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LOUNGES 2012
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GMP Aktuell
CAPA-Maßnahmen: Wichtig und Notwendig
Die FDA bemängelt verschiedene Punkte:
- Es wurden keinen angemessenen Bemühungen unternommen, um das Auftreten fehlerhafter Produkte oder anderer Qualitätsmängel zu korrigieren oder zu verhindern, vgl. 21 CFR 820.100(a)(3)
- Es wurde keine Begutachtung und Evaluation aller Beschwerden vorgenommen, um zu bestimmen, ob eine Aufklärung notwendig ist oder wenn nicht, um die Begründung schriftlich festzuhalten, vgl. dazu 21 CFR 820.198(b)
- Es wurden keine CAPA-Maßnahmen festgelegt oder validiert, die sicherstellen, dass Aktivitäten effektiv sind und nicht das bereits fertig gestellte Produkt betreffen, vgl. 21 CFR 820.100(a)
- Es wurde nichts unternommen, um sicher zu stellen, dass die Anforderungen an das Design angemessen sind und dem Nutzen des Gerätes entsprechen, vgl. 21 CFR 820.30(c)
- Es wurde nicht sicher gestellt, dass bestätigt werden kann, dass die Anforderungen an den Design-Output denen des Design-Inputs entsprechen, vgl. 21 CFR 820.30(f).
Es ist wichtig zu wissen, dass CAPA für pharmazeutische Hersteller im Code of Federal Regulation nicht explizit gefordert wird. Dennoch ist es als Stand der Technik anerkannt, dass CAPA Prozesse in vielen Betrieben implementiert sind.
Was ist zu tun?
Für detailliertere Informationen und Beispiele zu den einzelnen Beanstandungen lesen Sie den Warning Letter. Unterziehen Sie Ihr CAPA System einem kritischen Review!
Quelle:
FDA/ Warning Letter