GMP Aktuell

Das neue Regelwerk der FDA zielt auf eine zukünftige Erhebung von Gebühren für Anträge auf Zulassung eines Generikums, Änderungsanträge oder die Einreichung eines Drug Master Files. Außerdem gebührenpflichtig werden Inspektionen von Generika-Betrieben und Wirkstoffbetrieben, die damit in Verbindung stehen.
Die so erwirtschafteten Gebühren sollen laut FDA in den Personalausbau fließen, was wiederum eine zeitnahere Bearbeitung von Zulassungsanträgen ohne Qualitätsverlust ermöglichen soll. Die Anzahl immer komplexer werdender Anträge steigt stetig und beinhalten zunehmend auch Produkte, die außerhalb der USA hergestellt werden.

Der Antragsteller kann also nach Zahlung der Gebühr damit rechnen, dass sein Antrag entsprechend rasch bearbeitet wird und die Bearbeitungszeit signifikant kürzer ausfällt. Nachteilig wird derzeit eine Mehrfachbelastung für Firmen mit mehreren Standorten gesehen, denn diese werden auch mehrfach gebührenpflichtig werden.

Quellen:

Pressemitteilung der FDA

Gesetzesentwurf der FDA