GMP Aktuell

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat ein Konzeptpapier zur Revision des Annex 16 des EU GMP-Leitfadens veröffentlicht.

Im Mai 2011 haben wir eine Anfrage der FDA, mit der Bitte um einen Document Review bestehender Regelungen, veröffentlicht. Das Department of Health and Human Services (HHS) der FDA hat als erstes Dokument die sogenannte “Bar Code Rule” überprüft.

Der 3. GMP- und Technologiekongress in Freiburg am 20.-21 10.2011 war eine rundum gelungene Veranstaltung.

Das Bundesministerium für Gesundheit hat die offizielle Übersetzung des Kapitels 4 "Dokumentation" und Anhang 11 "Computergestützte Systeme" des EU GMP-Leitfadens online gestellt.

Die WHO hat in der Ausgabe 45 ihrer Technical Report Series 961 das Dokument "Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and airconditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms" als Anhang 5 veröffentlicht.

Die Europäische Kommission (EC) hat eine öffentliche Beratung zu einem Konzeptpapier über die Verbesserung von Pharmakovigilanz-Systemen gestartet.

Die kanadische Arzneimittelbehörde Health Canada veröffentlichte kürzlich einen Leitlinien-Entwurf über Medicinal Gases zur Konsultation.

Das Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations der WHO hat seinen 45. Pharmaceutical Report veröffentlicht. Neben anderen GMP-bezogenen Themen wird dort eine Modell-Guideline zum Thema Lagerung und Transport von zeit- und temperaturkritischen pharmarzeutischen Produkten vorgestellt.