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LOUNGES 2012
Treffen Sie uns bei den LOUNGES 2012 in Karlsruhe!
Anmeldecode zur kostenlosen Teilnahme: gmpverlag
Jetzt neu: SOPs als Word-Dateien zum Download
Die in unserem Verlags-Bestseller “SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie” enthaltene Dokumentsammlung finden Sie ab sofort auch im WORD-Format als Einzeldownload!
Zum Beispiel:
Standard-Nachschlagewerk
Gehören Sie schon zu den vielen tausend Nutzern des GMP-BERATERs?
Greifen Sie auf die umfassendste Wissenssammlung auf dem Gebiet Good Manufacturing Practice zurück!
GMP Aktuell
AIM Qualifizierung/ Validierung: neue Version!
Neben der Integration neuer und geänderter Regelwerke sind folgende zentrale Änderungen des Dokuments vorgenommen worden:
- Die retrospektive Validierung entspricht nicht mehr dem Stand der Technik
- Darstellung der Vorteile durch Führen von Regelkarten zur statistischen Prozesskontrolle
- Verkürzung des Kapitels „Risikoanalyse/-bewertung" . Das Thema wird in einer gesonderten Veröffentlichung der ZLG detailliert behandelt werden
- Betonung prozessanalytischer Technologien für die Schaffung eines Prozessverständnisses
- Hygienic Design als Voraussetzung für adäquate Reinigungsverfahren
- Reinigungsvalidierung: Hinzufügung des Unterkapitels über unspezifische Bestimmungsverfahren (z.B. Leitfähigkeitsuntersuchungen, TOC, Bestimmung der Oberflächenspannung)
- Detaillierte Betrachtung des Themas "Voraussetzungen für den Transfers von Prozessen und Methoden" im Kapitel "Inspektion von Änderungskontrollsystemen"
Was ist zu tun?
Lesen Sie das gesamte Aide mémoire der ZLG sowie die Zusammenfassung von Dr. Michael Hiob.
Das neue AIM Qualifizierung / Validierung ist Bestandteil der 4. Auflage des Kleinen GMP-Beraters Bd. 3 "Qualifizierung und Validierung" ( erhältlich ab Anfang Juni). Außerdem enthalten sind: EU-GMP-Leitfaden Annex 15 und PIC/S PI-006.
Quellen:
Aide_mémoire_Qualifizierung_Validierung.pdf
Aide_mémoire_Qualifizierung_Validierung_Zusammenfassung Dr. Michael Hiob.pdf