GMP Aktuell

Die FDA plant eine Gebührenerhebung für die Zulassung von Generika und damit verbunden auch für Inspektionen von Generika-Betriebsstätten und den dazugehörigen Wirkstoffbetrieben. Die GDUFA (Generic Drug User Fee) soll zum 1. Oktober 2012 in Kraft treten.

Die Europäische Kommission (EC) hat ein Konzeptpapier zur Public Consultation veröffentlicht, das die Vorgehensweisen beim Import von Wirkstoffen aus Drittländern betrachtet.

Die Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) hat einen Leitlinien-Entwurf zu Risk Management Plänen zur öffentlichen Beratung veröffentlicht.

Die EC (Europäische Kommission) veröffentlichte ein Konzeptpapier zur öffentlichen Beratung. Das Dokument namens "Delegated act on the detailed rules for a unique identifier for medicinal products for human use, and its verification".

Wie hat sich die biopharmazeutische Industrie in den letzten 25 Jahren entwickelt und was kann im Laufe der nächsten zweieinhalb Dekaden von der Industrie erwartet werden? Das waren Fragen, denen die CDER-Direktorin Janet Woodcock im Rahmen des 25. AAPS Meetings in Washington, D.C., nachging.

Die Kanadische Arzneimittelbehörde "Health Canada" hat das Dokument "Cleaning Validation Guidance (GUI-0028)" zur öffentlichen Beratung herausgegeben.

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat ihren Arbeitsplan für 2012 veröffentlicht.

Die Kanadische Arzneimittelbehörde Health Canada hat einen GMP-Leitlinien-Entwurf zur Prozessvalidierung "Terminal Sterilization Processes for Pharmaceutical Products (GUI-0074)" zur Public Consultation veröffentlicht.