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LOUNGES 2012
Treffen Sie uns bei den LOUNGES 2012 in Karlsruhe!
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GMP Umfrage
Sind Third Party Audits eine Maßnahme um Kosten und Aufwand bei Lieferanteninspektionen zu reduzieren? Dies ist nur eine Frage, mit der wir das Thema beleuchten wollen.
Nehmen Sie sich doch einfach 3 Minuten Zeit und füllen Sie unseren Onlinefragebogen der Kurzumfrage aus.
Die Ergebnisse der Umfrage werden in einigen Wochen auf unserer Website veröffentlicht.
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GMP Aktuell
BfArM: Papierlose Einreichung
Nach aktueller Planung wird das BfArM voraussichtlich ab dem 31. März 2010 eine weitgehend papierlose Einreichung von Zulassungsunterlagen akzeptieren, wenn diese gemäß der Spezifikationen des eCTD oder alternativ für Non eCTD electronic Submissions (sog. NeeS) strukturiert sind. Damit wird das BfArM eine entsprechende Empfehlung der Leiter der Zulassungsbehörden der Europäischen Union (HMA) vom Februar 2005 umsetzen. Das BfArM weist jedoch ausdrücklich darauf hin, dass auch weiterhin die Einreichung von Antragsunterlagen in Papierform möglich bleibt.
Wenn die Möglichkeit der elektronischen Einreichung genutzt werden sollte, werden lediglich noch das Begleitschreiben (Cover Letter), das Antragsformular und die Erklärungen der Sachverständigen in Papierform vorzulegen sein. Die technische Validität der eCTD- oder NeeS-Dokumentation wird vor der Einreichung durch einen sog. eValidator vom Antragsteller zu überprüfen und mit einem Prüfbericht zu belegen sein.
Detaillierte Informationen und technische Hilfen zur geplanten weitgehend elektronischen Einreichung werden voraussichtlich ab 26. März auf der Homepage des BfArM veröffentlicht werden. Über den genauen Termin werden die Antragsteller rechtzeitig informiert.
Was ist zu tun?
Wenn Sie mehr zu diesem Thema erfahren möchten, prüfen Sie die Informationen auf der Webseite des BfArM!
Quelle:
BfArM/ Ankündigung