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Qualitätsrisikomanagement ist ein systematischer Prozess zur Erkennung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken für Arzneimittel.

Im Gegensatz zum eher „traditionellen“ Vorgehen in der Pharmaindustrie zeichnet sich das Qualitätsrisikomanagement durch sehr systematische Vorbereitung und Dokumentation von Entscheidungen aus. Damit wird ein Entscheidungsprozess auch für Dritte und zu jedem späteren Zeitpunkt transparent und erlaubt gegebenenfalls eine Neubewertung – falls die Sach- oder Erkenntnislage sich ändert.

Inhalt:
1 Geltungsbereich
2 Ziel/Zweck
3 Anwendungsbereich
4 Definitionen/Abkürzungen
5 Grundlagen, mitgeltende Unterlagen
6 Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
6.1 Grundsätze
6.2 Bedeutung des Qualitätsrisikomanagements im Qualitätsmanagementsystem
6.3 Einleiten eines Qualitätsrisikomanagementverfahrens
6.4 Vereinfachtes QRM-Verfahren
6.5 Umfassendes QRM-Verfahren
6.6 Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
7 Führung und Ablage von Dokumenten
8 Anlagen

Mit hilfreichen Tipps und Erklärungen!

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Dr. Stephanie Blum
Dr. Christine Oechslein
Cornelia Wawretschek

Entspricht der SOP 103-01 Qualitätsrisikomanagement aus der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie