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LOUNGES 2012
Treffen Sie uns bei den LOUNGES 2012 in Karlsruhe!
Anmeldecode zur kostenlosen Teilnahme: gmpverlag
Jetzt neu: SOPs als Word-Dateien zum Download
Die in unserem Verlags-Bestseller “SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie” enthaltene Dokumentsammlung finden Sie ab sofort auch im WORD-Format als Einzeldownload!
Zum Beispiel:
Standard-Nachschlagewerk
Gehören Sie schon zu den vielen tausend Nutzern des GMP-BERATERs?
Greifen Sie auf die umfassendste Wissenssammlung auf dem Gebiet Good Manufacturing Practice zurück!
GMP Aktuell
Adaptive Design: Draft Guidance for Industry (FDA)
Folgende Inhalte werden in der Leitlinie behandelt:
- Welche Aspekte von Adaptive Design Studien erfordern spezielle Betrachtung
- Wann ist während der Planung und Durchführung von Adaptive Design Studien mit der FDA Kontakt aufzunhemen
- Welche Informationen muss das Adaptive Design für ein Review durch die FDA beinhalten
- Themen zur Berücksichtungen bei der Auswertung einer abgeschlossenen Adaptive Design Studie.
Diese Leitlinie soll Sponsoren dabei unterstützen, ihre klinischen Adaptive Design Studien durchzuführen und so ein effizientes Review durch die FDA zu ermöglichen.
Kontakt:
Bei Fragen zu diesem Entwurf kontaktieren Sie in den USA Robert O’Neill oder Sue-Jane Wang. Tel. 301796-1700, Marc Walton Tel. 301-796-2600 (CDER) oder das Office of Communication, Outreach and Development (CBER) unter 800-835-4709 oder 301-827-1800.
Was ist zu tun?
Kommentare und Vorschläge betreffend diesen Entwurf können innerhalb von 90 Tagen nach dessen Veröffentlichung im Federal Register eingereicht werden. Übermitteln Sie Ihre Kommentare an die Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. Alle Kommentare müssen mit der Docket Nummer (zu finden im Federal Register) versehen werden.