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GMP Aktuell
EMA: Dedicated Facilities
Bereits im Jahr 2005 veröffentlichte die EMA ein erstes Konzeptpapier zu Dedicated Facilities, um die Regelungen des Kapitels 3.6 des EU-GMP-Leitfadens zu klären.
Das aktuelle Konzeptpapier trägt den Titel:
"Concept Paper on the development of toxicological guidance for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities".
Mit ihm soll folgendes Problemfeld bearbeitet werden:
Gegenwärtig gibt es keinen definierten Zugang zum Thema akzeptable Limits für eine Kreuzkontamination von Produkten, verursacht durch die Nutzung einer gemeinsamen Produktionsumgebung. Hierfür sollen klare Richtlinien erarbeitet werden.
Was ist zu tun?
Sie können sich bis zum 31. Januar 2012 an der Kommentierung dieses Dokuments beteiligen. Kontaktinformationen der EMA finden Sie im Dokument selbst.
Quelle:
EMA/ Konzeptpapier