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GMP Aktuell
EC: Konzept Papier Pharmakovigilanz
Die vorgeschlagenen Maßnahmen decken folgende Themen ab:
- Den Inhalt und die Unterhaltung eines Pharmakovigilanz Master Files des Zulassungsinhabers;
- Die Minimalanforderungen für Pharmakovigilanz-Aktivitäten der zuständigen nationalen Behörden, der EMA und dem Zulassungsinhaber;
- International abgestimmte Terminologien, Formate und Standards;
- Minimalanforderungen für das Monitoring von Daten in der Eudravigilance Datenbank, um zu klären, ob es neue oder geänderte Risiken gibt;
- Format und Inhalt von elektronischen Meldungen zu möglichen Nebenwirkungen durch die Mitgliedsstaaten und den Zulassungsinhaber;
- PSURs und Risk Management Pläne;
- Format von Protokollen, Abstracts und abschließenden Studienberichten für Sicherheitsstudien nach der Zulassung.
Was ist zu tun?
Die Beratungsperiode endet am 7. November 2011.
Kommentare zum Konzeptpapier sollen bevorzugt per Mail an sanco-pharmaceuticals@ec.europa.eu gesendet werden. Detaillierte Informationen finden Sie im Konzept Papier.
Quelle:
EC/ Konzept Papier