GMP Newsletter Anmeldung
Lesen Sie informative Artikel zum Thema GMP in unserem kostenlosen Newsletter "LOGFILE".
LOUNGES 2012
Treffen Sie uns bei den LOUNGES 2012 in Karlsruhe!
Anmeldecode zur kostenlosen Teilnahme: gmpverlag
Jetzt neu: SOPs als Word-Dateien zum Download
Die in unserem Verlags-Bestseller “SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie” enthaltene Dokumentsammlung finden Sie ab sofort auch im WORD-Format als Einzeldownload!
Zum Beispiel:
Standard-Nachschlagewerk
Gehören Sie schon zu den vielen tausend Nutzern des GMP-BERATERs?
Greifen Sie auf die umfassendste Wissenssammlung auf dem Gebiet Good Manufacturing Practice zurück!
GMP Aktuell
EMA: Chargengröße Prozessvalidierung
Die Antwort der Quality Working Party lautet, dass es in der Verantwortung des Durchführenden liegt, die Größe der Pilotcharge auszuwählen und zu verifizieren.
Die Guideline on Process Validation (CPMP/QWP/848/96, CVMP/598/99) legt fest, dass die Größe der Pilotcharge mindestens 10% der endgüligen Produktionschargengröße betragen soll; der Multiplikationsfaktor für das Scale-Up überschreitet 10 nicht. Für oral zu verabreichende flüssige Darreichungsformen sind mindestens 10% oder 100.000 Einheiten (welches der beiden auch immer größer* ist) angemessen.
Die Guideline gibt jedoch nicht vor, dass 10% immer verbindlich sind. In begründeten Fällen ist ein Abweichen davon möglich. Darüber hinaus schließt die Guideline das Bracketing nicht aus.
Es gibt Bulk Produkte zur Herstellung einer Serie von Produkten, z. B. kann eine Puder-Mischung genutzt werden, um Tabletten der Stärke 50 mg, 100mg und 200 mg zu pressen. In solchen Fällen kann die Größe für die Pilotcharge auf 10% der geplanten Produktonsmenge für den Bulk festgelegt werden. Ein begründeter Nachweis ist jedoch notwendig.
*Bei Tierarzneimitteln kann die minimale Pilotgröße in berechtigten Fällen kleiner 100.000 Einheiten sein.
Was ist zu tun?
Prüfen Sie ihre Chargen Größen für Pilotchargen, ob diese sinnvoll bemessen sind!
Links:
EMA/ Q & A Liste