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LOUNGES 2012
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GMP Umfrage
Sind Third Party Audits eine Maßnahme um Kosten und Aufwand bei Lieferanteninspektionen zu reduzieren? Dies ist nur eine Frage, mit der wir das Thema beleuchten wollen.
Nehmen Sie sich doch einfach 3 Minuten Zeit und füllen Sie unseren Onlinefragebogen der Kurzumfrage aus.
Die Ergebnisse der Umfrage werden in einigen Wochen auf unserer Website veröffentlicht.
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GMP Aktuell
BfArM: Webseite zu Variations
Neben national zugelassenen Arzneimitteln nimmt die Zahl der auf europäischer Ebene dezentral und zentral zugelassenen Arzneimitteln zu. Für Änderungen dieser Arzneimittel sind gemäß EU-Verordnung 1234/2008 in allen betroffenen Mitgliedstaaten (RMS und CMS) der EU Variations einzureichen. Dadurch soll sichergestellt werden, dass die im Rahmen des Zulassungsverfahrens erreichte Harmonisierung beibehalten wird.
Es werden geringfügige Änderungen (Typ IA und Typ IB) und größere Änderungen (Typ II, Erweiterung der Zulassung) unterschieden. Ein Mitgliedstaat übernimmt als Referenzmitgliedstaat (RMS) die Verfahrensführung und startet, nachdem in allen beteiligten Staaten identische Anträge eingereicht wurden, das Verfahren. Im Rahmen einer Typ II-Variation erstellt der RMS den Beurteilungsbericht. Werden von den CMS Einwände geäußert, so hat der Antragsteller einmalig die Gelegenheit diese auszuräumen. Typ IA-Variation werden innerhalb von 30 Tagen auf ihre Gültigkeit geprüft. Typ IB-Variation gelten als angenommen, wenn dem Antragsteller nicht innerhalb von 30 Tagen nach Start des Verfahrens Einwände mitgeteilt werden. Eine Typ II-Variation ist genehmigt, wenn die CMS dem Entscheidungsentwurf des RMS nicht widersprochen haben.
Weiterführende Informationen rund um das Thema Einreichung von Variations finden Sie hier.
Quelle:
BfArM/ Variations