GMP Aktuell

Anfang August veröffentlichte die FDA die Liste "Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices, Good Guidance Practices, Level 2 Guidance Holding and Distribution". Das Dokument bietet Informationen über Rückrufe von Humanarzneimitteln und Details über die Arbeit der FDA und die Verantwortung des Herstellers.

Gemeinsame GMP Inspektionen ist der Inhalt eines gemeinsamen Dokuments, das die EMA und FDA Ende Juli 2010 veröffentlichten.

Die zweite Veröffentlichung aus der neuen GMP MANUAL Serie ist ab sofort verfügbar! Das Kompendium behandelt ausführlich das Thema "Validation Procedures". Es ist in englische Sprache erschienen und enthält alle wichtigen Kapitel zum Thema Validation Procedures aus dem GMP MANUAL.

Im Nachgang zum Treffen der ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) im Juni 2010 in Tallin (Estland) hat die E7 Implementation Working Group die finalisierte Q & A Leitlinie "Studies in Support of Special Populations: Geriatrics" veröffentlicht.

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Am 5. August  2010 veröffentlichte die EMA eine neue Liste von Fragen und Antworten betreffend den Anhang 6 des EU  GMP-Leitfadens "Herstellung medizinischer Gase".

Die WHO (World Health Organization) hat kürzlich die neueste Ausgabe aus der Reihe 957 der WHO Technical Report Series veröffentlicht. Diese Dokumente fassen Informationen zusammen, die das "WHO Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations" zusammegetragen und bewertet hat. Durch diese Experten-Veröffentlichungen wird die WHO mit den neuesten Informationen aus Wissenschaft und Technik versorgt.

Die diesjährige gemeinsame Konferenz von PDA und FDA wird vom 13. bis 15.  September in Washington, D.C., stattfinden. Konferenzthema ist "The new Paradigm: Quality and Compliance in Merging and Emerging Cultures".

Auch Maas & Peither America, Inc. nimmt an der Begleitausstellung teil (Table #60) und Hr. Peither wird von der Veranstaltung berichten.