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GMP Aktuell
ICH: Q11 Konsultation eröffnet
Diese neue Leitlinie beschreibt den Entwicklungsprozess. Sie bietet des Weiteren Hinweise darauf, welche Informationen in den CTD Abschnitten 3.2.S.2.2 – 3.2.S.2.6 enthalten sein sollen. Die Leitlinie steht auch im Zusammenhang mit den Leitlinien zur Pharmazeutischen Entwicklung (Q8), dem Quality Risk Management (Q9) und Pharmazeutischen Qualitätssystemen (Q10).
Was ist zu tun?
Der Leitinien-Entwurf kann von der ICH Website heruntergeladen werden. Die Öffentlichkeit ist dazu eingeladen, das Dokument zu kommentieren.
Quelle
ICH/ Entwurf Q11