GMP Aktuell

Das Steering Committee der ICH veröffentlichte am 16. Juni 2011 ein neues Points to Consider Dokument. Es betrifft die Implementierung der ICH Q8, Q9 und Q10 Leitlinien.

Am 29.-30.11.2011 treffen sich Inspektoren und Industrievertreter zum Austausch über die aktuellen Themen des Jahres.

Das Steering Committee der ICH (International Conference on Harmonization) kündigte die Beteiligung der East African Community (EAC) als Mitglied der Global Cooperation Group (GCG) der ICH an.

Die japanische Arzneimittelbehörde Pharmaceutical and Food Safety Bureau hat die englische Übersetzung ihres Leitlinien-Entwurfs zum Risk Management Plan herausgegeben.

Das PEI (Paul-Ehrlich-Institut) hat in der vergangenen Woche die deutsche Übersetzung der EU-Fälschungsrichtlinie in einer konsolidierten Fassung veröffentlicht.

Die US Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Adminsitration) veröffentlichte kürzlich eine Leitlinie für Hersteller von PET (Positron Emission Tomography) Arzneimitteln.

Die australische Arzneimittelbehörde TGA (Therapeutic Goods Administration) veröffentlichte am 30. Juni 2011 einige Informationen zum Thema Lebenszyklus-Modell und Regulierung.

Die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat die Version 13 der "Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information" herausgegeben.