GMP Aktuell

Die U.S. FDA kündigte die Veröffentlichung der überarbeiteten Process Validation Guidance spätestens zum Ende des Jahres 2010 an. Gestern nun, am 24. Januar 2011, wurde das lange erwartete Dokument endlich publiziert.

Kapitel 4 "Dokumentation" des EU-GMP-Leifadens wurde 12.01.11 durch die Europäische Kommission (EC) veröffentlicht und tritt zum 30. Juni 2011 in Kraft.

Die EU hat den überarbeitete Annex 11 "Computerised Systems" veröffentlicht, der zum 30. Juni 2011 in Kraft tritt.

Die ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) hat kürzlich das erneuerte Votum V11003 "Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen" vom 22. Dezember 2010 veröffentlicht. Es wird die Frage geklärt, "Unter welcher Voraussetzung ist in geeigneter Weise sichergestellt, dass nur befugte Personen die Bestätigung über die ordnungsgemäße Ausführung der jeweiligen Tätigkeiten vornehmen können?".

Im Rahmen des Treffens in Kuala Lumpur im November 2010 hat das PIC/S Committee die Revision des Dokuments "PE 008-4 Explanatory Notes for Industry on the Preparation of a Site Master File" angenommen. Die Änderungen treten zum ersten Januar 2011 in Kraft.

Die Ergänzungslieferung (EL) 23 des GMP-BERATERS wurde vor Kurzem verschickt. Als Kunde der Papier-Version und/ oder der CD, haben Sie die Lieferung bereits per Post erhalten. Unsere Online-Kunden profitieren davon, dass die Aktualisierung  der Inhalte automatisch erfolgt. Die wichtigsten Änderungen der EL 23 lesen Sie im Folgenden.

Das European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM) wird seine Zusammenarbeit mit renommierten internationalen Arzneimittel-Behörden verstärken. Dazu werden sogenannte Memorandums of Understanding (MoU) mit dem National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (NIFDS), der koreanischen Arzneimittelbehörde und dem chinesischen National Institute of Food and Drug Control (NIFDC) unterzeichnet.

Die australische Arzneimittel-Behörde TGA (Therapeutic Goods Administration) wird ihre Audithäufigkeit am risikobasierten Ansatz ausrichten. Planungskriterien für Audits sind nun die Compliance-Historie des Herstellers, die Art der hergestellten Produkte und die Herstellungsmethoden.