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GMP Aktuell
EMA: GMP Compliance Wirkstoffhersteller
Die Direktive 2001/83/EC legt fest, dass Inhaber einer Zulassungserlaubnis verpflichtet sind, als Ausgangsstoffe nur jene Wirkstoffe einzusetzen, die in Übereinstimmung mit den GMP-Richtlinien hergestellt wurden. Durch die Gesetzgebung ist trotz dieser Verpflichtung einer regelmäßige Inspektion von Wirkstoffproduzenten nicht vorgesehen.
Was ist zu tun?
Um die Compliance mit den GMP-Richtlinien sicherzustellen, hat die EMA auf ihrer Webseite verschiedene Dokumente veröffentlicht. Darunter zählen Teile der Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information sowie auch einige Fragen & Antwort Dokumente. Nähere Informationen dazu bietet die EMA in ihrem Online-Angebot.