GMP Aktuell

Die European Medicines Agency (EMA) und die Food and Drug Administration (FDA) der USA haben ihre Abkommen bezüglich Human- und Veterinär-Arzneimitteln ausgeweitet. Diese Entscheidung fiel auf Grund positiver Erfahrungen seit den ersten Übereinkünften im September 2003. Diese Kooperation wird nun unbefristet fortgesetzt.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) stellt auf ihrer Internetseite Berichte über Inspektionen, sogenannte Public Inspection Reports (WHOPIRs) zur Verfügung.

Ein wichtiger Schritt bei der abschließenden Chargen-Freigabe eines Arzneimittels ist die Bestätigung der Sachkundigen Person (Qualified Person/ QP), dass die arzneilich wirksamen Bestandteile (Active Pharmaceutical Ingredients/ API) in Übereinstimmung mit den EU GMP-Regeln sowie den Anforderungen der Zulassungsbehörden hergestellt wurden. Die Dänische Arzneimittelbehörde (Danish Medicines Agency/ DMA) gibt wichtige Hinweise, wie bei der Auditierung von API Herstellern zu verfahren ist.

Anfang August veröffentlichte die FDA die Liste "Questions and Answers on Current Good Manufacturing Practices, Good Guidance Practices, Level 2 Guidance Holding and Distribution". Das Dokument bietet Informationen über Rückrufe von Humanarzneimitteln und Details über die Arbeit der FDA und die Verantwortung des Herstellers.

Gemeinsame GMP Inspektionen ist der Inhalt eines gemeinsamen Dokuments, das die EMA und FDA Ende Juli 2010 veröffentlichten.

Die zweite Veröffentlichung aus der neuen GMP MANUAL Serie ist ab sofort verfügbar! Das Kompendium behandelt ausführlich das Thema "Validation Procedures". Es ist in englische Sprache erschienen und enthält alle wichtigen Kapitel zum Thema Validation Procedures aus dem GMP MANUAL.

Im Nachgang zum Treffen der ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) im Juni 2010 in Tallin (Estland) hat die E7 Implementation Working Group die finalisierte Q & A Leitlinie "Studies in Support of Special Populations: Geriatrics" veröffentlicht.

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