeffizient ist ein Maß für die Linearität eines Messbereiches (Zusammenhang zwischen einer unabhängigen Variablen x und einer abhängigen Variablen y). Je mehr sich der Korrelationskoeffizient dem Wert 1 nähert, desto straffer ist der Zusammenhang zwischen x und y. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Verunreinigung eines Ausgangsstoffs oder eines Produkts mit einem anderen Material oder Produkt. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I, Glossar]

Kontamination eines Materials oder Phase-1-Prüfpräparats mit einem anderen Material oder Produkt. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

Verunreinigung eines Ausgangsstoffes, Zwischen- oder fertigen Produktes mit einem anderen Ausgangsstoff oder Produkt während der Herstellung. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Beschreibt einen Prozessschritt, eine Prozessbedingung, Testanforderung oder einen anderen relevanten Parameter oder Wert, der innerhalb vorbestimmter Kriterien kontrolliert werden muss, um sicherzustellen, dass ein Wirkstoff seine Spezifikationen erfüllt. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Parameter eines Prozesses oder dessen äußere Einflüsse, deren geringfügige Änderung (change) einen signifikanten Einfluss auf die Prozesssicherheit oder Qualität des zu fertigenden Produktes haben. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Oberflächen, die mit sterilen Produkten, deren Behältern oder Verschlüssen in Kontakt kommen oder sie direkt beeinflussen können. Kritische Oberflächen werden vor Beginn des Herstellungsvorgangs sterilisiert. Ihre Sterilität wird während des gesamten Verarbeitungsverfahrens erhalten. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Ein Bereich, der so gestaltet ist, dass die Sterilität steriler Materialien erhalten bleibt. Sterilisierte Produkte, Behältnisse, Verschlüsse und Ausrüstung können in kritischen Bereichen der Umgebung ausgesetzt werden. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Ein Prozessparameter, dessen Schwankungen eine Auswirkung auf ein kritisches Qualitätsmerkmal haben, und der daher überwacht oder kontrolliert werden sollte, um sicherzustellen, dass der Prozess die gewünschte Qualität erbringt. [ICH Q8]

Eine physikalische, chemische, biologische oder mikrobiologische Eigenschaft, die innerhalb geeigneter Grenzwerte, Bereiche oder einer Verteilung liegen sollte, um die gewünschte Produktqualität sicherzustellen. [ICH Q8]

Mobiler Kryogenbehälter für die Lagerung von flüssigem Sauerstoff und die Abgabe gasförmigen Sauerstoffs beim Patienten zu Hause. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

siehe Gas, kryogenes.

Transport und Zwischenlagerung unter kontrollierten Bedingungen, um sicherzustellen, dass das Produkt ohne Beeinträchtigung der Qualität beim Endverbraucher ankommt.

Eine Person oder Organisation (intern oder extern), die ein Produkt oder eine Dienstleistung im Verlauf des gesamten Produktlebenszyklus empfängt. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

siehe LIMS.

Im Prüflabor verwendetes Dokumentationssystem zur Protokollierung von Rohdaten zu Analysen (siehe Prüfprotokoll).

Ein Programm, das andere Programme von einem externen auf einen internen Speicher kopiert. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Prinzip der Lagehaltung, das keine räumliche Trennung von unfreien und freien Waren vorsieht. Es werden keine speziellen Lagerbereiche (z.B. innerhalb eines Hochregallagers) vorgegeben. Freie Stellplätze werden entweder über das System vorgegeben (v.a. in automatisierten Systemen) oder aber nach manueller Einlagerung dem System zurückgemeldet. Statusetiketten sind nicht erforderlich (sog. „indirekte Kennzeichnung"). Die Verwaltung und Kontrolle des Status erfolgt über das computergestützte Lagerverwaltungssystem (LVS).

Die Aufbewahrung von Arzneimitteln und Materialien bis zum Augenblick ihres Gebrauchs. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Limulus-Amöbocyten-Lysat-Test zum Nachweis von Endotoxinen. Ein aus dem Pfeilschwanzkrebs (Limulus) gewonnenes Serum koaguliert bei Anwesenheit von Endotoxinen im Reagenzglas. Der LAL-Test ersetzt zunehmend den Kaninchentest auf Pyrogene.

siehe Strömung, laminare.

siehe Verfahrensanweisung, länderübergreifende.

siehe Aide mémoire, länderübergreifendes.

Stabilitätsstudien bei den empfohlenen Lagerungsbedingungen über den für die Kennzeichnung vorgeschlagenen (oder genehmigten) Wiederholungsprüfungszeitraum oder die Haltbarkeitsfrist. [ICH Q1A]

Zusammenstellung aller Anforderungen des Auftraggebers hinsichtlich Liefer- und Leistungsumfang. Im Lastenheft sind die Anforderungen aus Anwendersicht einschließlich aller Randbedingungen beschrieben. Das Lastenheft wird vom Auftraggeber (späteren Nutzer) erstellt (nach VDI 2519 Blatt 1). Nach den Anforderungen im Lastenheft erstellt der Auftragnehmer das Pflichtenheft. Das Lastenheft ist Bestandteil der Designqualifizierung (Design Qualification DQ).

Das Lastenheft repräsentiert die wirtschaftlichen, technischen und organisatorischen Erwartungen des Auftraggebers an ein Gerät bzw. eine Anlage. Im Lastenheft werden Ziele und Zweckbestimmungen festgelegt. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Verpackungsinhaltsstoff wie Weichmacher und Partikel, die unter bestimmten Bedingungen von bestimmten Formulierungen herausgelöst werden können und als Verunreinigung oder sogar Pyrogene problematisch werden.

Alle Phasen im Leben eines Produkts von der anfänglichen Entwicklung über das Inverkehrbringen bis zur Einstellung des Produkts. [ICH Q8]

Ein Modell für die Entwicklung von Computersystemen, das mit der Erarbeitung der Betreiberanforderungen (Betreiberlasten-Pflichtenheftes) beginnt, über den Detailentwurf (Ausführungsplanung), die Implementierung, die Qualifikation und die Betreibervalidierung zur Change Control und zur Instandhaltung während der Betriebsphase führt und mit der Außerbetriebsetzung des Systems endet. [PIC/S PI 011-3]

Nachweis des Abscheidegrades eines Schwebstofffilters.

Leeren der Behälter bis zum Erreichen des atmosphärischen Drucks.

Messbare, für die Quantifizierung der Qualitätsziele eingesetzte Werte, um die Leistung einer Organisation, eines Prozesses oder Systems wiederzugeben, in einigen Bereichen auch bekannt als „Performance Metrics" bzw. Leistungsmetrik. [ICH Q10]

Dokumentierter Nachweis, dass die Einrichtungen, Systeme und Anlagen in der zusammengeschalteten Form effizient und reproduzierbar entsprechend den freigegebenen Prozessverfahren und Produktspezifikationen funktionieren. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Eine dokumentierte Verifizierung, dass Einrichtungen, Anlagen und Ausrüstung, so wie sie miteinander verbunden wurden, auf der Grundlage der genehmigten Prozessmethode und Produktspezifikation effektiv und reproduzierbar funktionieren. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Gemäß §14 AMG geforderte Person mit ausreichender fachlicher Qualifikation und praktischer Erfahrung als Voraussetzung zur Erlaubnis/Versagung der Herstellungserlaubnis. Zu den Aufgaben der Leitung der Herstellung gehören insbesondere

• Sicherstellung, dass die Produkte vorschriftsmäßig hergestellt und gelagert werden,
• Genehmigung der Herstellungsanweisung nach § 13 Abs. 1 und Sicherstellung, dass diese eingehalten wird,
• Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die Herstellung,
• Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Herstellungsverfahren durchgeführt werden,
• Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden Schulung des Personals, das im Bereich der Herstellung tätig ist [§12 AMWHV]

Gemäß §14 AMG geforderte Person mit ausreichender fachlicher Qualifikation und praktischer Erfahrung als Voraussetzung zur Erlaubnis/Versagung der Herstellungserlaubnis.

Zu den Aufgaben der Leitung der Qualitätskontrolle gehören insbesondere

• Billigung oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial und Zwischenprodukten,
• Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probennahme und von Prüfanweisungen nach § 14 Abs. 1 sowie Sicherstellung, dass diese eingehalten werden,
• Sicherstellung, dass alle erforderlichen Prüfungen durchgeführt wurden,
• Zustimmung zur Beauftragung sowie Überwachung der Analysenlabors, die im Auftrag tätig werden,
• Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die Durchführung der Prüfungen,
• Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Prüfverfahren durchgeführt werden und
• Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden Schulung des Personals, das im Bereich der Prüfung tätig ist [§12 AMWHV]

Repräsentativer Vertreter einer Risikogruppe, der bezüglich des Risikofaktors den Worst Case darstellt und im Rahmen des Bracketing für die Validierung herangezogen wird.

Wird über die Wahrnehmung folgender Verantwortlichkeiten definiert:

• Festlegung von Verfahren zur Umsetzung von Qualitätszielen
• Verabschiedung bzw. Annahme der Qualitätspolitik und der Qualitätsleitlinien
• Festlegung von Organisationsstrukturen und Verantwortlichkeiten
• Bereitstellung von Personal und Ressourcen - Entgegennahme von Management Reviews.

Die Oberste Leitung ist im Qualitätssystem der Länder bezogen auf das Gesamtsystem, jedes Land und jede Einrichtung zu definieren. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Natürliche oder juristische Person, die ein nach Art und Menge definiertes Produkt auf der Basis einer Bestellung an andere abgibt. Siehe auch Wirkstofflieferant.

Eine Person, die auf Auftragsbasis Arzneimittel und Materialien liefert. Lieferanten können Agenten, Broker, Vertreiber, Hersteller oder Händler sein. Soweit möglich sollten Lieferanten über eine von der jeweils zuständigen Behörde ausgestellte Autorisierung verfügen. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Beurteilung der Qualitätsfähigkeit eines Lieferanten durch den Abnehmer. [DIN ISO 9000-9004, 55350]

Ein Stoff mit einer starken Affinität zu einem Metallion. [ICH Q3A]

Computergestütztes System zur elektronischen Verwaltung und Verarbeitung von in Laboruntersuchungen gewonnenen Ergebnissen.

Das Intervall zwischen der oberen und der unteren Menge der zu bestimmenden Substanz, für das die Akzeptanz der Werte von Linearität, Präzision und Richtigkeit nachgewiesen wurde. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Die Fähigkeit einer Analysenmethode, Messergebnisse zu liefern, welche innerhalb eines definierten Bereichs direkt oder indirekt proportional zu den Konzentrationen der zu bestimmenden Substanzen sind. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Die Linienabnahme beinhaltet die Überprüfung des Zustandes und die Freigabe einer Verpackungslinie vor Beginn einer Neufertigung.

Flüssige Zubereitungen zur Einnahme (Ph. Eur.), im weiteren Sinne auch flüssige Zubereitungen zur Anwendung auf der Haut (Ph. Eur.).

Chronologische, rückverfolgbare Dokumentation für Räume, Anlagen und Systeme. Enthält Angaben zu Qualifizierung, Kalibrierungen, Produktions-, Wartungs-, Reinigungs- und Reparaturarbeiten mit Angabe der Person, die diese Tätigkeit ausgeführt hat.

Ein Hersteller, der im Auftrag des Originalherstellers einige Aspekte der Herstellung durchführt. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Test aller Kombinationen von Systemelementen, die Ein-/Ausgangsschleifen darstellen. (Anmerkung: Die deutsche Übersetzung „Schleifentest" ist wenig geläufig, meist wird der englische Term verwendet.) [PIC/S PI 011-3]

siehe Charge.

Eine anorganische oder organische Flüssigkeit, die bei der Herstellung eines Zwischenprodukts oder Wirkstoffs als Mittel für die Zubereitung von Lösungen oder Suspensionen dient. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Eine anorganische oder organische Flüssigkeit, die als Medium für die Zubereitung von Lösungen oder Suspensionen bei der Synthese eines neuen Wirkstoffs oder der Herstellung eines neuen Arzneimittels verwendet wird. [ICH Q6A]

Eine anorganische oder organische Flüssigkeit, die als Mittel für die Herstellung von Lösungen oder Suspensionen bei der Synthese eines neuen Wirkstoffs verwendet wird. [ICH Q3A]

Die niedrigste Dosis des Stoffs in einer Studie oder einer Gruppe von Studien, die zu biologisch signifikanten Erhöhungen in der Häufigkeit oder Schwere von Wirkungen bei ihnen ausgesetzten Menschen oder Tieren führt. [ICH Q3C]

Ein kleiner Raum mit gegenseitig verriegelbaren Türen, der die Luftdruckkontrolle zwischen benachbarten Räumen aufrecht erhält (meist mit unterschiedlichen Reinheitsklassen). Die aseptische Luftschleuse im Prozess dient dazu, den Eintritt partikulärer Substanzen und Verunreinigung durch Mikroorganismen von einem weniger kontrollierten Bereich zu verhindern. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

(Raum-)Lufttechnische Anlage mit maschineller Luftförderung zur Erfüllung einer raumlufttechnischen Aufgabe

Trennen atmosphärischer Luft in ihre gasförmigen Bestandteile durch fraktionierte Destillation bei kryogenen Temperaturen. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Luftvolumenstrom für einen Raum, bezogen auf das Raumvolumen.

Luftzerlegungsanlagen trennen atmosphärische Luft durch mehrere Reinigungsschritte, Verdichtung, Abkühlung, Verflüssigung und Rektifikation in die Hauptbestandteile Sauerstoff, Stickstoff und Argon. Durch weitere Reinigungs- und Anreicherungsschritte können auch Xenon und Neon erzeugt werden. [Aide-mémoire 07121401, ZLG]

Ein Gerät, das Daten von einer Magnetplatte oder Diskette liest oder auf eine solche schreibt. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Begriff zur Beschreibung von Großrechnern. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Koordinierte Tätigkeiten zur Erreichung von Zielen [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Diejenigen führenden Angestellten eines Herstellers, die befugt sind, Änderungen an der Qualitätspolitik und am Qualitätssystem des Herstellers festzulegen und vorzunehmen. [21 CFR Teil 820]

Unabhängige Bewertung des Qualitätsmanagementsystems für die oberste Leitung. Sie erfolgt in festgelegten Abständen, um die Angemessenheit, Eignung und Wirksamkeit sicherzustellen. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Ein Mangel liegt dann vor, wenn ein Werk (eine Dienstleistung) mit Fehlern behaftet ist, die den Wert oder die Tauglichkeit zu dem gewöhnlichen oder dem nach dem Vertrag vorgesetzten Gebrauch aufheben oder mindern (nach §633 BGB).

Ein Mangel liegt vor, wenn ein Werk oder ein Prozess mit Fehlern behaftet ist, die den Wert oder die Tauglichkeit zu dem gewöhnlichen gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik vorausgesetzten Zweck bzw. Gebrauch aufheben oder mindern. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Eine vom Computer direkt ausführbare numerische Darstellung; manchmal im Englischen als „machine language" bezeichnet. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Addition von Gehaltswert und Wert der Abbauprodukte, um zu erkennen, wie nah diese an 100% des ursprünglichen Werts heranreichen, unter ausreichender Berücksichtigung von Analysefehlern. [ICH Q1A]

siehe Scale up.

siehe Scale down.

Im GLP-Bereich: Verzeichnis mit Status aller Prüfungen. Zusammenstellung von Informationen, die der Abschätzung der Arbeitsbelastung und der Verfolgung des Ablaufs von Prüfungen in einer Prüfeinrichtung dient.

Aliquot eines einzigen Zellenpools, der im allgemeinen unter festgelegten Bedingungen aus dem selektierten Zellklon aufbereitet, in mehrere Behälter aufgeteilt und unter festgelegten Bedingungen gelagert wurde. Die MCB wird zur Ableitung sämtlicher Arbeitszellbanken verwendet. An einer neuen MCB (aus einem vorhergehenden initialen Zellklon, MCB oder WCB) durchgeführte Tests sollten denjenigen der MCB entsprechen, sofern nicht anders begründet. [ICH Q5A, Q5B, Q5D]

Allgemeiner Begriff zur Bezeichnung von Rohmaterialien (Ausgangsstoffe, Reagenzien, Lösungsmittel), Prozesshilfen, Zwischenprodukten, Wirkstoffen sowie Verpackungs- und Etikettiermaterialien. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II; Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Verkettung aller Vorgänge beim Gewinnen, Be- und Verarbeiten, sowie bei der Verteilung von stofflichen Gütern innerhalb festgelegter Bereiche. Dazu gehören im Einzelnen: Bearbeiten, Handhabung, Transportieren, Prüfen, die Aufenthalte und die Lagerung. Analogie zu Personalfluss.

Schleuse zwischen zwei Produktionsbereichen unterschiedlicher Reinheitsklasse, in denen Materialien oder Anlagen umgewandelt werden, z.B. Entfernung einer äußeren Schutzfolie oder Sprühdesinfektion. Die Materialschleuse darf nicht als Personalschleuse zum Umkleiden oder als Durchgang genutzt werden.

Statistisches Design bei Stabilitätsstudien, das es ermöglicht, die Anzahl der zu untersuchenden Muster pro Prüfzeitpunkt zu reduzieren. Das Matrix-Prinzip wird im weiteren Sinne auch für die Prozessvalidierung unterschiedlicher Wirkungsstärken eines Arzneimittels angewendet. Bei entsprechender wissenschaftlicher Begründung im  Validierungsmasterplan (VMP) oder im Validierungsplan können dann weniger als drei Validierungschargen pro Wirkungsstärke hergestellt werden.

Der Aufbau eines Stabilitätszeitplans, bei dem eine ausgewählte Teilmenge der Gesamtzahl aller möglichen Proben für alle Faktorenkombinationen zu einem spezifischen Zeitpunkt getestet wird. Zu einem späteren Zeitpunkt wird eine weitere Teilmenge von Proben für alle Faktorenkombinationen getestet. Der Ansatz geht davon aus, dass die Stabilität jeder Teilmenge von getesteten Proben die Stabilität aller Proben zu einem bestimmten Zeitpunkt repräsentiert. Unterschiede zwischen den Proben des gleichen Arzneimittels sollten so identifiziert werden, dass sie z.B. unterschiedliche Chargen, Stärken, Größen des gleichen Behälter-Verschluss-Systems und möglicherweise in einigen Fällen verschiedene Behälter-Verschluss-Systeme abdecken. [ICH Q1A]

siehe Verunreinigung, maximale theoretische.

siehe Nährmedienabfüllung.

Der Median ist die Zahl, die in der Mitte einer Zahlenreihe liegt, d.h. die eine Hälfte der Zahlen hat größere Werte als der Median und die andere kleinere Werte als der Median. Verwendung bei Zahlenmengen, die keiner Normalverteilung unterliegen. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

siehe Gas, medizinisches.

1024K Bytes. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Mehr als ein zugelassenes Produkt, lizenziertes Produkt, IND-Arzneimittel oder separater Prozess. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

Ein Grenzwert, über (>) dem ein Abbauprodukt gemeldet werden sollte. [ICH Q3B] Ein Grenzwert, über dem (>) eine Verunreinigung gemeldet werden sollte. Die Meldeschwelle entspricht der Meldeebene in Q2B. [ICH Q3A]

Ein Bildschirm, der eine Anzahl von Optionen aufführt, von denen der Bediener eine auswählt. Manchmal auch verwendet, um eine Liste mit Programmen anzuzeigen. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Bezeichnet die identifizierte (zu nummerierende) Einheit in einem technischen System, die ein Messergebnis liefert, z.B. Temperaturmessstelle TI 123. Die Messstelle besteht aus dem Messkreis, der wiederum aus folgenden Komponenten aufgebaut ist: Anzeige, Messaufnehmer, Messumformer und Verbindungskabel.

Mehrzellige tierische Organismen. [ICH Q5D]

Dokumentierter Beweis, dass eine Analysenmethode wie in der Prüfanweisung beschrieben richtige und präzise Ergebnisse liefert.

Die Menge und Art (zum Beispiel unzulässig oder nicht) von Mikroorganismen, die in Rohmaterialien, Ausgangsstoffen für Wirkstoffe, Zwischenprodukten oder Wirkstoffen vorhanden sein können. Eine mikrobielle Belastung sollte nicht als Kontamination betrachtet werden, es sei denn, es sind bestimmte Mengen überschritten oder bestimmte unzulässige Organismen nachgewiesen worden. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Gesamtanzahl lebensfähiger Mikroorganismen auf oder in Arzneimitteln vor deren Sterilisation. [PIC/S PI 007-5]

Ein kleiner Computer (siehe auch Mikroprozessor). [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Biologischer Erreger einer Krankheit, der entweder im jeweiligen Land oder in der jeweiligen geographischen Zone nicht auftritt oder gegen die im jeweiligen Land oder in der jeweiligen geographischen Zone prophylaktische Maßnahmen getroffen werden oder ein Bekämpfungsprogramm läuft. [EU-GMP-Leitfaden]

Normalerweise ein einzelner integrierter Schaltkreis auf einem Chip; Schaltlogik eines Mikrocomputers; häufig ein Synonym für Mikrocomputer. Ein Mikroprozessor führt kodierte Befehle aus, um Rechenoperationen, interne Datenübertragung und die Kommunikation mit externen Geräten vorzunehmen. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Ventil mit einem Rückschlagsystem, das einen bestimmten Druck gewährleistet (etwa 3 bis 5 bar über dem atmosphärischen Druck), um eine Kontamination während des Gebrauchs zu verhindern.

Flaschenventil, das in einer Gasflasche nach dem Gebrauch einen positiven Druck über dem atmosphärischen Druck erhält, um eine Verunreinigung des Flascheninneren zu verhindern. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Die kürzeste Zeitdauer, über die ein Aufbereitungsschritt ausgeführt wird. [ICH Q5A]

Sera, Impfstoffe oder Antigene, die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem Wege hergestellt werden und zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt sind. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Der Mittelwert ist das arithmetische Mittel einer Zahlenreihe. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Eine einzige abgeleitete Temperatur, die, wenn sie über einen bestimmten Zeitraum aufrecht erhalten bleibt, die gleichen thermischen Auswirkungen auf einen Wirkstoff oder ein Arzneimittel ausübt, wie sie innerhalb einer Spanne von sowohl höheren als auch niedrigeren Temperaturen im gleichen Zeitraum erfahren würde. Die mittlere kinetische Temperatur ist höher als das arithmetische Mittel der Temperaturen und berücksichtigt die Arrheniusgleichung. Zur Bestimmung der mittleren kinetischen Temperatur für einen bestimmten Zeitraum kann die Formel von J. D. Haynes (J. Pharm. Sci., 60:927-929, 1971) angewendet werden. [ICH Q1A]

Kenngröße für die Streuung der Einzelwerte, ermittelt aus einer Gesamtheit. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Mobiler, wärmeisolierter Behälter zum Erhalt des Inhalts in flüssigem Zustand. In dem vorliegenden Anhang beinhaltet diese Bezeichnung nicht die Tankfahrzeuge. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Inspektion durch einen externen Berater, um sich auf eine Behördeninspektion vorzubereiten.

Eng mit dem bekannten oder vermuteten Virus verwandtes Virus (derselben Gattung oder Familie) mit ähnlichen physikalischen und chemischen Eigenschaften wie diejenigen des beobachteten oder vermuteten Virus. [ICH Q5A]

Für die Charakterisierung der Virus-Clearance des Prozesses verwendetes Virus, wenn der Zweck in der Charakterisierung der Kapazität des Herstellungsprozesses, Viren allgemein zu entfernen und/oder zu inaktivieren, besteht, d.h. in der Charakterisierung der Robustheit des Reinigungsprozesses. [ICH Q5A]

Datenübertragungsmodem, ein Gerät, das Daten vom Computer übernimmt und Daten über Telefonleitungen und Kabel an einen Computer sendet. Ein Halbduplex-Modem kann zur gleichen Zeit entweder nur Daten empfangen oder senden. Ein Duplexmodem kann zur gleichen Zeit Daten empfangen und senden. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Ein Faktor, der durch professionelle Beurteilung eines Toxikologen bestimmt und auf biologische Prüfdaten angewendet wird, um diese Daten sicher auf Menschen beziehen zu können. [ICH Q3C]

siehe Freisetzung, modifizierte.

Vom Auftraggeber (Sponsor) benannte, qualifizierte Person, die den Fortgang einer klinischen Prüfung überwacht und sicherstellt, dass diese gemäß Prüfplan (study protocol), SOPs, GCP sowie geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wird.

Überwachung der vorgegebenen Parameter z.B. in Reinräumen; Kontrolle der Partikel- und Keimzahl.

Überwachung des Fortgangs der klinischen Prüfung sowie Sicherstellung, dass diese gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen, Guter Klinischer Praxis sowie geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet wird. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Regelmäßige Auswertung von Umgebungskontrollen zur Bewertung des IST-Zustands.

Restflüssigkeit nach Kristallisations- oder Isolationsprozessen. Sie kann nicht umgesetzte Materialien, Zwischenprodukte, bestimmte Mengen an Wirkstoff und/oder Verunreinigungen enthalten und kann für die weitere Verarbeitung verwendet werden [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

siehe Abkommen über die gegenseitige Anerkennung

Alle an einem fehlerhaften Produkt vorgenommenen Maßnahmen, damit dieses die in der technischen Produktakte spezifizierten Anforderungen erfüllt, bevor es für den Vertrieb freigegeben wird. [21 CFR Teil 820]

Der Bereich, innerhalb dessen ein Prozessparameter nachweislich schwanken kann, ohne die Qualität des Endproduktes zu beeinflussen.

Ein charakterisierter Bereich eines Prozessparameters der, wenn der Vorgang innerhalb dieses Bereichs und bei konstanter Einhaltung anderer Parameter durchgeführt wird, zu der Herstellung von Material führt, das die relevanten Qualitätskriterien erfüllt. [ICH Q8]

Überwachungsmaßnahme vor Ort nach §64 AMG bzw. §17e TierSG bei Betrieben, Einrichtungen und bei Personen zur Kontrolle der geforderten Korrekturmaßnahmen, einschließlich der Überprüfung der frist- und ordnungsgemäßen Beseitigung der während der vorangegangenen Inspektion festgestellten kritischen und ggf. schwerwiegenden Mängel. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Arzneimittel oder sonstiges Produkt, das im Nachgang zur amtlichen Probenentnahme zur ergänzenden Information entnommen wird. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Information, deren Richtigkeit bewiesen werden kann, und die auf Tatsachen beruht, welche durch Beobachtung, Messung, Untersuchung oder durch andere Ermittlungsverfahren gewonnen sind. [EN ISO DIN 8402: 1995]

Information, die die Richtigkeit einer Aussage oder Vermutung unterstützt oder beweist und die auf Tatsachen beruht, welche durch Beobachtung, Messung, Untersuchung oder durch andere Ermittlungsverfahren gewonnen wurde. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Qualitative oder quantitative Informationen, Aufzeichnungen oder Feststellungen, deren Richtigkeit bewiesen werden können, basierend auf Tatsachen, gewonnen durch Beobachtung, Messung oder Untersuchung. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Der kleinste Wert des Gehaltes der zu bestimmenden Substanz (Analyt) in einer Probe, für den die betreffende Analysenmethode Signalwerte liefert, die sich mit einer Wahrscheinlichkeit von i. d. R. P = 95% von solchen Signalwerten unterscheiden, die der Gehalt „Null" im gleichen Probenmaterial liefert. Die Nachweisgrenze ist i. d. R. deutlich kleiner als die Bestimmungsgrenze. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Die geringste Menge eines Analyten, die in einer Probe nachgewiesen, jedoch quantitativ nicht genau bestimmt werden kann. Die Nachweisgrenze dient meist als Parameter bei Grenzwerttests. [PIC/S PI 006-3]

Methode zur Bewertung eines aseptischen Prozesses unter Anwendung eines mikrobiellen Wachstumsmediums (Medienabfüllung wird synonym zu simulierter Produktabfüllung, Nährlösungsversuchen, Nährlösungsabfüllungen etc. verwendet). [PIC/S PI 007-5]

Unerwünschte Ereignisse (adverse events). Alle im Kontext einer klinischen Prüfung beobachteten Befindlichkeitsstörungen, subjektiv empfunden, und/oder objektiv erkennbare Krankheitssymptome und/oder klinisch relevante Änderungen von Laborparametern, unabhängig von einem möglichen kausalen Zusammenhang mit der Verabreichung der Prüfmedikation.

Nebenwirkungen sind die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden schädlichen unbeabsichtigten Reaktionen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen; für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind schwerwiegend auch Nebenwirkungen, die ständig auftretende oder lang anhaltende Symptome hervorrufen.

Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ausgang von der Packungsbeilage des Arzneimittels abweichen. Die Sätze 1 bis 3 gelten auch für die als Folge von Wechselwirkungen auftretenden Nebenwirkungen. [§4 Abs. 13 AMG]

(a) Eine vernetzte oder zusammenwirkende Gruppe von Knoten.

(b) Eine vernetzte Kommunikationseinrichtung. Ein lokales Netz (LAN) ist ein Computernetz mit hoher Bandbreite (erlaubt hohe Datentransferraten), das in einem eng begrenzten Gebiet, z.B. einem Büro oder einer Gruppe von Büros betrieben wird. [PIC/S PI 011-3]

Ein System, das mehrere voneinander getrennt aufgestellte Computer mittels Datenfernübertragung miteinander verbindet. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Ein Wirkstoff, der noch in keinem bei den national oder regional zuständigen Behörden registrierten Arzneimittel enthalten ist. Ein neues Salz, Ester oder ein nicht-kovalent gebundenes Derivat eines genehmigten Wirkstoffs gilt als neue molekulare Einheit im Hinblick auf die Stabilitätstests im Rahmen dieser Leitlinie. [ICH Q1A]

siehe Wirkstoff, neuer.

siehe Arzneimittel, neues.

Das Vermögen eines Stoffes, sich negativ auf das Nervensystem auszuwirken. [ICH Q3C]

siehe Virus, nicht endogenes.

siehe Verunreinigung, nicht identifizierte.

siehe Abbauprodukt, nicht identifiziertes.

siehe Verunreinigung, nicht spezifizierte.

siehe Abbauprodukt, nicht spezifiziertes.

Ein Mangel in einer Eigenschaft, Produktspezifikation, Prozessparameter, Aufzeichnung oder Verfahrensweise, der die Qualität des Produkts unannehmbar oder ungewiss macht, oder durch den die Qualität nicht mit den verlangen Anforderungen übereinstimmt. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Die höchste Dosis des Stoffes, bei der keine biologisch signifikanten Erhöhungen in der Häufigkeit oder Schwere von Wirkungen bei Menschen oder Tieren beobachtet werden, die dieser Dosis ausgesetzt sind. [ICH Q3C]

Dokument, das mit Konsens erstellt und von einer anerkannten Institution angenommen wurde und das für die allgemeine und wiederkehrende Anwendung Regeln, Leitlinien oder Merkmale für Tätigkeiten oder deren Ergebnisse festlegt, wobei ein optimaler Ordnungsgrad in einem gegebenen Zusammenhang angestrebt wird. Untergesetzliche Bestimmung, die den Stand von Wissenschaft und Technik zu einem bestimmten Zeitpunkt wiedergibt. Qualitätsdokumente der Länder sind von dieser Definition erfasst. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Eine unerwartet notwendige Änderung eines validierten Systems, die umgehend ausgeführt werden muss. Geläufig ist auch die engl. Bezeichnung „hot-fix". [PIC/S PI 011-3]

Umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln auch nach Absatz 27 Buchstabe b. [§4 Abs. 28 AMG]

siehe Kritische Oberflächen.

siehe Leitung, oberste.

Synonym für Maschinensprache. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

siehe Isolator.

Ergebnisse, die von der Spezifikation abweichen. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

siehe Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ).

Zubereitungen zur Anwendung am Auge.

1. eine Institution (Einrichtung) als soziale Gesamtheit, als zielorientiertes (ein Ziel, eine Aufgabe verfolgendes) soziales (oder häufig: soziotechnisches) System („die Behörde ist eine Organisation"), Beispiele: Gesellschaft, Körperschaft, Betrieb, Unternehmen oder Institution oder Teil davon, eingetragen oder nicht, öffentlich oder privat, mit eigenen Funktionen und eigener Verwaltung.

2. die Struktur eines solchen Systems-Organisationsstruktur („die Behörde hat eine Organisation")

3. die Aufgabe oder Tätigkeit des „Organisierens", d.h. der Untersuchung und Gestaltung der Organisationsstruktur (z.B. „Techniken der Organisation"). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Personelle und organisatorische Einheit, für ein nach einheitlichen Vorgaben organisiertes Element der Aufbauorganisation, das im Organigramm ausgewiesen wird, z.B. ein Referat, eine Abteilung, im Unterschied zu einer Stelle /einem Dienstposten. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

siehe Organisation (Nr. 2).

siehe OOS.

siehe Ausgelagerte Aktivitäten.

Ein Prozess, der bei Mikroorganismen eine Reduktion um mindestens zwölf Logstufen mit einem Mindest-D-Wert von 1 Minute erreicht. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Zugabe von Ozon in ein Reinwassersystem zur Vorbeugung oder Behandlung von Keimwachstum. UV-Lampen zersetzen Ozon zu Sauerstoff und Wasser.

Fertigarzneimittel (außer klinischen Prüfmustern) dürfen nur mit einer Packungsbeilage mit der Überschrift „Gebrauchsinformation" in den Verkehr gebracht werden. Welche Informationen die Packungsbeilage enthalten muss, ist in §11a AMG beschrieben.

siehe Kritischer Prozessparameter.

siehe Freigabe, parametrische.

Zelle, die manipuliert wird, um ein Zellsubstrat oder eine Zwischenzelllinie hervorzubringen. Bei mikrobiellen Expressionssystemen werden Parentalzellen typischerweise auch als Wirtszellen beschrieben. Bei Hybridoma-Zellen werden Parentalzellen typischerweise auch als zu verschmelzende Zellen bezeichnet. [ICH Q5D]

Sterile Zubereitungen, die zur Injektion, Infusion oder Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind. [Ph. Eur.]

siehe Prozessanalytische Technologie (PAT).

Trilaterale Pharmakopoe-Diskussionsgruppe, die sich aus Vertretern des Europäischen Direktorats für die Qualität von Medizinprodukten (EDQM) im Europarat, dem Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) von Japan und der United States Pharmacopoeial Convention, Inc (USP) zusammensetzt. [ICH Q4B]

siehe Verfahrensqualifizierung (Performance Qualification, PQ).

Regelmäßige periodische oder rollierende Qualitätsüberprüfungen aller zugelassenen Arzneimittel einschließlich derer, die ausschließlich für den Export bestimmt sind, mit dem Ziel, die Konsistenz des gegenwärtigen Prozesses und die Angemessenheit der aktuellen Spezifikationen sowohl für die Ausgangsstoffe als auch das Fertigprodukt zu bestätigen, um Trends hervorzuheben und um Produkt- und Prozessverbesserungen zu identifizieren. In der Regel sollten solche Überprüfungen unter Berücksichtigung früherer Überprüfungen jährlich durchgeführt werden. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I].

Für Wirkstoffe sollten regelmäßige Qualitätsüberprüfungen mit dem Ziel, die Beständigkeit eines Prozesses zu verifizieren, durchgeführt werden. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II].

Ein allgemeiner Begriff zur Beschreibung eines Eingabe- oder Ausgabegeräts. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Summe aller Wege, die das Personal zur Erfüllung der einzelnen Aufgaben zurücklegen muss. Analogie zu Materialfluss.

Teil der Betriebshygiene, der Aspekte des Personals (Kleidung, Verhalten etc.) betrifft.

In der Regel handelt es sich um relativ kleine, aber angemessen große Räume, in denen einer Reinheitsklasse zugeordnete Aktivitäten stattfinden dürfen. In der Schleuse treffen die Reinheitsklassen der angrenzenden Bereiche aufeinander.

siehe Arzneimittel, pflanzliches.

siehe Produkt, pflanzliches.

Beschreibung der Realisierung aller Anforderungen des Lastenhefts (siehe Lastenheft, user requirements). Im Pflichtenheft ist die vom Auftragnehmer (Lieferanten) erstellte Umsetzung (Wie, Womit) der vom Auftraggeber (späterer Nutzer) festgelegten Anforderungen festgehalten. Das Pflichtenheft wird in der Regel vom Auftragnehmer nach Auftragserteilung erstellt und bedarf der Genehmigung durch den Auftraggeber (nach VDI 2519 Blatt 1). Das Pflichtenheft ist Bestandteil der Designqualifizierung (Design Qualification DQ).

Im Pflichtenheft legt der Auftragnehmer die Verfahren und Gegenstände fest, die zur Umsetzung der Anforderungen des Lastenheftes erforderlich sind. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Teil der Pharmakologie: Wirkungen eines Arzneistoffs auf den Körper.

Teil der Pharmakologie: Wirkungen des Körpers auf einen Arzneistoff, z.B. Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper, Verteilung des Wirkstoffes im Körper und seine Organe, Abbau (Metabolismus) und Ausscheidung des Wirkstoffes.

Wechselwirkungen zwischen Arzneistoffen und Organismus.

Betrachtung von Verdachtsfällen und bestätigten Fällen unerwünschter Wirkungen eines Arzneimittels, welche in der Regel nicht auf pharmazeutisch-technologische Parameter zurückzuführen sind. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des §9 Abs. 1 Satz 2. [§4 Abs. 18 AMG].

Managementsystem, um ein pharmazeutisches Unternehmen im Hinblick auf die Qualität zu lenken und zu kontrollieren. [ICH Q10 basierend auf ISO 9000: 2005]

Ein neues Arzneimittel oder biologisches Arzneimittel, das in der Phase 1 einer klinischen Prüfung verwendet wird. Die Bezeichnung beinhaltet auch ein biologisches Produkt, das in vitro zu Diagnosezwecken verwendet wird. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

siehe Technikum.

Charge eines Wirkstoffs oder Arzneimittels, das in einem Verfahren hergestellt wurde, welches das Verfahren für eine Produktionsmaßstabcharge vollständig repräsentiert oder simuliert. Für feste orale Darreichungsformen entspricht ein Versuchsmaßstab im Allgemeinen mindestens einem Zehntel des vollständigen Produktionsmaßstabs oder 100.000 Tabletten oder Kapseln, je nachdem, welche Menge größer ist. [ICH Q1A]

Wirkstofffreie Arzneiform, die beispielsweise in klinischen Prüfungen zum Vergleich eingesetzt wird, um Wirkstoffeffekte von rein psychologischen Effekten zu unterscheiden.

Arzneimittel oder sonstiges Produkt, das im Sinne einer Präventivmaßnahme nach einem vorgegebenen Zeitschema (Probenplan) routinemäßig entnommen und untersucht wird. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Strategische Zielsetzungen bezüglich der Vorgehensweise einer Einheit.

Verschiedene kristalline Formen desselben Wirkstoffs. Hierzu können Solvatations- oder Hydrationsprodukte (Pseudo-Polymorphe) und amorphe Formen gehören. [ICH Q3A]

Das Vorkommen verschiedener kristalliner Formen desselben Wirkstoffs. Dies kann auch Solvate oder Hydratationsprodukte (Pseudopolymorphe) oder amorphe Formen umfassen. [ICH Q6A]

siehe Verunreinigung, potenzielle.

Die Übereinstimmung zwischen Ergebnissen, die bei wiederholter Anwendung eines Untersuchungsverfahrens ermittelt werden. Im Sinne der Präzision wird weiter zwischen Wiederholbarkeit und Vergleichbarkeit unterschieden. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Eine in einer Standard-Stabilitätsstudie zum Zwecke der Zulassung („Registrierungsstabilitätsstudie") verwendete Charge eines Wirkstoffs oder Arzneimittels, aus der die Stabilitätsdaten in einem Registrierantrag eingereicht werden, um jeweils einen Zeitraum für Wiederholungstests oder die Haltbarkeit festzulegen. Eine Primärcharge eines Wirkstoffs sollte mindestens einer Versuchsmaßstabcharge entsprechen. Bei einem Arzneimittel sollten zwei von drei Chargen mindestens der Versuchsmaßstabcharge entsprechen; die dritte Charge kann kleiner sein, wenn sie im Hinblick auf die kritischen Herstellungsschritte repräsentativ ist. Eine Primärcharge kann jedoch einer Produktionscharge entsprechen. [ICH Q1A]

Behältnis, oder eine andere Art der Verpackung, das direkt mit dem Arzneimittel oder dem klinischen Prüfpräparat in Kontakt steht. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

siehe Prüfarzt.

Zu untersuchender Prüfgegenstand oder Untersuchungsgegenstand. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Entnahme einer Probe nach einem festgelegten Verfahren (DIN 55350, Teil 14). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

siehe Prozessanalytische Technologie.

siehe Periodische Produktqualitätsüberprüfung.

siehe Dossier der Produktspezifikationen.

Komponenten, Herstellungsmaterialien, im Prozess befindliche Produkte, Endprodukte und zurückgegebene Produkte. [21 CFR Teil 820]

Medizinische Produkte, die ausschließlich pflanzliche Stoffe und/oder pflanzliche Zubereitungen als wirksame Bestandteile enthalten. In manchen Überlieferungen können auch Stoffe anorganischer oder tierischer Herkunft vorhanden sein. [ICH Q3A]

Schnell freisetzendes festes orales Arzneimittel. Es wird als schnell auflösend betrachtet, wenn sich nicht weniger als 80% der deklarierten Menge des Wirkstoffs innerhalb von 15 Minuten in jedem der folgenden Medien auflöst: (1) pH 1,2, (2) pH 4,0 und (3) pH 6,8. [ICH Q6A]

Ein Material, das den physikalischen und, wenn möglich, den chemischen Eigenschaften (z.B. Viskosität, Korngröße, pH, etc.) des zu validierenden Produkts sehr ähnlich ist. In vielen Fällen können diese Eigenschaften mit Hilfe einer Placebocharge erreicht werden. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15; Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Stoff, der in seiner Zusammensetzung den physikalischen und, wenn möglich, chemischen Eigenschaften (z.B. Viskosität, Korngröße, pH-Wert, etc.) des zu validierenden Produkts sehr nahe kommt. In vielen Fällen können diese Anforderungen von einer Placebo-Produktcharge erfüllt werden. [PIC/S PI 006-3]

siehe Steriles Produkt.

GMP-Inspektion im Hinblick auf ein bestimmtes Produkt oder Herstellungsverfahren oder einen Herstellungsschritt. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Alle Phasen im Lebenszyklus von der ersten Entwicklung über das Inverkehrbringen bis zur Einstellung des Produkts. [ICH Q9]

Durch geeignete Prüfungen Vertrauen schaffen, dass die durch ein spezifiziertes Verfahren hergestellte Fertigware alle Freigabeanforderungen bezüglich Funktionalität und Sicherheit erfüllt. [Guideline on General Principles of Process Validation, FDA]

Die beabsichtigten Ergebnisse von Aktivitäten oder Prozessen; Produkte/Serviceleistungen können materiell oder immateriell sein. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

siehe Substanzen, produktbezogene.

siehe Verunreinigung, produktbezogene.

Zusammenstellung von Aufzeichnungen, die den Produktionsprozess eines Endprodukts enthalten. [21 CFR Teil 820]

Zusammenstellung von Aufzeichnungen, die die Produktentwicklung eines Endprodukts beschreiben. [21 CFR Teil 820]

Zusammenfassung von unterschiedlichen, allerdings artverwandten Arzneimitteln (siehe Risikogruppe) zum Zwecke der gemeinsamen Prozessvalidierung von Herstellverfahren. Dabei ist es wichtig, sorgfältig zu begründen, warum die zur Produktgruppe zusammengefassten Arzneimittel gemeinsam validiert werden dürfen. Alle Unterschiede in Rezeptur und Herstellverfahren müssen detailliert beschrieben und bewertet werden (siehe Risikoanalyse). Wenn jedoch wesentliche Unterschiede bei den eingesetzten Geräten oder bei den durchgeführten Verfahren bestehen, muss jedes Arzneimittel separat validiert werden.

Alle mit der Anfertigung eines Arzneimittels verbundenen Arbeitsgänge vom Materialeingang über die Verarbeitung und Verpackung bis zur Fertigstellung als Fertigprodukt. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Alle an der Zubereitung eines Wirkstoffs beteiligten Vorgänge, von der Warenannahme bis zur Verarbeitung und Verpackung des Wirkstoffs. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Alle an der Herstellung einer Arzneiware beteiligten Handlungen, von der Warenannahme, über die Verarbeitung, Verpackung und Wiederverpackung, Etikettierung und Umetikettierung bis hin zur endgültigen Fertigstellung des Produktes. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

siehe Aseptischer Produktionsbereich.

Eine mit der im Antrag spezifizierten Produktionsausstattung in der im Antrag angegebenen Produktionsstätte im Produktionsmaßstab hergestellte Charge eines Wirkstoffs oder Arzneimittels. [ICH Q1A]

Teil der Betriebshygiene betreffend Aspekte der Produktion (Anlagendesign, Raumkonzeption, Ablauforganisation etc.).

Für die Herstellung eines Produkts verwendetes Zellsubstrat. [ICH Q5A]

siehe Periodische Produktqualitätsüberprüfung.

Erreichung eines Produkts mit den Qualitätseigenschaften, die geeignet sind, die Bedürfnisse der Patienten, der Berufstätigen im Gesundheitswesen und der Zulassungsbehörden (einschließlich Einhaltung der Marktzulassung) sowie interne Kundenanforderungen zu erfüllen. [ICH Q10]

Eine Ansammlung logisch zusammenhängender Anweisungen, die in einer Computersprache geschrieben sind und nach Übersetzung in Maschinensprache eine vorformulierte Aufgabe erledigen, wenn sie auf dem Computer gefahren werden. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Das Erkennbarwerden eines Softwarefehlers (eine Fehlfunktion). [PIC/S PI 011-3]

siehe Validierung, prospektive.

Ein vereinbarter Satz von Standards, die eine Kommunikation zwischen Computern ermöglicht, d.h. physische elektrische Verbindungen, Nachrichtenformat, Nachrichtenpriorität usw. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Protokolle (z.B. Herstellprotokolle, Prüfprotokolle) dokumentieren durchgeführte Tätigkeiten und halten Ergebnisse fest. Sie dienen der Rückverfolgbarkeit und gehören zu den Rohdaten.

siehe Nachgewiesener Akzeptanzbereich.

System von Tätigkeiten, das Eingaben in Ergebnisse umgestaltet. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Ein Prozess im Sinne der ISO 12207 ist ein Satz von in Wechselbeziehungen stehenden Mitteln und Tätigkeiten, die Eingaben in Ergebnisse umgestalten. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Vertrauen schaffen, dass der Prozess effektiv und reproduzierbar ist. [Guideline on General Principles of Process Validation, FDA]

Unter dem Begriff „Prozessanalytische Technologie (Process Analytical Technology, PAT)" versteht man „Systeme für die Gestaltung, Analyse und Kontrolle von Produktionsprozessen, die auf zeitnahen Messungen von kritischen Qualitätsparametern und Performance Attributen bei Ausgangsstoffen und In-Prozess-Materialien basieren, sowie Prozesse, die gewährleisten sollen, dass das Endprodukt nach dem Herstellungsprozess von angemessener Qualität ist." [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

System zum Design, zur Analyse und zur Steuerung der Herstellung durch Echtzeitmessungen (z.B. während der Herstellung) kritischer Qualitäts- und Leistungsattribute von Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten und Prozessen mit dem Ziel, die Qualität des Endproduktes sicherzustellen. [FDA: PAT - A Framework for innovative pharmaceutical development, manufacturing and quality assurance]

System zum Design, zur Analyse und zur Produktionssteuerung durch rechtzeitig eingesetzte Messungen (d.h. während der Verarbeitung) der kritischen Qualitäts- und Leistungsmerkmale von Roh- und Inprozessmaterialien und Verfahren mit dem Ziel, die Endproduktqualität sicherzustellen. [ICH Q8]

siehe Verunreinigung, prozessbezogene.

Studien zur Virus-Clearance, in welchen unspezifische „Modell"-Viren verwendet werden, um die Robustheit des Herstellungsprozesses bezüglich der Entfernung und/oder Inaktivierung von Viren zu beurteilen. [ICH Q5A]

Studien zur Virus-Clearance, in welchen „relevante" und/oder spezifische „Modell"-Viren verwendet werden, um die Fähigkeit des Herstellungsprozesses zur Entfernung und/oder Inaktivierung dieser Viren zu bestimmen. [ICH Q5A]

Fähigkeit eines Prozesses, ein Produkt zu realisieren, das die Voraussetzungen an dieses Produkt erfüllt. Das Konzept der Prozessfähigkeit kann auch mit statistischen Begriffen definiert werden. [ISO 9000:2005; ICH Q10]

Der Prozessfähigkeitsindex CpK stellt das Maß für die tatsächliche Prozessfähigkeit dar

CpK = (X - USG)/3s

oder = (OSG - X)/3s

wobei

USG = Untere Spezifikationsgrenze

OSG = Obere Spezifikationsgrenze

X = Mittelwert

s = Standardabweichung

[PIC/S PI 006-3]

Siehe auch Prozesskapazitätsindex.

Eine Prozessfähigkeitsuntersuchung ist ein statistisches Verfahren zum Vergleich der Prozessinformationen (z.B. X und s) mit den oberen und den unteren Spezifikationsgrenzen. [PIC/S PI 006-3]

Materialien mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die als Hilfsmittel bei der Herstellung eines Zwischenprodukts oder Wirkstoffs verwendet werden und selbst nicht an einer chemischen oder biologischen Reaktion beteiligt sind (zum Beispiel Filterhilfsmittel, Aktivkohle etc.). [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Maß für die Fähigkeit eines Prozesses, innerhalb eines Vertrauensbereiches von 99,73% die an ihn gestellten Anforderungen zu erfüllen. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

siehe Inprozesskontrolle.

siehe Kritischer Prozessparameter.

Dokumentierte Beweisführung, dass der Prozess innerhalb bestimmter Parameter auf effektive und reproduzierbare Art ein Arzneimittel hervorbringt, dass im Voraus festgelegte Spezifikationen und Qualitätsattribute erfüllt. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Das Erbringen des objektiven Nachweises, dass ein Prozess ein konsistentes Ergebnis produziert oder ein Produkt seinen vorher festgelegten Spezifikationen entspricht. [21 CFR Teil 820]

Dokumentierter Nachweis darüber, dass das System als Ganzes unter den üblichen Betriebsbedingungen den Anforderungen entsprechend funktioniert. (Synonym kann auch der Begriff Verfahrensqualifizierung verwendet werden). Hinweis: Das Funktionieren eines Prozesses kann auch durch dokumentierte geeignete Tests nachgewiesen werden, die demonstrieren, dass das in einem spezifizierten Prozess hergestellte Fertigprodukt allen Freigabeanforderungen entspricht. Dies kann als Produktqualifizierung bezeichnet werden. [PIC/S PI 006-3]

siehe Kontinuierliche Prozessverifizierung.

Schriftlich festgelegtes Verfahren (detaillierte Beschreibung) zur Durchführung einer Analysenmethode für die Qualitätskontrollprüfung.

Örtlicher Versuchsleiter; bezeichnet diejenige Person, die, im Falle einer Multi-Site-Prüfung, im Auftrag des Prüfleiters bestimmte Verantwortlichkeiten für die ihr übertragenen Phasen von Prüfungen übernimmt. Die Verantwortung des Prüfleiters für die Gesamtleitung der Prüfung kann nicht an den örtlichen Versuchsleiter übertragen werden.

Für die Durchführung der klinischen Prüfung in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt. Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von einem Team vorgenommen, so wird der verantwortliche Leiter des Teams als Prüfarzt bezeichnet. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Person, die für die Durchführung der klinischen Studie in einem Prüfzentrum verantwortlich ist. Wird eine Studie in einem Prüfzentrum von einem Team aus mehreren Personen durchgeführt, ist der Prüfarzt der verantwortliche Leiter der Teams und kann auch als „verantwortlicher Prüfer" bezeichnet werden. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Geschriebenes, auf einem optischen Datenträger oder elektronisch gespeichertes Dokument für klinische Prüfungen, in dem alle gemäß Prüfplan (Protocol) erforderlichen Informationen dokumentiert werden, die dem Sponsor zu jedem Prüfungsteilnehmer zu berichten sind. Der Prüfbogen ist Bestandteil des Prüfplanes und Spiegelbild der Prüfplananforderungen, in dem alle aufgrund des Prüfplans erhobenen Daten patienten-/probandenbezogen erfasst werden.

Im GLP-Bereich: umfasst Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheiten, die zur Durchführung von nichtklinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen notwendig sind. Bei Prüfungen, die an mehr als einem Standort durchgeführt werden (Multi-Site-Prüfungen), umfasst der Begriff Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem der Prüfleiter angesiedelt ist, als auch alle anderen individuellen Prüfstandorte.

In der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert. Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwortliche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer. Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt. [§4 Abs. 25 AMG]

Zusammenstellung der für die Untersuchung von Prüfpräparaten am Menschen relevanten klinischen und nicht-klinischen Daten über die betreffenden Präparate.

Im GLP-Bereich: diejenige Person, die für die Gesamtleitung der nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfung verantwortlich ist.

Im GLP- und GCP-Bereich: ein Dokument, das die Ziele und experimentelle Gesamtplanung sowie statistische Überlegungen und die Organisation einer Prüfung beschreibt. Der Begriff „Prüfplan" bezieht sich auf den Prüfplan an sich sowie sämtliche Prüfplanänderungen und nachfolgende Fassungen.

Dokument, welches Zielsetzung(en), Design, Methodik, statistische Überlegungen sowie die Organisation einer klinischen Prüfung prospektiv beschreibt. Der Prüfplan enthält normalerweise auch Angaben über den Hintergrund und die wissenschaftliche Begründung für die klinische Prüfung. Diese Angaben können jedoch in anderen Dokumenten enthalten sein, auf die im Prüfplan verwiesen wird. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Eine pharmazeutische Form eines Wirkstoffes oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung getestet oder als Referenzsubstanz verwendet wird; ferner ein zugelassenes Produkt, wenn es in einer anderen als der zugelassenen Form verwendet oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet eingesetzt wird. Pharmazeutische Form aktiver Substanzen oder Placebos, die geprüft oder als Referenzsubstanzen in einer klinischen Studie verwendet werden. Dies schließt auch bereits zugelassene Produkte ein, wenn diese in einer Form verwendet oder zusammengesetzt (formuliert oder konfektioniert) werden, die sich von der zugelassenen Form unterscheidet, oder wenn sie für Indikationen verwendet werden, die nicht der Zulassung entsprechen, oder wenn sie eingesetzt werden, um weitere Informationen über die zugelassene Form zu erhalten. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Detaillierte und chronologische Protokollierung der Durchführung einer Analysenmethode mit Beobachtungen gemäß der Prüfanweisung.

Es wird geprüft, ob die einzelnen Messwerte im Sinne einer Gaußfunktion streuen. Die Prüfung auf Normalverteilung ist zwar bereits mit annähernd 8-15 Einzelwerten (Näherungsmethode) möglich, aber erst ab etwa 30 Werten hat die Prüfung eine stärkere Aussagekraft. Unterliegt das Zahlenmaterial einer Normalverteilung, so liegen

zwischen m- s und m+ s jeweils 68,27% aller Werte,

zwischen m- 2s und m+ 2s jeweils 95,45% aller Werte und

zwischen m- 3s und m + 3s jeweils 99,73% aller Werte

(m = arithmetisches Mittel einer statistischen Gesamtheit).

[Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Test, der lebende Mikroorganismen nachweist. [PIC/S PI 007-5]

Test, der nachweist, dass ein Nährmedium mikrobielles Wachstum unterstützt. [PIC/S PI 007-5]

Studien, die die Geschwindigkeit des chemischen Abbaus oder der physikalischen Veränderungen eines Wirkstoffs oder Arzneimittels erhöhen, indem überzogene Lagerungsbedingungen als Teil der formalen Stabilitätsstudien angewendet werden. Zusätzlich zu den Langzeitstabilitätsstudien können die Daten aus diesen Studien verwendet werden, um längerfristige chemische Auswirkungen bei nichtbeschleunigenden Bedingungen zu bewerten und die Auswirkungen kurzer Überschreitungen der auf dem Etikett angegebenen Lagerungsbedingungen, wie sie während des Versands auftreten könnten, zu bewerten. Ergebnisse aus den Studien unter beschleunigenden Bedingungen können nicht immer physikalische Veränderungen voraussagen. [ICH Q1A]

Eine Prüfung zur Anwendung für besondere neue Wirkstoffe oder besondere neue Arzneimittel, je nach den spezifischen Eigenschaften und/oder dem beabsichtigen Verwendungszweck. [ICH Q6A]

Eine Prüfung, die potenziell für alle neuen Wirkstoffe oder alle neuen Arzneimittel angewandt werden kann, z.B. äußere Beschaffenheit, Identifikation, Gehaltsbestimmung und Verunreinigungsprüfung. [ICH Q6A]

Bei 30 °C /65% RF durchgeführte Studien mit dem Ziel, die Geschwindigkeit des chemischen Abbaus oder der physikalischen Veränderungen eines für die Langzeitlagerung bei 25 °C vorgesehenen Wirkstoffs oder Arzneimittels mäßig zu erhöhen. [ICH Q1A]

Die Art, wie die Prüfung durchgeführt wird. Es sollte die für jeden analytischen Test notwendigen Schritte detailliert darlegen. Dies kann folgende Punkte beinhalten, muss aber nicht auf diese beschränkt bleiben: die Proben, die Referenzstandards und die Reagenzienzubereitungen, Verwendung der Geräte, Erzeugung der Kalibrierkurve, Verwendung der Formeln für die Berechnung etc.

Die Public Key Infrastructure (PKI) bietet ein Rahmenwerk für sichere Kommunikation und baut auf der Kombination von Public-key-Verschlüsselung und digitalen Zertifikaten auf. PKIs können in vielen Bereichen vorkommen. Grundlegend gibt es zwei Formen: Eine private PKI wird von einer Firma zum Vorteil des eigenen Unternehmens sowie damit zusammenhängender Parteien (z.B. Kunden, Lieferanten) eingesetzt. Öffentliche PKIs (unter Verwendung eines vertrauensvollen Dritten) werden bei offenen Systemen eingesetzt, wie z.B. das Internet, und erleichtern die Sicherheitsmaßnahmen zwischen zuvor fremden Parteien. [PIC/S PI 011-3]

Stoffe, die, wenn sie in die Blutbahn gelangen, Fieber erzeugen. Größtenteils bestehen Pyrogene aus Endotoxinen. Der Nachweis auf Pyrogene erfolgt mit dem Kaninchen-Test (Arzneibuchmethode).

Substanzen, die Fieberreaktionen bei einem Patienten auslöst. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Anmerkung der Redaktion: Mit der Verabschiedung der ICH-Leitlinie Q6A wurde die Harmonisierung von rund zehn Prüfungskapiteln der Arzneibücher vom ICH-Lenkungsausschuss angeregt. Für diese Kapitel werden seitdem von den drei Arzneibuchorganisationen (USP, JP & EP) im Rahmen eines Arzneibuch-Harmonisierungsprogramms harmonisierte Fassungen erarbeitet und als Anhänge zur Leitlinie Q4B veröffentlicht.

Durch den Q4B-Beurteilungsprozess entwickelt; Informationen dazu, wie der beurteilte Arzneibuchtext verwendet werden kann. Das Q4B-Ergebnis ist als Teil des themenspezifischen Q4B-Anhangs enthalten, der als Ergebnis jeder positiven Beurteilung entwickelt wird. [ICH Q4B]

Die Vor-Ort-Bewertung der Einhaltung der Guten Kontrollaborpraxis ist in der Regel Teil der GMP-Inspektion. Gemäß Artikel 13.1 der Richtlinie 2001/20/EG zugelassene QC-Vertragslabors unterliegen ebenfalls den genannten Inspektionen. Eine Laborinspektion zur Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Laborpraxis (GLP) erfolgt gemäß den in den Anhängen der Richtlinie 90/18/EWG genannten Leitlinien und ist nicht Teil dieses Dokuments. Auch Inspektionen, die in Laboratorien durchgeführt werden, welche Proben von Studienprobanden analysieren, sind nicht einbezogen. [Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information]

siehe Qualitätsmanagementsystem.

Auf Landesebene ein Arbeitsteam von Qualitätsmanagementbeauftragten von Inspektoraten oder zuständigen Behörden inclusive der zuständigen Ministerien und des Landes-QM-Beauftragten. Ein QM-Team kann auch als Arbeitsteam innerhalb eines Inspektorates oder einer zuständigen Behörde gebildet werden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Person, die Aufgaben im Bereich der Qualitätssicherung unter der Verantwortung des QS-Beauftragten wahrnimmt. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Auf Landesebene ein Arbeitsteam von Qualitätssicherungsbeauftragten von Inspektoraten oder zuständigen Behörden inclusive der zuständigen Ministerien und des Landes-QS-Beauftragten. Ein QS-Team kann auch als Arbeitsteam innerhalb eines Inspektorates oder einer zuständigen Behörde gebildet werden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

siehe Sachkundige Person (Qualified Person, QP).

Nachgewiesene Erfüllung von Qualitätsanforderungen in Bezug auf Gegenstände oder Personen. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass ein spezifischer Ausrüstungsgegenstand oder eine spezifische Umgebungsbedingung für die Herstellung eines Produktes, das den vorher festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht, geeignet ist. [AMWHV]

Die Qualifizierung ist ein mehrstufiger Prozess, der aus folgenden Teilen besteht: Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ), Leistungsqualifizierung (PQ). [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Beweisführung, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Der Begriff Validierung wird manchmal um das Konzept der Qualifizierung erweitert. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I]

Maßnahmen, mit Hilfe derer nachgewiesen und dokumentiert wird, dass Ausrüstung oder Hilfssysteme sachgemäß installiert sind, ordnungsgemäß funktionieren und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Die Qualifizierung ist Teil der Validierung, aber die einzelnen Qualifizierungsschritte allein stellen keine Prozessvalidierung dar. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Identifizierung von Ausrüstungsmerkmalen, die mit dem ordnungsgemäßen Ablauf einer bestimmten Funktion oder bestimmter Funktionen in Zusammenhang stehen, sowie Festlegung von Grenzwerten oder Beschränkungen für diese Merkmale. [PIC/S PI 006]

Der Prozess der Ermittlung und Beurteilung von Daten, mit dem die biologische Unbedenklichkeit einer individuellen Verunreinigung oder eines gegebenen Verunreinigungsprofils bei der(den) spezifizierten Konzentration(en) festgelegt wird. [ICH Q3A, Q3B]

Ein Programm, das sicherstellt, dass anfänglich und dann in periodischen Abständen die Fähigkeiten von Mitarbeitern geprüft wird, die gesamte sterile Schutzkleidung aseptisch anzulegen. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Schulungsmaßnahmen mit dem Ziel, bei Personen definierte Befähigungsmerkmale (Fähigkeiten und Fertigkeiten) herauszubilden oder aufrechtzuerhalten.

Zusammenfassende Darstellung der Ergebnisse, die bei der Bearbeitung eines Qualifizierungsplans gewonnen wurden, einschließlich einer abschließenden Bewertung.

Dokumentation der Durchführung der Qualifizierung auf Grundlage einheitlich gestalteter Formblätter und nach den Anforderungen eines Qualifizierungsplanes. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Der Qualifizierungsmasterplan ist ein Projektmanagement-Werkzeug und beschreibt den Umfang der geplanten Qualifizierungsaktivitäten, die Verantwortlichkeiten bei der Durchführung der Qualifizierungsaktivitäten sowie den notwendigen Zeit- und Kapazitätsbedarf.

Dokument, das Ziel, Methode, Hilfsmittel, Akzeptanzkriterien und Ablauf für geplante Maßnahmen (Tests) im Rahmen von Qualifizierungsaktivitäten beschreibt.

Anweisung, welche die Durchführung der Qualifizierung beschreibt, Testparameter und deren Akzeptanzkriterien festlegt. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Ein Grenzwert, über (>) dem ein Abbauprodukt qualifiziert werden sollte. [ICH Q3B]

Ein Grenzwert, über dem (>) eine Verunreinigung qualifiziert werden sollte. [ICH Q3A]

Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird [§4 Abs. 15 AMG]

Gesamtheit von Merkmalen einer Einheit bezüglich ihrer Eignung, festgelegte und vorausgesetzte Erfordernisse zu erfüllen. Man unterscheidet Produktqualität (vollständige, richtige, recht- und zweckmäßige Aufgabenerfüllung) und Prozessqualität (Erfüllung von Zeit- und anderen Zielen). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Ein Maß für die Fähigkeit des Produkts oder der Serviceleistung, die definierten oder impliziten Anforderungen des Kunden zu erfüllen. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Alle Merkmale und Eigenschaften, die sich auf die Merkmale eines Medizinprodukts beziehen, die Gebrauchstauglichkeit zu erfüllen, einschließlich Sicherheit und Leistung. [21 CFR Teil 820]

Eignung eines Wirkstoffs oder eines Arzneimittels für die vorgesehene Verwendung. Dieser Begriff umfasst Qualitätsmerkmale wie Identität, Stärke und Reinheit. [ICH Q6A]

Der Grad, mit dem die Eigenschaften eines Produkts, Systems oder Verfahrens die Anforderungen erfüllen (für „Qualität" von Wirkstoffen und Arzneimitteln siehe spezifische Definition im ICH Q6A). [ICH Q9]

Regelmäßig wiederkehrende, systematische und unabhängige Untersuchung, um festzustellen, ob die qualitätsbezogenen Tätigkeiten und damit zusammenhängenden Ergebnisse den geplanten Anordnungen entsprechen (siehe Compliance) und ob diese Anordnungen tatsächlich verwirklicht und geeignet sind, diese Ziele zu erreichen. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Systematische, unabhängige Untersuchung des Qualitätssystems des Herstellers, die in definierten Intervallen und mit ausreichender Häufigkeit durchgeführt wird, um zu ermitteln, ob sowohl die Qualitätssystemmaßnahmen als auch die Ergebnisse dieser Maßnahmen mit den Qualitätssystemverfahren kompatibel sind, ob diese Verfahren tatsächlich implementiert sind und ob sie geeignet sind, um die Ziele des Qualitätssystems zu erfüllen. [21 CFR Teil 820]

Alle einzelnen Dokumente des Qualitätsmanagements- und -sicherungshandbuches (einschließlich Verfahrensanweisungen, Aides mémoire, Arbeitsanweisungen, Formblätter. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Eine Gruppe innerhalb einer Organisation, die Qualität im Allgemeinen fördert. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Beitrag zur Qualität einer Tätigkeit oder eines Prozesses aufgrund eines Elementes im Ablauf dieser Tätigkeit oder dieses Prozesses [DIN 55350, Teil 11; Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Dokument, welches das Qualitätsmanagementsystem einer Organisation beschreibt. [ISO 9000:2005, ICH Q10]

Qualitätskontrolle ist der Teil der Guten Herstellungspraxis, der sich mit Probenahme, Spezifikationen und Prüfungen, sowie Organisations-, Dokumentations- und Freigabeverfahren befasst, mit denen gewährleistet wird, dass die jeweils notwendigen und relevanten Prüfungen tatsächlich durchgeführt werden und dass sowohl die benötigten Materialien als auch die hergestellten Produkte für Verkauf oder Auslieferung erst freigegeben werden, wenn ihre Qualität als zufriedenstellend beurteilt wurde [EU-GMP-Leitfaden, Teil I, Kapitel 1.3].

Überprüfen oder Testen, dass die Spezifikationen eingehalten werden. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Die Schritte, die während der Erzeugung eines Produkts oder einer Serviceleistung durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass den Anforderungen entsprochen wird und das Produkt oder die Dienstleistung reproduzierbar ist. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Eine Organisationseinheit mit Befugnissen und Verantwortlichkeiten, wie in 21 CFR 211.22 definiert. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Schriftlich fixierte Definition der Ziele sämtlicher Qualitätselemente im Rahmen des Qualitätsmanagements. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Derjenige Aspekt der Gesamtführungsaufgabe, welcher die Qualitätspolitik festlegt und zur Ausübung bringt [DIN ISO 9000-9004, 55350].

• bezeichnet grundsätzlich alle organisierten Maßnahmen, die der Verbesserung von Produkten, Prozessen oder Leistungen jeglicher Art dienen.
• beinhaltet alle Aktivitäten der obersten Leitung zur Festlegung von Zielen und Verantwortungen, einschließlich der Entwicklung und Einhaltung von Qualitätspolitik, Qualitätsleitlinien sowie Maßnahmen bei fehlender Umsetzung.

[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Verantwortlichkeit für die erfolgreiche Umsetzung des Qualitätssystems. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Beschreibt über alle Prozesse hinweg „Wer macht was?". Es gliedert sich nach wesentlichen Prozessen oder der DIN EN ISO 9001/9002 und nennt alle bereichsübergreifenden Detailregelungen. Neben den Tätigkeitsfeldern eines Unternehmens dokumentiert das QM-Handbuch die Aufbau- und Ablauforganisation und stellt Unternehmensleitlinien sowie konkrete Unternehmensziele dar.

• ist ein verbindliches, zentrales Dokument bestehend aus Aussagen zur Qualitätspolitik, Qualitätsleitlinien sowie Vorwort.
• stellt das wesentliche Instrument zur Verwirklichung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems. Es umfasst die Beschreibung der Aufbau- und Ablauforganisation und verweist auf mitgeltende Verfahrensanweisungen, Normen, Vorschriften etc. und muss auf Richtigkeit und Aktualität hin ausgelegt sein.

[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

System, das die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet. [AMWHV]

Führungsmethode, an der sich das Qualitätsmanagement orientiert und die der Prüfung, Beibehaltung bzw. dauerhaften Verbesserung des erreichten Qualitätsniveaus von Prozessen und Verfahren dient. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Ein Molekül- oder Produktmerkmal, das ausgewählt wird, weil es einen Hinweis auf die Qualität des Produkts geben kann. Zusammen definieren die Qualitätsmerkmale die Identität, Reinheit, Wirksamkeit und Stabilität des Produkts sowie die Sicherheit hinsichtlich exogener Agenzien. Spezifikationen bestimmen eine ausgewählte Untergruppe von Qualitätsmerkmalen. [ICH Q5E]

siehe Kritisches Qualitätsmerkmal.

Das dokumentierte Ergebnis einer Qualitätsplanung, das auf allen wichtigen Organisationsebenen verbreitet wird. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Eine Aktivität des Managements, mit der Qualitätsziele festgelegt, die Betriebs- bzw. Qualitätssystemprozesse definiert und die Ressourcen zur Erreichung dieser Ziele benannt werden. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Bestandteil des Qualitätsmanagements, das sich auf die Festsetzung der Qualitätsziele und die Beschreibung der erforderlichen betrieblichen Prozesse und damit verbundenen Ressourcen zur Erreichung der Qualitätsziele konzentriert [ISO 9000:2005, ICH Q10]

Die grundlegenden Absichten und Zielsetzungen einer Organisation zur Qualität, wie sie von ihrer Leitung formell erklärt werden. [DIN ISO 9000-9004, 55350]

• beschreibt die umfassenden Absichten und Zielsetzungen der Leitung einer Organisation zur Sicherung und Verbesserung der Qualität in deren Verantwortungsbereich.
• muss im QMH schriftlich niedergelegt, den Mitarbeitern verkündet und kommuniziert werden.

[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Die vom Management mit Führungsverantwortung festgelegten globalen Qualitätsziele und -richtlinien eines Unternehmens. [21 CFR Teil 820]

Eine von der höchsten Organisationsebene ausgegebene Absichts- und Ausrichtungserklärung hinsichtlich der Erfüllung von Kundenbedarf. Dies ähnelt einer strategischen Ausrichtung, welche die Qualitätserwartungen vermittelt, die von betrieblicher Seite her angestrebt werden. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Die allgemeinen Absichten und Ausrichtung einer Organisation in Bezug auf Qualität, wie formal durch die Geschäftsleitung zum Ausdruck gebracht. [ISO 9000:2005, ICH Q10]

Ein systematischer Prozess für die Beurteilung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Risiken hinsichtlich der Qualität des Arzneimittelprodukts über den gesamten Produkt-Lebenszyklus hinweg. [ICH Q9]

Jede geplante und systematische Tätigkeit, die innerhalb des QM-Systems verwirklicht und dargelegt wird, um Vertrauen dahingehend zu schaffen, dass eine Einheit die Qualitätsforderung erfüllen wird. [DIN EN ISO 8402]

Qualitätssicherung ist ein weit reichendes Konzept, das alle Punkte abdeckt, die im Einzelnen oder insgesamt die Qualität eines Produktes beeinflussen. Sie stellt die Gesamtheit aller vorgesehenen Maßnahmen dar, die getroffen werden, um sicherzustellen, dass Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I, Kapitel 1.1]

Die Summe der vereinbarten Regelungen, die mit dem Ziel getroffen wurden, sicherzustellen, dass alle Wirkstoffe die für ihre Verwendung erforderliche Qualität haben und dass Qualitätssysteme unterhalten werden. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

beinhaltet die in Umsetzung des QMS getroffenen organisatorischen Maßnahmen, mit denen sichergestellt werden soll, dass ein Produkt, eine Dienstleistung oder eine Verfahrensweise ein festgelegtes Qualitätsniveau erreicht und beibehält. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Proaktive und retrospektive Handlungen, die dazu führen, dass Vertrauen hinsichtlich der Erfüllung der Anforderungen besteht. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

• Person, die mit dem Aufbau und der Aktualisierung des QSH sowie mit der Übernahme bestimmter (hier in VAW 041106 festgelegter) Aufgaben beauftragt wurde.
• wird in unterschiedlichen Struktureinheiten benannt und arbeitet mit der Leitung der Organisationseinheit zusammen.

[Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Eine von der Produktion unabhängige Organisationseinheit, die sowohl Qualitätssicherungs- als auch Qualitätskontrollpflichten erfüllt. Dies kann abhängig von der Größe und Struktur eines Unternehmens in Form von separaten QS- und QK-Einheiten oder durch eine einzelne Person (oder eine Gruppe) geschehen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Die  Dokumentation aller geplanten und systematischen Tätigkeiten innerhalb eines Qualitätssicherungssystems (QS-Systems).

stellt die Gesamtheit der Dokumente aller geplanten und systematischen Tätigkeiten innerhalb eines QSS (einschließlich Verfahrensanweisungen, Aides-mémoire, Arbeitsanweisungen, Formblättern, Normen und Gesetzen und Glossar) dar. Die Elemente des QSH werden durch die Qualitätsleitlinie 9 vorgegeben und sind in der VAW 091101 beschrieben. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Die festgelegte Ablauf- und Aufbauorganisation zur Durchführung der Qualitätssicherung sowie die hierfür erforderlichen Mittel [DIN ISO 9000-9004, 55350]. System zur Beschreibung und Dokumentation der Maßnahmen zur QS. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Die Summe aller Aspekte eines Systems, das Qualitätsleitlinien implementiert und sicherstellt, dass Qualitätsziele erreicht werden. [ICH Q9]

Die organisatorische Struktur, Verantwortungen, Verfahren, Prozesse und Ressourcen zur Implementierung des Qualitätsmanagements. [21 CFR Teil 820]

Offizielle Geschäftspraktiken, die Managementverantwortlichkeiten für die organisatorische Struktur, Prozesse, Verfahrensweisen und Ressourcen definieren, die zur Erfüllung der Produkt/Service-Anforderungen, dem Erreichen von Kundenzufriedenheit und für kontinuierliche Verbesserungen notwendig sind. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Eine prospektive Zusammenfassung der Qualitätseigenschaften eines Arzneimittels, die idealerweise erreicht werden, um die gewünschte Qualität unter Berücksichtigung von Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu gewährleisten. [ICH Q8]

Ein Mittel, um die Qualitätspolitik und Strategien in messbare Aktivitäten zu übersetzen. [ICH Q10]

Spezifische messbare Handlungen oder Prozesse, um den Absichten und Anweisungen gemäß Definition in den Qualitätsleitlinien zu entsprechen. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Systematische Vorgehensweise in der Arzneimittelentwicklung, die ausgehend von vorab definierten Zielen Produkt- und Prozessverständnis betont und auf solider Wissenschaft und Qualitätsrisikomanagement basiert. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Ein systematischer Entwicklungsansatz mit vordefinierten Zielen und Fokus auf dem Produkt- und Prozessverständnis sowie der Prozesskontrolle, auf der Basis von stichhaltigem Wissenschafts- und Qualitätsrisikomanagement. [ICH Q8]

Der Status von Ausgangsstoff oder Verpackungsmaterial , von Zwischenprodukt, Bulkware oder Fertigprodukt, die getrennt gelagert oder durch andere geeignete Maßnahmen von der Verwendung oder Abgabe ausgeschlossen werden, solange die Entscheidung über ihre Freigabe zum Inverkehrbringen oder Zurückweisung aussteht. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I; Glossar] Der Status von physisch oder durch andere effektive Mittel isolierten Materialien, bis eine Entscheidung über ihre spätere Genehmigung oder Zurückweisung getroffen worden ist. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Das eigentliche Computerprogramm in menschlesbarer Form (Programmiersprache), das in maschinenlesbare Form zu übersetzen ist, bevor es von einem Computer ausgeführt werden kann. [PIC/S PI 011-3]

Programm in einer problemorientierten Programmiersprache, die der Bediener lesen kann. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

die Bezugnahme in einem QS-Dokument auf andere zu berücksichtigende Dokumente als Form der Texterschließung. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

siehe Arzneimittel, radioaktives.

Random Access Memory (Direktzugriffsspeicher); interner Speicher, der volatile Informationen enthält, welche geändert werden können; Lese-Schreib-Speicher. Wenn der elektrische Strom von einem RAM Schaltkreis abgeschaltet wird, gehen die Speicherdaten verloren. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Vorgang, bei dem die Probanden nach dem Zufallsprinzip Behandlungs- oder Kontrollgruppen zugewiesen werden, um den Selektionsbias zu verringern. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Eine Auflistung, in der die Behandlungszuweisung eines jeden Probanden durch den Randomisierungsprozess aufgedeckt wird. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Schnellwarnmeldesystem zur Erfassung und Weiterleitung und Kommunikation zwischen Behörden und Stellen gemäß der vorgegebenen Klassifizierung im Falle von Qualitätsmängeln und Arzneimittelfälschungen, insbesondere bei Rückrufen. Das RAS basiert in Deutschland auf der Umsetzung von Vorgaben durch die EU. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Begründung für eine bestimmte Vorgehensweise aufgrund wissenschaftlicher Fakten und logischer Schlussfolgerungen.

Dokumentation in Tabellenform aller den Raum spezifizierenden Daten wie Klimabedingungen, bauliche und maschinelle Ausstattung, Nutzungsart etc.

siehe Lufttechnische Anlage.

Ein Gemisch (fest, flüssig, gasförmig oder in Lösung) von äquimolaren Mengen zweier Enantiomere. Ein Razemat besitzt keine optische Aktivität. [ICH Q6A]

Ein anderer Stoff als ein Ausgangsstoff oder Lösungsmittel, der bei der Herstellung eines neuen Wirkstoffs verwendet wird. [ICH Q6A, Q3A]

Eine Probe einer Charge Ausgangsstoff, Verpackungsmaterial oder Fertigprodukt, die zum Zwecke der Analyse gelagert wird, sollte die Notwendigkeit hierfür während der Haltbarkeitsfrist der betreffenden Charge eintreten. Wenn es deren Stabilität zulässt, sollten Referenzproben von kritischen Zwischenstufen (z. B. solchen, die analytische Prüfung und Freigabe erfordern) oder von Zwischenprodukten, die außerhalb der Kontrolle des Herstellers transportiert werden, aufbewahrt werden. (Siehe auch Rückstellmuster). Für Fertigprodukte werden die Referenzproben und das Rückstellmuster in vielen Fällen identisch sein, d. h. als vollständig verpackte Einheiten vorliegen. Unter solchen Umständen können Referenzproben und Rückstellmuster als austauschbar gelten. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 19]

Eine Substanz, bei der durch eine umfangreiche Serie analytischer Prüfungen nachgewiesen wurde, dass es sich um authentisches Material handelt, das einen hohen Reinheitsgrad aufweisen sollte. Dieser Standard kann (1) von einer amtlich anerkannten Quelle bezogen werden oder durch (2) unabhängige Synthese präpariert oder (3) aus vorhandenen Produktionsmaterialien hoher Reinheit entnommen oder (4) durch weitere Aufreinigung von vorhandenem Produktionsmaterial hergestellt werden. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Eine Substanz von feststehender, durch einen Vergleich mit einem primären Referenzstandard nachgewiesener Qualität und Reinheit, die als Referenzstandard für routinemäßige Laboranalysen verwendet wird. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Grafische Darstellung des Verlaufs von Urwerten oder daraus berechneten statistischen Kenngrößen. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Langzeit- und beschleunigende (und intermediäre) Studien, die gemäß einem vorgeschriebenen Stabilitätsprotokoll an Primär- und/oder Verpflichtungschargen durchgeführt werden, um den Zeitraum bis zum Wiederholungstest an einem Wirkstoff oder die Haltbarkeit eines Arzneimittels zu bestimmen oder zu bestätigen. [ICH Q1A]

Genehmigung des Sponsors zur Verwendung eines bestimmten Prüfpräparates nach Zertifizierung durch die sachkundige Person und Freigabe nach Erfüllung der Bestimmungen in Artikel 9 (Beginn einer klinischen Prüfung) der Richtlinie 2001/20/EG. Der Sponsor sollte sicherstellen, dass diese mit den tatsächlich von der sachkundigen Person berücksichtigten Details übereinstimmen. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

siehe Betreiber, regulierter.

Ein Bereich mit kontrollierten Bedingungen hinsichtlich partikulärer und mikrobieller Verunreinigungen, der so konstruiert ist und genutzt wird, dass das Eindringen, Entstehen und Verbleiben von Verunreinigungen vermindert wird. Anmerkung: Die verschiedenen Reinheitsklassen werden in den ergänzenden Leitlinien für die Herstellung steriler Arzneimittel [Annex 1] definiert. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Ein Bereich mit definierten partikulären und mikrobiologischen Reinheitsstandards. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Ein Bereich, der so konstruiert ist und betrieben wird, dass die Ziele eines reinen und eines Containment-Bereichs gleichzeitig erreicht werden [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Kategorien für Räume und Bereiche mit definierten Anforderungen hinsichtlich Belastungen durch Mikroorganismen und Partikel.

Die Reinigungsvalidierung bezeichnet den dokumentierten Nachweis, dass mit einem zugelassenen Reinigungsverfahren ein Anlagenzustand erreicht wird, in dem die Anlage für die Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt werden kann. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Bei der Reinigungsvalidierung handelt es sich um eine dokumentierte Beweisführung, dass ein genehmigtes Reinigungsverfahren die Ausrüstung in einen Zustand versetzt, in dem sie für die Herstellung von Arzneimitteln geeignet ist. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Ein Raum, der so ausgelegt ist, gewartet und kontrolliert wird, dass partikuläre und mikrobiologische Kontamination von Arzneiprodukten ferngehalten wird. Einem solchen Raum wird eine Reinheitsklassifizierung zugeschrieben, die er in reproduzierbarer Weise erfüllt. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

siehe Nachinspektion.

siehe Wasser für Injektionszwecke (WFI).

Marker, die die Identifizierung des Strangs der Zelllinie ermöglichen, welcher die Expression des rekombinanten Proteins oder das Vorliegen des Expressionskonstrukts beinhalten sollte. [ICH Q5B]

siehe Virus, relevantes.

siehe Aufarbeitung und Wiederaufbereitung.

(Teilweise) Wiederholung der Qualifizierungsaktivitäten nach qualitätsrelevanten Änderungen an der Ausrüstung.

siehe Validierung, retrospektive.

Eine dokumentierte Überprüfung und ggf. eine teilweise oder ganze Wiederholung der Validierung, um zu gewährleisten, dass geplante Modifikationen (siehe auch Änderungskontrollverfahren) des Prozesses, der verwendeten Materialien oder der Ausrüstung die Prozesseigenschaften und die Produktqualität nicht beeinträchtigen. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Eine Wiederholung der Prozessvalidierung, um zu gewährleisten, dass Änderungen am Prozess oder der Ausrüstung, die gemäß bestimmter Änderungskontrollverfahren vorgenommen wurden, die Prozesseigenschaften und die Produktqualität nicht beeinträchtigen. (EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15)

Erneute Durchführung einer Prozessvalidierung, um nachzuweisen, dass Veränderungen an einem Prozess/Ausrüstungsgegenstand, die anhand eines Änderungskontrollverfahrens vorgenommen wurden, keinen nachteiligen Einfluss auf die Prozessmerkmale und die Produktqualität haben. [PIC/S PI 006-3]

Wiederholung der Validierung oder eines Teils davon. [PIC/S PI 011-3]

siehe Toxizität, reversible.

Überprüfung des Status nach einer bestimmten Zeit, z.B. bei Qualifizierung oder Arbeitsanweisungen.

siehe Umarbeitung.

Ein Maß für die Übereinstimmung von wahrem Wert und Mittelwert aus unablässig wiederholten Messwerten eines vorgegebenen Untersuchungsverfahrens. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Bewertungsgröße (R), die gleichgewichtig durch die Wahrscheinlichkeit (W) eines zum Schaden führenden Ereignisses und das im Ereignisfall zu erwartende Schadensausmaß (S) bestimmt ist. [§4 Abs. 27 AMG]

Wahrscheinlichkeit des Eintretens eines negativen Ereignisses. Es dient als Bewertungsgröße, die gleichgewichtig durch die Wahrscheinlichkeit eines zum Schaden führenden Ereignisses und das im Ereignisfall zu erwartende Schadensausmaß bestimmt ist. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Die Kombination aus der Eintrittswahrscheinlichkeit eines Schadens und dem Ausmaß dieses Schadens. [ISO/IEC Leitlinie 51; Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA; ICH Q9]

Die Entscheidung, Risiken zu akzeptieren (ISO Leitlinie 73). [ICH Q9]

Methodische Vorgehensweise, die Anlagen oder Verfahren hinsichtlich ihrer Parameter charakterisiert und die kritischen Faktoren definiert. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Methode, die für das Funktionieren von Ausrüstung oder Prozess kritischen Parameter zu bewerten und zu definieren. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Die Einschätzung des Risikos mit Rücksicht auf die damit verbundenen Gefahren. [ICH Q9]

Die systematische Anwendung von Informationen zur Erkennung potenzieller Schadensursachen (Gefahren) in Bezug auf die Frage nach dem Risiko bzw. auf die Problembeschreibung. [ICH Q9]

Ein systematischer Prozess der Organisation von Informationen zur Stützung einer zu treffenden Risikoentscheidung innerhalb eines Verfahrens zum Risikomanagement. Sie besteht aus der Erkennung von Gefahren und der Analyse und Bewertung von Risiken, die damit verbunden sind, den Gefahren ausgesetzt zu sein. [ICH Q9; Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Der Vergleich des geschätzten Risikos mit festgelegten Risikokriterien anhand quantitativer oder qualitativer Skalen zur Bestimmung der Bedeutung des Risikos. [ICH Q9]

Gruppe von Produkten oder Prozessen mit ähnlichen Eigenschaften im Hinblick auf einen bestimmten Risikofaktor.

Die gemeinsame Nutzung von Informationen zu Risiken und Risikomanagement zwischen dem Entscheidungsträger und anderen Beteiligten. [ICH Q9]

Die systematische Anwendung von Qualitätsmanagementleitlinien, Verfahren und Praktiken bei Aufgaben zur Bewertung, Kontrolle, Vermittlung und Bewertung von Risiken. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Systematische Anwendung der Leitlinien, Verfahren und Methoden des Qualitätsmanagements bei der Bewertung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Risiken. [ICH Q9]

Aktionen zur Verringerung der Eintrittswahrscheinlichkeit eines Schadens und des Ausmaßes dieses Schadens. [ICH Q9]

Aktionen zur Implementierung von Entscheidungen aus dem Risikomanagement (ISO Leitlinie 73). [ICH Q9]

Überprüfung oder Überwachung von Schlussfolgerungen bzw. Ergebnissen des Verfahrens zum Risikomanagement, falls notwendig unter Beachtung neuer Erkenntnisse über das oder Erfahrungen mit dem Risiko. [ICH Q9]

Ein Ausdruck dessen, in welchem Umfang Analysenergebnisse nicht durch labortypische Variablen über ein vertretbares Maß hinaus beeinflusst werden. Labortypische Parameter mit einem Einfluss auf die Robustheit sind z.B. Unterschiede in Raumtemperatur, Luftfeuchtigkeit, Lösungsmittel und Reagenzien mit unterschiedlicher Qualität. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Fähigkeit eines Prozesses, Variabilität von Materialien und Änderungen an Verfahren und Ausrüstung ohne negative Auswirkungen auf die Qualität zu tolerieren. [ICH Q8]

Alle ursprünglichen Aufzeichnungen (handschriftliche Eintragungen, Ausdrucke, Chromatogramme etc.). Sie müssen genau (einer Charge, einer Anlage) zugeordnet und archiviert werden. Sie stellen die Grundlage für Auswertungen und Ergebnisse dar.

Alle Arbeitsblätter, Aufzeichnungen, Vermerke, Notizen oder Originalkopien, die Ergebnis der ursprünglichen Beobachtungen und Tätigkeiten sind, und die notwendig sind, um z.B. ein Arbeitsprojekt, einen Prozess- oder Studienbericht nachvollziehen und bewerten zu können. Rohdaten können als Bildschirm-/Papierkopien oder elektronisch vorliegen, die Form muss allerdings bekannt und in den Systemprozeduren definiert sein. [PIC/S PI 011-3]

Ein allgemeiner Begriff zur Bezeichnung von Ausgangsstoffen, Reagenzien und Lösungsmitteln, die für die Produktion von Zwischenprodukten oder Wirkstoffen vorgesehen sind. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Frische oder getrocknete Arzneipflanze oder deren Teile. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Schematische Pläne aus dem Bereich Ingenieurwesen, die die Zusammenhänge zwischen Anlagen, Zuleitungseinrichtungen, Materialflüssen, Anlagensteuerung und Alarmsystemen detailliert darlegen. Das R&I-Schema dient weiterhin als Referenz für die zur Identifizierung verwendeten Etiketten und Kennzeichnungen. [PIC/S PI 006-3]

(Festwertspeicher); internes Speichergerät, in dem die Informationen dauerhaft gespeichert werden. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Zurücksenden eines Arzneimittels an den Hersteller oder Vertreiber, unabhängig davon, ob ein Qualitätsmangel vorliegt oder nicht. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I, Glossar]

Rückmeldung (Rückkopplung): Die Modifikation oder Kontrolle eines Prozesses oder Systems durch seine Ergebnisse oder Wirkungen. Vorwärtsregelung: Die Modifikation oder Kontrolle eines Prozesses durch den Einsatz seiner vorweggenommenen Ergebnisse oder Wirkungen. [Oxford Dictionary of English. Oxford University Press; 2003] Rückmeldung/Vorwärtsregelung können technisch auf Prozesskontrollstrategien und konzeptionell auf das Qualitätsmanagement angewendet werden. [ICH Q10]

ist die Aufhebung eines rechtswidrigen Verwaltungsaktes durch die zuständige Behörde (§48 VwVfG). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Ventil, das den Durchfluss in nur einer Richtung erlaubt. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Eine Probe einer vollständig verpackten Einheit aus einer Fertigproduktcharge. Sie wird für Identifizierungszwecke gelagert, z. B. für Präsentation, Verpackung, Etikettierung, Packungsbeilage, Chargennummer, Verfalldatum, sollte die Notwendigkeit hierfür während der Haltbarkeitsfrist der betroffenen Charge eintreten. Es kann außergewöhnliche Umstände geben, in denen diese Anforderung ohne die Rückstellung eines Duplikatmusters erfüllt werden kann, z. B. wenn kleine Mengen einer Charge für verschiedene Märkte verpackt werden oder bei der Produktion sehr teurer Arzneimittel. (Siehe auch Referenzprobe.)

Für Fertigprodukte werden Referenzprobe und Rückstellmuster in vielen Fällen identisch sein, d. h. als vollständig verpackte Einheiten vorliegen. Unter solchen Umständen können Referenzprobe und Rückstellmuster als austauschbar gelten. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 19]

ist ein belastender rechtsgestaltender Verwaltungsakt, bei dem dem Inhaber einer Erlaubnis die Möglichkeit genommen wird, von dieser Gebrauch zu machen, auch wenn diese rechtswirksam bleibt. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Belastender rechtsgestaltender Verwaltungsakt, der regelt, dass der Inhaber einer bestehenden, ihm eingeräumten Erlaubnis hiervon vorübergehend keinen Gebrauch machen darf. Die Ruhensanordnung stellt gegenüber der Rücknahme oder dem Widerruf das mildere Mittel dar. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Umgebungsmerkmal reiner Bereiche für die Herstellung steriler Produkte. Der Ruhezustand ist der Zustand, in dem die Produktionsausrüstung installiert und ohne Anwesenheit des Bedienungspersonals in Betrieb ist. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1]

Saatgutsystem (seed lot system): Ein Saatgutsystem ist ein System, nach dem aufeinanderfolgende Chargen eines Erzeugnisses aus derselben Stammsaatbank nach Durchlaufen einer bestimmten Anzahl von Passageschritten gewonnen werden. Für die Routineproduktion wird eine Arbeitssaatbank aus der Stammsaatbank zubereitet. Das Endprodukt wird aus der Arbeitssaatbank gewonnen und hat nach der Zubereitung aus der Stammsaatbank keine höhere Anzahl von Passageschritten durchlaufen als der Impfstoff, für den bei der klinischen Prüfung ein ausreichendes Maß an Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen worden ist. Herkunft und Passagegeschichte der Stammsaatbank und der Arbeitssaatbank werden protokolliert.

Stammsaatbank (Master seed lot): Eine Kultur eines Mikroorganismus, die aus einem Bulkmaterial zur Erzielung einer einheitlichen Qualität, zur Verhinderung einer Kontamination und zur Sicherung der Haltbarkeit in einer einzigen Arbeitssitzung in Einzelbehälter gegeben wird. Eine Stammsaatbank in flüssiger Form wird in der Regel bei -70 °C oder darunter aufbewahrt. Eine gefriergetrocknete Stammsaatbank wird bei einer solchen Temperatur aufbewahrt, von der bekannt ist, dass sie die Haltbarkeit garantiert.

Arbeitssaatbank (Working seed lot): Eine Kultur eines Mikroorganismus, die aus der Stammsaatbank hervorgegangen und zur Verwendung in der Produktion bestimmt ist. Arbeitssaatbänke werden - wie oben für Stammsaatbänke beschrieben - in Einzelbehälter gegeben und aufbewahrt. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Die in Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EC und in Artikel 52 der Richtlinie 2001/82/EC definierte Person. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16]

Gemäß §14 AMG geforderte Person mit ausreichender fachlicher Qualifikation und praktischer Erfahrung als Voraussetzung zur Erlaubnis/Versagung der Herstellungserlaubnis. Die sachkundige Person nach §14 ist dafür verantwortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen. [§19 AMG]

Für die jeweilige Aufgabe qualifizierte und beauftragte Mitarbeiter von Arzneimitteluntersuchungsstellen der Länder / Bundesoberbehörden / anderen wissenschaftlichen Einrichtungen / Expertenfachgruppen / andere Person mit nachgewiesener Qualifikation (auch externe Personen). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Reinigung und Desinfektion von Wasseraufbereitungs- und Verteilungsanlagen.

Dampf, der mit seiner Flüssigkeit im Gleichgewicht steht. Im geschlossenen Gefäß nimmt er eine Sättigungsmenge an Flüssigkeit auf, wonach sich ein statisches Gleichgewicht ausbildet. Wird auch als „gesättigter Dampf" bezeichnet.

Produktionsprozesse (besonders älterer Präparate), die nicht ausreichend robust sind, um validiert werden zu können, müssen zunächst optimiert werden. Diese Optimierung findet sinnvollerweise im kleineren Maßstab, z.B. Technikums- oder auch Entwicklungsmaßstab, statt.

Üblicherweise findet die Maßstabsvergrößerung während der Prozessentwicklung in zwei Stufen statt: bei der Übergabe einer entwickelten Rezeptur in das Technikum (siehe Technikumschargen) und bei der Übergabe vom Technikum an die Routineproduktion (siehe Consistency Batches).

Gesundheitliche Schäden einschließlich des Schadens, der durch einen Verlust an Qualität oder Verfügbarkeit eines Produkts entstehen kann. [ICH Q9; Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Ein geschlossener Raum mit zwei oder mehreren Türen, der sich zwischen zwei oder mehreren Räumen, z.B. verschiedene Reinheitsklassen, befindet und dem Zweck dient, den Luftstrom zwischen den Räumen unter Kontrolle zu halten, wenn diese betreten werden müssen. Eine Schleuse kann entweder für Personen oder für Waren vorgesehen und entsprechend benutzt werden. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

siehe Worst Case.

Wörter, die den wesentlichen Inhalt einer Verfahrensanweisung am präzisesten umschreiben. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

siehe Produkt, schnell auflösendes.

siehe Freisetzung, schnelle

Ein Gerät, das zwei oder mehr Geräten ermöglicht, miteinander zu kommunizieren. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA] Eine gemeinsame Systemgrenze. Zur Interaktion und Kommunikation mit einer anderen Systemkomponente. [PIC/S PI 011-3]

Filter zur Abscheidung von definierten Partikelgrößen.

Unerwünschte/Unerwartete Arzneimittelwirkungen (UAW), die einen tödlichen Ausgang hatten, zu einer Lebensbedrohung, Erwerbsunfähigkeit oder Behinderung geführt haben, oder eine bösartige Erkrankung darstellen.

Äußere Umhüllung ohne Füllgutkontakt (vor allem mit Schutz- und Kennzeichnungsfunktionen), auch als Sekundärpackmittel bezeichnet.

Die Verpackung, die die Primärverpackung umschließt. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Intern durchgeführtes Qualitätsaudit, um die Verwirklichung und Wirksamkeit des Qualitätssicherungssystems sowie die Befolgung der Verfahrensanweisung zu verifizieren. Die Pflicht zur Selbstinspektion ist in AMWHV und im EU-GMP-Leitfaden festgeschrieben.

Die Eignung einer Analysenmethode, die zu messende Komponente in Anwesenheit von Störeinflüssen wie synthetischen Zwischenprodukten, Hilfsstoffen oder Abbauprodukten präzise zu bestimmen. Ziel ist der Nachweis, dass das Bestimmungsverfahren nicht durch Verunreinigungen/Begleitstoffe beeinflusst wird. Hinweise auf die Selektivität ergeben sich aus der Messung mit einer zweiten unabhängigen Prüfmethode. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Eignung einer Prüfmethode, auch kleinste Konzentrationsänderungen des zu untersuchenden Stoffes zu erfassen. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Sera sind Arzneimittel im Sinne des §2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30. [§4 Absatz 3 AMG]

Begriff zur Beschreibung der Bearbeitung von Daten in aufeinander folgender Bit-Reihenfolge. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Der Schutz der Computerhardware und Software gegen versehentlichen oder arglistigen Zugriff, Benutzung, Änderung, Zerstörung oder Bekanntgabe. Die Sicherheit bezieht sich ebenfalls auf Personal, Daten, Kommunikation und den physischen Schutz der Computerinstallation. [PIC/S PI 011-3]

siehe Produkt, simuliertes.

Sitzbank in einer Personalschleuse, die die beiden in der Schleuse zusammentreffenden Reinheitsbereiche trennt. Die Mitarbeiter setzen sich auf die Bank, ziehen die Schuhe aus dem unreineren Bereich aus und schwingen die Beine über, um auf der reineren Seite entsprechende Reinraumkleidung anzulegen.

Abnahme nach Installation beim Auftraggeber (Nutzer); Grundlage ist das genehmigte Pflichtenheft.

siehe Firmenbeschreibung.

Programme, die auf dem Computer ausgeführt werden können. Die Programme sind in einer Reihe verschiedener Sprachen geschrieben. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Ein Softwareprogramm, das für spezifische Anforderungen einer Anwendung entwickelt bzw. an diese angepasst wurde. (PIC/S PI 011-3)

siehe Feste Formen.

Zustimmung zur Freigabe zum Inverkehrbringen fehlerhafter Einheiten. [DIN ISO 9000-9004, 55350]

Ein nichtbewegliches Speichergerät, das eine Art aus einer Vielzahl von Arten elektronischer Schaltlogik verwendet, um Informationen zu speichern. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Speichervorrichtung, in der Informationen abgelegt, aufbewahrt und wieder daraus hervorgeholt werden können. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Eine Person, der eine Spende im Sinne von § 2 Nr. 1 des Transfusionsgesetzes oder der eine sonstige Spende in oder durch Gewebeeinrichtungen entnommen wird. [AMWHV]

Festlegungen und Anforderungen, denen Ausgangsstoffe oder Zwischenprodukte für die Arzneimittel- oder Wirkstoffherstellung, Wirkstoffe oder die Arzneimittel entsprechen müssen; sie dienen als Grundlage der Qualitätsbewertung. [AMWHV)

Beschreiben im Einzelnen die Anforderungen, denen jedes Produkt oder Material, das bei der Herstellung eingesetzt oder erzielt wird, entsprechen muss. Sie dienen als Grundlage der Qualitätsbewertung. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I, Kapitel 4.1]

Eine Auflistung von Tests, Verweisen auf Analysenverfahren und geeigneter Akzeptanzkriterien, bei denen es sich um numerische Grenzwerte, Bereiche oder andere Kriterien für den beschriebenen Test handelt. Die Spezifikation legt die Kriterien fest, denen das Material entsprechen sollte, um als akzeptabel für den vorgesehenen Einsatz eingestuft zu werden. „Konformität mit der Spezifikation" bedeutet, dass das Material, wenn es gemäß den aufgelisteten Analysenverfahren getestet wird, die aufgelisteten Akzeptanzkriterien erfüllt. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Jede Anforderung, die ein Produkt, ein Prozess, ein Service oder jede andere Aktivität erfüllen muss. [21 CFR Teil 820]

Liste von Prüfungen, Referenzen zu Analyseverfahren und geeigneten Akzeptanzkriterien oder anderen Prüfungskriterien. Sie legt die Kriterien fest, die ein Wirkstoff oder ein Arzneimittel erfüllen sollte, um als zulässig für die vorgesehene Anwendung zu gelten. Übereinstimmung mit der Spezifikation bedeutet, dass das Material bei der Prüfung gemäß den genannten Analyseverfahren die gelisteten Akzeptanzkriterien erfüllt. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

Eine Liste von Prüfungen, Verweisen auf analytische Verfahren und angemessenen Akzeptanzkriterien, die numerische Grenzwerte, Bereiche oder andere Kriterien für die beschriebenen Prüfungen darstellen. Sie legt die Kriterien fest, denen ein Wirkstoff oder ein Arzneimittel entsprechen sollte, um als für seinen beabsichtigten Verwendungszweck zulässig betrachtet zu werden. „Übereinstimmung mit den Spezifikationen" bedeutet, dass der Wirkstoff und/oder das Arzneimittel, wenn sie entsprechend den aufgeführten analytischen Verfahren getestet werden, die aufgeführten Akzeptanzkriterien erfüllen. Spezifikationen sind kritische Qualitätsstandards, die durch den Hersteller vorgeschlagen und begründet und durch die Zulassungsbehörden genehmigt werden. [ICH Q6A, Q6B]

siehe Prüfung, spezifische.

siehe Modellvirus, spezifisches.

Fähigkeit, den Analyten in der Gegenwart von Bestandteilen, von denen man erwarten kann, dass sie vorhanden sind, eindeutig zu bewerten. Typischerweise kann dies Verunreinigungen, Abbauprodukte, Matrix etc. umfassen. Ein Mangel an Spezifität bei einem bestimmten Prüfverfahren kann durch ein anderes unterstützendes Prüfverfahren (oder mehrere Verfahren) ausgeglichen werden.

Ein spezifisches Analysenverfahren bestimmt nur eine Komponente, unabhängig von allen anderen sonst noch in der Analysenprobe vorkommenden Stoffen. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

siehe Verunreinigung, spezifizierte.

siehe Abbauprodukt, spezifiziertes.

Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt. [§4 Abs. 24 AMG]

Person, Firma, Einrichtung oder Organisation, die die Verantwortung für die Einleitung, Leitung und Durchführung und/oder Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Person, die eine klinische Prüfung veranlasst und die Verantwortung für diese übernimmt. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

Hitze- und chemikalienresistente Überlebensform einiger Mikroorganismen (Sporenbildner), die schlechte Umgebungsbedingungen überdauern können. Bei besseren Umgebungsbedingungen wechseln sie in die vermehrungsfähige Form. Sporen sind sehr klein und können daher Sterilfilter passieren und werden von Alkohol nicht abgetötet. Wegen der hohen Resistenz werden sie als Bioindikatoren verwendet.

Ein symbolisches Kommunikationsmedium, das zur Lieferung von Daten an einen Computer benutzt wird. Beispiele sind: PL/1, COBOL, BASIC, FORTRAN und ASSEMBLY. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Entfernen von Gasresten aus einem Behälter/System durch unter Druck setzen und Entgasen des für das Spülen verwendeten Gases bis zu einem Druck von 1,013 bar. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Probenahmeverfahren für die Reinigungsvalidierung, bei dem Rückstände durch Spülen in ein geeignetes Lösungsmittel überführt werden.

Eine einzelne Person oder eine Organisation, welche ein Eigentumsrecht oder Interesse an der Bereitstellung, den Ergebnissen und Metriken eines Qualitätssystemrahmens oder der Verbesserung von Geschäftsprozessen haben [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

siehe Saatbank.

Eine stoffliche Bezugsgröße von definierter Identität und bekannter Reinheit, die bei der Durchführung von Prüfungen verwendet wird und den Anforderungen des Prüfverfahrens entspricht. Ein Primärstandard (primärer Referenzstandard) definiert sich ohne Bezug auf andere Substanzen; Identität und Gehalt müssen gesichert sein. Der Arbeitsstandard (sekundärer Referenzstandard) leitet sich bezüglich Identität und Gehalt vom Primärstandard ab. Als Interner Standard wird eine Substanz bezeichnet, von der bekannt ist, dass sie in der Analysenprobe nicht vorkommt und die in definierter Qualität und Menge jeder Kalibrier- und Analysenprobe zusätzlich zugesetzt und quantitativ mitanalysiert wird. Als Externer Standard wird eine Substanz von definierter Identität und bekannter Reinheit bezeichnet, die in der Probe bestimmt werden soll. Aufarbeitungen des externen Standards werden separat von der Analysenprobe vermessen. Diese Daten dienen anschließend als Berechnungsgrundlage für die in der Analysenprobe zu bestimmende Wirkstoffmenge. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

siehe Standardarbeitsanweisung.

siehe Registrierungsstabilität.

Die Standardabweichung ist eine Kenngröße für die Streuung der Einzelwerte, ermittelt aus einer Stichprobe. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Schriftliche Anweisung zur Beschreibung der einzelnen Schritte wiederkehrender Arbeitsgänge (Standardarbeitsverfahren), einschließlich der zu verwendenden Materialien und Methoden. [AMWHV]

Sequentielle Ausführung von Programmen ohne interaktive Verarbeitung. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Ein Stoff, für den kein epidemiologischer Nachweis einer Karzinogenität vorliegt, für den jedoch positive Genotoxizitätsdaten und ein klarer Nachweis von Karzinogenität bei Nagetieren vorliegt. [ICH Q3C]

siehe Wirkstoffe, stark wasserlösliche.

Methode zur kontinuierlichen Überwachung, Kontrolle und Verbesserung von Abläufen und Prozessen. Dabei wird mithilfe sehr einfach zu führender sog. Regelkarten fortlaufend festgestellt, ob der betrachtete Prozess innerhalb der normalen Prozessvariabilität abläuft oder außer statistischer Kontrolle geraten ist.

Die Angabe erfolgt in Prozent. P = 95% bedeutet, dass alle Aussagen/Messwerte „nur" in 95 von 100 Fällen richtig sind und folglich mit einer Wahrscheinlichkeit von 5% eine falsche Aussage oder ein falscher Messwert vorliegt. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Gesamtheit der Arbeitsplatzbeschreibungen eines Mitarbeiters.

Beschreibung der Tätigkeitsmerkmale, Verantwortungsbereiche sowie der Befugnisse einschließlich der Weisungsbefugnisse [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Frei von vermehrungsfähigen Keimen. Bei der Prüfung auf Sterilität wird der Nachweis einer Reduktion der Ausgangskeimzahl von sechs Logstufen gefordert, da eine absolute Keimfreiheit nicht nachweisbar ist. Daher findet man auch häufig die Formulierung „entspricht der Prüfung auf Sterilität".

Frei von jeglichen lebenden Organismen (in der Praxis lässt sich die absolute Beseitigung von Mikroorganismen nicht nachweisen, siehe Sterilisation). [PIC/S PI 007-5]

In diesem Leitfaden wird der Begriff „steriles Produkt" für ein oder mehrere Elemente verwendet, die aseptischen Bedingungen ausgesetzt sind und letztendlich das sterile Endprodukt erzeugen. Dazu gehören Behälter, Verschlüsse und Ausgangsstoffe des Endproduktes. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Ein Filter, der bei entsprechender Validierung alle Mikroorganismen aus einem Flüssigkeitsstrom entfernt und ein steriles Filtrat erzeugt. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Ist der Vorgang der Entfernung aller Mikroorganismen außer Viren aus einer Flüssigkeit durch Filtration. Sie wird vorrangig bei hitzeempfindlichen Stoffen und Produkten angewandt.

Validiertes Verfahren zur Beseitigung lebender Organismen aus einem Produkt. Hinweis: Bei einer Sterilisation lässt sich die Art der Keimabtötung durch eine Exponentialfunktion beschreiben. Die Anzahl der Mikroorganismen, die eine Sterilisation überleben, lässt sich als Wahrscheinlichkeit ausdrücken. Dabei kann die Wahrscheinlichkeit auf eine sehr geringe Anzahl reduziert werden, allerdings nie null betragen. [PIC/S PI 007-5]

Vollautomatisierter Sterilisationsvorgang, meistens in Kombination mit einem Cleaning in Place (CIP).

Sterilität ist die Abwesenheit lebender Organismen. Die Bedingungen der Sterilitätsprüfung werden im Europäischen Arzneibuch beschrieben. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I, Glossar]

Die Summe aller getroffenen Vorkehrungen, die die Sterilität eines Produktes gewährleisten sollen. Für endsterilisierte Produkte sind dies insbesondere die folgenden Stufen:
(a) Produktdesign
(b) Kenntnis und, wenn möglich, Kontrolle des mikrobiologischen Zustandes der Ausgangsstoffe und der Prozesshilfen (z.B. Gase und Schmiermittel)
(c) Überprüfung des Produktionsverfahrens auf Verunreinigung, um das Eindringen von Mikroorganismen und deren Vermehrung im Produkt zu verhindern. Dies geschieht normalerweise durch Reinigung und Desinfektion der produktberührenden Flächen, durch Arbeiten in reinen Räumen, um Verunreinigung durch die Luft zu verhindern, durch Limitierung der Prozesszeiten und, wenn notwendig, durch die Einplanung von Filtrationsschritten.
(d) Ergreifen von Präventivmaßnahmen, um eine Verwechselung steriler und unsteriler Produkte auszuschließen
(e) Wahrung der Produktintegrität
(f) Sterilisationsverfahren
(g) Die Gesamtheit des Qualitätssicherungssystems, das das Sterilitätssicherungssystem beinhaltet, z. B. Änderungskontrolle, Ausbildung, schriftliche Verfahren, Freigabeprüfungen, vorbeugende Wartung, Analyse von Störfällen, Vorbeugung menschlichen Versagens, Validierung, Kalibrierung usw.

[EU-GMP-Leitfaden, Anhang 17]

Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind

• chemische Elemente und chemische Verbindungen sowie deren natürlich vorkommende Gemische und Lösungen,
• Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,
• Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körperteile, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Mensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand,
• Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren Bestandteile oder Stoffwechselprodukte. [AMG §3]

Studien zur Bewertung der Auswirkung extremer Bedingungen auf das Arzneimittel. Zu diesen Studien zählen Lichtstabilitätsprüfungen (siehe ICH Q1B) und spezifische Tests bei bestimmten Produkten (z.B. Dosieraerosole, Cremes, Emulsionen, gekühlte wässrige Flüssigprodukte). [ICH Q1A]

Zur Bestimmung der intrinsischen Stabilität des Wirkstoffs durchgeführte Studien. Solche Tests sind Teil der Entwicklungsstrategie und werden im Regelfall unter strengeren Bedingungen durchgeführt als beschleunigte Prüfungen. [ICH Q1A]

Gleichgerichtete Strömung, die durch besondere Luftfilter z.B. in Laminar-flow-Einheiten erzeugt wird. Ziel ist es, durch eine gleichgerichtete Verdrängungsströmung eine partikel- und keimarme Luft über dem offenen Produkt zu erhalten.

Luftstrom, der sich in robuster und gleichmäßiger Weise und mit ausreichender Geschwindigkeit in eine Richtung bewegt, damit reproduzierbar Partikel aus dem kritischen Produktions- oder Testbereich wegströmen. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Turbulenzarme Verdrängungsströmung. Die turbulenzarme Verdrängungsströmung ist eine Strömung, bei der ein gleichgerichteter Luftstrom über den gesamten Querschnitt eines definierten Bereiches mit möglichst gleichförmiger Geschwindigkeit und nahezu parallelen Stromlinien fließt. Sie bewirkt einen schnellen, gerichteten Abtransport der freigesetzten Partikel (Verdrängungslüftung), wird z.B. zur Erhaltung der Luftqualität nach Reinheitsklasse A eingesetzt.

Ein Luftstrom, der sich in eine Richtung und in parallelen Ebenen mit konstanter Geschwindigkeit von Anfang bis Ende eines geradlinigen Vektors bewegt. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Verwirbelte Strömung.

Aufbauorganisation der Behörden und Arzneimitteluntersuchungsstellen einschließlich Vorgaben zu Unter- und Überstellungsverhältnissen sowie zu Weisungsbefugnissen. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Softwareeigenschaften, die anzeigen, inwieweit der Quellcode spezifische Softwareanforderungen erfüllt und den aktuellen Praktiken und Standards der Softwareentwicklung entspricht. [PIC/S PI 011-3]

Maßnahme, die einen dokumentierten Nachweis liefert, dass ein Softwareprogramm über die entsprechend notwendige strukturelle Integrität verfügt. [PIC/S PI 011-3]

Prüfung der internen Struktur des Quellcodes. Dazu gehören detaillierte und übergeordnete Software-Reviews, Pfadanalysen, Auditierung der Programmiermethoden und der aktuell verwendeten Standards, Überprüfung auf unwesentlichen „toten Code", Grenzbereichsanalyse und andere Techniken. Erfordert spezielle Informatik- und Programmierkenntnisse. [PIC/S PI 011-3]

Die Person, die vom pharmazeutischen Unternehmer beauftragt wird, bekannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Sein Aufgabenbereich sind Fertigarzneimittel nach § 2 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 AMG. Für das Inverkehrbringen anderer Produkte (zum Beispiel Wirkstoffe) ist kein Stufenplanbeauftragter erforderlich. Der pharmazeutische Unternehmer hat jedoch eine entsprechende Person mit der Wahrnehmung der Aufgaben des Stufenplanbeauftragten zu beauftragen. Die entsprechend beauftragte Person ist dann analog für die Einhaltung der Verpflichtungen verantwortlich, muss aber nicht die Sachkundeanforderungen des Stufenplanbeauftragten nach § 63a Abs. 2 AMG erfüllen.

Molekulare Varianten des gewünschten Produkts, die bei der Herstellung und/oder Lagerung entstehen, die aktiv sind und keine negative Auswirkung auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels haben. Besitzen Eigenschaften, die mit denen des gewünschten Produkts vergleichbar sind und nicht als Verunreinigungen betrachtet werden. [ICH Q6B]

Erforderliche Grammatik oder Struktur einer Sprache. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Zusammengehörige oder zusammenwirkende Elemente, die als Ganzes eine Einheit bilden. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Wird im Sinne eines geregelten Mechanismus ineinander greifender Aktivitäten und Techniken verwendet, die so miteinander verbunden sind, dass ein organisiertes Ganzes entsteht. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I, Glossar]

Der Begriff kann sich auf Hardware oder Software beziehen. Bei der Hardware ist es eine Ansammlung von Geräten, die den Computer ausmachen. Bei der Software bezieht er sich auf eine integrierte Zahl von Computerprogrammen zur Durchführung vordefinierter Aufgaben. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

siehe Automatisiertes System.

siehe Computergestütztes System.

Ein normalerweise Mikroprozessor- oder SPS-basiertes System, dessen einziger Zweck die Steuerung eines speziellen Teils der automatisierten Anlage ist. Das Gegenteil dazu ist ein eigenständiges Computersystem. [PIC/S PI 011-3]

Die System-Akzeptanztest-Spezifikation ist eine Beschreibung der Tests, die durchgeführt werden, um die Systemakzeptanz beim Anwender zu ermöglichen. Sie sollte folgende Bereiche ansprechen:

• Systemfunktionalität
• Systemleistung
• kritische Parameter
• Betriebsprozesse

Die Tests sollen sicherstellen, dass das Produkt gemäß der Funktionsbeschreibungen arbeitet und die in den URS definierten Anwenderanforderungen erfüllt. Die Tests umfassen i. d. R. Limit-, Alarmierungs- und Grenzwerttests. Die System-Akzeptanztest-Spezifikation ist ein Vertragsdokument und sollte als solches sowohl vom Lieferanten/Entwickler/Integrator als auch vom Betreiber anerkannt werden. Ein Beispiel zur Herstellung einer System-Akzeptanztest-Spezifikation befindet sich ein einem Anhang des GAMP Guide. [PIC/S PI 011-3]

Nachweis, dass ein analytisches System, bestehend aus Analysenmethode, Geräten, Reagenzien, Standardlösungen und Analyst, für die Bearbeitung des vorliegenden analytischen Problems geeignet ist, d.h. jede Komponente für sich, und alle Komponenten in geeigneter Weise zusammenwirken.

Software, die Betrieb und Wartung eines Computersystems und damit verbundener Programme vereinfacht, wie z.B. Betriebssysteme, Assembler, Hilfsprogramme, Netzwerksoftware und Hauptsteuerprogramme. Die Systemsoftware ist von den einzelnen Anwendungen unabhängig. [PIC/S PI 011-3]

Beschreiben, wie ein System die Funktionsanforderungen erfüllen soll. [PIC/S PI 011-3]

Es wird beurteilt, ob sich die Mittelwerte aus zwei Messreihen signifikant unterscheiden. Nur wenn sie sich nicht signifikant unterscheiden, dürfen sie zusammengefasst werden. Zu berechnen ist die Prüfgröße T, welche mit den von f = n1 + n2 - 2 abhängigen statistischen t-Faktoren (aus einer t-Tabelle zu entnehmen) zu vergleichen ist. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Statischer, wärmeisolierter Behälter für die Lagerung von Flüssiggas oder Kryogengas. Man spricht auch von „festen Kryogenbehältern". [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Im Kontext dieses Anhangs ein wärmeisolierter Behälter, der auf einem Fahrzeug für den Transport von Flüssig- oder Kryogengas befestigt ist. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Inspektion, an der neben dem Teamleiter mindestens eine weitere Person beteiligt ist. Siehe auch: GMP-Inspektionsteam. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Federführender GxP-Inspektor einer Überwachungsbehörde, der die Inspektion leitet. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Stufe/Phase der Verfahrens-/Prozessentwicklung, bei der der Prozess unter produktionsnahen Bedingungen (vergleichbare Maschinen/Ausrüstung, Chargengröße für feste orale Formen mind. 1/10 der Produktionschargengröße bzw. mindestens 100.000 Stück) optimiert wird. Die im Technikum gewonnenen Daten für Prozessparameter, Ausbeuten etc. sind wichtige Voraussetzungen für die Prozessvalidierung in der Produktion. Das Technikum kann organisatorisch der galenischen Entwicklungsabteilung oder der Produktion angegliedert sein.

Chargen, die während der Prozessoptimierung hergestellt werden, um die Übertragbarkeit der Prozess- und Einstellparameter aus der Entwicklungsphase auf die Produktionsausrüstung und auf zukünftige Chargengrößen abschätzen zu können. Die Produktion von Technikumschargen erfolgt zumeist mit der Produktionsausrüstung bzw. vergleichbaren Maschinen und Geräten, jedoch in kleineren Chargen (ca. 1/10 der Produktionschargengröße). Siehe auch Pilotcharge.

Übernahme eines Systems vom Lieferanten in den Verantwortungsbereich des Kunden, des Auftraggebers bzw. des Betreibers.

Zusammenstellung von Aufzeichnungen, die die Verfahren und Spezifikationen für ein Endprodukt enthalten. [21 CFR Teil 820]

Freigabe eines klinischen Prüfpräparates nach der Qualitätskontrolle.

Überwachungsmaßnahme einzelner GxP-Aspekte nach §64 AMG bzw. §17e TierSG bei Betrieben, Einrichtungen und bei Personen. Eine Teilinspektion kann auch eine produkt- oder verfahrensbezogene Inspektion sein. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Teilmenge einer Probe, die durch Teilung der Probe/des Untersuchungsgegenstandes durch den Überwachungsbeamten entstanden ist (z.B. ein Blister von mehreren aus derselben Faltschachtel, eine Teilmenge von mehreren Tabletten aus der gleichen Packung). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

siehe Mittlere kinetische Temperatur.

Auftreten von strukturellen Missbildungen bei einem sich entwickelnden Fötus, wenn ein Stoff während der Schwangerschaft verabreicht wird. [ICH Q3C]

Ein Gerät, das normalerweise aus Bildschirm und Tastatur besteht und dazu benutzt wird, Informationen an und von einem Computer über einen Kommunikationskanal zu senden und zu empfangen. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Arzneimittel im Sinne des §2 Abs. 1 AMG, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren oder Haptene enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden. [§4 Abs. 4 AMG]

Arzneimittel im Sinne des §2 Abs. 2 Nr. 4 AMG, die Antigene oder Haptene enthalten und die dazu bestimmt sind, als solche verwendet zu werden. [§4 Abs. 7 AMG]

Arzneimittel im Sinne des §2 Abs. 2 Nr. 4 AMG, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, spezifische Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper verwendet zu werden, sowie die dazu gehörenden Kontrollsera. [§4 Abs. 6 AMG]

Differenz zwischen niedrigster wirksamer Dosis und der Dosis, bei der bereits starke, unerwünschte Effekte auftreten. Ein Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite muss beispielsweise unter den Aspekten Gleichförmigkeit des Gehaltes oder Gehalt am Ende der Laufzeit kritischer beurteilt werden als ein Präparat mit großer therapeutischer Breite.

Die zulässigen Veränderungen bei der Temperatur und relativen Feuchtigkeit der Lagerungseinrichtungen für Standard-Stabilitätsstudien zum Zwecke der Zulassung („Registrierungsstabilitätsstudien"). Die Ausstattung sollte die Lagerungsbedingungen innerhalb des in dieser Leitlinie definierten Rahmens kontrollieren können. Die tatsächliche Temperatur und Feuchtigkeit (wenn kontrolliert) sollten während der Stabilitätslagerung überwacht werden. Kurzzeitige Abweichungen aufgrund des Öffnens der Türen der Lagerungseinrichtung gelten als unvermeidbar und sind zulässig. Die Auswirkung von Abweichungen aufgrund von Ausfällen der Ausstattung sollten behandelt und gemeldet werden, wenn davon ausgegangen wird, dass die Stabilitätsergebnisse dadurch beeinträchtigt werden. Abweichungen, die die definierten Toleranzgrenzen länger als 24 Stunden überschreiten, sollten im Studienbericht beschrieben und ihre Auswirkung eingeschätzt werden. [ICH Q1A]

siehe Gesamtorganischer Kohlenstoff.

Das Auftreten von schädlichen Wirkungen, die durch einen Stoff verursacht werden, und die verschwinden, nachdem die Exposition gegenüber dem Stoff endet. [ICH Q3C]

Theoretische Einführung und praktische Einarbeitung entsprechend der Verfahrensanweisungen 041101, 041102 und 041108 mit dem Ziel, die Voraussetzungen und Qualifikation für die Beauftragung als GMP-/GCP-Inspektor zu erlangen. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Ein statistischer Begriff, der die Richtung oder den Grad einer Veränderung von (einer) Variablen darstellt. [ICH Q9]

siehe Strömung, turbulente.

GMP-/GCP-Inspektor mit Erfahrung in der Durchführung von Inspektionen, der für die Einführung und Leitung des Trainings eines Inspektors verantwortlich ist. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Vorbereitung von neuen EU-Beitrittsstaaten (Anwärtern) durch Zusammenarbeit und praktischen Austausch. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Studie, die durchgeführt wird, um nicht klinische und klinische Daten zu liefern, die eine Extrapolation der vorhandenen Daten von dem mittels des aktuellen Prozesses hergestellten Arzneimittel auf das mittels des veränderten Prozesses hergestellte Arzneimittel erlauben. [ICH Q5E]

Beurteilung, die mindestens jährlich stattfindet, bei welcher die Qualitätsstandards jedes Arzneimittels bewertet werden, um die Notwendigkeit für eine Veränderung der Endproduktspezifikation, der Herstellungs- oder Kontrollabläufe zu ermitteln (siehe auch Annual Product Review und Product Quality Review).

Definierte Strömungsrichtung eines Luftstromes zwischen zwei Räumen.

Als Überwachungsbehörde wird die Behörde bezeichnet, die für die Durchführung des Arzneimittelgesetzes zuständig ist, soweit nicht Durchführungsaufgaben der Bundesoberbehörden berührt sind. Zu den Aufgaben der Überwachungsbehörde gehört auch die Durchführung von Betriebsbesichtigungen bei festgestellten Beanstandungen, im Rahmen der Erteilung von Herstellungserlaubnissen bzw. zur Feststellung der allgemeinen GMP-Konformität.

Behörde, die gem. §64 AMG für die Durchführung des Arzneimittelgesetzes bzw. gem. §17e des TierSG für die Durchführung des Tierseuchengesetzes zuständig ist, soweit nicht Durchführungsaufgaben der Bundesbehörden berührt sind. Zu den Aufgaben der Überwachungsbehörde gehört u.a. die Durchführung von Betriebsbesichtigungen, sei es bei festgestellten Beanstandungen, im Rahmen der Erteilung einer Herstellungserlaubnis bzw. zur Festlegung der allgemeinen GMP-Konformität, zur Beurteilung der Einhaltung der rechtlichen Voraussetzungen bei der Durchführung einer klinischen Prüfung oder während eines Zulassungsverfahrens. Die Überwachungsbehörde kann im Gegensatz zum Inspektorat auch weitere Aufgaben übernehmen (z.B. nach dem Apothekengesetz, Gewebegesetz, Heilmittelwerbegesetz etc.). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Ultra-niedriger Durchlassfilter mit einer Rückhalteeffizienz von mindestens 99.999 Prozent für Partikel ³0,3 mm. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Membrantrennverfahren, bei dem Partikel von 0,001-0,1 Mikrometer aufgrund der Molekülgröße und -form vom Wasser getrennt werden. Die Ultrafiltration ist im Gegensatz zur Umkehrosmose nicht in der Lage, Salze zurückzuhalten.

Im weiteren Sinne auch die Wiederverwertung von nicht zurückgewiesenen Produkten. Die erneute Bearbeitung einer ganzen oder von Teilen einer Charge ungenügender Qualität, von einer bestimmten Produktionsstufe ausgehend, mit dem Ziel, in einem oder mehreren zusätzlichen Arbeitsgängen eine Qualität zu erreichen, die den Anforderungen genügt. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Vorgang, in dem ein nicht standard- oder spezifikationskonformes Zwischenprodukt oder ein solcher Wirkstoff einem oder mehreren Prozessschritten unterzogen wird, die sich vom festgelegten Herstellungsprozess unterscheiden, um ein Zwischenprodukt oder einen Wirkstoff von akzeptabler Qualität zu erhalten (zum Beispiel Umkristallisieren mit einem anderen Lösungsmittel). [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Prüfung des angrenzenden, näheren Bereichs zur Produktionszone (z.B. Raumtemperaturen, Raumfeuchten, Partikelbelastung, Keime).

Festgelegtes dokumentiertes Programm, das die partikuläre und mikrobiologische Routinekontrolle in Verarbeitungs- und Herstellungsbereichen beschreibt und korrigierende Maßnahmen bei der Überschreitung eines Aktionswertes vorsieht. [PIC/S PI 007-5]

siehe Äußere Umhüllung.

Die Umkehrosmose ist ein physikalischer Vorgang, bei dem an einer semipermeablen Membran durch Aufwendung von Druck auf der Konzentratseite Kationen, Anionen, Schwebeteilchen, Kolloide und Bakterien zurückgehalten werden. Das gereinigte, salzarme Permeat entspricht in der Regel der Qualität von gereinigtem Wasser (siehe Wasser, gereinigtes.)

Abluft, die in derselben Anlage als Zuluft wieder verwendet wird.

siehe Behälter, undurchlässige.

siehe Prüfung, universelle.

ist derjenige Bestandteil der Verpackung, der direkt mit dem Wirkstoff oder dem Arzneimittel in Berührung steht. Dies schließt entsprechende Etiketten mit ein. [ICH Q1B]

siehe Modellvirus, unspezifisches.

Ähnlich wie das primäre Material hergestelltes Referenzmaterial, das ausschließlich zur Bewertung und Kontrolle des betreffenden individuellen Attributs in nachfolgenden Chargen erstellt wird. Es wird immer mit dem internen primären Referenzmaterial kalibriert. [ICH Q6B]

Ausreichend charakterisiertes Material, das vom Hersteller aus einer oder mehreren repräsentativen Chargen zum Zwecke biologischer oder physikochemischer Prüfungen nachfolgender Chargen hergestellt wird, und mit dem das interne Arbeits-Referenzmaterial kalibriert wird. [ICH Q6B]

siehe Pharmazeutischer Unternehmer.

Die Abzeichnung der Person, die eine bestimmte Maßnahme oder Überprüfung vorgenommen hat. Dieses Sich-Ausweisen kann in Form von Initialen, der vollständigen, handschriftlichen Unterschrift, einem persönlichen Siegel oder einer authentifizierten und sicheren elektronischen Unterschrift vonstatten gehen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

siehe Elektronische Unterschrift.

siehe Elektronische Unterschrift, fortgeschrittene.

siehe Daten, unterstützende.

Untersuchung, die dazu dient, die für den ordnungsgemäßen Betrieb eines Ausrüstungsgegenstands oder einer Anlage kritischen Variablen (Parameter) zu messen und ihre Funktionsweise innerhalb überwachter und gesteuerter Grenzwerte zu gewährleisten. Beispiele hierfür sind Druck, Temperatur, Strömungsgeschwindigkeit, Zeit etc. [PIC/S PI 006-3]

Eine oder mehrere gepoolte Zellernten und Kulturmedien. Sind die Zellen nicht direkt zugänglich, besteht die unverarbeitete Bulkware aus in dem Fermenter gewonnenen Flüssigkeiten. [ICH Q5A]

siehe Scale up.

Erbringen eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass durch einen spezifischen Prozess oder ein Standardarbeitsverfahren ein Produkt hergestellt wird, das den vorher festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht. [AMWHV]

Bestätigen aufgrund einer Untersuchung und durch Bereitstellen eines Nachweises, dass die besonderen Forderungen für einen speziellen beabsichtigten Gebrauch erfüllt worden sind. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis, dass Verfahren, Prozesse, Geräte, Anlagen, Materialien und/oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen (siehe auch Qualifizierung). [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Ein dokumentiertes Programm, das ein hohes Maß an Gewissheit bietet, dass ein bestimmter Prozess, eine spezifische Methode oder ein System beständig Ergebnisse hervorbringt, die die im Voraus festgelegten Akzeptanzkriterien erfüllen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Eine dokumentierte Beweisführung, die ein hohes Maß an Sicherheit dafür bietet, dass ein spezifischer Prozess reproduzierbar zur Herstellung von Produkten führt, die ihren zuvor festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entsprechen. [Guideline on General Principles of Process Validation, FDA]

Sicherstellung durch Testen, dass die Hardware und Software eine spezifische und vorhersagbare Ausgabe für jede vorgegebene Eingabe erstellt. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]

Bestätigung durch Überprüfen und Bereitstellen des objektiven Nachweises, dass die besonderen Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Zweck konsistent erfüllt werden können. [21 CFR Part 820]

Bestätigung durch die Bereitstellung objektiver Beweise, dass die Anforderungen für einen bestimmten, beabsichtigten Verwendungszweck oder Anwendung entsprochen wurde. (Das ASQ Auditing Handbook, 3. Ausgabe, ASQ Quality Audit Division, J.P. Russell, Herausgeber) [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Prozessvalidierung, die während der routinemäßigen Herstellung von für den Verkauf bestimmten Produkten durchgeführt wird. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15; Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Während der Routineherstellung von Marktware durchgeführte Validierung. [PIC/S PI 006-3]

siehe Kontinuierliche Validierung.

Eine vor dem erstmaligen Inverkehrbringen von für den Verkauf bestimmten Produkten durchgeführte Validierung. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Eine vor der routinemäßigen Produktion von für den Verkauf bestimmten Produkten durchgeführte Validierung. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Validierung, vor dem Inverkehrbringen eines neuen Produkts bzw. eines in einem überarbeiteten Herstellungsprozess gefertigten Produkts, bei dem die Änderung die Produktcharakteristik beeinflussen kann. [Guideline on General Principles of Process Validation, FDA]

Prozessvalidierung auf der Grundlage der Bewertung bereits vorhandener Daten zu Herstellung und Qualitätskontrolle von Handelschargen. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Prozessvalidierung für ein Produkt, das auf der Grundlage von zusammengetragenen Herstellungs-, Test- und Kontrollchargendaten auf den Markt gebracht wurde. [EU-GMP-Leitfaden Anhang 15]

Prozessvalidierung bei einem bereits im Verkehr befindlichen Produkt, die auf bereits gesammelten Produktions-, Prüf- und Kontrolldaten basiert. [Guideline on General Principles of Process Validation, FDA]

Validierung eines Prozesses für ein bereits im Markt befindliches Produkt auf der Grundlage von Herstellungs-, Test- und Kontrollchargendaten. [PIC/S PI 006-3]

Der Validierungsbericht protokolliert die Durchführung der Validierung, die ermittelten Daten, eventuelle Besonderheiten und die Gesamtbeurteilung und beinhaltet die Freigabe des validierten Verfahrens durch die verantwortliche Person. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Aufzeichnung der Validierungsaktivitäten, der Validierungsdaten und der aus der Validierung gezogenen Schlussfolgerungen. [PIC/S PI 006-3]

Projektmanagement-Werkzeug, das den Umfang der geplanten Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten, die Verantwortlichkeiten bei der Durchführung sowie den notwendigen Zeit- und Kapazitätsbedarf beschreibt.

Dokument, das Begriffe, Absichten, Verantwortlichkeiten und Vorgehensweisen einer Firma in Bezug auf die Validierung zusammenfasst. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Ein Dokument, das Aufschluss über das Validierungsprogramm einer Firma gibt. Der VMP sollte genaue Angaben zu und einen Zeitplan für die durchzuführenden Validierungsarbeiten enthalten. Mit dem Plan zusammenhängende Verantwortlichkeiten sollten aus dem Dokument hervorgehen. [PIC/S PI 006-3]

Tabelle, als Bestandteil des Validierungsmasterplans, in der alle Produkte, Prozesse oder Systeme, die qualifiziert bzw. validiert werden müssen, aufgelistet sind und den erforderlichen Aktionen zugeordnet werden. Die einzelnen Aktivitäten in der Matrix sollten mit Prioritäten und Verantwortlichkeiten gekennzeichnet sein und erleichtern damit bei komplexen Validierungsprojekten den Überblick.

Anweisung, welche die Durchführung der Validierung sowie die Akzeptanzkriterien beschreibt. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Ein schriftlicher Plan, der angibt, wie die Validierung durchzuführen ist und Akzeptanzkriterien definiert. Der Plan für einen Herstellungsprozess gibt zum Beispiel die Prozessausrüstung, kritische Prozessparameter/Betriebsbereiche, Produkteigenschaften, Probenahmen, zu erfassende Testdaten, die Zahl der Validierungsläufe und die akzeptablen Testergebnisse vor. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Ein schriftlicher Plan, der besagt wie die Validierung durchzuführen ist, einschließlich Prüfparameter, Produktmerkmale, Produktionsanlagen und Entscheidungspunkte darüber, was akzeptable Prüfergebnisse sind. [Guideline on General Principles of Process Validation, FDA]

Schriftlicher Plan, der Aussagen darüber trifft, wie die Validierung vorgenommen wird; dies schließt Testparameter, Produktmerkmale, Produktionsausrüstung und Akzeptanzkriterien für Testergebnisse mit ein. [PIC/S PI 006-3]

Generelle Strategie und Philosophie eines Unternehmens zum Thema Validierung. Diese eher allgemeine Absichtserklärung der Geschäftsführung kann Teil eines Qualitätssicherungshandbuches oder eines Validierungsmasterplans sein und demonstriert die generelle Einstellung eines Unternehmens zur Validierungsproblematik nach innen (Geschäftsführung, Mitarbeiter) und außen (Kunden, Behördenvertreter).

siehe Validierungsmasterplan (VMP).

Vorrichtung zum Öffnen und Verschließen von Behältern. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Die Verarbeitungsanweisung (EU-GMP-Leitfaden) enthält detaillierte Schritte zur Herstellung inkl. der Inprozesskontrollen und Hinweisen zur eingesetzten Ausrüstung. Herstellungsvorschrift und Verarbeitungsanweisung ergeben zusammen die Herstellungsanweisung nach AMWHV.

Das bewusste Vorenthalten der Information über die Identität eines Prüfpräparats in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Sponsors. [Richtlinie 2003/94/EG]

Vorgang, bei dem eine oder mehrere der an der Studie teilnehmenden Parteien nicht über die individuelle/n Behandlungszuteilung/en informiert sind. Man spricht von einfach-blinden Studien, wenn der/die Proband/en nicht über die Behandlungszuteilung/en informiert ist/sind, und von doppel-blinden Studien, wenn Proband/en, Prüfarzt/ärzte, Monitor und, in einigen Fällen, die Person/en, die mit dem Management und der Auswertung der Daten betraut ist/sind, nicht über die Behandlungszuteilung/en informiert sind. In Bezug auf ein klinisches Prüfpräparat bezeichnet der Begriff „Verblindung" im Folgenden die absichtliche Unkenntlichmachung der Identität des Produktes in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Sponsors. Der Begriff Entblindung bezeichnet im Folgenden die Aufdeckung der Identität verblindeter Produkte. [EU-GMP-Leitfaden Anhang 13]

Arzneimittel oder sonstiges Produkt, das wegen eines Verdachts auf Mängel außerhalb des Probenplanes entnommen und amtlich untersucht wird. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Festgelegte Art und Weise für die Ausführung einer Tätigkeit. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Festgelegte Art und Weise, eine Tätigkeit auszuführen. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Beschreibung durchzuführender Arbeitsgänge, zu ergreifender Vorsichtsmaßnahmen und sonstiger Maßnahmen, die in direkter oder indirekter Beziehung zur Herstellung eines Arzneimittels stehen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I]

Eine dokumentierte Beschreibung der durchzuführenden Operationen, der zu ergreifenden Vorsichtsmaßnahmen und anderer anzuwendender Maßnahmen, die direkt oder indirekt mit der Herstellung eines Zwischenprodukts oder Wirkstoffs in Verbindung stehen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Genehmigte, schriftlich fixierte Vorgabe, die einen bestimmten, regelmäßig wiederkehrenden Verfahrensablauf regelt. Sie sollte für die gesamte Organisation, zumindest für größere Teilbereiche davon, Bedeutung haben (s. auch Arbeitsanweisung). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Verfahrensanweisung, welche auf Grundlage des Qualitätssicherungssystems der Länder von einer Organisationseinheit erstellt und genehmigt wird und nur für diese Gültigkeit hat. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Verfahrensanweisung, die zentral erarbeitet, durch die ZLG herausgegeben und durch die Gremien AG AATB, AG TAM und AG TT beschlossen wird. Sie wird durch die oberste Landesbehörde genehmigt und per Erlass an die jeweiligen Organisationseinheiten weitergeleitet und dort in Kraft gesetzt. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Beschreibung durchzuführender Arbeitsgänge, zu ergreifender Vorsichtsmaßnahmen und sonstiger Maßnahmen, die in direkter oder indirekter Beziehung zur Herstellung eines Arzneimittels stehen. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Herstellungsmethoden, die zur Vermeidung oder Minimierung der Kontamination eingesetzt werden. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

Dokumentierte Beweisführung des korrekten Zusammenspiels aller Komponenten der Anlagen und Geräte mit dem jeweiligen Prozess. Der Schritt der Verfahrensqualifizierung lässt sich nicht eindeutig der  Qualifizierung oder Validierung zuordnen. Firmenspezifische Regelungen sind daher möglich. Häufig wird diese Qualifizierungsphase auch Leistungsqualifizierung genannt.

Auf dem Behälter/Etikett eines Wirkstoffs aufgedrucktes Datum, das die Zeit angibt, während der der Wirkstoff innerhalb der festgelegten Laufzeitspezifikation bleiben sollte, wenn er unter definierten Bedingungen gelagert wird, und nach dem er nicht mehr verwendet werden sollte. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Das auf dem Behälteretikett eines Arzneimittels angegebene Datum, das den Zeitpunkt angibt, bis zu dem eine Charge des Produkts innerhalb der genehmigten Haltbarkeitsspezifikation bleibt, wenn das Produkt unter den definierten Bedingungen gelagert wird, und nach dem es nicht mehr verwendet werden darf. [ICH Q1A]

Das auf dem Einzelbehältnis aufgeführte Datum (für gewöhnlich auf dem Etikett des Arzneimittels), bis zu welchem einschließlich das Produkt bei korrekter Lagerung erwartungsgemäß innerhalb der Spezifizierungen bleibt. Es wird für jede Charge ermittelt, indem man die Haltbarkeitsdauer zum Herstellungsdatum addiert. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

siehe Gase, verflüssigbare.

siehe Gas, verflüssigtes.

Die Schlussfolgerung, dass Produkte vor und nach Änderungen des Herstellungsprozesses in hohem Maße ähnliche Qualitätsmerkmale aufweisen und bei dem Arzneimittel keine Beeinträchtigung der Sicherheit und Wirksamkeit einschließlich Immunogenität vorliegt. Diese Schlussfolgerung kann auf einer Analyse der Qualitätsmerkmale des Produkts basieren. In manchen Fällen können nicht klinische oder klinische Daten zur Schlussfolgerung beitragen. [ICH Q5E]

Derjenige Wert, unterhalb dessen die absolute Differenz zwischen zwei einzelnen Prüfergebnissen mit einer Wahrscheinlichkeit von i. d. R. P = 95% zu erwarten ist. Dabei werden die Prüfergebnisse mit demselben Verfahren an identischem Prüfmaterial, aber unter verschiedenen Bedingungen (verschiedene Analytiker, verschiedene Geräte, verschiedene Labors und/oder zu verschiedenen Zeiten) erhalten. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Alle Aktivitäten einschließlich Studiendesign, Studiendurchführung und Evaluierung der Daten, die darauf ausgelegt sind zu prüfen, ob die Produkte vergleichbar sind. [ICH Q5E]

Klinisches Prüfpräparat oder ein bereits zugelassenes Produkt (d.h. wirksame Vergleichsmedikation) oder Placebo, das als Referenzsubstanz in einer klinischen Studie verwendet wird. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Arzneimittel oder sonstiges Produkt, welches als Muster zur vergleichenden Untersuchung bei Verdachts- und Beschwerdeproben verwendet wird. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Bestätigung durch Untersuchung und Erbringen des objektiven Nachweises, dass die spezifischen Anforderungen erfüllt wurden. [21 CFR Teil 820]

Bestätigung durch die Bereitstellung objektiver Beweise, dass spezifische Anforderungen erfüllt wurden. (Referenz: Das ASQ Auditing Handbook, 3.rd Ausgabe, ASQ Quality Audit Division, J.P. Russell, Herausgeber). [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

siehe Freisetzung, verlängerte.

Alle Arbeitsgänge, einschließlich Abfüllen und Kennzeichnen, die eine Bulkware durchlaufen muss, um zu einem Fertigprodukt zu werden. Anmerkung: Steriles/aseptisches Abfüllen wird in der Regel nicht als Teil des Verpackens betrachtet. Die abgefüllten, aber nicht endgültig verpackten Primärbehältnisse sind als Bulkware anzusehen. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Die Verpackungsanweisung (EU-GMP-Leitfaden) enthält Angaben zum Verpackungsmaterial, den Verpackungsvorgängen und Inprozesskontrollen. Nach AMWHV ist die Verpackungsanweisung Teil der Herstellungsanweisung.

Jedes für die Verpackung eines Arzneimittels verwendete Material, ausgenommen die für Transport oder Versand verwendete äußere Umhüllung. Je nachdem, ob das Verpackungsmaterial für einen direkten Kontakt mit dem Produkt vorgesehen ist oder nicht, wird es als primär oder sekundär bezeichnet. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Jedes für den Schutz eines Zwischenprodukts oder Wirkstoffs während Lagerung und Transport vorgesehene Material. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Alle Materialien, einschließlich der bedruckten Materialien, die beim Verpacken von Arzneimitteln zum Einsatz kommen, jedoch ohne die für Transport und Versand benutzte Umverpackung. Verpackungsmaterialien werden in primäre oder sekundäre eingeteilt, je nachdem ob sie direkten Kontakt mit dem Produkt haben oder nicht. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Das Verpackungsprotokoll (EU-GMP-Leitfaden: Protokoll der Chargenverpackung) enthält detaillierte Aufzeichnungen über den Verpackungsvorgang inkl. der durchgeführten Inprozesskontrollen gemäß Verpackungsanweisung. Nach AMWHV ist das Verpackungsprotokoll Teil des Herstellungsprotokolls.

Produktionschargen eines Wirkstoffs oder Arzneimittels, für die die Stabilitätsstudien nach der Genehmigung aufgrund ihrer Verpflichtung im Zulassungsantrag begonnen oder abgeschlossen werden. [ICH Q1A]

Der Vorgang der Verpackung für den Versand und der Versendung von bestellten Arzneimitteln für klinische Prüfungen. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 13]

Die Herstellung des Wirkstoffes oder des Arzneimittels durch ein Verfahren, das in vollem Maße repräsentativ für den Produktionsmaßstab ist und diesen simuliert. Die Methoden der Zellexpansion, Ernte und Produktaufreinigung sollten bis auf den Maßstab identisch sein. [ICH Q5C] Produktion eines rekombinanten Proteins mittels eines Verfahrens, das in vollem Maße für das Verfahren im Produktionsmaßstab repräsentativ ist und es simuliert. Die Methoden der Zellexpansion, Ernte und der Produktaufreinigung sollten bis auf den Umfang der Produktion identisch sein. [ICH Q5B]

Der Vertrauensbereich ist eine Kenngröße für den Streubereich des Mittelwertes. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Wirkstoffhaltige Arzneiform, die in einer klinischen Prüfung untersucht wird (im Gegensatz zu Placebo = wirkstofffreie Arzneiform).

Jeder in einem Zwischenprodukt oder Wirkstoff vorhandener Bestandteil, der nicht der gewünschte selbst ist. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Jeder Bestandteil eines neuen Wirkstoffs, der nicht als der neue Wirkstoff definiert ist. [ICH Q3A]

Jede Komponente des neuen Arzneimittels, die nicht der Wirkstoff oder ein Hilfsstoff im Arzneimittel ist. [ICH Q3B]

Jede Komponente des Wirkstoffes (Bulkmaterial) oder Arzneimittels (Produkt im Endbehältnis), die nicht die als Wirkstoff, Hilfsstoff oder anderer Zusatzstoff des Arzneimittels definierte chemische Einheit ist. [ICH Q5C]

Jede im Wirkstoff oder Arzneimittel enthaltene Komponente, bei der es sich nicht um das gewünschte Produkt, einen produktbezogenen Stoff oder Hilfsstoff, einschließlich Pufferkomponenten handelt. Sie kann entweder prozess- oder produktbezogen sein. [ICH Q6B]

Verbindung mit derselben molekularen Formel wie der Wirkstoff, die sich in der räumlichen Anordnung der Atome innerhalb des Moleküls unterscheidet und ein nicht überlagerbares Spiegelbild ist. [ICH Q3A]

Eine Verunreinigung, für die eine strukturelle Charakterisierung erzielt wurde. [ICH Q3A, Q6A]

Gasförmige Verunreinigung, resultierend aus dem Eindringen von Fremdbestandteilen, die trotz Vorbehandlung vor dem Abfüllvorgang bestehen bleibt. Die Schätzung der maximalen theoretischen Verunreinigung ist nur für komprimierte Gase von Bedeutung und setzt voraus, dass sich diese Gase wie ideale Gase verhalten. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Eine Verunreinigung, für die keine strukturelle Charakterisierung erzielt wurde, und die ausschließlich durch qualitative analytische Eigenschaften definiert ist (z.B. chromatographische Retentionszeit). [ICH Q3A] Eine Verunreinigung, die nur durch qualitative analytische Eigenschaften definiert ist (z.B. chromatographische Retentionszeit). [ICH Q6A]

Eine Verunreinigung, die durch ein allgemeines Akzeptanzkriterium beschränkt ist, aber nicht individuell mit einem eigenen spezifischen Akzeptanzkriterium in der Spezifikation des neuen Wirkstoffs aufgeführt wird. [ICH Q3A]

Verunreinigung, die theoretisch bei der Herstellung oder Lagerung auftreten kann. Sie kann im neuen Wirkstoff tatsächlich auftreten oder nicht. [ICH Q3A]

Molekulare Varianten des gewünschten Produkts (wie Vorprodukte, bestimmte Abbauprodukte, die bei der Herstellung und/oder Lagerung entstehen), die keine Eigenschaften besitzen, die hinsichtlich der Aktivität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit mit denen des gewünschten Produkts vergleichbar sind. [ICH Q6B]

Verunreinigungen, die durch den Herstellungsprozess entstehen. Sie können aus Zellsubstraten (z.B. Wirtszellproteine, Wirtszell-DNA), Zellkultur (z.B. Induktoren, Antibiotika oder Medienbestandteile), oder bei der Downstream-Verarbeitung (z.B. Prozessreagenzien oder aus der Säule ausgewaschene Verunreinigungen) entstehen. [ICH Q6B]

Eine Verunreinigung, die individuell aufgelistet und durch ein spezifisches Akzeptanzkriterium in der Spezifikation des neuen Wirkstoffs begrenzt ist. Eine spezifizierte Verunreinigung kann entweder identifiziert oder nicht identifiziert sein. [ICH Q3A]

Eine identifizierte oder nicht identifizierte Verunreinigung, die zur Aufnahme in die Spezifikation für den neuen Wirkstoff oder das neue Arzneimittel ausgewählt wird und individuell aufgelistet und begrenzt ist, um die Qualität des neuen Wirkstoffs oder Arzneimittels zu gewährleisten. [ICH Q6A]

Eine Beschreibung der identifizierten und nicht identifizierten Verunreinigungen in einem Wirkstoff. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Jede Verfügung, Entscheidung oder andere hoheitliche Maßnahme, die eine Behörde zur Regelung eines Einzelfalles auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts trifft und die auf unmittelbare Rechtswirkung nach außen gerichtet ist (§35 S. 1 VwVfG), sowie Allgemeinverfügungen (§35 S. 2 VwVfG). Beispiele: Erteilen und Aufheben von Erlaubnissen, Anordnen von Maßnahmen. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Vom Bund sowie jeweils von den Ländern für die in ihrem Bereich errichteten Behörden erlassene Gesetze zur Regelung der nach außen wirkenden Tätigkeit der Behörden, die auf die Prüfung der Voraussetzungen, die Vorbereitung und den Erlass eines Verwaltungsaktes gerichtet ist (§9 VwVfG). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

siehe Freisetzung, verzögerte.

Mittels Elektronenmikroskopie sichtbare Strukturen, die morphologisch mit bekannten Viren verwandt zu sein scheinen. [ICH Q5A]

Intrazellulär replizierende, potenziell pathogene, infektiöse Agenzien, die nur einen Typ Nukleinsäure (entweder RNA oder DNA) enthalten, nicht wachstumsfähig sind, eine binäre Spaltung durchlaufen und deren Vermehrung in der Form ihres genetischen Materials erfolgt. [ICH Q5A]

Virales Gebilde, dessen Genom Teil der Keimbahn der Ursprungsspezies der Zelllinie und kovalent in das Genom desjenigen Tiers integriert ist, von dem die Parentalzelllinie stammt. Für die Belange des vorliegenden Dokuments fallen absichtlich zugesetzte, nicht integrierte Viren, wie beispielsweise für die Immortalisierung von Zellsubstraten verwendetes EBV oder das bovine Papillomavirus, in diese Kategorie. [ICH Q5A]

Unbeabsichtigt eingeschleustes, verunreinigendes Virus. [ICH Q5A]

In der Masterzellbank vorhandene Viren aus externen Quellen. [ICH Q5A]

In Prozessevaluierungsstudien verwendetes Virus, welches entweder das identifizierte Virus ist oder derselben Spezies angehört wie das bekannte Virus oder wahrscheinlich das Zellsubstrat oder andere im Produktionsprozess verwendete Reagenzien oder Materialien verunreinigt. [ICH Q5A]

Eliminierung des Zielvirus durch Entfernung von Viruspartikeln oder Inaktivierung der Virusinfektiosität. [ICH Q5A]

Physikalische Trennung von Viruspartikeln von dem entsprechenden Produkt. [ICH Q5A]

Bauelement zur Regelung eines konstanten oder variablen Volumenstromes (ohne Einfluss des Vordruckes im Luftsystem)

Maßnahme, die zur Beseitigung des Grundes einer potenziellen Abweichung oder einer anderen unerwünschten Situation führt, um ein solches Auftreten zu verhindern. [Guidance for Industry: Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations, FDA]

Maßnahme, um die Ursache einer potentiellen Nichtübereinstimmung oder sonstigen unerwünschten potentiellen Situation zu beseitigen. Hinweis: Eine Vorbeugungsmaßnahme wird ergriffen, um dem Auftreten vorzubeugen, während die Korrekturmaßnahme ergriffen wird, um dem erneuten Auftreten vorzubeugen. [ISO 9000:2005, ICH Q10]

Vorschrift oder Norm. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Ursprünglich für Keimzahlen oder Partikelzahlen festgelegter Grenzwert, der im weiteren Sinne aber auch für Prozessparameter angewendet werden kann. Die Überschreitung der Warngrenze kann im Sinne eines Frühwarnsystems auf Trends oder Verschiebungen (shifts) von normalen Parametern hinweisen. Ein Eingreifen in den Prozess sollte vermieden werden, solange sich der Prozess noch innerhalb der normalen Prozessvariabilität befindet. Dagegen muss die Ursache für die Überschreitung der Warngrenze gemäß vorher festgelegtem Verfahren (SOP) ermittelt werden (siehe Aktionsgrenze).

Festgelegter Grenzwert, der eine frühzeitige Warnung vor einer möglichen Abweichung von normalen Betriebsparametern ermöglicht. Diese muss nicht zwingend Anlass für Korrekturmaßnahmen sein, erfordert aber weitere Aufklärung. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Festgesetzte Grenze für Mikroorganismen und luftgetragene Partikel, die eine frühe Warnung bei möglicher Abweichung von normalen Betriebsbedingungen darstellt und entsprechende Untersuchungen und Folgemaßnahmen zur Problembehebung auslöst. Warngrenzen sind immer niedriger als Aktionsgrenzen. [Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice, FDA]

Festgesetzter Grenzwert oder Anzahl positiver mediengefüllter Einheiten; die Ursache sollte untersucht werden, allerdings sind definitive korrigierende Eingriffe nicht notwendigerweise erforderlich. [PIC/S PI 007-5]

Festgesetzter mikrobieller oder Partikelwert, der bei einer möglichen Abweichung von den normalen Betriebsbedingungen eine Frühwarnung ausgibt. Das bedingt nicht notwendigerweise korrigierende Maßnahmen, jedoch Nachfolgeuntersuchungen. [PIC/S PI 007-5]

Von der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) versandter Brief an den Pharmazeutischen Unternehmer oder Hersteller nach Feststellung von Mängeln.

Zeit, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels nach der letzten Anwendung des Arzneimittels bei einem Tier bis zur Gewinnung von Lebensmitteln, die von diesem Tier stammen, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit einzuhalten ist und die sicherstellt, dass Rückstände in diesen Lebensmitteln die gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1) festgelegten zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten. [§4 Abs. 12 AMG]

Dient der Bewahrung des Sollzustandes einer Maschine oder Anlage durch Maßnahmen wie Reinigen, Schmieren, Nachstellen.

Synonyme: Destilliertes Wasser, Reinstwasser, Water for Injection, Aqua ad injectabilia. Wasser, das zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln oder als letztes Spülwasser für Anlagen in der Sterilherstellung eingesetzt wird. Wasser für Injektionszwecke wird aus gereinigtem Wasser (siehe Gereinigtes Wasser) durch Destillation (Europa) oder doppelte Umkehrosmose (USA) hergestellt. Wasser für Injektionszwecke darf nicht mehr als 10 KBE/100 ml enthalten (nach Arzneibuch).

Synonyme: Demineralisiertes Wasser, Vollentsalztes Wasser, Purified Water, Aqua purificata). Wird aus Trinkwasser hergestellt, indem durch Umkehrosmose, Elektrodeionisation oder Ionenaustausch die Salze entzogen werden. Gereinigtes Wasser darf nicht mehr als 100 KBE/ml enthalten (nach Arzneibuch).

Eine Prüfung, die in Übereinstimmung mit nationalen oder internationalen Bestimmungen durchgeführt wird, um zu gewährleisten, dass die Druckbehälter dem angegebenen Auslegungsdruck standhalten. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Jede Person, die das Endprodukt aufarbeitet, wiederverarbeitet, instandsetzt, erneut verpackt, wiederherstellt oder andere Arbeiten an einem Endprodukt vornimmt, die dazu führen, dass die Leistungs- oder Sicherheitsspezifikationen des Endprodukts oder sein vorgesehener Zweck signifikant verändert werden. [21 CFR Teil 820]

Regelt das Verhältnis zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer. Der Auftragnehmer ist zur Erbringung einer bestimmten Dienstleistung, der Auftraggeber zur Entrichtung der vereinbarten Vergütung verpflichtet (siehe §§631- 642 BGB).

Zwei übereinstimmende Willenserklärungen, wonach der Werkunternehmer zur Herstellung des versprochenen Werkes, der Werkbesteller zur Entrichtung der vereinbarten Vergütung verpflichtet wird (§631 BGB). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Zertifikat gemäß §73a Abs. 2 AMG. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Aufhebung eines rechtmäßigen Verwaltungsaktes durch die zuständige Behörde (§49 VwVfG). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Die erneute Bearbeitung einer ganzen oder von Teilen einer Charge ungenügender Qualität, von einer bestimmten Produktionsstufe ausgehend, mit dem Ziel, in einem oder mehreren zusätzlichen Arbeitsgängen eine Qualität zu erreichen, die den Anforderungen genügt. [EU-GMP-Leitfaden, Teil I]

Beurteilungskriterium für das jeweilige Analysenverfahren bzw. einen einzelnen Verfahrensschritt. Wird bei einer Überprüfung aller Verfahrensschritte eine Wiederfindungsrate von 100% ermittelt, so ist das betreffende Verfahren frei von konstant-systematischen und proportional-systematischen Abweichungen. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Derjenige Wert, unterhalb dessen die absolute Differenz zwischen zwei einzelnen Prüfergebnissen mit einer Wahrscheinlichkeit von i. d. R. P = 95% zu erwarten ist. Dabei werden die Prüfergebnisse mit demselben Verfahren an identischem Prüfmaterial und unter denselben Bedingungen (derselbe Analytiker, dasselbe Gerät, dasselbe Labor, kurze Zeitspanne) erhalten. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

siehe Zeitpunkt der Wiederholungsprüfung.

siehe Zeitraum bis zur Wiederholungsprüfung.

Zeitpunkt, an dem ein Material erneut untersucht werden sollte, um sicherzustellen, dass es sich weiterhin für eine Verwendung eignet. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Das vollständige oder teilweise Einbringen früherer Chargen von der erforderlichen Qualität in eine andere Charge auf einer genau bestimmten Herstellungsstufe. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Automatisierter Reinigungsvorgang, bei dem sich im Gegensatz zu Cleaning in Place (CIP) zusätzliche manuelle Reinigungsschritte, meistens für einzelne Anlagenkomponenten, anschließen.

(oder Wirkstoff) Jede Substanz oder Substanzmischung, die für die Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden soll und die bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelproduktion ein wirksamer Bestandteil des Arzneimittels wird. Derartige Substanzen haben den Zweck, die pharmakologische Wirksamkeit oder einen anderen direkten Effekt in der Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung einer Krankheit bereitzustellen oder die Struktur und Funktion des Körpers zu beeinflussen. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

Ein Wirkstoff ist ein Stoff, der dazu bestimmt ist, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksamer Bestandteil verwendet zu werden. [§4 Abs. 19 AMG]

Jede Substanz oder Substanzmischung, die für die Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden soll und die bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelproduktion ein wirksamer Bestandteil des Arzneimittels wird. Derartige Substanzen haben den Zweck, die pharmakologische Wirksamkeit oder einen anderen direkten Effekt in der Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung einer Krankheit beizubringen oder die Struktur und Funktion des Körpers zu beeinflussen. [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Der unformulierte Wirkstoff, der in der Folge mit Hilfsstoffen formuliert werden kann, um die Darreichungsform herzustellen. [ICH Q1A]

Jedwede Substanz oder Mischung von Substanzen, die für die Herstellung einer pharmazeutischen Darreichungsform bestimmt ist und die, wenn sie bei der Herstellung des Arzneimittels verwendet wird, zu einem wirksamen Bestandteil desselben wird. Derartige Substanzen sind dazu bestimmt, die pharmakologische Aktivität zu entwickeln oder eine andere direkte Wirkung bei der Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Prävention von Krankheiten zu erzielen oder auf Funktion und Struktur des Körpers einzuwirken. [Guide to good storage practices for pharmaceuticals, WHO]

Material, nachfolgend mit Hilfsstoffen formuliert, um das Arzneimittel zu erzeugen. Es kann aus dem gewünschten Produkt, produktbezogenen Stoffen sowie produkt- und prozessbezogenen Verunreinigungen bestehen. Es kann auch Hilfsstoffe einschließlich anderer Komponenten, wie z.B. Puffer, enthalten. [ICH Q6B]

Bezeichneter therapeutischer Teil, der bisher in keiner Region/keinem Mitgliedsstaat zugelassen wurde (auch als neue molekulare Entität oder neue chemische Entität bezeichnet). Es kann sich um einen Komplex, einen einfachen Ester oder ein Salz eines bereits zugelassenen Wirkstoffs handeln. [ICH Q3A, Q3B]

Der gekennzeichnete therapeutische Teil, der nicht zu einem früheren Zeitpunkt in einer Region oder einem Mitgliedsstaat registriert wurde (auch als neue molekulare Entität oder neue chemische Entität bezeichnet). Es kann sich um einen Komplex, einen einfachen Ester oder ein Salz eines zu einem früheren Zeitpunkt zugelassenen Wirkstoffs handeln. [ICH Q6A]

Wirkstoffe mit einem Dosis-/Löslichkeitsvolumen von unter oder gleich 250 ml über einen pH-Bereich von 1,2 bis 6,8. (Beispiel: Verbindung A hat seine niedrigste Löslichkeit bei 37 ± 0,5 °C, 1,0 mg/ml bei pH 6,8 und ist in Stärken von 100 mg, 200 mg und 400 mg verfügbar. Dieser Wirkstoff wird als ein Wirkstoff mit niedriger Löslichkeit betrachtet, weil sein Dosis-/Löslichkeitsvolumen größer ist als 250 ml (400 mg/1,0 mg/ml = 400 ml). [ICH Q6A]

Jedes Gas, das als Wirkstoff eines Arzneimittels dienen soll. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 6]

Der Wirkstofflieferant (Händler) stellt in der Regel keine Stoffe selber her, sondern vermittelt und beschafft lediglich die Stoffe für einen Besteller. Händler bzw. Lieferanten vertreten in der Regel mehrere Hersteller für Stoffe, so genannte Prinzipale. Siehe auch Lieferant.

siehe Abscheidegrad (bei Filtern).

Die Messung der biologischen Aktivität mithilfe einer geeigneten quantitativen Prüfung (auch als Potency Assay oder Bioassay bezeichnet), auf der Basis des Produktattributs, das mit den relevanten biologischen Eigenschaften verbunden ist. [ICH Q6B]

siehe Parentalzellen.

Probenahmeverfahren für die Reinigungsvalidierung, bei dem Rückstände durch Wischen mit einem speziellen Probenahmematerial entfernt werden.

Ein systematischer Ansatz, der dem Erwerb, der Analyse, der Speicherung und der Verbreitung von Informationen in Zusammenhang mit Produkten, deren Herstellungsprozessen und Komponenten dient. [ICH Q10]

Ausgewählte Bedingungen, welche die oberen und unteren Grenzen der Prozessparameter und die Umstände in der zugrunde liegenden Verfahrensanweisung umfassen, bei denen, verglichen mit den Idealbedingungen, fehlerhafte Prozesse oder Produkte mit der größten Wahrscheinlichkeit auftreten. Diese Bedingungen verursachen nicht zwangsläufig Prozess- oder Produktfehler. [Aide-mémoire 07121105, ZLG]

Eine oder mehrere Bedingungen, die obere und untere Betriebsgrenzen und die Umstände in den zugrundeliegenden Standardverfahrensanweisungen einschließen, bei denen, verglichen mit den Idealbedingungen, fehlerhafte Prozesse oder Produkte mit der größten Wahrscheinlichkeit auftreten. Diese Bedingungen führen nicht zwangsläufig zu einem Produkt- oder Prozessversagen. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 15]

Ausgewählte Bedingungen, die die oberen und unteren Grenzen der Prozessparameter und Gegebenheiten, einschließlich der in Standardanweisungen enthaltenen umfassen, bei denen, verglichen mit den Idealbedingungen, fehlerhafte Prozesse oder Produkte mit größter Wahrscheinlichkeit auftreten. Diese Bedingungen verursachen nicht zwangsläufig Produkt- oder Prozessfehler. [Guidance for Industry: CGMP for Phase 1 Investigational Drugs, FDA]

Obere und untere Prozessgrenzen einschließende Bedingung oder Kombination von Bedingungen, die trotz Einhaltung der Standardverfahrensanweisung ein sehr hohes Risiko bergen, dass ein Produkt oder Prozess im Vergleich mit Idealbedingungen versagt. Derartige Bedingungen führen jedoch nicht zwangsläufig zu einem Produkt- oder Prozessversagen. [PIC/S PI 006-3]

Wert in Grad Celsius, der zu einer dezimalen D-Wert-Änderung führt (auch: Temperaturänderung, die eine Änderung des D-Wertes um eine Zehnerpotenz verursacht). Der Z-Wert wird auch als relative Resistenz eines gegebenen Mikroorganismus gegen verschiedene Temperaturen definiert. Der Z-Wert für Bazillus stearothermophilis beträgt 10 °C.

Der Zeitpunkt, nach dem Proben des Wirkstoffs untersucht werden sollten, um sicherzustellen, dass das Material noch mit den Spezifikationen übereinstimmt und somit für die Verwendung bei der Herstellung eines bestimmten Arzneimittels geeignet ist. [ICH Q1A]

Der Zeitraum, in welchem von einem Wirkstoff erwartet wird, dass er innerhalb seiner Spezifikation bleibt, und somit bei der Herstellung eines bestimmten Arzneimittels verwendet werden kann, unter der Voraussetzung, dass der Wirkstoff unter den definierten Bedingungen gelagert wurde. Nach diesem Zeitraum sollte eine für die Verwendung in der Herstellung eines Arzneimittels bestimmte Wirkstoffcharge erneut auf ihre Übereinstimmung mit der Spezifikation getestet werden und dann unmittelbar verwendet werden. Eine Wirkstoffcharge kann mehrfach Wiederholungsprüfungen unterzogen werden, und unterschiedliche Teile der Charge können nach jeder Wiederholungsprüfung verwendet werden, solange die Charge weiterhin den Spezifikationen entspricht. Bei den meisten biotechnologischen/biologischen als labil bekannten Substanzen ist es eher angemessen, eine Haltbarkeit zu bestimmen als einen Zeitraum für Wiederholungsprüfungen. Selbiges kann für bestimmte Antibiotika gelten. [ICH Q1A]

Zellbanksystem (cell bank system): Ein Zellbanksystem ist ein System, mit dem aufeinander folgende Chargen eines Erzeugnisses durch Züchtung in Zellen gewonnen werden, die aus derselben Stammzellbank hervorgegangen sind (vollständig beschrieben nach Identität und Abwesenheit von Verunreinigungen). Eine Anzahl von Behältern aus der Stammzellbank wird zur Herstellung einer Arbeitszellbank verwendet. Das Zellbanksystem wird für einen Passageschritt oder eine Anzahl von Populationsverdopplungen validiert, die oberhalb der bei der Routineherstellung erreichten liegen.

Stammzellbank (master cell bank): Eine Kultur (vollständig beschriebener) Zellen, die in einem einzigen Arbeitsgang in Einzelbehälter gegeben und zur Erzielung einer einheitlichen Qualität zusammen verarbeitet und so aufbewahrt werden, dass ihre Haltbarkeit gewährleistet ist. Eine Stammzellbank wird in der Regel bei Temperaturen von -70 °C oder darunter aufbewahrt.

Arbeitszellbank (working cell bank): Eine Kultur von Zellen, die aus der Stammzellbank hervorgegangen und zur Verwendung bei der Herstellung von Produktionszellkulturen bestimmt sind. Die Arbeitszellbank wird in der Regel bei Temperaturen von -70 °C oder darunter aufbewahrt. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Eine Zellbank ist eine Sammlung geeigneter Behältnisse, deren Inhalt eine gleichmäßige Zusammensetzung aufweist und die unter definierten Bedingungen gelagert werden. Jedes Behältnis repräsentiert ein Aliquot eines einzelnen Zellenpools. [ICH Q5D]

Das Ergebnis aus dem In-vitro-Wachstum von Zellen, die aus mehrzelligen Organismen isoliert worden sind. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Zellpopulationstyp, dessen Ursprung in einer seriellen Subkultur einer Primärzellpopulation liegt, die in eine Zellbank aufgenommen werden kann. [ICH Q5D]

Zellen, die für die Produktherstellung verwendet werden. [ICH Q5A]

Die aufgrund des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) gegründete „Abteilung Arzneimittel/Zentrale Koordinierung im Arzneimittelbereich" bei der ZLG. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Die Zertifizierung in einem Register oder gleichwertigen Dokument durch eine sachkundige Person, wie in Artikel 51 der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 55 der Richtlinie 2001/82/EG festgelegt, vor Freigabe einer Charge zum Verkauf oder zum Vertrieb. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 16]

(bei Radiopharmaka) Die Herstellung von anwendungsbereiten radioaktiven Arzneimitteln in nuklear-medizinischen Einrichtungen aus einem Kit für ein radioaktives Arzneimittel, einem Radionuklidgeneratoreluat oder einer Markerzubereitung (radioaktive Vorstufe, Radionuklidprecursor). Kits für ein radioaktives Arzneimittel, Radionuklidgeneratoren und Markerzubereitungen sollten eine Zulassung oder nationale Lizenz haben. [EU-GMP-Leitfaden, Anhang 3]

Prozess, bei dem ein Wirkstoff mit einem anderen Wirkstoff und/oder einem oder mehreren Hilfsstoffen zur Herstellung eines Arzneimittels kombiniert wird. [PIC/S PI 007-5]

Ein System, das für einen Kunden im Auftrag hergestellt wurde, und das einen definierten Satz von Anwenderanforderungen abdeckt. [PIC/S PI 011]

Die maximale pro Tag zulässige Aufnahmemenge des Restlösungsmittels in pharmazeutischen Produkten. [ICH Q3C]

Verwaltungsakt nach §25 AMG, der nach Prüfung festgelegter Unterlagen eines Arzneimittelmodells dessen Inverkehrbringung genehmigt.

Dokumentation, die zum Zwecke der Zulassung eines Arzneimittels bei den jeweiligen Zulassungsbehörden eingereicht wird. Bestandteile dieser Dokumentation sind u.a. die Herstellungsanweisung (manufacturing description), die Prüfanweisung, genaue Angaben zum Packmaterial und zur Haltbarkeit, der Herstellort und die eingesetzten Geräte/Ausrüstung.

Die gesamte dem Raum zuströmende Luft (vom Raum aus betrachtet).

siehe Bracketing.

Verantwortung und Befugnis. Übertragene Berechtigung und Verpflichtung zum Tätigwerden (formale Kompetenz). [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Zweites Stück von gleicher Art wie die Probe und von demselben Hersteller (u.a. auch aus der gleichen Herstellungscharge). Die Entnahme einer Zweitprobe kommt dann in Betracht, wenn die Probe nicht oder nicht ohne Gefährdung des Untersuchungszweckes in Teile von gleicher Qualität teilbar ist, d.h. wenn eine Teilprobe nicht entnommen werden kann. [Glossar für die Arzneimittelüberwachung, ZLG]

Teilweise bearbeitetes Material, das noch weitere Produktionsstufen durchlaufen muss, bevor es zur Bulkware wird. [EU-GMP-Leitfaden, Glossar]

Ein Material, das bei Bearbeitungsschritten eines Wirkstoffs produziert und das weiterer molekularer Veränderung oder Reinigungen unterzogen werden muss, bevor es zum Wirkstoff wird. Zwischenprodukte können isoliert oder nicht isoliert werden. (Anmerkung: Dieser Leitfaden befasst sich nur mit solchen Zwischenprodukten, die nach dem Punkt produziert werden, den die Firma als den Punkt definiert hat, an dem die Produktion des Wirkstoffs beginnt.) [EU-GMP-Leitfaden, Teil II]

Ein während der Schritte zur Synthese eines neuen Wirkstoffs generierter Stoff, der weitere chemische Transformationen durchläuft, bevor er zu einem neuen Wirkstoff wird. [ICH Q3A]

Bei biotechnologischen/biologischen Produkten, ein in einem Herstellungsprozess hergestelltes Material, das nicht der Wirkstoff oder das Arzneimittel ist, dessen Herstellung jedoch wesentlich für die erfolgreiche Produktion des Wirkstoffes oder des Arzneimittels ist. In der Regel ist ein Zwischenprodukt quantifizierbar, und es werden Spezifikationen festgelegt, die den erfolgreichen Abschluss des Herstellungsschritts vor der Fortsetzung des Herstellungsprozesses definieren. Dazu zählt auch Material, an dem weitere molekulare Veränderungen vorgenommen werden oder das vor der Weiterverarbeitung über einen längeren Zeitraum aufbewahrt wird. [ICH Q5C]

Teil eines Speichers, der dazu benutzt wird, Daten zur weiteren Verarbeitung temporär zu speichern. [Guide to Inspection of Computerized Systems in Drug Processing, FDA]