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LOUNGES 2012
Treffen Sie uns bei den LOUNGES 2012 in Karlsruhe!
Anmeldecode zur kostenlosen Teilnahme: gmpverlag
GMP Umfrage
Sind Third Party Audits eine Maßnahme um Kosten und Aufwand bei Lieferanteninspektionen zu reduzieren? Dies ist nur eine Frage, mit der wir das Thema beleuchten wollen.
Nehmen Sie sich doch einfach 3 Minuten Zeit und füllen Sie unseren Onlinefragebogen der Kurzumfrage aus.
Die Ergebnisse der Umfrage werden in einigen Wochen auf unserer Website veröffentlicht.
Jetzt neu: SOPs als Word-Dateien zum Download
Die in unserem Verlags-Bestseller “SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie” enthaltene Dokumentsammlung finden Sie ab sofort auch im WORD-Format als Einzeldownload!
Zum Beispiel:
Standard-Nachschlagewerk
Gehören Sie schon zu den vielen tausend Nutzern des GMP-BERATERs?
Greifen Sie auf die umfassendste Wissenssammlung auf dem Gebiet Good Manufacturing Practice zurück!
GMP Aktuell
Bayes-Verfahren
Das statistische Bayes-Verfahren beinaltet einen Algorithmus, der es Firmen ermöglicht, Daten aus vorangegangenen Studien mit denen laufender Studien zu kombinieren. Die kombinierten Daten können eine hinreichende Rechtfertigung für kleinere oder kürzere Studien sein.
Die FDA verfügt über beträchtliche Erfahrungen im Einsatz dieser Methode zum Design und zur Analyse wissenschaftlich gültiger klinischer Studien. Von der FDA wurde eine Reihe von Medizinprodukten zugelassen, aus deren Zulassungsunterlagen hervorgeht, dass diese statistische Methode angewendet wurde.
Die fertiggestellte Leitinie trägt den Namen “Guidance for the Use of Bayesian Statistics in Medical Device Clinical Trials”. Sie beschreibt den Einsatz des Bayes-Verfahrens, Design und Analyse von klinischen Studien von Medizinprodukten, die Vorzüge und Schwierigkeiten des Bayes-Verfahrens und einen Vergleich mit statistischen Standard-Methoden. Die Leitline beinhaltet darüber hinaus Hinweise, wie das Bayes-Verfahren in Studien nach dem Markteintritt angewendet werden kann.
Was ist zu tun?
Nach Meinung der FDA können durch das statistische Bayes-Verfahren Kosten gesenkt und die Effektivität erhöht werden. Prüfen Sie ihre statistischen Methoden und finden Sie heraus, ob diese durch das Bayes-Verfahren verbessert werden können!
Quellen
FDA/ Pressemitteilung
FDA/ Guidance for the Use of Bayesian Statistics in Medical Device Clinical Trials