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GMP Aktuell
EU: Q9 und 10 als Teil III des EU-GMP-Leitfadens
Die EU hat im EU-GMP-Leitfaden die Dokumente ICH Q9 "Quality Risk Management" und ICH Q10 "Pharmaceutical Quality System" veröffentlicht. Dabei wurde die ICH Q10 als Note for Guidance übernommen. Damit wird der Schritt vollzogen, der vor kurzem schon angedeutet wurde.
Was ist zu tun?
Die Dokumente haben sich inhaltlich nicht geändert, sondern wurden nur neu zugeordnet. In den unten stehenden Links finden Sie die zugehörigen Dokumente und Ankündigungen.
Links:
EudraLex: EU-GMP-Leitfaden
Adopted Guideline ICH Q10 Note for Guidance on Pharmaceutical Quality Systems