GMP Aktuell

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat erste Details zu ihrer geplanten Reorganisation bekannt gegeben. Angestammtes Ziel bleibt weiterhin die Förderung und Erhaltung der Gesundheit von Mensch und Tier. Die Veränderungen spiegeln den Fokus auf drei Schlüsselbereiche wieder:

• Unterstützung der wissenschaftlichen Arbeit der EMA-Ausschüsse
• Austausch agentureigener Daten
• gezielteres Eingehen auf die Bedürfnisse der Interessenvertreter.

Die ZLG hat am 30.4.2013 zwei Verfahrensanweisungen in neuer Version veröffentlicht:

• VAW 041101 "Training, Beauftragung, Fortbildung und Bewertung der Qualifikation von GMP-Inspektorinnen und Inspektoren" in der Version 04

• VAW 071111 "Amtliche Entnahme von Proben nach § 65 Abs. 1 AMG" in der Version 04.

Australien wurde in die Liste der Drittländer aufgenommen und darf somit Wirkstoffe ohne eine „Written Confirmation“ in die EU einführen. Nach der Schweiz ist Australien nun das zweite Land, dessen Antrag auf Aufnahme von der Europäischen Kommission angenommen wurde.

Quelle:

EC: Importation of Active Substances

Wie das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) mitteilt, hat das Kabinett Mitte April den Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften beschlossen. Ziel ist dabei die Umsetzung einer europäischen Richtlinie zur Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln oder auch eine Verschärfung der bestehenden Dopingvorschriften.

Nachdem am 5. April 2013 das Frage-Antwort-Dokument Version 4.0 zur „Written Confirmation“ von der Europäischen Kommission veröffentlicht wurde, folgt nun – nur eine Woche später – bereits die Veröffentlichung der Version 4.1. Die Frage 11B zu atypischen Wirkstoffen, die letzte Woche neu hinzugefügt wurde, ist nun wieder herausgenommen worden, da es weiterer Diskussionen mit den Mitgliedsstaaten zu diesem Thema bedarf.

Diesen Monat hat die FDA die finale Version der „Guidance for Industry: Blood Establishment Computer System Validation in the User’s Facility“ veröffentlicht.

Wie die ZLG bekannt gibt, ist zum 1. April 2013 die Zweite Änderung des  Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) in Kraft getreten.

Indien hat kürzlich einen überarbeiteten Leitlinienentwurf zum Wirkstoffinport in die Europäische Union veröffentlicht, der zur Ausstellung einer „Written Confirmation“ herangezogen werden soll.