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GMP Aktuell
EMA und FDA teilen Inspektionen von Herstellern
Die Initiative wird im Januar 2012 starten. Ziel ist es, beiden Behörden zu ermöglichen, sich auf die Inspektionsergebnisse der jeweils anderen Behörde zu verlassen. Dadurch soll Dopplearbeit vermieden werden und es werden Inspektionskapazitäten für andere Länder/ Regionen frei.
Die Inspektionsaktivitäten werden sich auf Betriebe fokussieren, die den Behörden bereits bekannt sind die eine positive Compliance mit den GMP-Regeln in der Vergangenheit gezeigt haben.
Die Ergebnisse dieser Initiative werden nach drei Jahren bewertet.
Quelle:
EMA/ Ankündigung