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GMP Aktuell
EMA: Arbeitsplan der GMP/GDP IWG
GMP Leitfaden:
Kapitel 1 und 2 (Quality Management and Personnel) Finalisierung dieser Kapitel als Teil der Implementierung der ICH Q10 in der EU
Kapitel 3 und 5 (Premises and Equipment and Production) Konsultieren der FDA im Vorfeld einer Public Consultation zum Thema der Herstellung bestimmter Produkte in speziell dafür vorgesehenen und abgeschlossenen Räumen.
Die Änderungen am Kapitel 5 sollen unter anderem im Hinblick auf APIs, die in Übereinstimmung mit den GMP-Regeln produziert wurden, finalisiert werden.
Kapitel 6 (Quality Control) Public Consultation zur Festlegung von Minimalanforderungen für den Transfer analytischer Methoden.
Kapitel 7 (Contract Manufacture and Analysis/Outsourced Activities) Finalisierung der Revision und Implementierung der ICH Q10 Leitlinie.
Kapitel 8 (Complaints and Product Recall) Initiierung einer Revision zur Einführung spezifischer Quality Risk Management Konzepte in dieses Kapitel.
Annex 2 (Biological substances and Medicinal Products) Finalisierung der Revision des Annex nach Abschluss der Public Consultation im Jahr 2010.
Annex 15 (Validation) Revision des Annex, um konsistent mit der neuen CHMP Leitlinie zur Prozessvalidierung und den Leitlinien ICH Q8, Q9 und Q10 zu sein.
Annex 16 (Certification by a QP and Batch Release) Revision des Annex auf Grund aktueller Änderungen des GMP Leitfadens, z. B. PAT und Real Time Release Testing, Globalisierung, Fälschungsschutz.
Annex 17 (Parametric Release) Revision des Annex vor dem Hintergrund der Revision der CHMP Leitlinie über Parametric Release/Real Time Release Testing.
Good Distribution Practice (GDP)
Finalisierung des Entwurfs der Community GDP Leitlinie und Weiterleitung des Dokuments an die Europäische Kommission zur Veröffentlichung im Rahmen einer Public Consultation. Eine weitere Konsultation wird möglicherweise notwendig, sofern signifikante Änderungen aus dem Bereich Gesetzgebung gegen Fälschungen dies notwendig machen.
Es werden ebenfalls Arbeiten an der GMP Leitlinie für die Bedingungen während des Transports notwendig werden.
Résumé:
Wir können einen deutlichen Fortschritt in zentralen GMP-Bereichen erwarten. Auch im GDP-Bereich werden in diesem Jahr deutliche Anstrengungen notwendig werden, um wichtige Dokumente weiter voranzutreiben.
Sie können das gesamte Dokument auf der EMA-Website lesen.
Quelle:
EMA/ Work Plan 2011