GMP Aktuell

Am 27. Mai 2011 übernahm der Europarat einen neuen Gesetzestext zur Bekämpfung der stetig steigenden Zahl gefälschter Medikamente.

Das Center for Drug Evaluation and Reseach (CDER) der FDA veröffentlicht regelmäßig eine Liste von neuen, überarbeiteten und zurückgezogenen Leitlinien.

Wussten Sie schon: die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) stellt wichtige GMP-Publikationen online bereit. Sie können diese kostenlos von deren Website herunterladen.

Am 13. Mai 2011 veröffentlichte die Kanadische Arzneimittelbehörde Health Canada (HC) das Leitliniendokument "Annex 4 to the Current Edition of the Good Manufacturing Practices Guidelines - Veterinary Drugs (GUI-0012)".

Die Europäische Kommission (EC) veröffentlichte die Revision des Annex 14 "Manufacture of Products derived from Human Blood or Human Plasma (May 2011)" des EU-GMP-Leitfadens.

Welche GMP-Dokumentation benötigt ein Hersteller von APIs, wenn er die APIs auch sterilisiert? Diese Frage beantwortet die EMA in ihrem neuen Q & A Dokument.

Der Frage, wie ein Wirkstoffhersteller seine GMP-Compliance nachweisen kann, geht die europäische Arzneimittelbehörde EMA nach.

Die indische Arzneibehörde Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) veröffentlichte kürzlich ein Dokument zu Anforderungen und Leitlinien für den Import und/ oder die Herstellung von sog. "New Drugs".