GMP Aktuell

Die Expertenfachgruppe 11  der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) hat eine Übersetzung des Anhangs 11 "Computergestützte Systeme" zum EU GMP-Leitfaden erarbeitet.

Die öffentliche Beratung zum überarbeiteten Kapitel 8 des EU GMP-Leitfadens wurde im April 2011 eröffnet. In der vergangenen Woche wurde ein Update des Dokuments veröffentlicht.

Das PIC/S Committee traf sich am 30. Mai 2011. Die Mitglieder diskutierten neben anderen Themen auch eine mögliche Ausdehnung des PIC/S Mandates auf den Bereich GPD (Good Distribution Practice). Dafür gab es viel Zuspruch, vor allem vor dem Hintergrund, dass zunehmend ernste Probleme bei den Inspektionen der Supply Chain aufgedeckt werden.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) veröffentlichte im Mai eine überarbeitete GMP Leitlinie für blutverarbeitende Betriebe. Das Dokument ist Teil der WHO Technical Report Serie, No. 961.

Das 15. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist zum 31.05.2011 in Kraft getreten. Die Neuregelungen beziehen sich auf den Versandhandel mit Tierarzneimitteln.

Die australische Arzneimittelbehörde TGA (Therapeutic Goods Administration) gibt die "Guidance on the GMP clearance of overseas medicine manufacturers" heraus.

Die Europäische Kommission hat eine neue Version ihrer EudraLex Datenbank herausgegeben. Sie können nun die gesamte pharmazeutische Gesetzgebung (Human- und Veterinärarzneimittel) mit einer integrierten Suchmaschine durchsuchen.

Die FDA veröffentlichte online eine Präsentation ihres Senior Policy Advisor Grace E. McNally zum Thema Lifecycle Approach im Kontext  der Prozessvalidierung.