Autoren

Apothekerin (Universität Erlangen), Dr. rer. nat. in Pharmazeutischer Technologie (Universität Marburg)

1987 - 1989 3M Medica/ Kettelhack-Riker, Borken, Westf. :
Projektleitung in der Galenischen Entwicklung; Entwicklung eines oralen Drug Delivery Systemes aus stärkehaltigen Pellets mit enzymatisch gesteuerter Wirkstofffreisetzung; Klinikmusterbereitstellung

1989 - 1994 Sandoz Pharma AG, Basel:
Pharmazeutische Entwicklung, Abteilung Drug Delivery Systems, Laborleitung für die Entwicklung nasaler und pulmonaler Darreichungsformen mit systemischer Wirkung

1994 - 1997 Sandoz Pharma AG, Basel

Übertritt in die Technical R&D - Quality Assurance Unit als Assistentin der Abteilungsleitung; Mitwirkung beim Aufbau einer Qualitätssicherungseinheit speziell für die Pharmazeutische Entwicklung; Erstellung eines Qualitätssicherungshandbuches für die Pharmazeutische Entwicklung; Verwaltung des SOP-Systems

1997 - 2010 Novartis Pharma AG:
Quality Assurance Unit Technical R & D and Biotech Development and Production, Beschäftigung als freiberufliche Mitarbeiterin im Bereich Qualitätssysteme

seit 2011 selbständige GMP-Trainerin

Besondere Aktivitäten

Referentin bei verschiedenen Seminarveranstaltern; inhaltliche Schwerpunkte: Prozessvalidierung, GMP in der Entwicklung, Train-the-Trainer, effiziente Schulungsmethoden, Methoden der Erfolgskontrolle

Freiberufliche GMP-Trainerin; Durchführung interner GMP-Ausbildungsmaßnahmen bei diversen Pharmafirmen, Wirkstoffherstellern und Zuliefererbetrieben

Kontaktstudium: Lehren, Lernen, Leiten an der Pädagogischen Hochschule Freiburg

Erhältliche Publikationen im Maas & Peither Buch-Shop:

• GMP-BERATER
  (Autorin der Kapitel 6.E.1 Beispiele für IQ-Pläne, Kapitel 7.B Validierung als Schlüsselelement im QM-System bis Kapitel 7.E Die Prozessvalidierung im Produktlebenszyklus, 16 Forschung und Entwicklung, 18.J Fragenkatalog zur Vorbereitung auf Inspektionen)
• GMP-BERATER Audits und Inspektionen
• GMP-TRAINER Basiswissen
• GMP-TRAINER Hygiene
• E-Learningmodule GMP Ready
• Praxisbuch GMP Training - Planung, Methoden, Erfolgskontrolle
• SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie