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GMP Aktuell
EU: Neues Kap. 4 Documentation online
Die Revision des Dokuments ersetzt die Version aus dem Jahr 2004. Die Überarbeitung wurde laut Revisionsparagraphen notwendig, da inzwischen eine Vielzahl der Dokumente im GMP-Umfeld elektronisch genutzt werden.
Es scheint aber, dass deutlich mehr dahintersteckt, denn wenn man sich die Änderungen im Detail ansieht, so wurden auch viele Details geändert, die mit der Nutzung von elektronischen Dokumenten wenig zu tun haben.
Die Änderungen betreffen nicht nur die Abschnitte "Generation and Control of Documentation" und "Retention of Documents", sondern das gesamte Kapitel.
Damit Sie einen schnellen Überblick gewinnen können haben wir für Sie eine Synopse (Gegenüberstellung der beiden Versionen 2011/2004) erstellt.
Was ist zu tun?
Schaffen Sie sich einen Überblick über die Änderung mit Hilfe der Synopse "Kapitel 4 Documentation EU-GMP-Leitfaden", die Ihnen kostenlos als Service des GMP-Verlags zur Verfügung gestellt wird. Leiten Sie den Link zum Kapitel 4 und der Synopse an die relevanten Ansprechpartner in Ihrem Unternehmen weiter.
Quelle/Links:
European Commission - EurdraLex - EU-GMP-Leitfaden: Kapitel 4 Documentation
Maas & Peither AG GMP-Verlag: Synopse "Kapitel 4 Documentation EU-GMP-Leitfaden"