GMP Aktuell

Am vergangenen Freitag hat die Europäische Kommission (EC) eine öffentliche Beratung zur Revision der Leitlinie zur Guten Distributions Praxis (GDP) initiiert.

Das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) hat seinen Jahresreport für 2010 veröffentlicht.

Die ICH Q11 Leitlinie zum Thema Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities) befindet sich nun in der Konsultationsperiode (Step 3).

Die Biologics Working Party (BWP) der EMA veröffentlichte ein Konzept-Papier über die Notwendigkeit einer Leitlinie zur Biotechnologie. Sie soll die Prozessvalidierung von Arzneimitteln regeln, welche Proteine biotechnologischen Ursprungs als Wirkstoff enthalten.

Der Teil III des EU GMP-Leitfadens wurde um ein neues Dokument, diesmal zum Thema MRA Batch Certificates, erweitert.

Am vergangenen Freitag wurde die Endversion der sogenannten "EU-Fälschungsrichtlinie" im Amtsblatt der EU veröffentlicht.

Die ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) hat die überarbeitete Verfahrensanweisung 151101 "Entscheidung über die Erteilung einer Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG oder Einfuhrerlaubnis § 72 Absatz 1 AMG"  veröffentlicht.

In ihrem Mai-Newsletter weist die Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic darauf hin, dass der Zulassungsinhaber bestimmte Änderungen an Packmitteln eigenständig vornehmen darf.