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GMP Aktuell
EMA: Arbeitsplan für 2012
Die Behörde hat angekündigt, sich im Jahr 2012 auf folgende Themen zu fokussieren:
- Implementierung einer neuen Pharmakovigilanz-Gesetzgebung
- Implementierung überarbeiteter Regelungen zum Umgang mit Interessenskonflikten
- Ethische und praktische GCP (Good Clinical Practice) Aspekte von klinischen Versuchen
- Weiterer Ausbau der Kommunikation mit Healthcare Professionals
- Verbesserung der Versorgungskette mit Arzneimitteln bei Unterbrechungen, die durch mangelnde GMP Compliance verursacht werden. Die EMA hat eine Diskussion zum Dokument "Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/GMP compliance problems" gestartet.
Wie geht es weiter?
Die EMA wird einen detaillierten Arbeitsplan im Januar 2012 vorlegen. Das "Reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted outside of the EU/EEA and submitted in marketing authorisation applications to the EU regulatory authorities" wird den Arzneimittelbehörden im Februar 2012 vorgelegt werden.
Quelle:
EMA/ Ankündigung