GMP Aktuell

Die ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) hat ihren jährlichen Bericht zu GMP-Themen veröffentlicht. Der Bericht betrachtet das Jahr 2010.

Im Juli 2011 veröffentlichte die EC (European Commission) die überarbeitete GDP Leitlinie zur öffentlichen Beratung.

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) und die U.S. Amerikanische FDA starten ab 2012 eine Initiative zur Aufteilung ihrer Inspektionsbemühungen bei Herstellungsbetrieben.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat den lange erwarteten Referentenentwurf für ein Zweites Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften publiziert.

Im vergangenen Oktober hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA ein neues Konzeptpapier zum Thema Dedicated Facilities veröffentlicht.

Das Steuerungskomitee der International Conference on Harmonisation (ICH) und seine Arbeitsgruppen trafen sich in Spanien vom 5.-10. November 2011. Neben anderen Themen wurden drei qualitätsrelevante Dokumente abgeschlossen.

Der überarbeitete Annex 14 des EU GMP-Leitfadens wird am 30. November 2011 wirksam.

Das PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) Komitee traf sich in Kapstadt vom 7. bis zum 8. November 2011.