GMP Aktuell

Annex 11 des EU GMP-Leitfadens betrifft Computergestützte Systeme. Die EMA hat kürzlich 10 Questions & Answers mit zusätzlichen Informationen zu diesem Thema veröffentlicht.

Die EC (Europäische Kommission) hat eine Revision des Kapitels 8 des EU GMP-Leitfadens initiiert. Durch diese Revision sollen die Themen "Risikobasierte Konzepte" und "CAPA-Maßnahmen" in das Kapitel integriert werden.

Die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) kündigte am 28. März 2011 das Ende PIM Projekts an.

Die nationale chinesische Arzeimittelbehörde erfüllt internationale Standards. Zu diesem Schluss kommt eine Expertengruppe der WHO nach einem umfassenden Review der State Food and Drug Administration (SFDA) und der mit ihr verbundenen Institutionen. Sie erfüllen die Kriterien der WHO für ein funktionierendes regulatorisches System für Impfstoffe.

EU veröffentlich ICHQ9 und ICHQ10 als Teil III des EU-GMP-Leitfadens.

Die Quality Implementation Working Group der ICH hat auf der Basis ihrer Workshops aus dem Jahr 2010 zum Thema Q8/Q9/Q10 ein Trainings-Paket zusammengestellt, das nun kostenlos auf der ICH Webseite erhältlich ist.

Am 4. März 2011 stellte das kanadische Health Products and Food Branch Inspectorate das finalisierte Dokument "Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines 2009 Edition, Version 2 (GUI-0001)" online.

Health Canada, die kanadische Arzneimittelbehörde, veröffentlichte kürzlich die überarbeiteten "Guidelines for  Temperature Control of Drug Products during Storage and Transportation" (GUI-0069).