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Sind Third Party Audits eine Maßnahme um Kosten und Aufwand bei Lieferanteninspektionen zu reduzieren? Dies ist nur eine Frage, mit der wir das Thema beleuchten wollen.
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Die Ergebnisse der Umfrage werden in einigen Wochen auf unserer Website veröffentlicht.
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GMP Aktuell
Aufgaben EMA GMP/GDP IWG 2010
Besonders wichtige GMP/ GDP Themen
EU GMP Leitfaden: Kapitel 1 und 2 (Qualitätssicherung und Personal)
Implementierung der ICH Q10
EU GMP Leitfaden: Kapitel 3 und 5 (Räume und Einrichtungen sowie Herstellung)
Der Antrages auf Revision der Leitlinie betreffend die Umstände, unter denen Produkte in speziell dafür ausgewiesenen und abgeschlosenen Räumen hergestellt werden müssen, soll abgeschlossen werden. Die Informationen sollen vor Beginn der öffentlichen Beratung mit der FDA ausgetauscht werden. Es soll die Verpflichtung betrachtet werden, dass Inhaber einer Herstellerlaubnis lediglich Wirkstoffe benutzen dürfen, die in Übereinstimmung mit den GMP-Regeln hergestellt wurden und es sollen die Erwartungen an analytische Methoden von Medizinprodukteherstellern im Hinblick auf die Rohstoffe geklärt werden.
EU GMP Leitfaden: Kapitel 7 (Herstellung und Prüfung im Auftrag)
Ziel der Revision soll die Aktualisierung und Ausweitung der Angaben zu den Themen Lenkung und Outsourcing sein.
EU GMP Leitfaden: Kapitel 8 (Beschwerden und Produktrückrufe)
Es wird eine Revision in Betracht gezogen. Die Frage der Meldepflicht von Produktknappheit soll geklärt werden und das Thema der spezifischen Qualitäts-Risiko-Management-Konzepte soll in dieses Katpitel aufgenommen werden.
EU GMP Leitfaden: Anhang 2 (Herstellung biologischer Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen)
Die Revision des Anhangs soll nach der öffentlichen Beratung, die im Jahr 2008 geführt wurde, abgeschlossen werden. Es soll eine Anfrage an die Europäische Kommission gestellt werden, um eine zweite öffentliche Beratung zu initiieren. Es soll ein Treffen mit Interessengruppen während der öffentlichen Beratung geben.
EU GMP Leitfaden: Anhang 11 (Computergestützte Systeme)
Die Revision des Anhangs im Anschluss an die öffentliche Beratung im Jahr 2009 soll abgeschlossen werden und es soll eine Anfrage an die Europäische Kommission gestellt werden, dass der Anhang zeitgleich mit den dazu gehörenden Änderungen aus Kapitel 4 angewendet und veröffentlicht wird.
EU GMP Leitfaden: Anhang 14 (Herstellung von Produkten, die aus menschlichem Blut oder menschlichem Plasma gewonnen werden)
Zustimmung zu dem abschließenden Text zur Übermittlung an die Europäische Kommission über die Änderung des Anhangs, die im Hinblick auf die Direktive 2002/98/EC vorgenommen wurden.
Schlussfolgerung
Seien Sie darauf vorbereitet, dass im Jahr 2010 einige Dokumente finalisiert und in Kraft gesetzt werden , was ggf. Änderungen in Ihren Abläufen notwendig werden läßt. Nutzen Sie die Chance, sich an den öffentlichen Beratungen zu beteiligen.
Quelle
EMA (früher EMEA) Arbeitsplan 2010 der GMP/GDP Inspectors Working Group