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GMP Aktuell

Annex 13 EU GMP Leitfaden veröffentlicht

Der Annex 13 des EU GMP Leitfadens wurde überarbeitet. Die europäische Kommission hat den Annex zum Thema "Investigational Medicinal Products" am 3. Februar 2010 veröffentlicht. Der neue Anhang wird ab dem 31. Juli 2010 gültig.

 

Neu ist der Anhang 3, eine Formatvorlage zur Dokumentation der Zertifizierung von Chargen

Änderungen gibt es insbesondere bei folgenden Punkten:

  • Klärung des Begriffs Rekonstitution
  • Unabhängigkeit von Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
  • Referenzproben und Rückstellmuster
Quelle:

EC/ Annex 13

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