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GMP Aktuell
EMA: Dokumentation für API-Hersteller
Die GMP-Anforderungen an APIs (EU GMP-Leitfaden Teil II) beziehen sich ausschließlich auf die Herstellung von APIs bis unmittelbar vor deren Sterilisation. Die Sterilisation und aseptische Handhabung von APIs ist durch diese Leitlinie nicht abgedeckt. Daher müssen diese Arbeitsschritte in Übereinstimmung mit den GMP-Leitlinien für Arzneimittel durchgeführt werden (Commission Directive 2003/94/EC; Annex 1 des EU GMP-Leitfadens Teil I). Dies beinhaltet, dass der Hersteller eine gültige Herstellungserlaubnis oder ein GMP-Zertifikat einer EEA Behörde, einer Behörde im Rahmen des MRA oder ein anderes vergleichbares Zertifikat nachweisen muss.
Darüber hinaus muss der Hersteller die Unterlagen über die Sterilisation (inklusive Validierungsdaten) an den Zulassungsinhaber weiterleiten, damit dieser sie seinem Zulassungsdossier beifügen kann.
Was ist zu tun?
Die EMA stellt Fragen- und Antwort-Dokumente zu verschiedenen GMP-Themen bereit. Sie können diese online auf der EMA-Website nachlesen.
Quelle:
EMA/ Q & A.