GMP Aktuell

Das Bundeskabinett hat am 9. Mai 2012 der Novelle der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zugestimmt.

FDA Commissioner Margaret A. Hamburg präsentierte Ende April den „Global Engagement Report“ der amerikanischen Behörde, der die verschiedenen Schritte und Strategien beschreibt, die den Wandel der FDA von einer innerstaatlichen zu einer globalen Gesundheitsbehörde ermöglichen sollen.

Die FDA ändert die Kontrollbestimmungen für Verpackung und Etikettierung der aktuellen cGMP-Vorschriften für Human- und Tierarzneimittel, indem die Anwendung von speziellen Kontrollmaßnahmen auf den Gebrauch von geschnittenen Etiketten bei Primärverpackungen, das Sekundärpackmittel für einzeln verpackte Primärbehältnisse und auf die Multiverpackung von Primärbehältnissen begrenzt wird.

Der Bundesrat hat auf seiner 895. Sitzung am 30.03.2012 der Vierten Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung sowie der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (MPGVwV) jeweils mit Änderungen zugestimmt.

Korea und Japan haben kürzlich die PIC/S Mitgliedschaft beantragt.

Am 13. April 2012 hat die EMA den Entwurf der neuen GMP-Richtlinie zur Prozessvalidierung veröffentlicht.

Der PIC/S Ausschuss hat das Aide-Mémoire PI 038-1 zur Bewertung  der Umsetzung von  Qualitätsrisikomanagement – Aide-Mèmoire on Assessment of Quality Risk Management Implementation -  angenommen.  Datum des Inkrafttretens ist der 2. April 2012.

Die länderübergreifende Verfahrensanweisung 151105 "Überprüfung der Qualifikation des Personals nach §§ 14, 52a, 63a, 72 Abs. 2 und 74a AMG" in der Version 03 mit dem Status "öffentlich" wurde nun von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) veröffentlicht.