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Neuerscheinungen
SOP 105-01 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA) (Worddokumente zum Download)
Auszug aus der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
€ 129,00
netto
€ 153,51
inkl. 19% MwSt.
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Der Umgang mit korrigierenden und präventiven Maßnahmen, die z.B. nach Abweichungen, Compliance-Verstößen oder Reklamationen definiert werden, gehört zu den kritischen Themen bei Inspektionen: Oftmals wird hier als Schwachpunkt aufgedeckt, dass zwar Maßnahmen definiert, diese aber nicht, zu wenig intensiv oder nicht innerhalb eines vertretbaren Zeitrahmens nachgehalten und abgeschlossen werden.
Diese SOP soll ein systematisches Vorgehen festlegen, wie risikobasiert Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen definiert und effizient umgesetzt sowie Status und Wirksamkeit der Maßnahmen überprüft werden.
Inhalt:
1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Ablauf
6.2.1 Auslöser
6.2.2 Untersuchungsphase
6.2.3 Aktionsphase
6.2.4 Reviewphase
6.3 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
6.3.1 Der CASE-Manager
6.3.2 Leitung der Qualitätssicherung
6.3.3 Das vom CASE-Manager einberufene Team
6.3.4 Leiter der Herstellung, der Qualitätskontrolle, Leitung F&E
6.3.5 Im Aktionsplan benannte verantwortliche Mitarbeiter
6.3.6 Interner Auditor
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen
Diese SOP soll ein systematisches Vorgehen festlegen, wie risikobasiert Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen definiert und effizient umgesetzt sowie Status und Wirksamkeit der Maßnahmen überprüft werden.
Inhalt:
1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Ablauf
6.2.1 Auslöser
6.2.2 Untersuchungsphase
6.2.3 Aktionsphase
6.2.4 Reviewphase
6.3 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
6.3.1 Der CASE-Manager
6.3.2 Leitung der Qualitätssicherung
6.3.3 Das vom CASE-Manager einberufene Team
6.3.4 Leiter der Herstellung, der Qualitätskontrolle, Leitung F&E
6.3.5 Im Aktionsplan benannte verantwortliche Mitarbeiter
6.3.6 Interner Auditor
7 Führung und Ablage von Dokumenten
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Dieses Produkt ist ein Download-Produkt! Bitte beachten Sie folgende Hinweise zum Vorgehen:
Bei Zahlung per Rechnung:
- Nach der Bestellung eines Download-Produkts erhalten Sie per Post eine Rechnung, deren Ausgleich Voraussetzung für den Download ist.
- Nach dem Ausgleich der Rechnung erhalten Sie eine E-Mail mit dem Link zum Download.
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- Die Rechnung erhalten Sie per Post.
Wichtig: Die E-Mail mit dem Link zum Download wird an die bei der Bestellung angegebenen E-Mail-Adresse versendet! Soll der Link an eine abweichende E-Mail-Adresse versendet werden, tragen Sie diese bitte bei der Bestellung im Kommentarfeld ein.
Dr. Stephanie Blum
Dr. Christine Oechslein
Cornelia Wawretschek
Dr. Christine Oechslein
Cornelia Wawretschek
Entspricht der SOP 105-01 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA) aus der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
