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GMP Aktuell

13.01.2011

EU: Neuer Annex 11 veröffentlicht

Die EU hat den überarbeitete Annex 11 "Computerised Systems" veröffentlicht, der zum 30. Juni 2011 in Kraft tritt.

 

Schon lange wurde die neue Fassung des Anhang 11 "Computerised Systems" des EU-GMP-Leitfadens erwartet. Nun steht das Dokument allen Interessierten auf der Website der EU zur Verfügung. Wir werden in den nächsten Tagen weitere Informationen zu dieser interessanten Veröffentlichung publizieren.

Der überarbeitete Anhang tritt am 30. Juni 2011 in Kraft, es bleibt also nur 6 Monate Zeit, um sich mit den Veränderungen vertraut zu machen. Wir halten Sie auf dem Laufenden.

Was ist zu tun?

Lesen Sie das Dokument hier den Anhang 11 "Computerised Systems" und prüfen Sie ihre Vorgehensweisen, ob diese mit den Anforderungen übereinstimmen.

Quelle:

EU-GMP-Leitfaden Anhang 11 Computerised Systems

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