GMP Aktuell

Kürzlich hat die GMP/GDP Inspectors Working Group der EMA ihren Inspektions- und Arbeitsplan für 2011 veröffentlicht. Besonders interessant daran ist, dass dieser auch die aktuellen Projekte im Bereich der GMP & GDP Dokumente beinhaltet.

Kürzlich veröffentliche die WHO (World Health Organization) ihren ersten "Pharmaceuticals Newsletter" im Jahr 2011. Er beinhaltet einen interessanten Bericht über die WHO Inspektionen von API (Active Pharmaceutical Ingredients) Herstellern.

Am 8. Februar 2011 informierte das Office of Pharmaceutical Science der FDA über das neue Dokument "Applying ICH Q8(R2), Q9, and Q10 Principles to CMC Review".

Am 18. Februar 2011 informierte die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) über ein neues Kooperationsabkommen, das am 28. Dezember 2010 mit der EMA (European Medicines Agency) geschlossen wurde. Gegenstand sind die gemeinsamen Bemühungen um das Thema Good Manufacturing and Distribution Practice (GMDP). Durch dieses Abkommen soll der Informationsaustausch erleichtert und Doppelarbeiten vermieden werden.

China's SFDA (State Food and Drug Administration) veröffentlichte die überarbeitete Version der Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products. Das Dokument tritt zum ersten März 2011 in Kraft.

Der neue Part III des EU GMP Leitfadens füllt sich schnell mit Informationen. Die EMA (European Medicines Agency) hat kürzlich ihre Entscheidung bekannt gegeben, die Leitlinien ICH Q9 und Q10 zum neuen Part III hinzuzufügen.

Am 7. Februar 2011 veröffentlichte die Europäische Kommission (EC) den neuen Teil III "GMP related Documents" des EU GMP Leitfadens.