Autoren

Studium der Biologie / Johannes Gutenberg-Universität, Mainz
Promotion in Mikrobieller Genetik / Carl von Ossietzky-Universität, Oldenburg

1997-1998 Paul-Ehrlich-Institut, Langen:
Projektleiterin, Abteilung Veterinärmedizin im Fachgebiet Virusimpfstoffe
Entwicklung alternativer Prüfmethoden zur Qualitätskontrolle veterinärmedizinischer Virusimpfstoffe

1999 – 2000 BIOTECON Diagnostics GmbH, Berlin/Potsdam
Abteilungsleiterin Scale Up / Transfer
Produkt-Set Up, Scale Up, Pilotproduktion, Produktionstransfer

2000 – 2003 vermicon AG, München
Leiterin Produktion
Aufbau von Produktion und Qualitätskontrolle, Produkt-Set-Up, Scale Up, Prozessvalidierung, Stabilitätsuntersuchungen, Produktion, Lieferanten-/Lohnhersteller-Management, Quality Agreements

2003 – 2007 Almirall Sofotec GmbH, Bad Homburg
Abteilungsleitung Qualitätssicherung
Genehmigung von GMP-/GLP-Dokumentation, Dokumentenmanagement, Batch Record Review, Mitarbeiterschulung, Qualifizierung, Validierung, Stabilitätsuntersuchungen, Deviation und Change Control-Management, Quality Agreements, Audits und Selbstinspektionen, Klinische Prüfpräparate

seit 2008 cirQum, Frankfurt
Unternehmensberatung für pharmazeutisches Qualitätsmanagement (GMP/GCP/GLP) – Gründung und Geschäftsleitung
Einführung und Optimierung von QM-Systemen, Aufbau integrierter QM-Systeme, SOP-Erstellung, Unterstützung bei der Vor- und Nachbereitung von Behörden-Inspektionen und Kunden-Audits, Interne Audits
Third-Party-Audits von Lieferanten (Wirk- und Hilfsstoffe, Packmittel), Lohnherstellern, Auftragslaboren, CROs, Prüfzentren und Prüfeinrichtungen

Erhältliche Publikationen im Maas & Peither Buch-Shop:

• SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie