GMP Aktuell

Mit diesem Projekt soll herausgefunden werden, ob eine intensivierte internationale Zusammenarbeit dazu beitragen kann, Inspektionskapazitäten besser zu verteilen. Dies soll dazu führen, dass mehr Produktionsstätten inspiziert werden können und  Doppelaufwand reduziert wird. Das Dokument stellt einen Vorschlag für gemeinsame GMP-Inspektionen der FDA und den nationalen Inspektionsbehörden innerhalb der EU (koordiniert durch die EMA) dar.

Zukünftig sollen Firmen, die beiden Behörden berichten, die FDA und/oder die EMA kontaktieren und ihr Interesse an einer gemeinsamen Inspektion bekunden. Stimmen beide Behörden dieser Anfrage zu, so wird eine gemeinsame Inspektion durchgeführt, wie sie das vorliegende Dokument beschreibt.

Die Partner erwarten folgende Vorteile von dieser Kooperation:

• Zunehmender Dialog zwischen den beiden Behörden und den jeweiligen Unternehmen gleich zu Beginn einer Neuzulassung
• Ein weiter reichendes Verständnis der jeweiligen GMP-Ansätze
• Ausweitung des gegenseitigen Vertrauens
• Optimierung von Ressourcen und Vermeidung von Doppelaufwänden

Was ist zu tun?

Lesen Sie das gesamte Pilot Programm von EMA und FDA. Es bietet interessante Ideen zur geplanten Kooperation der beiden Behörden. Vielleicht eröffnet sich durch diesen Schritt langfristig die Chance auf eine gegenseitige Anerkennung von Inspektionsergebnissen.

Link:

EMA & FDA: Gemeinsames Pilot Programm