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GMP Aktuell

21.02.2011

China: Neue GMPs veröffentlicht

China's SFDA (State Food and Drug Administration) veröffentlichte die überarbeitete Version der Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products. Das Dokument tritt zum ersten März 2011 in Kraft.

 

Die neue Version der GMP-Regeln besteht aus 14 Kapiteln und 313 Artikeln. Das Dokument ist wesentlich länger, verglichen mit seiner Vorgängerversion. Die überarbeitete Version berücksichtigt die Entwicklungen im Bereich Quality Risk Management und die gesamte Prozesskontrolle der Arzneimittelherstellung integriert nun auch die Aspekte aus den WHO-GMP-Leitlinien.

Was ist zu tun?

Die neue Version der GMP-Regeln wird am 01. März 2011 in Kraft treten.  Ab diesem Tag müssen neue Herstellanlagen oder neu errichtete Arbeitsbereiche sich diesen Regeln unterwerfen. Es wird eine Übergangsperiode von maximal fünf Jahren für bestehende Einrichtungen geben.

Quelle:

SFDA/ Neue GMP-Leitlinien

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